Teraxová terapeutika rozšiřuje program úrovně fáze 3 a postupuje dvěma registračními studiemi TNX-103 (Oral Levosimendan) na léčbu ph-HFPEF

Sledujte Drugslib

Chapel Hill, N.C., 05. března 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) („Terax Therapeutics“ nebo „Terax Terapeutics“ nebo „Společnost“), Fáze 3, Fáze 3, Fáze 3, Fáze 3, Fáze 3. Aktualizovaného plánu vývoje fáze 3 Terax Therapeutics pro TNX-103 (Oral Levosiimendan), včetně změny rozšíření zápisu a zvýšení síly probíhající studie na úrovni fáze 3 a protokolu pro druhou studii Leax-2, Tenax Therapeutics. Společnost dnes oznámila, že očekává, že se do studie úrovně zaregistruje 230 pacientů, čímž se zvýší statistické napájení studie na více než 95%. Očekává se, že úroveň 2, globální studie, bude zahájena v roce 2025. S hybností stanovenou z našeho financování 100 milionů dolarů v srpnu 2024 a sladěním s FDA jsme nyní schopni provést v plánu prosazovat tyto dvě registrační studie fáze 3 pro TNX-103 paralelně. Úroveň se zapisuje dobře: Jsme přesvědčeni, že s více než 50 severoamerickými místy již aktivovanými můžeme dokončit zápis této studie v rozmezí kolem konce roku a zároveň zahájit studii Global Level-2 koncem tohoto roku, “řekl Chris Giordano, prezident a generální ředitel Tenax Therapeutics. „Očekáváme, že tyto dvě registrační studie uspokojí požadavky, včetně očekávání údajů o bezpečnosti, budou podávat v USA a dalších geografických oblastech. Jsme financováni daleko nad rámec našeho předpokládaného data pro uvolnění dat horní úrovně, což nás postavíme, abychom pokročili v rozvoji TNX-103 a zlepšili kvalitu života u pacientů žijících s ph-hFPEF. “

Rozšíření studovy úrovně zvyšuje statistickou sílu

Studie úrovně, vyhodnocení TNX-103 pro léčbu pH-HFPEF, rozšíří zápis z 152 na nejméně 230 pacientů, čímž se zvýší statistická napájení studie. Společnost je na cestě k zapsání prvních 150 subjektů v první polovině roku 2025, očekává, že dokončí zápis do konce roku 2025 a očekává, že předloží horní linii z úrovně studie uprostřed roku 2026.

Po koncem února 2025 slepá data na úrovni odhalují, že se u pacientů s ph-hFPEF vyvolalo TNX-103, které zůstaly na terapii;

  • > 95% pacientů, kteří dokončili 12 týdnů, byli zvoleni na vstup do Ele na vstup do ‘vstup do zapojených do Ele na vstup do‘ vstup do zapojení do Ele; a
  • > 95% pacientů, kteří vstoupili do OLE, se v tomto bodě pokračovali v účasti. Asi polovina pacientů v OLE studovala více než 6 měsíců, několik z nich již více než rok, s velmi uklidňující úrovní účasti pozorované během ole. “

    úroveň 2: Globální registrační studie

    Teraxeutika teraxů získala navíc vstup od FDA do protokolu pro studium úrovně 2, a očekává, že tento druhý, globální registrační klinická studie, aby vyhodnotil levosimendan u pacientů s PH-HFPEF, aby začal v tomto roce, v několika zemích. Primární koncový bod 6MWD bude hodnocen po 26 týdnech. Tenax má v úmyslu zapsat větší vzorek než úroveň a vyhodnotit pacienty po celý rok dvojitě slepé, placebem kontrolované terapie, což poskytuje FDA a evropským recenzentům robustní bezpečnostní databázi pro jejich posouzení výhod/rizik.

    „TNX-103 má potenciál smysluplně zlepšit kvalitu života pacientů s pH-HFPEF, nedostatečně diagnostikovanou onemocnění s významnými neuspokojenými potřebami a v současné době schválených možností léčby. Zůstávám velmi naděje, že s pozitivními výsledky fáze 3 budou mít tito pacienti konečně k dispozici schválenou léčbu, “řekl Dr. Rich. "Pokračujeme v úzce spolupráci s FDA a jsme vděční za jejich vstup, který umožňuje Tenaxové urychlit vývojové osy potenciální první terapie pro tuto devastující formu pH."

    Studie úrovně je fáze 3, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie perorálního levosimendanu u pacientů s pH-HFPEF. Přibližně 230 subjektů bude randomizováno v poměru 1: 1, aby obdržela perorální dávku levosimendanu (2 mg/den) nebo placebo po dobu 1 až 4 a 3 mg/den nebo placeba po dobu 5 až 12 týdnů. Primárním výsledkem pro studii je změna v šestiminutové procházkové vzdálenosti od 12. týdne. 12.

    o studii fáze 3 Level-2

    Level-2 je globální fáze 3, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie orální levosimendanu u pacientů s pH-HFPEF. Pacienti budou randomizováni, aby obdrželi perorální dávku levosimendanu (2 mg/den) nebo placeba po dobu 1 až 4 a 3 mg/den nebo placeba od 5. týdne. Primární koncový bod 6MWD bude hodnocen po 26 týdnech.

    Levosimendan je jedinečný aktivátor kanálu draselného ATP a senzibilizátor vápníku, který ovlivňuje srdce a vaskulární systém prostřednictvím více mechanismů účinku a který se vyvíjí jako perorální terapie (TNX-103) pro plicní hypertenzi (pH) s zaručenou enám (pHPPEF). Intravenózní Levosimendan, původně objevený a rozvíjený společností Orion Corporation ve Finsku, byl v 60 zemích mimo Spojené státy udělen tržní povolení k použití u hospitalizovaných pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním. Výsledky teraxové Therapeutics 'fáze 2 pomáhají studii levosimendanu u pacientů s HFPEF prokázaly, že IV levosimendan (TNX-101) způsobuje silnou dilataci centrální a plicní žilní cirkulace, která se promítá do zlepšení cvičební kapacity, což je základ úrovně, fáze 3 zkoumala teraxovou terapii. K dnešnímu dni žádná jiná léčivá terapie neprokázala zlepšenou toleranci cvičení u pacientů s pH spojenou s HFPEF, „rostoucí epidemie s vysokou morbiditou a úmrtností a bez léčby. Jasná neuspokojená potřeba a smrtelná povaha ph-HFPEF musí být splněna s novými řešeními na všech úrovních terapeutického vývoje “(AHA Scientific Advisory,„ Call to Action “, 2022).

    o teraxových terapeutice

    Tenax Therapeutics, Inc. je fáze 3, vývojová fáze farmaceutická společnost využívající klinické poznatky k vývoji nových kardiopulmonálních terapií. Společnost vlastní globální práva na vývoj a komercializaci Levosimendanu, které upřednostňovala. Teraxová terapeutika také mohou obnovit vývoj své jedinečné ústní formulace imatinibu. Pro více informací navštivte www.tenaxthera.com. Kmenové akcie Tenax Therapeutics jsou uvedeny na NASDAQ Stock Market LLC pod symbolem „Tenx“.

    Upozornění týkající se výhledových prohlášení

    S výjimkou historických informací je všechna prohlášení, očekávání a předpoklady obsažené v této tiskové zprávě výhledové prohlášení. Tato výhledová prohlášení mohou zahrnovat informace týkající se možných nebo předpokládaných budoucích obchodních operací. Skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků explicitních nebo implicitních v výhledových prohlášeních. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší, zahrnují: rizika našich klinických hodnocení, včetně, ale nejen, načasování, zpoždění, nákladů, návrhu, zahájení, zápis a výsledky těchto pokusů; jakékoli zpoždění v regulačním přezkumu a schválení uchazečů o produkty ve vývoji; rizika související s naší obchodní strategií, včetně prioritizace a rozvoje kandidátů na produkty; spoléhání se na třetí strany, včetně Orion Corporation, našich výrobců a Cros; Rizika týkající se formulace, výroby, marketingu, přijetí zákazníků a klinické užitečnosti našich kandidátů na produkty; naše odhady týkající se potenciální tržní příležitosti pro naše kandidáty na produkty; Potenciální výhody kandidátů našich produktů; rizika spojená s našimi hotovostními potřebami; Naše schopnost udržovat naši kulturu a přijímat, integrovat a udržovat kvalifikované personál a poradce, včetně naší správní rady; naše konkurenční postavení; rizika duševního vlastnictví; Volatilita a nejistota na globální ekonomice a finančních trzích s ohledem na možnost pandemie, globální finanční a geopolitické nejistoty, včetně na Středním východě a ruské invaze a války proti zemi Ukrajiny; Změny v právním, regulačním a legislativním prostředí na trzích, ve kterých působíme, a dopad těchto změn na naši schopnost získat regulační schválení našich produktů; a další rizika a nejistoty stanovené čas od času v našich podáních SEC. Teraxeutics Teraxe nepřebírá žádnou povinnost a nemá v úmyslu tyto výhledové prohlášení aktualizovat, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno zákonem.

    Zdroj: Tenax Therapeutics, vč.

    Vyslán : 2025-03-06 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova