Telix dient geheimhoudingsverklaring in voor TLX101-CDx (Pixclara) hersenkankerbeeldvormingsagent

Volg Drugslib op

Generieke naam: floretyrosine f-18 Behandeling voor: Diagnose en onderzoek

Telix dient geheimhoudingsverklaring in voor TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

MELBOURNE, Australië, 28 augustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, het bedrijf) kondigt vandaag aan het heeft een New Drug Application (NDA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine of 18F-FET), een PET2-onderzoeksmiddel voor de karakterisering van progressief of recidiverend glioom (hersenkanker) als gevolg van behandelingsgerelateerde veranderingen bij zowel volwassen als pediatrische patiënten.

Gezien het potentieel om tegemoet te komen aan een aanzienlijke onvervulde medische behoefte, heeft Pixclara™1 de status Weesgeneesmiddel3 en Fast Track4 gekregen van de FDA, wat versnelde beoordeling en nauwer overleg met de instantie tijdens het beoordelingsproces mogelijk maakt. FET PET (Pixclara™1) is al opgenomen in de internationale klinische praktijkrichtlijnen voor de beeldvorming van gliomen5, maar er is momenteel echter geen door de FDA goedgekeurd PET-middel met gerichte aminozuren voor beeldvorming van hersenkanker bij volwassenen en kinderen commercieel verkrijgbaar in de VS.

Er bestaat een cruciale onvervulde behoefte om de diagnose en behandeling van glioom te verbeteren, vooral na de behandeling. Met lage overlevingskansen en de noodzaak om snelle beslissingen te nemen, is nauwkeurige beeldvorming van het grootste belang. Onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties heeft Pixclara™1 het potentieel om in deze behoefte te voorzien, waardoor patiënten meer duidelijkheid krijgen in hun diagnose en behandelbeslissingen. Pixclara™1 wordt ook ontwikkeld als het ‘companion’ theranostische beeldvormende middel voor TLX101, het kandidaat-geneesmiddel voor neuro-oncologie van Telix, dat zich richt op hetzelfde aminozuurtransportmechanisme met therapeutisch gerichte straling.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer van Telix Precision Medicine, verklaarde: “Gliomen zijn de meest voorkomende primaire hersentumoren van het centrale zenuwstelsel. Conventionele beeldvorming met MRI6 levert vaak onduidelijke resultaten op bij het karakteriseren van recidiverende ziekten en vertraagt ​​daardoor tijdgevoelige besluitvorming4. Beperkingen van conventionele beeldvormingstechnieken omvatten het gebrek aan biologische specificiteit, de afhankelijkheid van verstoring van de bloed-hersenbarrière en een inherent onvermogen om onderscheid te maken tussen tumorprogressie of behandelingsgerelateerde oorzaken7. De indiening door Telix van deze geheimhoudingsverklaring voor Pixclara™1 is een belangrijke mijlpaal, die onze toewijding aan verbeterde en toegankelijke neuro-oncologische beeldvorming in de VS weerspiegelt en ons een stap dichter bij commerciële beschikbaarheid in 2025 brengt, onder voorbehoud van goedkeuring door de FDA.”

Over TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) is een PET-beeldvormend middel dat door de FDA fast track- en weesgeneesmiddelstatus heeft gekregen als beeldvormend middel voor de karakterisering van glioom. TLX101-CDx richt zich op membraantransporteiwitten bekend als LAT1 en LAT28. Hierdoor kan TLX101-CDx mogelijk worden gebruikt als begeleidend diagnostisch middel bij TLX101 (4-L-[131I] jood-fenylalanine, of 131I-IPA), Telix' LAT1-gerichte experimentele glioblastoom (GBM)-therapie, die momenteel wordt onderzocht in de IPAX-29- en IPAX-Linz10-onderzoeken.

Over gliomen in de VS

Gliomen zijn zeer diffuus infiltratieve tumoren die het omliggende hersenweefsel aantasten. Ze zijn de meest voorkomende vorm van neoplasma van het centrale zenuwstelsel (CZS) die afkomstig is van gliacellen en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 30% van alle hersen- en CZS-tumoren en 80% van alle kwaadaardige hersentumoren11. In de VS worden er jaarlijks zes gevallen van gliomen gediagnosticeerd per 100.000 mensen. GBM is een hooggradig glioom en de meest voorkomende en agressieve vorm van primaire hersenkanker, waarbij in de VS jaarlijks ongeveer 22.000 nieuwe gevallen worden gediagnosticeerd12. De steunpilaar van de behandeling van GBM bestaat uit chirurgische resectie, gevolgd door gecombineerde radiotherapie en chemotherapie. Ondanks een dergelijke behandeling treedt bij bijna alle patiënten een recidief op13, met een verwachte overlevingsduur van 12-15 maanden vanaf de diagnose14.

Over Telix Pharmaceuticals Limited

Telix is ​​een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van diagnostische en therapeutische radiofarmaceutica en bijbehorende medische hulpmiddelen. Telix heeft zijn hoofdkantoor in Melbourne, Australië, met internationale activiteiten in de Verenigde Staten, Europa (België en Zwitserland) en Japan. Telix ontwikkelt een portfolio van producten in de klinische en commerciële fase die gericht zijn op het aanpakken van aanzienlijke onvervulde medische behoeften op het gebied van de oncologie en zeldzame ziekten. Telix is ​​genoteerd aan de Australian Securities Exchange (ASX: TLX).

Telix's belangrijkste beeldvormingsproduct, gallium-68 (68Ga) gozetotide-injectie (ook bekend als 68Ga PSMA-11 en op de markt gebracht onder de merknaam Illuccix®), is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)15, door de Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)16 en door Health Canada17. Voor geen enkel ander Telix-product is in enig rechtsgebied een vergunning voor het in de handel brengen verkregen.

Bezoek www.telixpharma.com voor meer informatie over Telix, inclusief details over de laatste aandelenkoers, aankondigingen gedaan aan de ASX, presentaties voor investeerders en analisten, persberichten, details van evenementen en andere publicaties die mogelijk van belang. U kunt Telix ook volgen op X en LinkedIn.

U dient deze aankondiging samen met onze risicofactoren te lezen, zoals bekendgemaakt in onze meest recent ingediende rapporten bij de Australian Securities Exchange (ASX) of op onze website.

De informatie in deze aankondiging is niet bedoeld als een aanbod voor inschrijving, uitnodiging of aanbeveling met betrekking tot effecten van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in welk rechtsgebied dan ook, inclusief de Verenigde Staten. De informatie en meningen in deze aankondiging kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Voor zover maximaal toegestaan ​​door de wet, wijst Telix elke verplichting of toezegging af om de informatie of meningen in deze aankondiging bij te werken of te herzien, inclusief eventuele toekomstgerichte verklaringen (zoals hieronder vermeld), ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen , een verandering in verwachtingen of aannames, of anderszins. Er wordt geen verklaring of garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de juistheid of volledigheid van de informatie of meningen die in de loop van deze aankondiging worden geuit.

Deze aankondiging kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die betrekking hebben op verwachte toekomstige gebeurtenissen, financiële prestaties, plannen, strategieën of zakelijke ontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen over het algemeen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden als ‘kunnen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘schatten’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘vooruitzichten’, ‘voorspellen’. en “begeleiding”, of het negatief van deze woorden of andere soortgelijke termen of uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten, activiteitsniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, activiteitsniveaus, prestaties of prestaties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. uitziende uitspraken. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de te goeder trouw aannames van Telix met betrekking tot de financiële, markt-, regelgevings- en andere risico's en overwegingen die bestaan ​​en de activiteiten en activiteiten van Telix in de toekomst zullen beïnvloeden en er kan geen garantie worden gegeven dat een van de aannames ook daadwerkelijk zal blijken te kloppen. wees correct. In de context van de activiteiten van Telix kunnen toekomstgerichte verklaringen onder meer omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over: de start, timing, voortgang en resultaten van de preklinische en klinische onderzoeken van Telix, en de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Telix; Het vermogen van Telix om kandidaat-producten te bevorderen voor klinische onderzoeken, waaronder multinationale klinische onderzoeken, en deze met succes in te schrijven en af ​​te ronden; de timing of waarschijnlijkheid van registraties en goedkeuringen door regelgevende instanties voor de productkandidaten, productieactiviteiten en productmarketingactiviteiten van Telix; De verkoop-, marketing- en distributie- en productiecapaciteiten en -strategieën van Telix; de commercialisering van de productkandidaten van Telix, indien en wanneer deze zijn goedgekeurd; het vermogen van Telix om tegen redelijke kosten een adequate aanvoer van grondstoffen te verkrijgen voor haar producten en productkandidaten; schattingen van de uitgaven van Telix, toekomstige inkomsten en kapitaalbehoeften; De financiële prestaties van Telix; ontwikkelingen met betrekking tot de concurrenten en industrie van Telix; en de prijsstelling en terugbetaling van de productkandidaten van Telix, indien en nadat deze zijn goedgekeurd. De werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Telix kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen kunnen worden uitgedrukt of geïmpliceerd, en de verschillen kunnen nadelig zijn. Dienovereenkomstig dient u niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. De namen en logo's van Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® en Pixclara™ zijn handelsmerken van Telix Pharmaceuticals Limited en haar dochterondernemingen – alle rechten voorbehouden. De handelsnaam Pixclara is onderworpen aan definitieve goedkeuring door de regelgevende instanties.

1 Merknaam is onderworpen aan definitieve goedkeuring door de regelgevende instanties.2 Positronemissietomografie.3 Openbaarmaking van Telix ASX 6 oktober 2020.4 Openbaarmaking van Telix ASX 16 april 2024. Fast Track is een proces ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen te bespoedigen om ernstige aandoeningen te behandelen en in een onvervulde medische behoefte te voorzien. Het doel is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Meer: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology praktijkrichtlijnen/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging procedurestandaarden voor het klinische gebruik van PET-beeldvorming bij gliomen.6 Magnetische resonantiebeeldvorming.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Grote aminozuurtransporters 1 en 2.9 Telix mediabericht 8 augustus 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Telix mediabericht 22 november 2022.11 Goodenberger et al. Kanker Genet. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistisch rapport.13 Park et al. Tijdschrift voor klinische oncologie. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Telix ASX openbaarmaking 20 december 2021.16 Telix ASX openbaarmaking 2 november 2021.17 Telix ASX openbaarmaking 14 oktober 2022.

Bron: Telix Pharmaceuticals Limited

Geplaatst : 2024-08-30 09:03

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden