Telix, TLX101-CDx (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı için Gizlilik Anlaşması Sundu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: floretirozin f-18 Tedavi: Teşhis ve Araştırma

Telix, TLX101- için Gizlilik Anlaşması Sundu CDx (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı

MELBOURNE, Avustralya, 28 Ağustos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Şirket) bugün şunu duyurdu: karakterizasyona yönelik bir araştırma amaçlı PET2 ajanı olan TLX101-CDx (Pixclara™1, 18F-floretirozin veya 18F-FET) için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmuştur. Hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda tedaviye bağlı değişikliklerden kaynaklanan ilerleyici veya tekrarlayan glioma (beyin kanseri) vakaları.

Karşılanmayan önemli tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeli göz önüne alındığında, Pixclara™1'e FDA tarafından Orphan Drug3 ve Fast Track4 unvanı verilmiştir; bu, inceleme sürecinin hızlandırılmasını ve kurumla daha yakın istişarede bulunulmasını kolaylaştırır. FET PET (Pixclara™1), gliomaların5 görüntülenmesine yönelik uluslararası klinik uygulama kılavuzlarına zaten dahil edilmiştir, ancak şu anda ABD'de ticari olarak mevcut, yetişkin ve pediatrik beyin kanseri görüntülemesine yönelik FDA onaylı hedefli amino asit PET ajanı bulunmamaktadır.

Gliomanın tanı ve tedavisinin özellikle tedavi sonrası dönemde iyileştirilmesine yönelik karşılanmamış kritik bir ihtiyaç vardır. Düşük hayatta kalma oranları ve hızlı karar verme ihtiyacı nedeniyle hassas görüntüleme çok önemlidir. Düzenleyici onayına tabi olan Pixclara™1, bu ihtiyacı karşılama potansiyeline sahip olup hastaların tanı ve tedavi karar verme süreçlerinde daha fazla netlik elde etmelerini sağlar. Pixclara™1 ayrıca, Telix'in araştırma amaçlı nöro-onkoloji ilaç adayı olan ve terapötik hedefli radyasyonla aynı amino asit taşıyıcı mekanizmasını hedefleyen TLX101 için "yardımcı" teranostik görüntüleme ajanı olarak geliştirilmektedir.

Telix Precision Medicine İcra Kurulu Başkanı Kevin Richardson şunları söyledi: “Gliomalar, merkezi sinir sisteminin en yaygın birincil beyin tümörleridir. MRI6 ile geleneksel görüntüleme, tekrarlayan hastalığın karakterize edilmesinde çoğunlukla kesin olmayan sonuçlar verir ve bu nedenle zamana duyarlı karar vermeyi geciktirir4. Geleneksel görüntüleme tekniklerinin sınırlamaları arasında biyolojik özgüllüğün olmayışı, kan-beyin bariyerinin bozulmasına bağımlılık ve tümörün ilerlemesi ile tedaviye bağlı nedenler arasında ayrım yapma konusundaki doğal yetersizlik yer alır7. Telix'in Pixclara™1 için bu NDA'yı doldurması, ABD'de gelişmiş ve erişilebilir nöro-onkoloji görüntülemeye olan bağlılığımızı yansıtan ve bizi FDA onayına bağlı olarak 2025'te ticari kullanıma bir adım daha yaklaştıran önemli bir kilometre taşıdır."

TLX101-CDx Hakkında

TLX101-CDx (Pixclara™1), gliomanın karakterizasyonu için bir görüntüleme ajanı olarak FDA tarafından hızlı takip ve yetim ilaç tanımları verilen bir PET görüntüleme ajanıdır. TLX101-CDx, LAT1 ve LAT28 olarak bilinen membran taşıma proteinlerini hedefler. Bu, TLX101-CDx'in, Telix'in şu anda araştırma aşamasında olan LAT1 hedefli araştırma amaçlı glioblastoma (GBM) tedavisi olan TLX101 (4-L-[131I] iyodo-fenilalanin veya 131I-IPA) için potansiyel olarak yardımcı bir teşhis ajanı olarak kullanılmasına olanak tanır. IPAX-29 ve IPAX-Linz10 çalışmaları.

ABD'deki gliomalar hakkında

Gliomalar, çevredeki beyin dokusunu etkileyen oldukça yaygın infiltratif tümörlerdir. Bunlar, glial hücrelerden kaynaklanan merkezi sinir sistemi (CNS) neoplazmasının en yaygın şeklidir ve tüm beyin ve CNS tümörlerinin yaklaşık %30'unu ve tüm malign beyin tümörlerinin %80'ini oluşturur11. ABD'de her yıl 100.000 kişi başına altı glioma vakası teşhis edilmektedir. GBM, yüksek dereceli bir gliomadır ve birincil beyin kanserinin en yaygın ve agresif şeklidir; ABD'de her yıl yaklaşık 22.000 yeni vaka teşhis edilmektedir12. GBM tedavisinin temelini cerrahi rezeksiyon ve ardından kombine radyoterapi ve kemoterapi oluşturur. Bu tür tedaviye rağmen neredeyse tüm hastalarda nüksetme meydana gelir13 ve tanıdan itibaren hayatta kalma süresinin 12-15 ay olması beklenir14.

HakkındaTelix Pharmaceuticals Limited

Telix, teşhis ve tedavi amaçlı radyofarmasötiklerin ve ilgili tıbbi cihazların geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir. Telix'in genel merkezi Avustralya'nın Melbourne şehrinde olup, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa (Belçika ve İsviçre) ve Japonya'da uluslararası operasyonları bulunmaktadır. Telix, onkoloji ve nadir hastalıklarda karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları karşılamayı amaçlayan klinik ve ticari aşamadaki ürünlerden oluşan bir portföy geliştiriyor. Telix, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası'nda (ASX: TLX) listelenmiştir.

Telix'in önde gelen görüntüleme ürünü, galyum-68 (68Ga) gozetotid enjeksiyonu (68Ga PSMA-11 olarak da bilinir ve şu şekilde pazarlanır: Illuccix® markası), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)15, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) 16 ve Kanada Sağlık17 tarafından onaylanmıştır. Başka hiçbir Telix ürünü herhangi bir yetki alanında pazarlama izni almamıştır.

En son hisse fiyatının ayrıntıları, ASX'e yapılan duyurular, yatırımcı ve analist sunumları, haber bültenleri, etkinlik ayrıntıları ve gelecekte olabilecek diğer yayınlar da dahil olmak üzere Telix hakkında daha fazla bilgi için www.telixpharma.com adresini ziyaret edin. ilgi çekici. Ayrıca Telix'i X ve LinkedIn'den de takip edebilirsiniz.

Bu duyuruyu, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası'na (ASX) sunduğumuz en son raporlarımızda açıklanan risk faktörlerimizle birlikte okumalısınız veya web sitemizde.

Bu duyuruda yer alan bilgilerin, Telix Pharmaceuticals Limited'in (Telix) Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere herhangi bir yargı bölgesindeki menkul kıymetlerine ilişkin bir abonelik teklifi, davet veya öneri olması amaçlanmamaktadır. Bu duyuruda yer alan bilgi ve görüşler önceden bildirimde bulunulmaksızın değiştirilebilir. Telix, yasaların izin verdiği azami ölçüde, ister yeni bilgiler, ister gelecekteki gelişmeler sonucu olsun, ileriye dönük beyanlar (aşağıda belirtildiği gibi) dahil olmak üzere bu duyuruda yer alan herhangi bir bilgi veya görüşü güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü veya taahhüdünü reddeder. beklentilerde veya varsayımlarda bir değişiklik veya başka türlü. Bu duyuru sırasında yer alan bilgilerin veya ifade edilen görüşlerin doğruluğu veya eksiksizliği ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir beyan veya garanti verilmemektedir.

Bu duyuru, gelecekteki beklenen olaylar, mali performans, planlar, stratejiler veya iş gelişmeleriyle ilgili ileriye dönük beyanlar içerebilir. İleriye yönelik beyanlar genellikle "olabilir", "bekliyoruz", "niyetleniyor", "planlıyor", "tahmin ediyor", "tahmin ediyor", "inanıyor", "görünüm", "tahmin" gibi kelimelerin kullanımıyla tanımlanabilir. ve “rehberlik” veya bu kelimelerin veya diğer benzer terim veya ifadelerin olumsuzu. İleriye yönelik beyanlar, fiili sonuçlarımızın, faaliyet seviyelerimizin, performansımızın veya başarılarımızın, bu ileriye yönelik ifadelerde ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, faaliyet seviyelerinden, performanstan veya başarılardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içerir. ifadelere bakıyor. İleriye yönelik beyanlar, Telix'in mevcut ve gelecekte Telix'in işlerini ve operasyonlarını etkileyen finansal, piyasa, düzenleyici ve diğer riskler ve hususlara ilişkin iyi niyetli varsayımlarına dayanmaktadır ve varsayımların herhangi birinin bu varsayımları kanıtlayacağına dair hiçbir güvence verilemez. doğru ol. Telix'in işi bağlamında ileriye dönük beyanlar aşağıdakilerle ilgili beyanları içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: Telix'in klinik öncesi ve klinik araştırmalarının başlatılması, zamanlaması, ilerlemesi ve sonuçları ile Telix'in araştırma ve geliştirme programları; Telix'in ürün adaylarını çok uluslu klinik araştırmalar da dahil olmak üzere klinik çalışmalara ilerletme, kaydetme ve başarıyla tamamlama becerisi; Telix'in ürün adayları, üretim faaliyetleri ve ürün pazarlama faaliyetleri için düzenleyici başvuruların ve onayların zamanlaması veya olasılığı; Telix'in satış, pazarlama ve dağıtım ile üretim yetenekleri ve stratejileri; Telix'in ürün adaylarının onaylanması durumunda veya onaylandığında ticarileştirilmesi; Telix'in ürünleri ve ürün adayları için makul maliyetlerle yeterli miktarda hammadde tedarik edebilme yeteneği; Telix'in giderleri, gelecekteki gelirleri ve sermaye gereksinimlerine ilişkin tahminler; Telix'in finansal performansı; Telix'in rakipleri ve sektörüyle ilgili gelişmeler; ve Telix'in ürün adaylarının onaylanması durumunda ve onaylandıktan sonra fiyatlandırılması ve geri ödenmesi. Telix'in gerçek sonuçları, performansı veya başarıları, bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir ve farklılıklar olumsuz olabilir. Dolayısıyla bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® ve Pixclara™ adları ve logoları Telix Pharmaceuticals Limited ve bağlı kuruluşlarının ticari markalarıdır - tüm hakları saklıdır. Pixclara ticari adı nihai düzenleyici onayına tabidir.

1 Marka adı nihai düzenleyici onayına tabidir.2 Pozitron emisyon tomografisi.3 Telix ASX açıklaması 6 Ekim 2020.4 Telix ASX açıklaması 16 Nisan 2024. Fast Track bir süreçtir ciddi durumları tedavi edecek ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayacak ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Amaç, önemli yeni ilaçların hastaya daha erken ulaştırılmasıdır. Daha fazlası: https:// /www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Avrupa Ortak Nükleer Tıp Birliği//Avrupa Nöroonkoloji Derneği/Nöronkolojide Yanıt Değerlendirmesi gliomalarda PET görüntülemenin klinik kullanımına yönelik uygulama kılavuzları/Nükleer Tıp ve Moleküler Görüntüleme Derneği prosedür standartları.6 Manyetik rezonans görüntüleme.7 Smith NJ ve ark. J Nucl Med. 2023.8 Büyük amino asit taşıyıcıları 1 ve 2.9 Telix medya yayını 8 Ağustos 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Telix medya yayını 22 Kasım 2022.11 Goodenberger ve ark. Kanser Geneti. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Amerika Birleşik Devletleri Merkezi Beyin Tümörü Kaydı) İstatistik Raporu.13 Park ve ark. Klinik Onkoloji Dergisi. 2010.14 Ostrom ve ark. Nöro Onkol. 2018.15 Telix ASX açıklaması 20 Aralık 2021.16 Telix ASX açıklaması 2 Kasım 2021.17 Telix ASX açıklaması 14 Ekim 2022.

Kaynak: Telix Pharmaceuticals Limited

Gönderildi : 2024-08-30 09:03

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler