Telix подає NDA для агента для візуалізації раку мозку TLX101-CDx (Pixclara)

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: floretyrosine f-18 Лікування: Діагностика та дослідження

Telix подає NDA для TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

МЕЛЬБУРН, Австралія, 28 серпня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, компанія) сьогодні оголошує вона подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) для TLX101-CDx (Pixclara™1, 18F-флоретирозин або 18F-FET), досліджуваного агента PET2 для характеристики прогресуючої або рецидивуючої гліоми (рак головного мозку) внаслідок змін, пов’язаних із лікуванням, у дорослих і дітей.

Враховуючи потенціал вирішення значних незадоволених медичних потреб, Pixclara™1 отримав від FDA позначення Orphan Drug3 і Fast Track4, що сприяє прискореному розгляду та більш тісним консультаціям з агентством під час процесу перегляду. FET PET (Pixclara™1) уже включено в міжнародні клінічні практичні рекомендації щодо візуалізації гліом5, однак наразі в США немає схваленого FDA цільового амінокислотного ПЕТ-агенту для візуалізації раку мозку у дорослих і дітей.

Існує критична незадоволена потреба в покращенні діагностики та лікування гліоми, особливо в умовах після лікування. З низьким рівнем виживання та необхідністю приймати швидкі рішення точність зображення має першорядне значення. За умови схвалення регулюючими органами Pixclara™1 має потенціал для задоволення цієї потреби, дозволяючи пацієнтам отримувати більшу ясність у своєму діагнозі та прийнятті рішень щодо лікування. Pixclara™1 також розробляється як «супутній» тераностичний візуалізаційний агент для TLX101, досліджуваного нейроонкологічного препарату Telix, який діє на той самий механізм транспортування амінокислот, що й терапевтичне цільове випромінювання.

Кевін Річардсон, головний виконавчий директор Telix Precision Medicine, заявив: «Гліоми є найпоширенішими первинними пухлинами головного мозку центральної нервової системи. Традиційна візуалізація за допомогою МРТ6 часто дає непереконливі результати в характеристиці рецидивуючого захворювання і, отже, затримує прийняття чутливого до часу рішення4. Обмеження звичайних методів візуалізації включають відсутність біологічної специфічності, залежність від порушення гематоенцефалічного бар’єру та вроджену нездатність відрізнити прогресування пухлини від причин, пов’язаних з лікуванням7. Подання компанією Telix цієї угоди про нерозповсюдження Pixclara™1 є важливою віхою, що відображає наше прагнення до покращення та доступності нейроонкологічної візуалізації в США та робить нас на крок ближче до комерційної доступності в 2025 році за умови схвалення FDA».

Про TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) — це ПЕТ-препарат для візуалізації, якому FDA надав прискорену реєстрацію як засіб візуалізації для визначення характеристик гліоми. TLX101-CDx спрямований на мембранні транспортні білки, відомі як LAT1 і LAT28. Це дає змогу потенційно використовувати TLX101-CDx як супутній діагностичний засіб для TLX101 (4-L-[131I] йодо-фенілаланіну або 131I-IPA), досліджуваної терапії гліобластоми (GBM) Telix, націленої на LAT1, яка зараз досліджується в Дослідження IPAX-29 та IPAX-Linz10.

Про гліоми в США

Гліоми — це дуже дифузні інфільтративні пухлини, які вражають навколишню тканину мозку. Вони є найпоширенішою формою новоутворень центральної нервової системи (ЦНС), які походять з гліальних клітин, і становлять приблизно 30% усіх пухлин мозку та ЦНС і 80% усіх злоякісних пухлин головного мозку11. У США щороку на 100 000 людей діагностують шість випадків гліоми. ГБМ — це гліома високого ступеня злоякісності та найпоширеніша й агресивна форма первинного раку мозку, причому щорічно в США діагностують приблизно 22 000 нових випадків12. Основним методом лікування GBM є хірургічна резекція з подальшою комбінованою променевою та хіміотерапією. Незважаючи на таке лікування, рецидив трапляється майже в усіх пацієнтів13 з очікуваною тривалістю виживання 12-15 місяців з моменту встановлення діагнозу14.

Про Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — це біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації діагностичних і терапевтичних радіофармацевтичних препаратів і відповідних медичних пристроїв. Штаб-квартира Telix розташована в Мельбурні, Австралія, а міжнародні операції знаходяться в США, Європі (Бельгія та Швейцарія) та Японії. Telix розробляє портфоліо клінічних і комерційних продуктів, спрямованих на вирішення значних незадоволених медичних потреб у онкології та рідкісних захворюваннях. Telix котирується на Австралійській біржі цінних паперів (ASX: TLX).

Провідний продукт Telix для обробки зображень, ін’єкція гозетотиду галію-68 (68Ga) (також відомого як 68Ga PSMA-11 і продається під назвою торгова марка Illuccix®), було схвалено Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA)15, Управлінням терапевтичних товарів Австралії (TGA) 16 та Міністерством охорони здоров’я Канади17. Жоден інший продукт Telix не отримав маркетинговий дозвіл у жодній юрисдикції.

Відвідайте www.telixpharma.com, щоб отримати додаткову інформацію про Telix, зокрема інформацію про останні ціни на акції, оголошення, зроблені на ASX, презентації для інвесторів і аналітиків, прес-релізи, подробиці подій та інші публікації, які можуть бути інтересу. Ви також можете стежити за Telix на X і LinkedIn.

Вам слід прочитати це оголошення разом із нашими факторами ризику, як зазначено в наших останніх звітах, поданих Австралійській біржі цінних паперів (ASX) або на нашому сайті.

Інформація, що міститься в цьому оголошенні, не є пропозицією щодо підписки, запрошенням чи рекомендацією щодо цінних паперів Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) у будь-якій юрисдикції, включаючи Сполучені Штати. Інформація та думки, що містяться в цьому оголошенні, можуть бути змінені без повідомлення. Наскільки це дозволено законом, Telix відмовляється від будь-яких зобов’язань або зобов’язань оновлювати або переглядати будь-яку інформацію чи думки, що містяться в цьому оголошенні, включаючи будь-які прогнозні заяви (як зазначено нижче), будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій , зміна очікувань чи припущень чи іншим чином. Жодних заяв або гарантій, явних або непрямих, не робиться щодо точності чи повноти інформації, що міститься, або думок, висловлених у цьому оголошенні.

Це оголошення може містити прогнозні заяви, які стосуються очікуваних майбутніх подій, фінансових показників, планів, стратегій або розвитку бізнесу. Прогнозні заяви зазвичай можна визначити за допомогою таких слів, як «може», «очікувати», «має намір», «планувати», «оцінювати», «передбачати», «вважати», «прогноз», «прогноз». і «керівництво», або заперечення цих слів або інших подібних термінів чи виразів. Прогнозні заяви включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, рівні діяльності, результативність або досягнення суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, рівнів активності, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у цих прогнозних- дивлячись заяви. Прогнозні заяви ґрунтуються на добросовісних припущеннях Telix щодо фінансових, ринкових, регуляторних та інших ризиків і міркувань, які існують і впливають на бізнес і діяльність Telix у майбутньому, і немає гарантії, що будь-яке з припущень підтвердиться бути коректним. У контексті діяльності Telix прогнозні заяви можуть включати, але не обмежуються заявами про: початок, терміни, хід і результати доклінічних і клінічних випробувань Telix, а також програми досліджень і розробок Telix; Здатність Telix просувати продукт-кандидат до клінічних досліджень, реєструватися та успішно завершувати їх, включаючи багатонаціональні клінічні випробування; терміни або ймовірність подання нормативних документів і схвалення для кандидатів на продукт Telix, виробничої діяльності та маркетингової діяльності продукту; Продажі, маркетинг, розповсюдження та виробничі можливості та стратегії Telix; комерціалізація продуктів-кандидатів Telix, якщо або коли вони були схвалені; Здатність Telix отримати достатню кількість сировини за розумну ціну для своєї продукції та продуктів-кандидатів; оцінки витрат Telix, майбутніх доходів і вимог до капіталу; Фінансові показники Telix; події, що стосуються конкурентів і галузі Telix; а також ціни та відшкодування витрат на продукти-кандидати Telix, якщо та після їх схвалення. Фактичні результати, продуктивність або досягнення Telix можуть суттєво відрізнятися від тих, які можуть бути виражені або маються на увазі в таких заявах, і ці відмінності можуть бути негативними. Відповідно, ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. Назви та логотипи Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® і Pixclara™ є торговими марками Telix Pharmaceuticals Limited та її філій – усі права захищені. Торгова назва Pixclara підлягає остаточному затвердженню регулятора.

1 Торгова марка підлягає остаточному затвердженню регулятором.2 Позитронно-емісійна томографія.3 Розкриття інформації про Telix ASX 6 жовтня 2020 року.4 Розкриття інформації про Telix ASX 16 квітня 2024 року. Fast Track – це процес призначений для сприяння розробці та прискорення перегляду ліків для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб. Мета полягає в тому, щоб раніше отримати важливі нові ліки для пацієнта. Більше: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Об’єднана Європейська асоціація ядерної медицини//Європейська асоціація нейроонкології/Оцінка відповіді в нейроонкології практичні рекомендації/стандарти процедури Товариства ядерної медицини та молекулярної візуалізації для клінічного використання ПЕТ-візуалізації гліом.6 Магнітно-резонансна томографія.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Великі транспортери амінокислот 1 і 2.9 Telix Media release 8 серпня 2023 р. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Медіа-реліз Telix від 22 листопада 2022 р.11 Goodenberger et al. Рак Генет. 2012.12 Ostrom 2022, Статистичний звіт CBTRUS (Центральний реєстр пухлин мозку Сполучених Штатів).13 Park et al. Журнал клінічної онкології. 2010.14 Остром та ін. Нейро онколог. 2018.15 Розкриття інформації про Telix ASX 20 грудня 2021 року.16 Розкриття інформації про Telix ASX 2 листопада 2021 року.17 Розкриття інформації про Telix ASX 14 жовтня 2022 року.

Джерело: Telix Pharmaceuticals Limited

Опубліковано : 2024-08-30 09:03

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова