Tenax Therapeutics يوسع برنامج المرحلة الثالثة من المستوى ، مما يؤدي إلى تقدم دراستين مسجلين TNX-103 (Levosimendan عن طريق الفم) لعلاج PH-HFPEF

اتبع Drugslib على

Chapel Hill ، N.C ، March 05 ، 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics ، Inc. من خطة تطوير المرحلة الثالثة المحدثة لـ Tenax Therapeutics لـ TNX-103 (ليفوسيمندان عن طريق الفم) ، بما في ذلك تعديل لتوسيع نطاق الالتحاق وزيادة قوة دراسة المرحلة الثالثة المستمرة ، وبروتوكول المستوى 2 ، ودراسة المرحلة التسجيل الثانية من Tenax. أعلنت الشركة اليوم أنها تتوقع تسجيل 230 مريضا في الدراسة ، مما يزيد من الطاقة الإحصائية للدراسة إلى أكثر من 95 ٪. من المتوقع أن تبدأ الدراسة الثانية ، وهي دراسة عالمية ، في عام 2025.

"نحن نزيد من استثماراتنا في خطة التطوير السريري لـ TNX-103 من خلال توسيع نطاق الدراسة المستمرة وتسريع خططنا لبدء الدراسة التسجيل الثانية ، المستوى 2. مع الزخم المقدم من تمويلنا البالغ 100 مليون دولار في أغسطس 2024 والمحاذاة مع إدارة الأغذية والعقاقير ، يمكننا الآن التنفيذ على خطتنا لتعزيز هاتين الدراسات الإسجالية للمرحلة الثالثة لـ TNX-103 بالتوازي. وقال كريس جيوردانو ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Tenax Therapeutics: "إن المستوى متوقع بشكل جيد: نحن على ثقة من أنه مع وجود أكثر من 50 موقعًا في أمريكا الشمالية التي تم تنشيطها بالفعل ، يمكننا إكمال الالتحاق بهذه الدراسة التقليدية في نهاية العام ، بينما نبدأ أيضًا في دراسة المستوى 2 العالمي في وقت لاحق من هذا العام". "نتوقع أن تفي هاتين الدراستين الإسجاليتين بالمتطلبات ، بما في ذلك توقعات بيانات السلامة ، في تقديمها في الولايات المتحدة وغيرها من المناطق الجغرافية. يتم تمويلنا إلى ما هو أبعد من تاريخنا المتوقع لإصدار بيانات مستوى Topline ، ونضعنا في وضعنا في تطوير تطوير TNX-103 وتحسين نوعية الحياة للمرضى الذين يعانون من PH-HFPEF. "

يوسع دراسة المستوى يعزز القوة الإحصائية

دراسة المستوى ، وتقييم TNX-103 لعلاج PH-HFPEF ، سوف يوسع الالتحاق من 152 إلى 230 مريض على الأقل ، مما يزيد من الطاقة الإحصائية للدراسة. تسير الشركة على المسار الصحيح لتسجيل أول 150 موضوعًا في النصف الأول من عام 2025 ، وتتوقع أن تكمل الالتحاق بحلول نهاية عام 2025 ، وتتوقع تقديم بيانات الخط من الدراسات المستوية في منتصف عام 2026.

اعتبارًا من أواخر فبراير 2025 ، تكشف بيانات المستوى العمياء عن TNX-103 ليتم تحملها جيدًا في المرضى الذين يعانون من ph-hfpef:

  • > 95 ٪ من المرضى الذين ظلوا عشوائيين على العلاج ؛
    • > 95 ٪ من المرضى الذين أكملوا بعد 12 أسبوعًا من المرضى. و
  • > 95 ٪ من المرضى الذين دخلوا OLE استمروا في المشاركة إلى هذه النقطة.

    • كبير المسؤولين الطبيين في Tenax ، فإن Stuart Rich ، MD ، تم تلخيصها: "بالإضافة إلى معدلات الدراسة المرتفعة واستمرار العلاج ، فإن التوحيد إلى Tid Regimen قد تم بيعها. حوالي نصف المرضى في OLE كانوا في الدراسة لأكثر من 6 أشهر ، عدد قليل منهم لأكثر من عام ، مع مراقبة مستويات مشاركة مطمئنة للغاية خلال OLE. "

    المستوى 2: تجربة إقليمية عالمية

    بالإضافة إلى ذلك ، تلقت Tenax Therapeutics مدخلات من FDA على البروتوكول لدراسة المستوى 2 ، وتتوقع هذه المرحلة الثانية ، العالمية السجلة السجلة للتقييم في حالة من المرضى الذين يعانون من PH-HFPEF في كل هذا العام ، في عدة سنوات ، ، في عدة سنوات ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ،. سيتم تقييم نقطة النهاية الأولية لـ 6MWD في 26 أسبوعًا. تعتزم Tenax تسجيل عينة أكبر من المستوى وتقييم المرضى لمدة عام كامل من العلاج مزدوج التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، وتزويد FDA والمراجعين الأوروبيين قاعدة بيانات سلامة قوية لتقييماتهم/المخاطر.

    "TNX-103 لديه القدرة على تحسين جودة حياة المرضى الذين يعانون من PH-HFPEF ، وهو مرض غير مشخص مع احتياجات غير مستوية كبيرة ولا توجد خيارات علاج معتمدة حاليًا. قال الدكتور ريتش: "إننا نستمر في العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير ، ونحن ممتنون لمدخلاتهم ، مما يتيح Tenax من تسريع الجداول الزمنية للتنمية للعلاج الأول المحتمل لهذا الشكل المدمر من الرقم الهيدروجيني.

    دراسة المستوى هي المرحلة 3 ، دراسة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، التي تسيطر عليها وهمي لوفوسيمندان عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من PH-HFPEF. سيتم اختيار ما يقرب من 230 موضوعًا بنسبة 1: 1 لتلقي جرعة شفهية من ليفوسيمندان (2 ملغ/يوم) أو وهمي لأسابيع من 1 إلى 4 و 3 ملغ/يوم أو وهمي لأسابيع 5 إلى 12. 12.

    حول دراسة المرحلة 3 من المستوى 2

    المستوى الثاني هو المرحلة 3 العالمية ، دراسة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، تسيطر عليها وهمي للسيفوسيمندان عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من PH-HFPEF. سيتم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى لتلقي جرعة عن طريق الفم من ليفوسيمندان (2 ملغ/يوم) أو الدواء الوهمي لأسابيع 1 إلى 4 و 3 ملغ/يوم أو وهمي من الأسبوع 5 فصاعدا. سيتم تقييم نقطة النهاية الأولية لـ 6MWD في 26 أسبوعًا.

    حول Levosimendan (TNX-101 ، TNX-102 ، TNX-103)

    levosimendan هو منشط قناة ATP فريد من نوعه ومحسس الكالسيوم الذي يؤثر على نظام القلب والنظام الوعائي من خلال آليات متعددة للعمل ، ويتم تطويره كعلاج عن طريق الفم (TNX-103) لارتفاع ضغط الدم الرئوي (PH) مع فشل القلب المحفوظ (PH-HFPEF). تم اكتشافها وتطويرها في البداية من قبل شركة Orion Corporation في فنلندا ، وقد منحت ليفوسيمندان عن طريق الوريد ترخيص السوق في 60 دولة خارج الولايات المتحدة لاستخدامها في المرضى الذين يعانون من قصور القلب بشكل حاد. أظهرت نتائج المرحلة الثانية من Tenax Therapeutics في دراسة ليفوسيمندان في المرضى الذين يعانون من HFPEF أن الرابع ليفوسيمندان (TNX-101) تنتج تمدد قويًا للدورات الوريدية المركزية والرئوية التي تترجم إلى تحسن في قدرة التمرين ، وهو اكتشاف هو أساس المستوى ، المرحلة 3 من علاجات التنس المحتملة. حتى الآن ، لم يظهر أي علاج دوائي آخر تحسن في التمارين في المرضى الذين يعانون من الرقم الهيدروجيني المرتبط بـ HFPEF ، "وباء متزايد مع ارتفاع معدلات الوفيات والوفيات وليس العلاج. يجب تلبية الحاجة الواضحة غير الملباة والطبيعة الفتاكة لـ PH-HFPEF مع حلول جديدة على جميع مستويات التطور العلاجي "(AHA الاستشارية العلمية ،" دعوة للعمل "، 2022).

    حول Tenax Therapeutics

    Tenax Therapeutics ، Inc. هي المرحلة 3 ، شركة الأدوية في مرحلة التطوير باستخدام رؤى سريرية لتطوير علاجات القلب الرئوية الجديدة. تمتلك الشركة حقوقًا عالمية لتطوير وتسويق Levosimendan ، والتي أعطتها الأولوية. قد يستأنف Tenax Therapeutics أيضًا تطوير صياغة الفم الفريدة الخاصة به من Imatinib. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.tenaxthera.com. يتم سرد الأسهم المشتركة لـ Tenax Therapeutics في سوق الأسهم في بورصة ناسداك تحت الرمز "Tenx".

    الحذر فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

    باستثناء المعلومات التاريخية ، فإن جميع العبارات والتوقعات والافتراضات الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية معلومات تتعلق بعمليات الأعمال المستقبلية الممكنة أو المتوقعة. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية في البيانات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا: مخاطر تجاربنا السريرية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التوقيت ، التأخير ، التكاليف ، التصميم ، البدء ، التسجيل ، ونتائج هذه التجارب ؛ أي تأخير في المراجعة التنظيمية والموافقة على المرشحين للمنتجات في التنمية ؛ المخاطر المتعلقة باستراتيجية أعمالنا ، بما في ذلك تحديد أولويات وتطوير مرشحي المنتجات ؛ الاعتماد على أطراف ثالثة ، بما في ذلك أوريون كوربوريشن ، ومصنعينا و CROS ؛ المخاطر المتعلقة بالصياغة والإنتاج والتسويق وقبول العملاء والفائدة السريرية لمرشحي منتجاتنا ؛ تقديراتنا المتعلقة بفرصة السوق المحتملة لمرشحي منتجاتنا ؛ المزايا المحتملة لمرشحي منتجاتنا ؛ المخاطر المرتبطة باحتياجاتنا النقدية ؛ قدرتنا على الحفاظ على ثقافتنا وتجنيد ودمج الموظفين والمستشارين المؤهلين والاحتفاظ بهم ، بما في ذلك في مجلس إدارةنا ؛ موقفنا التنافسي ؛ مخاطر الملكية الفكرية ؛ التقلبات وعدم اليقين في الاقتصاد العالمي والأسواق المالية في ضوء إمكانية الأوبئة ، والشكوك المالية والجيوسية العالمية ، بما في ذلك في الشرق الأوسط والغزو الروسي للحرب ضد بلد أوكرانيا ؛ التغييرات في البيئات القانونية والتنظيمية والتشريعية في الأسواق التي نعمل فيها وتأثير هذه التغييرات على قدرتنا على الحصول على موافقة تنظيمية لمنتجاتنا ؛ وغيرها من المخاطر والشكوك المنصوص عليها من وقت لآخر في ملفات SEC الخاصة بنا. لا تفترض Tenax Therapeutics أي التزام ولا تنوي تحديث هذه العبارات التطلعية إلا كما هو مطلوب بموجب القانون.

    المصدر: Tenax Therapeutics ، inc.

    نشر : 2025-03-06 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية