Telix представляет соглашение о неразглашении для средства визуализации рака мозга TLX101-CDx (Pixclara)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: флоретирозин f-18 Лечение: Диагностика и исследование

Telix представляет NDA для TLX101- CDx (Pixclara) Агент для визуализации рака головного мозга

МЕЛЬБУРН, Австралия, 28 августа 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) сегодня объявляет она подала заявку на новое лекарство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) для TLX101-CDx (Pixclara™1, 18F-флоретирозин или 18F-FET), исследуемого агента PET2 для характеристики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы (рака головного мозга) в результате изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей.

Учитывая потенциал удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей, Pixclara™1 получила от FDA статус Orphan Drug3 и Fast Track4, что облегчает ускоренную проверку и более тесные консультации с агентством в ходе процесса проверки. ПЭТ-ПЭТ (Pixclara™1) уже включена в международные руководства по клинической практике для визуализации глиом5, однако в настоящее время в США не существует одобренного FDA препарата таргетной аминокислотной ПЭТ для визуализации рака головного мозга у взрослых и детей, коммерчески доступного в США.

Существует острая неудовлетворенная потребность в совершенствовании диагностики и лечения глиомы, особенно в период после лечения. Учитывая низкие показатели выживаемости и необходимость быстрого принятия решений, точная визуализация имеет первостепенное значение. При условии одобрения регулирующих органов Pixclara™1 потенциально может удовлетворить эту потребность, позволяя пациентам получить большую ясность при постановке диагноза и принятии решений о лечении. Pixclara™1 также разрабатывается в качестве «дополнительного» агента тераностической визуализации для TLX101, экспериментального кандидата в нейроонкологическом препарате Telix, который воздействует на тот же механизм переноса аминокислот с помощью терапевтического таргетного излучения.

Кевин Ричардсон, генеральный директор Telix Precision Medicine, заявил: «Глиомы являются наиболее распространенными первичными опухолями головного мозга центральной нервной системы. Обычная визуализация с помощью МРТ6 часто дает неубедительные результаты при характеристике рецидивирующего заболевания и, следовательно, задерживает принятие срочных решений4. Ограничения традиционных методов визуализации включают отсутствие биологической специфичности, зависимость от нарушения гематоэнцефалического барьера и врожденную неспособность дифференцировать прогрессирование опухоли или причины, связанные с лечением7. Подача Telix настоящего соглашения о неразглашении для Pixclara™1 является важной вехой, отражающей нашу приверженность улучшению и доступности нейроонкологической визуализации в США и приближающей нас на один шаг к коммерческой доступности в 2025 году при условии одобрения FDA».

О TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) — это средство для ПЭТ-визуализации, которому FDA предоставило ускоренный режим и статус орфанного препарата в качестве средства визуализации для характеристики глиомы. TLX101-CDx нацелен на белки мембранного транспорта, известные как LAT1 и LAT28. Это позволяет потенциально использовать TLX101-CDx в качестве сопутствующего диагностического агента для TLX101 (4-L-[131I] йодфенилаланин, или 131I-IPA), экспериментальной терапии глиобластомы (GBM) компании Telix, нацеленной на LAT1, которая в настоящее время исследуется в Исследования IPAX-29 и IPAX-Linz10.

О глиомах в США

Глиомы — это очень диффузно-инфильтративные опухоли, поражающие окружающие ткани головного мозга. Это наиболее распространенная форма новообразований центральной нервной системы (ЦНС), происходящая из глиальных клеток, на которую приходится примерно 30% всех опухолей головного мозга и ЦНС и 80% всех злокачественных опухолей головного мозга11. В США ежегодно диагностируется шесть случаев глиомы на 100 000 человек. GBM — это глиома высокой степени злокачественности, наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака головного мозга: ежегодно в США диагностируется около 22 000 новых случаев12. Основу лечения ГБМ составляет хирургическая резекция с последующей комбинированной лучевой терапией и химиотерапией. Несмотря на такое лечение, рецидив возникает почти у всех пациентов13, при этом ожидаемая продолжительность жизни составляет 12–15 месяцев с момента постановки диагноза14.

О Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией диагностических и терапевтических радиофармацевтических препаратов и сопутствующего медицинского оборудования. Штаб-квартира Telix находится в Мельбурне, Австралия, а международные операции осуществляются в США, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии. Telix разрабатывает портфель продуктов клинической и коммерческой стадии, направленный на удовлетворение значительных неудовлетворенных медицинских потребностей в области онкологии и редких заболеваний. Акции Telix котируются на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX).

Свинцовый продукт Telix для визуализации, инъекция гозетотида галлия-68 (68Ga) (также известного как 68Ga PSMA-11 и продаваемого под маркой торговая марка Illuccix®) была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)15, Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA)16 и Министерством здравоохранения Канады17. Ни один другой продукт Telix не получил разрешения на продажу ни в одной юрисдикции.

Посетите сайт www.telixpharma.com для получения дополнительной информации о Telix, включая подробную информацию о последней цене акций, объявлениях, сделанных на ASX, презентациях инвесторов и аналитиков, выпусках новостей, деталях событий и других публикациях, которые могут быть интереса. Вы также можете подписаться на Telix в X и LinkedIn.

Вам следует прочитать это объявление вместе с нашими факторами риска, раскрытыми в наших последних отчетах, поданных на Австралийскую фондовую биржу (ASX) или на нашем сайте.

Информация, содержащаяся в этом объявлении, не предназначена для предложения подписки, приглашения или рекомендации в отношении ценных бумаг Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) в любой юрисдикции, включая США. Информация и мнения, содержащиеся в этом объявлении, могут быть изменены без уведомления. В максимальной степени, разрешенной законом, Telix отказывается от каких-либо обязательств или обязательств по обновлению или пересмотру любой информации или мнений, содержащихся в этом объявлении, включая любые прогнозные заявления (как указано ниже), будь то в результате новой информации, будущих событий. , изменение ожиданий или предположений или иное. Никаких заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых, не делается в отношении точности или полноты информации, содержащейся в настоящем объявлении, или мнений, высказанных в ходе данного объявления.

Это объявление может содержать прогнозные заявления, относящиеся к ожидаемым будущим событиям, финансовым показателям, планам, стратегиям или развитию бизнеса. Заявления прогнозного характера обычно можно определить по использованию таких слов, как «может», «ожидать», «намереваться», «планировать», «оценивать», «ожидать», «полагать», «прогнозировать», «прогнозировать». и «руководство» или отрицание этих слов или других подобных терминов или выражений. Заявления прогнозного характера включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни деятельности, производительности или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, уровней активности, производительности или достижений, выраженных или подразумеваемых этими прогнозными заявлениями. смотрю заявления. Заявления прогнозного характера основаны на добросовестных предположениях Telix относительно финансовых, рыночных, нормативных и других рисков и соображений, которые существуют и влияют на бизнес и операции Telix в будущем, и не может быть никакой гарантии, что какое-либо из предположений оправдается. будь прав. В контексте бизнеса Telix прогнозные заявления могут включать, помимо прочего, заявления о: начале, сроках, ходе и результатах доклинических и клинических испытаний Telix, а также программах исследований и разработок Telix; Способность Telix продвигать кандидатов на продукты, регистрировать и успешно завершать клинические исследования, включая международные клинические испытания; сроки или вероятность подачи нормативных документов и разрешений для потенциальных продуктов Telix, производственной деятельности и деятельности по маркетингу продукции; возможности и стратегии продаж, маркетинга, дистрибуции и производства Telix; коммерциализация потенциальных продуктов Telix, если или когда они будут одобрены; Способность Telix получать достаточные поставки сырья по разумным ценам для своей продукции и потенциальных продуктов; оценки расходов Telix, будущих доходов и требований к капиталу; финансовые показатели Telix; события, касающиеся конкурентов и отрасли Telix; а также цены и возмещение расходов на кандидаты на продукты Telix, если и после того, как они будут одобрены. Фактические результаты, показатели или достижения Telix могут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваются в таких заявлениях, и различия могут быть неблагоприятными. Соответственно, вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Названия и логотипы Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® и Pixclara™ являются торговыми марками Telix Pharmaceuticals Limited и ее дочерних компаний – все права защищены. Торговое название Pixclara подлежит окончательному утверждению регулирующих органов.

1 Торговая марка подлежит окончательному утверждению регулирующих органов.2 Позитронно-эмиссионная томография.3 Раскрытие информации Telix ASX 6 октября 2020 г.4 Раскрытие информации Telix ASX 16 апреля 2024 г. Ускоренный режим — это процесс призван облегчить разработку и ускорить рассмотрение лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы как можно раньше доставить пациенту важные новые лекарства. Подробнее: https:/ /www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Объединенная европейская ассоциация ядерной медицины//Европейская ассоциация нейроонкологии/Оценка ответа в нейроонкологии практические рекомендации/стандарты процедур Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации для клинического использования ПЭТ-визуализации при глиомах.6 Магнитно-резонансная томография.7 Smith NJ et al. Джей Нукл Мед. 2023.8 Большие переносчики аминокислот 1 и 2.9. Публикация Telix для СМИ от 8 августа 2023 г. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Пресс-релиз Telix от 22 ноября 2022 г.11 Goodenberger et al. Рак Генет. 2012.12 Ostrom 2022, Статистический отчет CBTRUS (Центральный реестр опухолей головного мозга США).13 Park et al. Журнал клинической онкологии. 2010.14 Остром и др. Нейро Онкол. 2018.15 Раскрытие информации Telix ASX 20 декабря 2021 года.16 Раскрытие информации Telix ASX 2 ноября 2021 года.17 Раскрытие информации Telix ASX 14 октября 2022 года.

Источник: Telix Pharmaceuticals Limited

Опубликовано : 2024-08-30 09:03

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова