Η Tenax Therapeutics επεκτείνει το πρόγραμμα επιπέδου φάσης 3, προωθώντας δύο μελέτες εγγραφής TNX-103 (από του στόματος Levosimendan) για τη θεραπεία του pH-HFPEF

Ακολουθήστε το Drugslib

Chapel Hill, N.C., 05 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire) Η ανασκόπηση του αναβαθμισμένου σχεδίου ανάπτυξης της φάσης 3 της Tenax Therapeutics για το TNX-103 (από του στόματος Levosimendan), συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης για την επέκταση της εγγραφής και την αύξηση της ισχύος της συνεχιζόμενης μελέτης επιπέδου φάσης 3 και του πρωτοκόλλου για τη δεύτερη μελέτη της φάσης 3 της φάσης 3 της Tenax Therapeutics. Η εταιρεία ανακοίνωσε σήμερα ότι αναμένει να εγγραφεί 230 ασθενείς στη μελέτη επιπέδου, αυξάνοντας τη στατιστική ισχύ της μελέτης σε πάνω από 95%. Το επίπεδο-2, μια παγκόσμια μελέτη, αναμένεται να αρχίσει το 2025. Με τη δυναμική που παρέχεται από τη χρηματοδότηση των 100 εκατομμυρίων δολαρίων τον Αύγουστο του 2024 και την ευθυγράμμιση με την FDA, είμαστε τώρα σε θέση να εκτελέσουμε το σχέδιό μας για να προωθήσουμε αυτές τις δύο μελέτες εγγραφής φάσης 3 για το TNX-103 παράλληλα. Το επίπεδο εγγράφεται καλά: Είμαστε βέβαιοι ότι, με περισσότερες από 50 τοποθεσίες της Βόρειας Αμερικής που έχουν ήδη ενεργοποιηθεί, μπορούμε να ολοκληρώσουμε την εγγραφή αυτής της αναβαθμισμένης μελέτης γύρω από το τέλος του έτους, ενώ ταυτόχρονα αρχίζει η παγκόσμια μελέτη επιπέδου-2 αργότερα φέτος ", δήλωσε ο Chris Giordano, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Tenax Therapeutics. "Αναμένουμε ότι αυτές οι δύο μελέτες εγγραφής θα ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκιών δεδομένων ασφαλείας, να καταθέσουν στις ΗΠΑ και σε άλλες γεωγραφικές περιοχές. Είμαστε χρηματοδοτούμενες πολύ πέρα ​​από την προβλεπόμενη ημερομηνία μας για την απελευθέρωση δεδομένων επιπέδου topline, τοποθετώντας μας για να προωθήσουμε την ανάπτυξη του TNX-103 και να βελτιώσουμε την ποιότητα ζωής για τους ασθενείς που ζουν με pH-HFPEF. "

Η επέκταση της μελέτης επιπέδου ενισχύει τη στατιστική ισχύ

Η μελέτη επιπέδου, η αξιολόγηση του TNX-103 για τη θεραπεία του pH-HFPEF, θα επεκτείνει την εγγραφή από 152 σε τουλάχιστον 230 ασθενείς, αυξάνοντας τη στατιστική ισχύ της μελέτης. Η εταιρεία βρίσκεται σε καλό δρόμο για να εγγραφεί τα πρώτα 150 άτομα κατά το πρώτο εξάμηνο του 2025, αναμένει να ολοκληρώσει την εγγραφή μέχρι τα τέλη του 2025 και αναμένει να παρουσιάσει δεδομένα topline από τη μελέτη επιπέδου στα μέσα του 2026.

Από τα τέλη Φεβρουαρίου 2025, τα δεδομένα τυφλών επιπέδων αποκαλύπτουν ότι το TNX-103 είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς με ph-hfpef: Και το 95% των ασθενών που εισήλθαν στο OLE συνέχισαν τη συμμετοχή σε αυτό το σημείο. Περίπου οι μισοί ασθενείς στο OLE έχουν σπουδάσει για πάνω από 6 μήνες, μερικοί από αυτούς για περισσότερο από ένα χρόνο, με πολύ καθησυχαστικά επίπεδα συμμετοχής που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του OLE. "

Επίπεδο-2: Μια παγκόσμια δοκιμή καταχώρισης

Επιπλέον, η Tenax Therapeutics έλαβε εισροές από το FDA στις χώρες του FDA για τις χώρες. Το κύριο τελικό σημείο των 6MWD θα αξιολογηθεί στις 26 εβδομάδες. Η Tenax σκοπεύει να εγγραφεί σε ένα μεγαλύτερο δείγμα από το επίπεδο και να αξιολογήσει τους ασθενείς για ένα πλήρες έτος διπλής τυφλής, ελεγχόμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο, παρέχοντας FDA και ευρωπαίους αναθεωρητές μια ισχυρή βάση δεδομένων ασφαλείας για τις αξιολογήσεις παροχών/κινδύνου.

"Το TNX-103 έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει ουσιαστικά την ποιότητα ζωής των ασθενών με pH-HFPEF, μια υποβαθμισμένη ασθένεια με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες και δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές. Παραμένω πολύ αισιόδοξος ότι με τα θετικά αποτελέσματα φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς θα έχουν τελικά μια εγκεκριμένη θεραπεία διαθέσιμη ", δήλωσε ο Δρ Rich. "Συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με το FDA και είμαστε ευγνώμονες για την εισήγησή τους, γεγονός που επιτρέπει στην Tenax να επιταχύνει τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης μιας πιθανής πρώτης θεραπείας για αυτή την καταστροφική μορφή pH."

Η μελέτη επιπέδου είναι μια φάση 3, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της προφορικής λεβοσιμενάνης σε ασθενείς με pH-HFPEF. Περίπου 230 άτομα θα τυχαιοποιηθούν σε αναλογία 1: 1 για να λάβουν μια από του στόματος δόση Levosimendan (2 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο για τις εβδομάδες 1 έως 4 και 3 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο για τις εβδομάδες 5 έως 12. 12.

Το επίπεδο-2 είναι μια παγκόσμια φάση 3, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της προφορικής λεβοσιμενάνης σε ασθενείς με pH-HFPEF. Οι ασθενείς θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν μια από του στόματος δόση Levosimendan (2mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο για τις εβδομάδες 1 έως 4 και 3mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 5 και μετά. Το κύριο τελικό σημείο των 6MWD θα αξιολογηθεί στις 26 εβδομάδες.Το Levosimendan είναι ένας μοναδικός ενεργοποιητής καναλιού ATP καναλιού και ευαισθητοποιητή ασβεστίου που επηρεάζει την καρδιά και το αγγειακό σύστημα μέσω πολλαπλών μηχανισμών δράσης και αυτό αναπτύσσεται ως στοματική θεραπεία (TNX-103) για πνευμονική υπέρταση (pH) με καρδιακή ανεπάρκεια με συντηρημένη εξαίρεση (pH-HFPEF). Αρχικά ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την Orion Corporation στη Φινλανδία, η ενδοφλέβια Levosimendan έχει λάβει άδεια στην αγορά σε 60 χώρες έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες για χρήση σε νοσηλευόμενους ασθενείς με έντονα ανεπαρκή καρδιακή ανεπάρκεια. Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 της φάσης 2 της Tenax Therapeutics της Levosimendan σε ασθενείς με HFPEF έδειξαν ότι η IV Levosimendan (TNX-101) παράγει ισχυρή διαστολή της κεντρικής και πνευμονικής φλεβικής κυκλοφορίας που μεταφράζεται σε βελτίωση της ικανότητας άσκησης, μια βάση που είναι η βάση της στάθμης της φάσης 3 της πιθανής διαστολής της ομάδας. Μέχρι σήμερα, καμία άλλη φαρμακευτική θεραπεία δεν έχει επιδείξει βελτιωμένη ανοχή στην άσκηση σε ασθενείς με ρΗ που σχετίζεται με HFPEF, "αυξανόμενη επιδημία με υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα και χωρίς θεραπεία. Η σαφής ανεκπλήρωτη ανάγκη και η θανατηφόρα φύση του pH-HFPEF πρέπει να αντιμετωπιστεί με νέες λύσεις σε όλα τα επίπεδα θεραπευτικής ανάπτυξης "(AHA Scientific Advisory," A Call to Action ", 2022).

Tenax Therapeutics, Inc. είναι μια φάσης 3, η φαρμακευτική εταιρεία ανάπτυξης που χρησιμοποιεί κλινικές γνώσεις για την ανάπτυξη νέων καρδιοπνευμονικών θεραπειών. Η εταιρεία κατέχει παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης της Levosimendan, τα οποία έχει δώσει προτεραιότητα. Η Tenax Therapeutics μπορεί επίσης να επαναλάβει την ανάπτυξη της μοναδικής προφορικής διατύπωσης του imatinib. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.tenaxthera.com. Το κοινό απόθεμα της Tenax Therapeutics παρατίθεται στη χρηματιστηριακή αγορά NASDAQ LLC με το σύμβολο "Tenx".

Εκτός από τις ιστορικές πληροφορίες, όλες οι δηλώσεις, οι προσδοκίες και οι υποθέσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ενδέχεται να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές ή προβλεπόμενες μελλοντικές επιχειρηματικές δραστηριότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που είναι σαφείς ή σιωπηρές στις μελλοντικές δηλώσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά: οι κίνδυνοι των κλινικών μας δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του χρόνου, των καθυστερήσεων, του κόστους, του σχεδιασμού, της έναρξης, της εγγραφής και των αποτελεσμάτων τέτοιων δοκιμών. Οποιεσδήποτε καθυστερήσεις στην κανονιστική επανεξέταση και την έγκριση των υποψηφίων προϊόντων σε εξέλιξη · Κίνδυνοι που σχετίζονται με την επιχειρηματική μας στρατηγική, συμπεριλαμβανομένης της ιεράρχησης και ανάπτυξης των υποψηφίων προϊόντων. την εξάρτηση από τρίτους, συμπεριλαμβανομένης της Orion Corporation, των κατασκευαστών και των CROs μας. Κίνδυνοι όσον αφορά τη διατύπωση, την παραγωγή, το μάρκετινγκ, την αποδοχή των πελατών και την κλινική χρησιμότητα των υποψηφίων προϊόντων μας. Οι εκτιμήσεις μας σχετικά με την πιθανή ευκαιρία στην αγορά για τους υποψηφίους προϊόντων μας. τα πιθανά πλεονεκτήματα των υποψηφίων προϊόντων μας. Κίνδυνοι που συνδέονται με τις ανάγκες μας σε μετρητά. την ικανότητά μας να διατηρούμε τον πολιτισμό μας και να στρατολογήσουμε, να ενσωματώσουμε και να διατηρούμε εξειδικευμένα προσωπικό και συμβούλους, συμπεριλαμβανομένου του διοικητικού μας συμβουλίου. η ανταγωνιστική μας θέση. κινδύνους πνευματικής ιδιοκτησίας · Η μεταβλητότητα και η αβεβαιότητα στην παγκόσμια οικονομία και τις χρηματοπιστωτικές αγορές υπό το πρίσμα της πιθανότητας πανδημίας, παγκόσμιων οικονομικών και γεωπολιτικών αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της Μέσης Ανατολής και της ρωσικής εισβολής και του πολέμου κατά της χώρας της Ουκρανίας. μεταβολές σε νομικά, ρυθμιστικά και νομοθετικά περιβάλλοντα στις αγορές στις οποίες δραστηριοποιούμε και τον αντίκτυπο αυτών των αλλαγών στην ικανότητά μας να λαμβάνουμε κανονιστική έγκριση για τα προϊόντα μας. και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που εκτίθενται από καιρό σε καιρό στις καταθέσεις της SEC. Η Tenax Therapeutics δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εκτός από τις οποίες απαιτείται από το νόμο.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-06 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά