Telix envia NDA para agente de imagem de câncer cerebral TLX101-CDx (Pixclara)

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Nome genérico: floretirosina f-18 Tratamento para: Diagnóstico e investigação

Telix envia NDA para TLX101- CDx (Pixclara) Agente de imagem para câncer cerebral

MELBOURNE, Austrália, 28 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, a Empresa) anuncia hoje submeteu um pedido de novo medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine ou 18F-FET), um agente PET2 experimental para a caracterização de glioma progressivo ou recorrente (câncer cerebral) devido a alterações relacionadas ao tratamento em pacientes adultos e pediátricos.

Dado o potencial de atender a necessidades médicas significativas não atendidas, o Pixclara™1 recebeu a designação de Medicamento Órfão3 e Fast Track4 do FDA, o que facilita uma revisão rápida e uma consulta mais próxima com a agência durante o processo de revisão. O FET PET (Pixclara™1) já está incluído nas diretrizes de prática clínica internacional para a imagem de gliomas5, no entanto, atualmente não há nenhum agente PET de aminoácidos direcionados aprovado pela FDA para imagens de câncer cerebral em adultos e pediátricos comercialmente disponível nos EUA.

Há uma necessidade crítica não atendida de melhorar o diagnóstico e o tratamento do glioma, especialmente no cenário pós-tratamento. Com baixas taxas de sobrevivência e a necessidade de tomar decisões rápidas, a obtenção de imagens de precisão é fundamental. Sujeito à aprovação regulatória, o Pixclara™1 tem o potencial de atender a essa necessidade, permitindo que os pacientes recebam maior clareza em seu diagnóstico e na tomada de decisões de tratamento. Pixclara™1 também está sendo desenvolvido como o agente de imagem teranóstico “companheiro” para o TLX101, o candidato a medicamento neuro-oncológico experimental da Telix, que tem como alvo o mesmo mecanismo de transporte de aminoácidos com radiação terapêutica direcionada.

Kevin Richardson, CEO da Telix Precision Medicine, declarou: “Os gliomas são os tumores cerebrais primários mais comuns do sistema nervoso central. A imagem convencional com ressonância magnética6 geralmente produz resultados inconclusivos na caracterização da doença recorrente e, portanto, atrasa a tomada de decisão urgente4. As limitações das técnicas de imagem convencionais incluem a falta de especificidade biológica, a dependência da ruptura da barreira hematoencefálica e uma incapacidade inerente de diferenciar entre a progressão do tumor ou as causas relacionadas ao tratamento7. O preenchimento deste NDA pela Telix para Pixclara™1 é um marco importante, refletindo nosso compromisso com imagens neuro-oncológicas melhores e acessíveis nos EUA e nos aproximando da disponibilidade comercial em 2025, sujeito à aprovação da FDA.”

Sobre o TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) é um agente de imagem PET, que recebeu designações de medicamento órfão e fast track pelo FDA como agente de imagem para a caracterização de glioma. TLX101-CDx tem como alvo proteínas de transporte de membrana conhecidas como LAT1 e LAT28. Isso permite que o TLX101-CDx seja potencialmente utilizado como um agente de diagnóstico complementar ao TLX101 (4-L-[131I] iodo-fenilalanina ou 131I-IPA), a terapia de glioblastoma experimental (GBM) direcionada ao LAT1 da Telix, atualmente sob investigação no Estudos IPAX-29 e IPAX-Linz10.

Sobre gliomas nos EUA

Gliomas são tumores infiltrativos muito difusos que afetam o tecido cerebral circundante. São a forma mais comum de neoplasia do sistema nervoso central (SNC) que se origina nas células gliais, sendo responsáveis ​​por aproximadamente 30% de todos os tumores cerebrais e do SNC e 80% de todos os tumores cerebrais malignos11. Nos EUA, há seis casos de gliomas diagnosticados por 100.000 pessoas todos os anos. O GBM é um glioma de alto grau e a forma mais comum e agressiva de câncer cerebral primário, com aproximadamente 22.000 novos casos diagnosticados anualmente nos EUA12. A base do tratamento do GBM consiste na ressecção cirúrgica, seguida de radioterapia e quimioterapia combinadas. Apesar desse tratamento, a recorrência ocorre em quase todos os pacientes13, com uma sobrevida esperada de 12 a 15 meses a partir do diagnóstico14.

Sobre Telix Pharmaceuticals Limited

Telix é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos diagnósticos e terapêuticos e dispositivos médicos associados. A Telix está sediada em Melbourne, Austrália, com operações internacionais nos Estados Unidos, Europa (Bélgica e Suíça) e Japão. A Telix está desenvolvendo um portfólio de produtos de estágio clínico e comercial que visa atender a necessidades médicas significativas não atendidas em oncologia e doenças raras. A Telix está listada na Australian Securities Exchange (ASX: TLX).

O principal produto de imagem da Telix, injeção de gozetotida de gálio-68 (68Ga) (também conhecido como 68Ga PSMA-11 e comercializado sob a marca Illuccix®), foi aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA)15, pela Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)16 e pela Health Canada17. Nenhum outro produto Telix recebeu autorização de comercialização em qualquer jurisdição.

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©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Os nomes e logotipos Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® e Pixclara™ são marcas registradas da Telix Pharmaceuticals Limited e suas afiliadas – todos os direitos reservados. O nome comercial Pixclara está sujeito à aprovação regulatória final.

1 O nome da marca está sujeito à aprovação regulatória final.2 Tomografia por emissão de pósitrons.3 Divulgação do Telix ASX em 6 de outubro de 2020.4 Divulgação do Telix ASX em 16 de abril de 2024. Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. O objetivo é levar mais cedo novos medicamentos importantes ao paciente. Mais: https:/ /www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Associação Europeia Conjunta de Medicina Nuclear//Associação Europeia de Neurooncologia/Avaliação de Resposta em Neurooncologia diretrizes práticas/padrões de procedimento da Sociedade de Medicina Nuclear e Imagem Molecular para o uso clínico de imagens PET em gliomas.6 Imagens de ressonância magnética.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Grandes transportadores de aminoácidos 1 e 2.9 Telix comunicado à mídia em 8 de agosto de 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Comunicado à mídia da Telix, 22 de novembro de 2022.11 Goodenberger et al. Geneta do Câncer. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Registro de Tumor Cerebral Central dos Estados Unidos) Relatório Estatístico.13 Park et al. Jornal de Oncologia Clínica. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Divulgação da Telix ASX em 20 de dezembro de 2021.16 Divulgação da Telix ASX em 2 de novembro de 2021.17 Divulgação da Telix ASX em 14 de outubro de 2022.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited

Postou : 2024-08-30 09:03

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