Tenax Therapeutics espande il programma di livello 3, avanzando due studi di registrazione TNX-103 (Levosimendan orale) per il trattamento di PH-HFPEF

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Chapel Hill, N.C., 05 marzo 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) ("Tenax Therapeutics" o "Company", una Fase 3, Fase 3, Fase 3, Fase 3 Amministrazione di sviluppo) ha completato la loro Amministrazione USA), ha annunciato gli Stati Uniti per gli Stati Uniti), ha annunciato la FAME (Fase 3), ha annunciato la FAMETSAZIONE USA). Revisione del piano di sviluppo di Fase 3 aggiornato di Tenax Therapeutics per TNX-103 (levosimendan orale), incluso un emendamento per espandere l'iscrizione e aumentare il potere dello studio di livello 3 in corso e il protocollo per il secondo studio di fase 3 di Tenax Therapeutics. La società ha annunciato oggi che prevede di iscrivere 230 pazienti allo studio a livello, aumentando l'alimentazione statistica dello studio a oltre il 95%. Il livello 2, uno studio globale, dovrebbe iniziare nel 2025.

“Stiamo aumentando il nostro investimento nel piano di sviluppo clinico per TNX-103 espandendo lo studio di livello continuo e accelerando i nostri piani per avviare il secondo studio di registrazione, livello 2. Con lo slancio fornito dal nostro finanziamento da $ 100 milioni nell'agosto 2024 e l'allineamento con la FDA, ora siamo in grado di eseguire il nostro piano per far avanzare questi due studi di registrazione di Fase 3 per TNX-103 in parallelo. Il livello si sta iscrivendo bene: siamo fiduciosi che, con più di 50 siti nordamericani già attivati, possiamo completare l'iscrizione di questo studio potenziato verso l'anno, a partire anche dallo studio globale di livello 2 entro la fine dell'anno ", ha affermato Chris Giordano, presidente e amministratore delegato di Tenax Therapeutics. “Prevediamo che questi due studi di registrazione soddisferà i requisiti, comprese le aspettative dei dati di sicurezza, presenti negli Stati Uniti e in altre geografie. Siamo finanziati ben oltre la nostra data prevista per il rilascio dei dati a livello di linea superiore, posizionandoci per far avanzare lo sviluppo di TNX-103 e migliorare la qualità della vita per i pazienti che vivono con pH-HFPEF. ”

L'espansione dello studio di livello migliora il potere statistico

Lo studio di livello, valutando TNX-103 per il trattamento di pH-HFPEF, amplierà l'iscrizione da 152 ad almeno 230 pazienti, aumentando l'impostazione statistica dello studio. La società è sulla buona strada per iscrivere i primi 150 soggetti nella prima metà del 2025, prevede di completare l'iscrizione entro la fine del 2025 e prevede di presentare i dati della topline dallo studio di livello a metà del 2026.

A alla fine di febbraio 2025, i dati di livello cieco rivelano che TNX-103 è ben tollerato in pazienti con pH-HFPEF:

  • > 95% dei pazienti che randomizzati sono rimasti in terapia;
  • > 95% dei pazienti che hanno completato 12 settimane hanno eletto per entrare nell'ole; e
  • > il 95% dei pazienti che sono entrati nell'OLE hanno continuato la partecipazione a questo punto.

    • Chief Medical Officer di Tenax Therapeutics, Stuart Rich, MD, riassunti: oltre agli alti tassi di studio e alla continuazione della terapia, l'adesione al regime di TID è stato elevato e non sono stati rilevati. Circa la metà dei pazienti nell'OLE è in studio da oltre 6 mesi, alcuni di loro per più di un anno, con livelli di partecipazione molto rassicuranti osservati durante l'OLE. ”

    Level-2: uno studio di registrazione globale

    Inoltre, Tenax Therapeutics ha ricevuto input dalla FDA dalla FDA sul protocollo per lo studio di livello 2, e si aspetta questo secondo, il secondo studio clinico di registrazione globale per valutare il levosimendan in pazienti con pH-fust per iniziare a trasformarsi in questo anno. L'endpoint primario di 6MWD sarà valutato a 26 settimane. Tenax intende iscriversi a un campione più ampio rispetto al livello e valutare i pazienti per un anno intero di terapia in doppio cieco, controllata con placebo, fornendo a FDA ed europei ai revisori un solido database di sicurezza per le loro valutazioni benefici/rischi.

    “TNX-103 ha il potenziale per migliorare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti con pH-HFPEF, una malattia sottodidatta con significative esigenze insoddisfatte e nessuna opzione di trattamento attualmente approvata. Rimango molto fiducioso che con risultati positivi di fase 3, questi pazienti avranno finalmente un trattamento approvato disponibile ", ha affermato il Dr. Rich. "Stiamo continuando a lavorare a stretto contatto con la FDA e siamo grati per il loro input, che consente a Tenax di accelerare le tempistiche di sviluppo di una potenziale prima terapia per questa devastante forma di pH."

    sullo studio di livello 3 (

    Lo studio di livello è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di levosimendan orale nei pazienti con pH-HFPEF. Circa 230 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una dose orale di levosimendan (2 mg/giorno) o placebo per le settimane da 1 a 4 e 3 mg/giorno o placebo per le settimane da 5 a 12. L'outcome primario per lo studio è un cambio di una distanza di sei minuti a distanza di distanza a piedi a seconda della settimana a distanza di due minuti a distanza di due minuti a distanza di scadenza di sei minuti a distanza di distanza a piedi a seconda settimana di distanza a due minuti a distanza di distanza a due minuti a distanza di distanza di due minuti a distanza di una settimana di distanza di una settimana di distanza di sei minuti a distanza di distanza da una settimana di distanza di una settimana di distanza di una settimana di distanza da una settimana a seconda della settimana. 12.

    Informazioni sullo studio di livello 2 di fase 3

    Level-2 è uno studio globale di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di levosimendan orale nei pazienti con pH-HFPEF. I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose orale di levosimendan (2 mg/die) o placebo per le settimane da 1 a 4 e 3 mg/giorno o placebo dalla settimana 5 in poi. L'endpoint primario di 6MWD sarà valutato a 26 settimane.

    su Levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    levosimendan è un unico attivatore del canale ATP di potassio e sensibilizzatore di calcio che colpisce il sistema cardiaco e vascolare attraverso molteplici meccanismi d'azione, e che viene sviluppato come terapia orale (TNX-103) per l'ipertensione polmonare (PH) con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (PH-HFPEF). Inizialmente scoperto e sviluppato da Orion Corporation in Finlandia, il Levosimendan per via endovenosa ha ottenuto l'autorizzazione del mercato in 60 paesi al di fuori degli Stati Uniti per l'uso in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acutamente decompensata. I risultati della fase 2 di Tenax Therapeutics Studio di levosimendan nei pazienti con HFPEF hanno dimostrato che il levosimendan IV (TNX-101) produce una potente dilatazione delle circolazioni venose centrali e polmonari che si traducono in terapia venosa che trasversano terapeutica. Ad oggi, nessun'altra terapia farmacologica ha dimostrato una migliore tolleranza all'esercizio nei pazienti con pH associati a HFPEF, “un'epidemia in crescita con elevata morbilità e mortalità e nessun trattamento. La chiara necessità insoddisfatta e la natura letale di PH-HFPEF devono essere soddisfatte con nuove soluzioni a tutti i livelli di sviluppo terapeutico "(AHA Scientific Advisory," A Call to Action ", 2022).

    A proposito di tenax terapeutica

    Tenax Therapeutics, Inc. è una società farmaceutica in fase 3, che utilizza approfondimenti clinici per sviluppare nuove terapie cardiopolmoni. La società possiede i diritti globali per sviluppare e commercializzare Levosimendan, che ha dato la priorità. Tenax Therapeutics può anche riprendere a sviluppare la sua unica formulazione orale di imatinib. Per ulteriori informazioni, visitare www.tenaxthera.com. Le azioni ordinarie di Tenax Therapeutics sono elencate sul NASDAQ Stock Market LLC con il simbolo "Tenx".

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    Fonte: Tenax Therapeutics, inc.

    Pubblicato : 2025-03-06 06:00

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