Tenax Therapeutics Memperluas Program Level Tahap 3, memajukan dua studi pendaftaran TNX-103 (oral levosimendan) untuk pengobatan pH-HFPEF

Ikuti Drugslib di

CHAPEL HILL, N.C., March 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax Therapeutics” or the “Company”), a Phase 3, development-stage pharmaceutical company using clinical insights to develop novel cardiopulmonary therapies, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed their review Rencana Pengembangan Fase 3 Terapi Tenax yang diperbarui untuk TNX-103 (oral levosimendan), termasuk amandemen untuk memperluas pendaftaran dan meningkatkan kekuatan studi level fase 3 yang sedang berlangsung, dan protokol untuk studi fase 3 registrasi terapeutik Tenax terapeutik. Perusahaan hari ini mengumumkan akan mendaftarkan 230 pasien dalam studi level, meningkatkan daya statistik penelitian menjadi lebih dari 95%. Level-2, sebuah studi global, diperkirakan akan dimulai pada tahun 2025.

“Kami meningkatkan investasi kami dalam rencana pengembangan klinis untuk TNX-103 dengan memperluas studi level yang sedang berlangsung dan mempercepat rencana kami untuk memulai studi registrasi kedua, Level-2. Dengan momentum yang disediakan dari pembiayaan $ 100 juta kami pada Agustus 2024 dan sejajar dengan FDA, kami sekarang dapat mengeksekusi pada rencana kami untuk memajukan dua studi pendaftaran Fase 3 ini untuk TNX-103 secara paralel. Level mendaftar dengan baik: kami yakin bahwa, dengan lebih dari 50 situs Amerika Utara sudah diaktifkan, kami dapat menyelesaikan pendaftaran studi yang ditingkatkan ini di akhir tahun, sementara juga memulai studi level-2 global akhir tahun ini, ”kata Chris Giordano, presiden dan chief executive officer dari Tenax Therapeutics. “Kami berharap kedua studi pendaftaran ini akan memenuhi persyaratan, termasuk harapan data keselamatan, untuk mengajukan di AS dan geografi lainnya. Kami didanai jauh melampaui tanggal yang diproyeksikan untuk pelepasan data tingkat topline, memposisikan kami untuk memajukan pengembangan TNX-103 dan meningkatkan kualitas hidup bagi pasien yang hidup dengan pH-hfpef. ”

Ekspansi studi level meningkatkan kekuatan statistik

Studi level, mengevaluasi TNX-103 untuk pengobatan pH-HFPEF, akan memperluas pendaftaran dari 152 ke setidaknya 230 pasien, meningkatkan daya statistik penelitian. Perusahaan berada di jalur untuk mendaftarkan 150 subjek pertama di paruh pertama tahun 2025, berharap untuk menyelesaikan pendaftaran sekitar akhir 2025, dan mengharapkan untuk menyajikan data topline dari studi level di tengah 2026.

Pada akhir Februari 2025, data level buta mengungkapkan TNX-103 untuk ditoleransi dengan baik pada pasien dengan pH-HFPEF:

  • > 95% pasien yang secara acak tetap pada terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap ada di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi;
  • 95% pasien yang menyelesaikan 12 minggu telah tetap di terapi; dan
  • > 95% dari pasien yang memasuki OLE telah melanjutkan partisipasi ke titik ini.

    • Kepala petugas medis Tenax Therapeutics, Stuart Rich, MD, dirangkum: Selain tingkat tinggi, noing noing, noing noing, noing noing, No. Sekitar setengah dari pasien di OLE telah belajar selama lebih dari 6 bulan, beberapa dari mereka selama lebih dari setahun, dengan tingkat partisipasi yang sangat meyakinkan yang diamati selama OLE. ”

    LEVEL-2: A Global Registrational Trial

    Additionally, Tenax Therapeutics received input from the FDA on the protocol for the LEVEL-2 study, and expects this second, global registrational clinical trial to evaluate levosimendan in patients with PH-HFpEF to start enrolling this year, in several countries. Titik akhir primer 6MWD akan dinilai pada 26 minggu. Tenax bermaksud untuk mendaftarkan sampel yang lebih besar daripada level dan mengevaluasi pasien selama setahun penuh terapi double-blind, plasebo-terkontrol, memberikan FDA dan pengulas Eropa database keselamatan yang kuat untuk penilaian manfaat/risiko mereka.

    “TNX-103 memiliki potensi untuk secara bermakna meningkatkan kualitas hidup pasien dengan pH-HFPEF, penyakit yang kurang terdiagnosis dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan dan tidak ada pilihan pengobatan yang disetujui saat ini. Saya tetap sangat berharap bahwa dengan hasil fase 3 positif, pasien ini akhirnya akan memiliki perawatan yang disetujui, ”kata Dr. Rich. “Kami terus bekerja erat dengan FDA, dan berterima kasih atas masukannya, yang memungkinkan Tenax mempercepat jadwal pengembangan dari terapi pertama potensial untuk bentuk pH yang menghancurkan ini.” Studi level adalah studi fase 3, double-blind, acak, terkontrol plasebo dari levosimendan oral pada pasien dengan pH-HFPEF. Sekitar 230 subjek akan diacak dalam rasio 1: 1 untuk menerima dosis oral levosimendan (2 mg/hari) atau plasebo untuk minggu 1 hingga 4 dan 3 mg/hari atau plasebo selama minggu 5 hingga 12. Ukuran hasil utama untuk studi ini adalah end-week end-week end-week berikut minggu ke 12. Semua subjek yang diacak akan memiliki opsi akan memiliki opsi ini akan memasuki 9 menit berjalan kaki dari awal ke minggu ke 12. Semua subjek yang diacak akan memiliki opsi akan memiliki opsi ini akan memiliki opsi untuk memasuki 9 menit berjalan kaki dari Baseline ke Week 12. Semua subjek yang diacak akan memiliki opsi akan memiliki opsi ini akan memiliki POSES TERMASUK PERUBAHAN 2 MINUTE JALAN DARI BASELINE KE WEEK 12. Semua subjek yang diacak akan memiliki opsi yang akan memiliki opsi akan memiliki POPSI INI 2-MINUTE THE-WEEK TERUFFION TERIKUT 12.

    tentang studi fase 3 level-2

    Level-2 adalah studi global 3, double-blind, acak, terkontrol plasebo dari levosimendan oral pada pasien dengan pH-HFPEF. Pasien akan diacak untuk menerima dosis oral levosimendan (2mg/hari) atau plasebo selama minggu 1 hingga 4 dan 3mg/hari atau plasebo dari minggu ke 5 dan seterusnya. Titik akhir primer 6MWD akan dinilai pada 26 minggu.

    tentang levosimendan (tnx-101, tnx-102, tnx-103)

    Levosimendan adalah aktivator saluran ATP kalium yang unik dan sensitizer kalsium yang mempengaruhi jantung dan sistem pembuluh darah melalui berbagai mekanisme aksi, dan itu sedang dikembangkan sebagai terapi oral (TNX-103) untuk hipertensi paru (pH) dengan kegagalan jantung dengan fraksi-ph-hfeffed. Awalnya ditemukan dan dikembangkan oleh Orion Corporation di Finlandia, levosimendan intravena telah diberikan otorisasi pasar di 60 negara di luar Amerika Serikat untuk digunakan pada pasien yang dirawat di rumah sakit dengan gagal jantung dekompensasi akut. Hasil Studi Bantuan Terapi Tenax Therapeutics Levosimendan pada pasien dengan HFPEF menunjukkan bahwa IV levosimendan (TNX-101) menghasilkan pelebaran kuat dari sirkulasi vena pusat dan paru yang diterjemahkan ke dalam peningkatan kapasitas olahraga, sebuah penemuan yang merupakan dasar terapi, investigasi fase 3 dari Tenaxeutik. Sampai saat ini, tidak ada terapi obat lain yang menunjukkan peningkatan toleransi olahraga pada pasien dengan pH yang terkait dengan HFPEF, “epidemi yang tumbuh dengan morbiditas dan mortalitas yang tinggi dan tanpa pengobatan. Kebutuhan yang tidak terpenuhi dan sifat mematikan dari pH-HFPEF harus dipenuhi dengan solusi baru di semua tingkat perkembangan terapi "(AHA Scientific Advisory," A Reag to Action, "2022).

    tentang Tenax Therapeutics

    Tenax Therapeutics, Inc. adalah perusahaan farmasi tahap pengembangan fase 3 menggunakan wawasan klinis untuk mengembangkan terapi kardiopulmoner baru. Perusahaan memiliki hak global untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Levosimendan, yang telah diprioritaskan. Tenax Therapeutics juga dapat melanjutkan pengembangan formulasi oral imatinib yang unik. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.tenaxthera.com. Saham biasa Tenax Therapeutics terdaftar di NASDAQ Stock Market LLC dengan simbol "Tenx".

    Perhatian mengenai pernyataan berwawasan ke depan

    Kecuali untuk informasi historis, semua pernyataan, harapan, dan asumsi yang terkandung dalam siaran pers ini adalah pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat mencakup informasi mengenai kemungkinan operasi bisnis di masa depan. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari mereka yang eksplisit atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material meliputi: risiko uji klinis kami, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, waktu, penundaan, biaya, desain, inisiasi, pendaftaran, dan hasil uji coba tersebut; setiap penundaan dalam tinjauan peraturan dan persetujuan kandidat produk dalam pengembangan; risiko yang terkait dengan strategi bisnis kami, termasuk prioritas dan pengembangan kandidat produk; ketergantungan pada pihak ketiga, termasuk Orion Corporation, produsen dan CRO kami; risiko mengenai perumusan, produksi, pemasaran, penerimaan pelanggan, dan utilitas klinis dari kandidat produk kami; Perkiraan kami mengenai peluang pasar potensial untuk kandidat produk kami; potensi keuntungan dari kandidat produk kami; risiko yang terkait dengan kebutuhan uang tunai kami; Kemampuan kami untuk mempertahankan budaya dan merekrut, mengintegrasikan dan mempertahankan personel dan penasihat yang berkualitas, termasuk di dewan direksi kami; posisi kompetitif kami; risiko kekayaan intelektual; Volatilitas dan ketidakpastian dalam ekonomi global dan pasar keuangan mengingat kemungkinan pandemi, ketidakpastian keuangan dan geopolitik global, termasuk di Timur Tengah dan invasi Rusia dan perang melawan negara Ukraina; Perubahan dalam lingkungan hukum, peraturan dan legislatif di pasar di mana kami beroperasi dan dampak dari perubahan ini pada kemampuan kami untuk mendapatkan persetujuan peraturan untuk produk kami; dan risiko dan ketidakpastian lain yang ditetapkan dari waktu ke waktu dalam pengajuan SEC kami. Tenax Therapeutics tidak memiliki kewajiban dan tidak bermaksud untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

    Sumber: Tenax Therapeutics, Inc.

    Diposting : 2025-03-06 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer