Telix składa umowę NDA dotyczącą środka do obrazowania raka mózgu TLX101-CDx (Pixclara)

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: floretyrozyna f-18 Leczenie w celu: diagnozy i badań

Telix składa NDA dla TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

MELBOURNE, Australia, 28 sierpnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) ogłasza dzisiaj złożył wniosek o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrozyna lub 18F-FET), eksperymentalnego środka PET2 do charakteryzacji postępującego lub nawracającego glejaka (raka mózgu) w wyniku zmian związanych z leczeniem zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.

Biorąc pod uwagę potencjał zaspokojenia znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych, lek Pixclara™1 otrzymał od FDA oznaczenie leku sierocego3 i Fast Track4, co ułatwia przyspieszoną ocenę i bliższe konsultacje z agencją podczas procesu przeglądu. FET PET (Pixclara™1) jest już uwzględniony w międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej w zakresie obrazowania glejaków5, jednak obecnie w USA nie ma zatwierdzonego przez FDA leku PET z ukierunkowanymi aminokwasami do obrazowania raka mózgu u dorosłych i dzieci, dostępnego na rynku komercyjnym.

Istnieje krytycznie niezaspokojona potrzeba poprawy diagnostyki i leczenia glejaka, szczególnie w okresie po leczeniu. Przy niskim wskaźniku przeżywalności i konieczności podejmowania szybkich decyzji, precyzja obrazowania ma ogromne znaczenie. Pod warunkiem uzyskania zgody organów regulacyjnych, Pixclara™1 może zaspokoić tę potrzebę, umożliwiając pacjentom uzyskanie większej przejrzystości w zakresie diagnozy i podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Pixclara™1 jest również opracowywana jako „towarzyszący” środek do obrazowania teranostycznego dla TLX101, badanego kandydata na lek neuroonkologiczny firmy Telix, który działa na ten sam mechanizm transportera aminokwasów za pomocą terapeutycznie ukierunkowanego promieniowania.

Kevin Richardson, dyrektor naczelny Telix Precision Medicine, stwierdził: „Glejaki to najczęstsze pierwotne nowotwory mózgu ośrodkowego układu nerwowego. Konwencjonalne obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego6 często daje niejednoznaczne wyniki w charakteryzowaniu nawrotu choroby, a zatem opóźnia podejmowanie decyzji, w których liczy się czas4. Ograniczenia konwencjonalnych technik obrazowania obejmują brak swoistości biologicznej, zależność od uszkodzenia bariery krew-mózg oraz nieodłączną niezdolność do różnicowania pomiędzy progresją nowotworu a przyczynami związanymi z leczeniem7. Złożenie przez firmę Telix umowy NDA dla Pixclara™1 to ważny kamień milowy odzwierciedlający nasze zaangażowanie w ulepszone i dostępne metody obrazowania neuroonkologicznego w USA i przybliżający nas o krok do komercyjnej dostępności w 2025 r., pod warunkiem uzyskania zgody FDA.”

Informacje o TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) to środek do obrazowania PET, któremu FDA przyznała oznaczenie szybkiej ścieżki i leku sierocego jako środek obrazujący do charakteryzacji glejaka. TLX101-CDx celuje w białka transportu błonowego znane jako LAT1 i LAT28. Umożliwia to potencjalne wykorzystanie TLX101-CDx jako środka diagnostycznego towarzyszącego terapii TLX101 (4-L-[131I]jodofenyloalanina lub 131I-IPA), badanej terapii glejaka wielopostaciowego (GBM) firmy Telix ukierunkowanej na LAT1, obecnie badanej w Badania IPAX-29 i IPAX-Linz10.

O glejakach w USA

Glejaki to nowotwory o bardzo rozlanym nacieku, które atakują otaczającą tkankę mózgową. Są najczęstszą postacią nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wywodzącą się z komórek glejowych i stanowią około 30% wszystkich nowotworów mózgu i OUN oraz 80% wszystkich złośliwych guzów mózgu11. W USA co roku diagnozuje się sześć przypadków glejaka na 100 000 osób. GBM to glejak o wysokim stopniu złośliwości oraz najczęstsza i najbardziej agresywna postać pierwotnego raka mózgu, którego rocznie w USA diagnozuje się około 22 000 nowych przypadków12. Podstawą leczenia GBM jest resekcja chirurgiczna, a następnie skojarzona radioterapia i chemioterapia. Pomimo takiego leczenia nawrót występuje u prawie wszystkich pacjentów13, a oczekiwany czas przeżycia wynosi 12–15 miesięcy od diagnozy14.

Informacje o Telix Pharmaceuticals Limited

Telix to firma biofarmaceutyczna zajmująca się rozwojem i komercjalizacją radiofarmaceutyków diagnostycznych i terapeutycznych oraz powiązanych wyrobów medycznych. Siedziba firmy Telix znajduje się w Melbourne w Australii, a jej działalność międzynarodowa obejmuje Stany Zjednoczone, Europę (Belgia i Szwajcaria) oraz Japonię. Telix opracowuje portfolio produktów klinicznych i komercyjnych, których celem jest zaspokojenie znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych w onkologii i chorobach rzadkich. Telix jest notowany na Australijskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (ASX: TLX).

Główny produkt firmy Telix do przetwarzania obrazu, wtrysk gozetotydu galu-68 (68Ga) (znany również jako 68Ga PSMA-11 i sprzedawany pod nazwą marka Illuccix®) została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)15, australijską Agencję ds. Towarów Terapeutycznych (TGA)16 oraz przez Health Canada17. Żaden inny produkt Telix nie otrzymał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnej jurysdykcji.

Odwiedź witrynę www.telixpharma.com, aby uzyskać dalsze informacje o firmie Telix, w tym szczegółowe informacje na temat najnowszego kursu akcji, ogłoszenia dla giełdy ASX, prezentacje dla inwestorów i analityków, komunikaty prasowe, szczegóły wydarzeń i inne publikacje, które mogą zostać opublikowane interesujące. Możesz także śledzić firmę Telix na portalach X i LinkedIn.

Niniejsze ogłoszenie należy przeczytać łącznie z naszymi czynnikami ryzyka, zgodnie z naszymi najnowszymi raportami przesłanymi do Australijskiej Giełdy Papierów Wartościowych (ASX) lub na naszej stronie internetowej.

Informacje zawarte w niniejszym ogłoszeniu nie mają na celu stanowić oferty subskrypcji, zaproszenia ani rekomendacji w odniesieniu do papierów wartościowych spółki Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) w jakiejkolwiek jurysdykcji, w tym w Stanach Zjednoczonych. Informacje i opinie zawarte w niniejszym ogłoszeniu mogą ulec zmianie bez powiadomienia. W maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo Telix zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek informacji lub opinii zawartych w niniejszym ogłoszeniu, w tym wszelkich stwierdzeń wybiegających w przyszłość (o których mowa poniżej), czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji , zmianę oczekiwań lub założeń, lub z innego powodu. Nie składa się żadnych oświadczeń ani zapewnień, wyraźnych lub dorozumianych, w odniesieniu do dokładności lub kompletności informacji zawartych lub opinii wyrażonych w trakcie niniejszego ogłoszenia.

Niniejsze ogłoszenie może zawierać stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które odnoszą się do przewidywanych przyszłych wydarzeń, wyników finansowych, planów, strategii lub rozwoju biznesowego. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można ogólnie rozpoznać po użyciu słów takich jak „może”, „oczekiwać”, „zamierza”, „planować”, „szacować”, „przewidywać”, „wierzyć”, „perspektywy”, „prognoza” i „wskazówki” lub zaprzeczenie tych słów lub innych podobnych terminów lub wyrażeń. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, poziomów działalności, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w tych przyszłych wyglądające wypowiedzi. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach firmy Telix w dobrej wierze co do istniejących ryzyk finansowych, rynkowych, regulacyjnych i innych, które mają wpływ na działalność i działalność firmy Telix w przyszłości, i nie ma pewności, że którekolwiek z tych założeń się sprawdzi być poprawne. W kontekście działalności Telix stwierdzenia wybiegające w przyszłość mogą obejmować między innymi stwierdzenia dotyczące: rozpoczęcia, harmonogramu, postępu i wyników badań przedklinicznych i klinicznych Telix oraz programów badawczo-rozwojowych Telix; Zdolność firmy Telix do przygotowania kandydatów na produkty do udziału w badaniach klinicznych, włączania ich i pomyślnego ukończenia badań klinicznych, w tym międzynarodowych badań klinicznych; termin lub prawdopodobieństwo złożenia wniosków regulacyjnych i zatwierdzeń kandydatów na produkty Telix, działalności produkcyjnej i działań marketingowych produktów; Możliwości i strategie sprzedaży, marketingu, dystrybucji i produkcji firmy Telix; komercjalizacja kandydatów na produkty Telix, jeśli i kiedy zostały one zatwierdzone; zdolność Telix do uzyskania odpowiednich dostaw surowców po rozsądnych kosztach dla swoich produktów i kandydatów na produkty; szacunki wydatków, przyszłych przychodów i potrzeb kapitałowych Telix; wyniki finansowe Telix; wydarzenia dotyczące konkurentów i branży Telix; oraz ceny i zwrot kosztów kandydatów na produkty Telix, jeśli i po ich zatwierdzeniu. Rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia firmy Telix mogą istotnie różnić się od tych, które mogą być wyrażone lub sugerowane w takich stwierdzeniach, a różnice mogą być niekorzystne. W związku z tym nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Nazwy i logo Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® i Pixclara™ są znakami towarowymi firmy Telix Pharmaceuticals Limited i jej podmiotów stowarzyszonych – wszelkie prawa zastrzeżone. Nazwa handlowa Pixclara podlega ostatecznemu zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.

1 Nazwa marki podlega ostatecznemu zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.2 Pozytonowa tomografia emisyjna.3 Ujawnienie Telix ASX 6 października 2020 r.4 Ujawnienie Telix ASX 16 kwietnia 2024 r. Fast Track to proces mające na celu ułatwienie rozwoju i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. Więcej: https:// /www.fda.gov/patiens/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Wspólne Europejskie Stowarzyszenie Medycyny Nuklearnej//Europejskie Stowarzyszenie Neuroonkologii/Ocena Odpowiedzi w Neuroonkologii wytyczne praktyczne/Standardy procedur Towarzystwa Medycyny Nuklearnej i Obrazowania Molekularnego dotyczące klinicznego zastosowania obrazowania PET w glejakach.6 Rezonans magnetyczny.7 Smith NJ i in. J Nucl Med. 2023.8 Duże transportery aminokwasów 1 i 2.9 Komunikat prasowy Telix z 8 sierpnia 2023 r. Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Komunikat prasowy firmy Telix z 22 listopada 2022 r.11 Goodenberger et al. Geneta raka. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Raport statystyczny.13 Park et al. Journal of Oncology Clinical. 2010.14 Ostrom i in. Neuro Onkol. 2018.15 Ujawnienie Telix ASX 20 grudnia 2021.16 Ujawnienie Telix ASX 2 listopada 2021.17 Ujawnienie Telix ASX 14 października 2022.

Źródło: Telix Pharmaceuticals Limited

Wysłano : 2024-08-30 09:03

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe