Tenax Therapeutics expande el programa de nivel de fase 3, avanzando dos estudios de registro TNX-103 (Levosimendan oral) para el tratamiento de PH-HFPEF

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Chapel Hill, N.C., 05 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Tenx) ("Tenax Therapeutics" o la "Compañía"), una Fase 3, la compañía farmacéutica de desarrollo de la Fase y la Administración de Farmacéuticos que utilizan perspicaces clínicos para desarrollar nuevas Therapias de cardiopulmonar, hoy, anunció la revisión de los Estados Unidos (Food Administration (Farmaceutation (FaDa) (FUDA). del Plan de desarrollo de Fase 3 actualizado de Tenax Therapeutics para TNX-103 (Levosimendan oral), incluida una enmienda para ampliar la inscripción y aumentar el poder del estudio de nivel de fase 3 en curso, y el protocolo para el nivel de fase 3 registradores de nivel 2, Tenax Therapeutics. La compañía anunció hoy que espera inscribir a 230 pacientes en el estudio de nivel, aumentando la potencia estadística del estudio a más del 95%. Se espera que el nivel 2, un estudio global, comience en 2025.

"Estamos aumentando nuestra inversión en el plan de desarrollo clínico para TNX-103 al expandir el estudio de nivel continuo y acelerar nuestros planes para iniciar el segundo estudio registrador, nivel 2. Con el impulso provisto de nuestro financiamiento de $ 100 millones en agosto de 2024 y la alineación con la FDA, ahora podemos ejecutar nuestro plan para avanzar estos dos estudios de registro de fase 3 para TNX-103 en paralelo. El nivel se inscribe bien: estamos seguros de que, con más de 50 sitios norteamericanos ya activados, podemos completar la inscripción de este estudio actualizado en torno al final del año, al tiempo que comienzan el estudio global de nivel 2 a finales de este año ", dijo Chris Giordano, presidente y director ejecutivo de Tenax Therapeutics. “Esperamos que estos dos estudios de registro satisfagan los requisitos, incluidas las expectativas de datos de seguridad, para presentar en los EE. UU. Y otras geografías. Estamos financiados mucho más allá de nuestra fecha proyectada para la liberación de datos de nivel superior, posicionándonos para avanzar en el desarrollo de TNX-103 y mejorar la calidad de vida de los pacientes que viven con PH-HFPEF. ”

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La expansión del estudio de nivel mejora el poder estadístico

el estudio de nivel, evaluando TNX-103 para el tratamiento de PH-HFPEF, ampliará la inscripción de 152 a al menos 230 pacientes, aumentando la potencia estadística del estudio. La compañía está en camino de inscribir los primeros 150 sujetos en la primera mitad de 2025, espera completar la inscripción a fines de 2025, y espera presentar datos de línea superior del estudio de nivel a mediados de 2026.

a fines de febrero de 2025, los datos de nivel cegado revelan que TNX-103 está bien tolerado en pacientes con ph-HFPEF:

  • > El 95% de los pacientes que se aleatorizó se han mantenido en la terapia;
  • > 95% de los pacientes que completaron 12 semanas han eligido ingresar a la OLO; y
  • > El 95% de los pacientes que ingresaron al OLE tienen una participación continua hasta este punto.

    • Director médico de Tenax Therapeutics, Stuart Rich, MD, resumido: "Además de las altas tasas de estudio y la continuación de la terapia, la adherencia al regimiento TID ha sido alta, y no se han detectado las nuevas señales de seguridad. Aproximadamente la mitad de los pacientes en el OLE han estado en estudio durante más de 6 meses, algunos de ellos durante más de un año, con niveles de participación muy tranquilizadores observados durante el OLE. ”

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    nivel-2: un ensayo de registro global

    Además, la terapéutica Tenax recibió aportes de la FDA en el protocolo para el estudio de nivel 2, y espera este segundo ensayo clínico global para evaluar el levosimendan en pacientes con PH-HFPEF para comenzar a inscribirse este año, en varios países. El punto final principal de 6MWD se evaluará a las 26 semanas. Tenax tiene la intención de inscribir una muestra más grande que el nivel y evaluar a los pacientes durante un año completo de terapia doble ciego controlada con placebo, proporcionando a los revisores europeos una base de datos de seguridad sólida para sus evaluaciones de beneficios/riesgos.

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    "TNX-103 tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con pH-HFPEF, una enfermedad subdiagnosticada con necesidades no satisfechas significativas y no hay opciones de tratamiento aprobadas actualmente. Sigo siendo muy esperanzas de que con resultados positivos de la Fase 3, estos pacientes finalmente tengan un tratamiento aprobado disponible ”, dijo el Dr. Rich. "Continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA, y estamos agradecidos por su aporte, lo que permite a Tenax acelerar los plazos de desarrollo de una primera terapia potencial para esta forma devastadora de pH".

    sobre el estudio de nivel 3 ( nct0593250 )

    El estudio de nivel es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de levosimendano oral en pacientes con pH-HFPEF. Aproximadamente 230 sujetos serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir una dosis oral de levosimendan (2 mg/día) o placebo durante las semanas 1 a 4 y 3 mg/día o placebo para las semanas 5 a 12. La medida de resultado primario para el estudio es el cambio en el estudio de seis minutos desde la semana hasta la semana 12. Todos los sujetos aleatorizados tendrán la opción de entrar en la opción de 92 semangas después del estudio de la actualización de la semana en la semana hasta la semana. 12.

    sobre el estudio de fase 3 nivel-2

    nivel-2 es un estudio global de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de levosimendano oral en pacientes con pH-HFPEF. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis oral de levosimendan (2 mg/día) o placebo durante las semanas 1 a 4 y 3 mg/día o placebo desde la semana 5 en adelante. El punto final principal de 6MWD se evaluará a las 26 semanas.

    sobre Levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    Levosimendan es un activador único del canal ATP de potasio y un sensibilizador de calcio que afecta el corazón y el sistema vascular a través de múltiples mecanismos de acción, y que se desarrolla como una terapia oral (TNX-103) para la hipertensión pulmonar (PH) con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFPEF). Inicialmente descubierto y desarrollado por Orion Corporation en Finlandia, el Levosimendan intravenoso recibió la autorización del mercado en 60 países fuera de los Estados Unidos para su uso en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca agudamente descompensada. Los resultados del estudio de ayuda de la Fase 2 de Tenax Therapeutics de levosimendan en pacientes con HFPEF demostraron que el levosimendano IV (TNX-101) produce una potente dilatación de las circulaciones venosas centrales y pulmonares que se traduce en una mejora en la capacidad de ejercicio, un descubrimiento que es la base del nivel, la fase 3 de la investigación de la potencial de terapéutica de las Tietex, la terapia con la terapia de la terapia con la terapia de la combinación. Hasta la fecha, ninguna otra terapia farmacológica ha demostrado una mejor tolerancia al ejercicio en pacientes con pH asociado con HFPEF, “una epidemia creciente con alta morbilidad y mortalidad y sin tratamiento. La clara necesidad insatisfecha y la naturaleza letal de PH-HFPEF debe satisfacerse con soluciones novedosas en todos los niveles de desarrollo terapéutico "(Aha Scientific Advisory," A Call to Action ", 2022).

    sobre Tenax Therapeutics

    Tenax Therapeutics, Inc. es una compañía farmacéutica de fase 3, en etapa de desarrollo que utiliza ideas clínicas para desarrollar nuevas terapias cardiopulmonares. La compañía posee los derechos globales para desarrollar y comercializar a Levosimendan, que ha priorizado. Tenax Therapeutics también puede reanudar el desarrollo de su formulación oral única de imatinib. Para obtener más información, visite www.Tenaxtera.com. Las acciones ordinarias de Tenax Therapeutics figuran en el NASDAQ Stock Market LLC bajo el símbolo "Tenx".

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    Fuente: Tenax Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2025-03-06 06:00

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