Telix depune NDA pentru agentul de imagistică pentru cancerul creierului TLX101-CDx (Pixclara)

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: floretyrosine f-18 Tratament pentru: Diagnostic și Investigare

Telix transmite NDA pentru TLX101- Agent de imagistică pentru cancerul cerebral CDx (Pixclara)

MELBOURNE, Australia, 28 august 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) anunță astăzi a depus o cerere de droguri noi (NDA) la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite (S.U.A.) pentru TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine sau 18F-FET), un agent investigațional PET2 pentru caracterizare de gliom progresiv sau recurent (cancer cerebral) din modificări legate de tratament atât la pacienții adulți, cât și la copii.

Având în vedere potențialul de a aborda nevoi medicale semnificative nesatisfăcute, Pixclara™1 a primit desemnarea Orphan Drug3 și Fast Track4 de către FDA, ceea ce facilitează examinarea rapidă și consultarea mai strânsă cu agenția în timpul procesului de revizuire. FET PET (Pixclara™1) este deja inclusă în ghidurile internaționale de practică clinică pentru imagistica glioamelor5, cu toate acestea, în prezent, nu există un agent PET de aminoacizi vizat aprobat de FDA pentru imagistica cancerului cerebral la adulți și copii, disponibil comercial în S.U.A.

Există o nevoie critică nesatisfăcută de a îmbunătăți diagnosticul și gestionarea gliomului, în special în cadrul post-tratament. Cu rate scăzute de supraviețuire și nevoia de a lua decizii rapide, imagistica de precizie este primordială. Sub rezerva aprobării de reglementare, Pixclara™1 are potențialul de a aborda această nevoie, permițând pacienților să primească o mai mare claritate în diagnosticul și luarea deciziilor de tratament. Pixclara™1 este, de asemenea, dezvoltat ca agent de imagistică teranostic „însoțitor” pentru TLX101, medicamentul candidat de investigație pentru neuro-oncologie al Telix, care vizează același mecanism de transport de aminoacizi cu radiații țintite terapeutic.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, a declarat: „Glioamele sunt cele mai frecvente tumori cerebrale primare ale sistemului nervos central. Imagistica convențională cu RMN6 dă adesea rezultate neconcludente în caracterizarea bolii recurente și, prin urmare, întârzie luarea deciziilor care necesită timp4. Limitările tehnicilor imagistice convenționale includ lipsa specificității biologice, dependența de întreruperea barierei hematoencefalice și o incapacitate inerentă de a diferenția între progresia tumorii sau cauzele legate de tratament7. Depunerea de către Telix a acestei NDA pentru Pixclara™1 este o etapă importantă, reflectând angajamentul nostru față de imagistica neuro-oncologică îmbunătățită și accesibilă în S.U.A. și ne apropie cu un pas de disponibilitatea comercială în 2025, sub rezerva aprobării FDA.”

Despre TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) este un agent de imagistică PET, căruia FDA i s-a acordat denumiri de medicament rapid și orfan ca agent de imagistică pentru caracterizarea gliomului. TLX101-CDx vizează proteinele de transport membranare cunoscute ca LAT1 și LAT28. Acest lucru permite ca TLX101-CDx să fie potențial utilizat ca agent de diagnostic însoțitor pentru TLX101 (4-L-[131I] iodo-fenilalanină sau 131I-IPA), terapia Telix pentru glioblastom investigațional (GBM) care vizează LAT1, aflată în prezent în investigație în Studii IPAX-29 și IPAX-Linz10.

Despre glioame în S.U.A.

Glioamele sunt tumori infiltrative foarte difuze care afectează țesutul cerebral din jur. Sunt cea mai comună formă de neoplasm al sistemului nervos central (SNC) care provine din celulele gliale, reprezentând aproximativ 30% din toate tumorile cerebrale și ale SNC și 80% din toate tumorile cerebrale maligne11. În SUA, există șase cazuri de glioame diagnosticate la 100.000 de oameni în fiecare an. GBM este un gliom de grad înalt și cea mai comună și agresivă formă de cancer cerebral primar, cu aproximativ 22.000 de cazuri noi diagnosticate anual în S.U.A.12. Principalul tratament pentru GBM cuprinde rezecția chirurgicală, urmată de radioterapie și chimioterapie combinată. În ciuda unui astfel de tratament, recurența apare la aproape toți pacienții13, cu o durată de supraviețuire estimată de 12-15 luni de la diagnostic14.

Despre Telix Pharmaceuticals Limited

Telix este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de produse radiofarmaceutice de diagnostic și terapeutic și dispozitive medicale asociate. Telix are sediul central în Melbourne, Australia, cu operațiuni internaționale în Statele Unite, Europa (Belgia și Elveția) și Japonia. Telix dezvoltă un portofoliu de produse în stadiu clinic și comercial care își propune să abordeze nevoi medicale nesatisfăcute semnificative în oncologie și boli rare. Telix este listată la Bursa de Valori Mobiliare din Australia (ASX: TLX).

Produsul de imagistică plumb de la Telix, injecție de gozetotidă de galiu-68 (68Ga) (cunoscut și sub numele de 68Ga PSMA-11 și comercializat sub numele de marcă Illuccix®), a fost aprobat de U.S. Food and Drug Administration (FDA)15, de Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)16 și de Health Canada17. Niciun alt produs Telix nu a primit o autorizație de introducere pe piață în nicio jurisdicție.

Vizitați www.telixpharma.com pentru mai multe informații despre Telix, inclusiv detalii despre cel mai recent preț al acțiunilor, anunțuri făcute către ASX, prezentări pentru investitori și analiști, comunicate de presă, detalii despre evenimente și alte publicații care pot fi de interes. De asemenea, puteți urmări Telix pe X și LinkedIn.

Ar trebui să citiți acest anunț împreună cu factorii noștri de risc, așa cum sunt dezvăluiți în rapoartele noastre cele mai recente depuse la Bursa Australiană de Valori Mobiliare (ASX) sau pe site-ul nostru.

Informațiile conținute în acest anunț nu sunt destinate a fi o ofertă de abonament, invitație sau recomandare cu privire la valorile mobiliare ale Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) în nicio jurisdicție, inclusiv în Statele Unite. Informațiile și opiniile conținute în acest anunț pot fi modificate fără notificare. În măsura maximă permisă de lege, Telix declină orice obligație sau angajament de a actualiza sau revizui orice informații sau opinii conținute în acest anunț, inclusiv orice declarații prospective (așa cum se face referire mai jos), fie ca urmare a unor noi informații, a unor evoluții viitoare. , o schimbare a așteptărilor sau ipotezelor sau altfel. Nu se face nicio declarație sau garanție, expresă sau implicită, în legătură cu acuratețea sau completitudinea informațiilor conținute sau a opiniilor exprimate în cursul acestui anunț.

Acest anunț poate conține declarații prospective care se referă la evenimente viitoare anticipate, performanțe financiare, planuri, strategii sau dezvoltări de afaceri. Declarațiile prospective pot fi, în general, identificate prin utilizarea unor cuvinte precum „poate”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „estima”, „anticipează”, „crede”, „perspective”, „prognoză” și „îndrumare”, sau negativul acestor cuvinte sau alți termeni sau expresii similare. Declarațiile prospective implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele noastre reale, nivelurile de activitate, performanța sau realizările noastre să difere substanțial de orice rezultate viitoare, niveluri de activitate, performanță sau realizări exprimate sau implicite de aceste rezultate viitoare. declarații de căutare. Declarațiile prospective se bazează pe ipotezele de bună-credință ale Telix cu privire la riscurile și considerentele financiare, de piață, de reglementare și de altă natură care există și care afectează afacerile și operațiunile Telix în viitor și nu poate exista nicio asigurare că oricare dintre ipoteze se va dovedi că fi corect. În contextul afacerii Telix, declarațiile prospective pot include, dar nu se limitează la, declarații despre: inițierea, momentul, progresul și rezultatele studiilor preclinice și clinice ale Telix și programele de cercetare și dezvoltare ale Telix; Capacitatea Telix de a promova candidați de produse în, înscrie și finaliza cu succes studii clinice, inclusiv studii clinice multinaționale; momentul sau probabilitatea depunerilor de reglementare și a aprobărilor pentru produsele candidate ale Telix, activitățile de producție și activitățile de marketing de produs; Capacitățile și strategiile Telix de vânzări, marketing și distribuție și producție; comercializarea produselor candidate Telix, dacă sau atunci când acestea au fost aprobate; Capacitatea Telix de a obține o aprovizionare adecvată cu materii prime la costuri rezonabile pentru produsele sale și produsele candidate; estimări ale cheltuielilor Telix, veniturilor viitoare și cerințelor de capital; Performanța financiară a Telix; evoluții legate de concurenții și industria Telix; și prețul și rambursarea produselor candidate Telix, dacă și după ce au fost aprobate. Rezultatele reale, performanța sau realizările Telix pot fi semnificativ diferite de cele care pot fi exprimate sau implicate în astfel de declarații, iar diferențele pot fi negative. În consecință, nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Numele și siglele Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® și Pixclara™ sunt mărci comerciale ale Telix Pharmaceuticals Limited și ale afiliaților săi – toate drepturile rezervate. Numele comercial Pixclara este supus aprobării finale de reglementare.

1 Numele de marcă supus aprobării finale de reglementare.2 Tomografia cu emisie de pozitroni.3 Dezvăluirea Telix ASX 6 octombrie 2020.4 Dezvăluirea Telix ASX 16 aprilie 2024. Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și pentru a accelera revizuirea medicamentelor pentru a trata afecțiunile grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Scopul este de a aduce pacientului medicamente noi importante mai devreme. Mai multe: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology ghiduri de practică/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging standarde de procedură pentru utilizarea clinică a imagisticii PET în gliom.6 Imagistica prin rezonanță magnetică.7 Smith NJ și colab. J Nucl Med. 2023.8 Transportatori mari de aminoacizi 1 și 2.9 Comunicat media Telix 8 august 2023. ID ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Comunicat media Telix 22 noiembrie 2022.11 Goodenberger și colab. Cancer Genet. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Raport statistic.13 Park et al. Jurnalul de Oncologie Clinică. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Dezvăluire Telix ASX 20 decembrie 2021.16 Dezvăluire Telix ASX 2 noiembrie 2021.17 Dezvăluire Telix ASX 14 octombrie 2022.

Source Pharmaceuticals Limited

Postat : 2024-08-30 09:03

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare