Tenax Therapeutics étend le programme de niveau de phase 3, faisant progresser deux études de registration TNX-103 (lévosimendan par voie orale) pour le traitement de Ph-HFPEF

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Chapel Hill, N.C., 05 mars 2025 (Globe Newswire) - Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Tenx) («Tenax Therapeutics» ou la «société»), une phase 3, la société pharmaceutique au stade de développement a annoncé aujourd'hui les insignes cliniques (FDA) Leur examen du plan de développement de phase 3 mis à jour de Tenax Therapeutics pour le TNX-103 (lévosimendan oral), y compris un amendement pour étendre l'inscription et augmenter la puissance de l'étude de niveau de phase 3 en cours, et le protocole pour le niveau 2, la deuxième étude registrative de phase 3 de Tenax Therapeutics de Tenax Therapeutics. La société a annoncé aujourd'hui qu'elle prévoyait d'inscrire 230 patients dans l'étude de niveau, augmentant le pouvoir statistique de l'étude à plus de 95%. Le niveau-2, une étude mondiale, devrait commencer en 2025.

«Nous augmentons notre investissement dans le plan de développement clinique pour le TNX-103 en élargissant l'étude de niveau en cours et en accélérant nos plans pour lancer la deuxième étude régirtative, Level-2. Avec l'élan fourni par notre financement de 100 millions de dollars en août 2024 et l'alignement avec la FDA, nous sommes désormais en mesure d'exécuter notre plan pour faire avancer ces deux études de registration de phase 3 pour le TNX-103 en parallèle. Le niveau s'inscrit bien: nous sommes convaincus qu'avec plus de 50 sites nord-américains déjà activés, nous pouvons effectuer l'inscription de cette étude de taille vers la fin de l'année, tout en commençant l'étude mondiale de niveau 2 plus tard cette année », a déclaré Chris Giordano, président et chef de la direction de Tenax Therapeutics. «Nous nous attendons à ce que ces deux études de registration satisfaissent aux exigences, y compris les attentes des données de sécurité, à déposer aux États-Unis et dans d'autres géographies. Nous sommes financés bien au-delà de notre date prévue pour la publication des données de niveau Topline, nous positionnant pour faire progresser le développement du TNX-103 et améliorer la qualité de vie des patients vivant avec Ph-HFPEF. »

Étude du niveau L'expansion de l'étude améliore la puissance statistique

L'étude de niveau, évaluant le TNX-103 pour le traitement de PH-HFPEF, étendra l'inscription de 152 à au moins 230 patients, augmentant la puissance statistique de l'étude. L'entreprise est sur la bonne voie pour inscrire les 150 premiers sujets au premier semestre de 2025, prévoit de terminer les inscriptions vers la fin de 2025 et prévoit de présenter les données Topline de l'étude de niveau au milieu de 2026.

À la fin de février 2025, les données de niveau en aveugle révèlent que le TNX-103 est bien toléré chez les patients atteints de ph-HFPEF:

  • > 95% des patients qui ont été randomisés sont restés sur la thérapie;
  • > 95% des patients qui ont terminé 12 semaines ont été élus pour entrer dans la Sole; et
  • > 95% des patients qui sont entrés dans l'OLE ont continué à participer à ce point.

    • Le médecin-chef de Tenax Therapeutics, Stuart Rich, MD, a résumé: «En plus des taux d'études et de nouveaux indications de la thérapie, l'adhésion du Tid Recimen n'a été élevée, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté. Environ la moitié des patients de l'OLE sont en cours d'étude depuis plus de 6 mois, dont quelques-uns depuis plus d'un an, avec des niveaux de participation très rassurants observés pendant l'OLE. »

    Niveau-2: un essai de registration mondial

    De plus, Tenax Therapeutics a reçu les commentaires de la FDA sur le protocole pour l'étude de niveau 2, et s'attend à ce deuxième essai clinique de la Registration Global pour évaluer cette année dans plusieurs pays. Le critère d'évaluation principal de 6 MWD sera évalué à 26 semaines. Tenax a l'intention d'inscrire un échantillon plus grand que le niveau et d'évaluer les patients pour une année complète de thérapie en double aveugle et contrôlée par placebo, en fournissant à la FDA et aux examinateurs européens une base de données de sécurité robuste pour leurs évaluations de bénéfices / risques.

    "TNX-103 a le potentiel d'améliorer de manière significative la qualité de vie des patients atteints de PH-HFPEF, une maladie sous-diagnostiquée ayant des besoins significatifs non satisfaits et aucune option de traitement actuellement approuvée. J'espère très qu'avec les résultats positifs de la phase 3, ces patients auront enfin un traitement approuvé disponible », a déclaré le Dr Rich. «Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA, et sommes reconnaissants pour leur contribution, ce qui permet à Tenax d'accélérer les délais de développement d'une première thérapie potentielle pour cette forme dévastatrice de Ph.»

    sur l'étude de niveau de phase 3 ( NCT05983250 )

    L'étude de niveau est une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du lévosimendan oral chez les patients atteints de PH-HFPEF. Environ 230 sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir une dose orale de lévosimendan (2 mg / jour) ou de placebo pendant les semaines 1 à 4 et 3 mg / jour ou un placebo pendant les semaines 5 à 12. 12.

    à propos de l'étude de niveau 3 de la phase 3

    Level-2 est une étude mondiale de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du lévosimendan oral chez les patients atteints de PH-HFPEF. Les patients seront randomisés pour recevoir une dose orale de lévosimendan (2 mg / jour) ou de placebo pendant les semaines 1 à 4 et 3 mg / jour ou un placebo à partir de la semaine 5. Le critère d'évaluation principal de 6MWD sera évalué à 26 semaines.

    sur levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    Levosimendan est un activateur de canaux ATP et un sensibilisateur de calcium unique qui affecte le cœur et le système vasculaire à travers de multiples mécanismes d'action, et qui est développé sous forme de thérapie orale (TNX-103) pour l'hypertension pulmonaire (PH) avec une insuffisance cardiaque avec une fraction Ejection préservée (PH-HFPEF). Initialement découvert et développé par Orion Corporation en Finlande, le lévosimendan intraveineux a obtenu une autorisation du marché dans 60 pays en dehors des États-Unis pour une utilisation chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée. Les résultats de l'étude de la phase 2 de Tenax Therapeutics de Tenax Therapeutics sur les patients atteints de HFPEF ont démontré que le lévosimendan IV (TNX-101) produit une dilatation puissante des circulations veineuses centrales et pulmonaires qui se traduisent par une amélioration de la capacité d'exercice, une découverte qui est la base du thérapie de niveau de la phase 3. À ce jour, aucune autre thérapie médicamenteuse n'a démontré une amélioration de la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de PH associée à HFPEF, «une épidémie croissante avec une morbidité et une mortalité élevées et aucun traitement. Le besoin clair non satisfait et la nature mortelle du ph-HFPEF doivent être satisfaits avec de nouvelles solutions à tous les niveaux de développement thérapeutique "(AHA Scientific Advisory," A Call to Action ", 2022).

    sur Tenax Therapeutics

    Tenax Therapeutics, Inc. est une société pharmaceutique de phase 3 à stade de développement utilisant des informations cliniques pour développer de nouvelles thérapies cardiopulmonaires. La société détient les droits mondiaux pour développer et commercialiser Levosimendan, qu'elle a priorisé. Tenax Therapeutics peut également reprendre le développement de sa formulation orale unique d'imatinib. Pour plus d'informations, visitez www.tenaxthera.com. Les actions ordinaires de Tenax Therapeutics sont inscrites sur le NASDAQ Bourse Market LLC dans le cadre du symbole «Tenx».

    prudence concernant les déclarations prospectives

    À l'exception des informations historiques, toutes les déclarations, attentes et hypothèses contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent inclure des informations concernant les opérations commerciales futures possibles ou projetées. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux explicites ou implicites dans les déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement comprennent: les risques de nos essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, le calendrier, les retards, les coûts, la conception, l'initiation, l'inscription et les résultats de ces essais; tout retard dans l'examen réglementaire et l'approbation des produits candidats en développement; les risques liés à notre stratégie commerciale, notamment la hiérarchisation et le développement de produits candidats; Reliance à l'égard des tiers, notamment Orion Corporation, nos fabricants et CRO; Les risques concernant la formulation, la production, le marketing, l'acceptation des clients et l'utilité clinique de nos produits candidats; nos estimations concernant l'opportunité potentielle du marché pour nos candidats de produits; les avantages potentiels de nos produits candidats; risques associés à nos besoins en espèces; notre capacité à maintenir notre culture et à recruter, à intégrer et à conserver le personnel et les conseillers qualifiés, y compris dans notre conseil d'administration; notre position concurrentielle; risques de propriété intellectuelle; Volatilité et incertitude dans l'économie mondiale et les marchés financiers à la lumière de la possibilité de pandémies, d'incertitudes financières et géopolitiques mondiales, y compris au Moyen-Orient et à l'invasion et à la guerre russes contre le pays d'Ukraine; changements dans les environnements juridiques, réglementaires et législatifs sur les marchés dans lesquels nous opérons et l'impact de ces changements sur notre capacité à obtenir l'approbation réglementaire de nos produits; et d'autres risques et incertitudes énoncés de temps à autre dans nos dépôts de la SEC. Tenax Therapeutics n'assume aucune obligation et n'a pas l'intention de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

    Source: Tenax Therapeutics, INC.

    Publié : 2025-03-06 06:00

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