Tenax Therapeutics erweitert das Programm der Phase-3

Folgen Sie Drugslib auf

Chapel Hill, N.C., 5. März 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) („Tenax Therapeutics“ oder das „Unternehmen„ Firma “, A Phase 3, Entwicklungsstadien Pharmaceutical Company, die in der Lage sind. Der aktualisierte Phase-3-Entwicklungsplan von Tenax Therapeutics für TNX-103 (orales Levosimendan), einschließlich einer Änderung zur Erweiterung der Registrierung und der Erhöhung der Macht der laufenden Studie der Phase-3-Ebene sowie des Protokolls für Stufe-2, Tenax Therapeutics zweite Registrierungsphase-3-Studie. Das Unternehmen kündigte heute an, 230 Patienten in die Level -Studie einzuschreiben und die statistische Leistung der Studie auf über 95%zu erhöhen. Die globale Studie wird voraussichtlich im Jahr 2025 beginnen. Mit der Dynamik unserer Finanzierung von 100 Millionen US-Dollar im August 2024 und der Ausrichtung an die FDA können wir jetzt in unserem Plan ausführen, um diese beiden registrativen Phase-3-Studien für TNX-103 parallel voranzutreiben. Das Level ist gut eingeschrieben: Wir sind zuversichtlich, dass wir mit mehr als 50 nordamerikanischen Standorten, die bereits aktiviert sind, die Einschreibung dieser hochgrenzenden Studie zum Jahresende abschließen können, während wir später in diesem Jahr die globale Studie der Stufe-2 beginnen “, sagte Chris Giordano, Präsident und Chief Executive Officer von Tenax Therapeutics. „Wir gehen davon aus, dass diese beiden Registrierungsstudien die Anforderungen, einschließlich der Sicherheitsdatenerwartungen, in den USA und anderen Regionen erfüllen werden. Wir werden weit über unser projiziertes Datum für die Veröffentlichung von TopLine-Level-Daten hinaus finanziert und uns positioniert, um die Entwicklung von TNX-103 voranzutreiben und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die mit PH-HFPEF leben. “

Die Expansion der Studie verstärkt die statistische Leistung

Die Level-Studie und bewertet TNX-103 für die Behandlung von PH-HFPEF und erweitert die Aufnahme von 152 bis mindestens 230 Patienten und erhöht das statistische Antrieb der Studie. Das Unternehmen ist auf dem richtigen Weg, um die ersten 150 Probanden in der ersten Hälfte von 2025 anzumelden, erwartet die Einschreibung bis Ende 2025 und erwartet, dass Topline -Daten aus der Level -Studie Mitte 2026 vorgestellt werden.

Ab dem Ende Februar 2025 zeigen, dass die geblendeten Level-Daten TNX-103 bei Patienten mit PH-HFPEF:

  • > 95% der Patienten, die randomisiert geblieben sind, bei der Therapie, die 12 Wochen vergeben haben, gut toleriert werden sollen. und
  • > 95% der Patienten, die in die OLE eingetreten sind, haben bis zu diesem Punkt fortgesetzt. Etwa die Hälfte der Patienten im OLE studiert seit über 6 Monaten, einige davon seit mehr als einem Jahr, wobei während des Olen sehr beruhigende Beteiligungwerte beobachtet wurden. “

    Level-2: Eine globale registrierende Studie

    Zusätzlich erhielt die Tenax-Therapeutika die FDA in der FDA für das Protokoll für die Level-2-Studie und erwarten, dass sich das starten, globale Registrierungsversuch in einem PHFPEFEFEF-Anmelden in diesem Jahr in einem PHFPEFEF-Anmelden in diesem Jahr in einem PHFPEFEF-Anmelden in diesem Jahr in einem PHFPEFEF-Anmelden in diesem Jahr die Länder mit einem PHFPEFEFEF-Anmelden angemerkt hat. Der primäre Endpunkt von 6MWD wird nach 26 Wochen bewertet. Tenax beabsichtigt, eine größere Stichprobe als das Niveau einzuschreiben und Patienten für ein ganzes Jahr lang doppelblindes, placebokontrolliertes Therapie zu bewerten, wobei FDA und europäische Gutachter eine robuste Sicherheitsdatenbank zu ihren Leistungen/Risikobewertungen bereitgestellt werden.

    "TNX-103 hat das Potenzial, die Lebensqualität von Patienten mit PH-HFPEF, eine unterdiagnostizierte Krankheit mit signifikanten, nicht gedeckten Bedürfnissen und derzeit nicht zugelassenen Behandlungsoptionen, sinnvoll zu verbessern. Ich bin nach wie vor sehr hoffnungsvoll, dass diese Patienten mit positiven Phase -3 -Ergebnissen endlich eine zugelassene Behandlung zur Verfügung haben “, sagte Dr. Rich. „Wir arbeiten weiterhin eng mit der FDA zusammen und dankbar für ihre Input, die es Tenax ermöglicht, die Entwicklungszeitpläne einer potenziellen ersten Therapie für diese verheerende Form des pH -Werts zu beschleunigen.

    Die Level-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oralem Levosimendan bei Patienten mit PH-HFPEF. Ungefähr 230 Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um eine orale Dosis von Levosimendan (2 mg/Tag) oder Placebo für Wochen 1 bis 4 und 3 mg/Tag oder Placebo für die Wochen 5 bis 12 zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß für die Studie ist die Veränderung der Sechs-Minuten-Strecke von der Basis bis Woche. 12.

    Über die Phase 3 Level-2-Studie

    Level-2 ist eine globale Phase-3-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie von oralem Levosimendan bei Patienten mit PH-HFPEF. Die Patienten werden randomisiert, um eine orale Dosis Levosimendan (2 mg/Tag) oder Placebo für die Wochen 1 bis 4 und 3 mg/Tag oder Placebo ab Woche 5 zu erhalten. Der primäre Endpunkt von 6MWD wird nach 26 Wochen bewertet.

    Levosimendan ist ein einzigartiger Kalium-ATP-Kanalaktivator und Calciumsensibilisator, der das Herz- und Gefäßsystem durch mehrere Wirkungsmechanismen beeinflusst und als orale Therapie (TNX-103) für Lungenhypertonie (PH) mit herzzerreißtem Effekte (TNX-103) für Lungenhypertonie (PH) mit vorhersagenem Eventionsfraktion (PHFPeffefef) entwickelt wird. Intravenous Levosimendan wurde zunächst von der Orion Corporation in Finnland entdeckt und entwickelt und wurde in 60 Ländern außerhalb der USA für die Verwendung bei Krankenhauspatienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz in 60 Ländern erteilt. Die Ergebnisse der Phase 2-Hilfe von Tenax Therapeutics bei der Untersuchung von Levosimendan bei Patienten mit HFPEF zeigten, dass IV Levosimendan (TNX-101) eine starke Dilatation der zentralen und pulmonalen venösen Zirkulationen erzeugt, die zu einer Verbesserung der Übungskapazität führt, eine Entdeckung, die die Grundlage der Phase 3-Untersuchung der Tenax-Tenax-Tenax-Theraps-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie ist. Bisher hat keine andere medikamentöse Therapie eine verbesserte Übungstoleranz bei Patienten mit pH -Wert im Zusammenhang mit HFPEF gezeigt, „eine wachsende Epidemie mit hoher Morbidität und Mortalität und ohne Behandlung. Der klare, ungedeckte Bedarf und die tödliche Natur von PH-HFPEF müssen auf allen Ebenen der therapeutischen Entwicklung neuartige Lösungen begegnet werden (AHA Scientific Advisory, "A Call to Action", 2022).

    Tenax Therapeutics, Inc. ist eine Phase-3-Pharmaunternehmen, die klinische Erkenntnisse zur Entwicklung neuartiger kardiopulmonaler Therapien verwendet. Das Unternehmen besitzt das globale Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Levosimendan, was es priorisiert hat. Tenax Therapeutics kann auch die Entwicklung seiner einzigartigen oralen Formulierung von Imatinib wieder aufnehmen. Weitere Informationen finden Sie unter www.tenaxthera.com. Die Stammaktien von Tenax Therapeutics sind auf der Nasdaq Stock Market LLC unter dem Symbol „TenX“ aufgeführt.

    mit Ausnahme historischer Informationen sind alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, Erwartungen und Annahmen zukunftsgerichteten Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können Informationen zu möglichen oder prognostizierten zukünftigen Geschäftsbetrieben enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von den expliziten oder impliziten in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich unterscheiden, sind: Risiken unserer klinischen Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Timing, Verzögerungen, Kosten, Design, Initiierung, Einschreibung und Ergebnisse solcher Studien; Verzögerungen bei der Überprüfung und Genehmigung von Produktkandidaten in der Entwicklung; Risiken im Zusammenhang mit unserer Geschäftsstrategie, einschließlich der Priorisierung und Entwicklung von Produktkandidaten; Vertrauen in Dritte, einschließlich der Orion Corporation, unserer Hersteller und Cros; Risiken in Bezug auf Formulierung, Produktion, Marketing, Kundenakzeptanz und klinischer Nutzen unserer Produktkandidaten; unsere Schätzungen bezüglich der potenziellen Marktchancen für unsere Produktkandidaten; die potenziellen Vorteile unserer Produktkandidaten; Risiken, die mit unseren Geldbedürfnissen verbunden sind; unsere Fähigkeit, unsere Kultur und unsere Rekrutierung zu bewahren, qualifiziertes Personal und Berater zu integrieren und zu halten, auch in unserem Verwaltungsrat; unsere Wettbewerbsposition; Risiken des geistigen Eigentums; Volatilität und Unsicherheit auf der globalen Wirtschaft und in den Finanzmärkten im Hinblick auf die Möglichkeit von Pandemien, globalen finanziellen und geopolitischen Unsicherheiten, einschließlich im Nahen Osten und der russischen Invasion und dem Krieg gegen das Land der Ukraine; Änderungen der rechtlichen, regulatorischen und gesetzgebenden Umgebungen in den Märkten, in denen wir arbeiten, und die Auswirkungen dieser Änderungen auf unsere Fähigkeit, eine regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten; und andere Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in unseren SEC -Anmeldungen dargelegt wurden. Tenax Therapeutics übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, außer wie gesetzlich vorgeschrieben.

    Quelle: Tenax Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-03-06 06:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter