Tenax Therapeuticsはフェーズ3レベルプログラムを拡大し、PH-HFPEFの治療のための2つのTNX-103（口頭レボシメンダン）登録研究を進めます

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ノースカロライナ州チャペルヒル、2025年3月5日（Globe Newswire）-Tenax Therapeutics、Inc。（NASDAQ：TENX）（「Tenax Therapeutics」または「Company」）、clinical Insightsを使用して臨床的洞察を使用して開発段階の医薬品を使用した開発段階の製薬会社を使用して、臨床医薬品を発表しました。 Tenax Therapeuticsの更新されたTNX-103（経口レボシメンダン）のフェーズ3開発計画（登録を拡大し、進行中のフェーズ3レベル研究のパワーを高めるための修正、およびレベル-2のプロトコル、Tenax Therapeuticsの2番目の登録フェーズ3研究が含まれます。同社は本日、レベル研究に230人の患者を登録することを期待しており、研究の統計的電源を95％以上増加させると発表しました。グローバル研究であるレベル2は、2025年に開始される予定です。 2024年8月の1億ドルの資金調達から提供された勢いとFDAとの連携により、TNX-103のこれら2つのフェーズ3登録研究を並行して進める計画を​​実行することができます。レベルはよく登録されています。50を超える北米のサイトがすでに活性化されているため、今年後半にグローバルレベル2の研究を開始しながら、この盛り上がった研究の登録を完了することができると確信しています。 「これらの2つの登録研究が、安全データの期待を含む要件を、米国やその他の地域に提出することを期待しています。私たちは、トップラインレベルのデータのリリースの予想日をはるかに超えて資金提供されており、TNX-103の開発を進め、PH-HFPEFを使用している患者の生活の質を向上させるために私たちに配置しています。」

レベルの研究拡張は統計力を高めます

ph-hfpefの治療のためのTNX-103を評価すると、登録を152人から少なくとも230人の患者に拡大し、研究の統計的電力を増やします。同社は、2025年上半期に最初の150人の被験者を登録する予定であり、2025年末頃までに登録を完了する予定であり、2026年半ばにレベル調査からトップラインデータを提示する予定です。

2025年2月下旬に、盲検レベルのデータは、PH-HFPEFの患者でTNX-103が忍容性が高いことを明らかにしています。

  • > OLEに入った患者の95％は、この点まで参加し続けています。 OLEの約半数の患者は6か月以上勉強しており、そのうちのいくつかは1年以上にわたって研究を行っており、OLEの間に非常に安心できる参加レベルが観察されました。」

    level-2：グローバル登録試験

    さらに、Tenax Therapeuticsはレベル2研究のプロトコルでFDAから入力を受け取り、この2番目のグローバルな登録臨床試験で、PH-HFPEFの患者を患者を評価します。 6MWDの主要エンドポイントは、26週間で評価されます。 Tenaxは、レベルよりも大きなサンプルを登録し、二重盲検プラセボ対照療法の1年間で患者を評価する予定であり、FDAとヨーロッパのレビュアーに利益/リスク評価のための堅牢な安全データベースを提供します。

    “ TNX-103には、PH-HFPEF患者の生活の質を有意に改善する可能性があります。リッチ博士は、次のように述べています。 「私たちはFDAと緊密に協力し続けており、その入力に感謝しています。これにより、Tenaxはこの壊滅的な形のpHに対する潜在的な最初の治療の開発タイムラインを加速できます。」

    レベル研究は、pH-HFPEF患者における口腔レボシメンダンの第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。約230人の被験者は、1：1の比率で1：1の比率でランダム化され、1〜4〜4および3 mg/日またはプラセボの経口用量のレボシメンダン（2 mg/日）またはプラセボを5〜12週間、プラセボを受け取ります。研究の主要な結果尺度は、ベースラインから12週目までのエンドポイントに参加するために92週間に到着するためのオプションを使用するためのオプションである92週間に到達するためのオプションであるすべてのランダムな被験者を12週目までに6分間の徒歩距離で変化します。 12。

    level-2は、pH-HFPEF患者における経口レボシメンダンのグローバルフェーズ3、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究です。患者は無作為化され、5週目以降、1〜4〜3mg/日、またはプラセボのレボシメンダン（2mg/日）またはプラセボの経口投与を受けます。 6MWDの主要エンドポイントは26週間で評価されます。

    レボシメンダンは、複数の作用メカニズムを通じて心臓と血管系に影響を与えるユニークなカリウムATPチャネル活性化剤およびカルシウム感作剤であり、肺高血圧症（PH）を伴う肺高血圧症（PH）の経口療法（TNX-103）として開発されています（PH-HFPEF）。フィンランドのOrion Corporationによって当初発見および開発されたレボシメンダン静脈内は、急性補償の心不全を有する入院患者で使用するために、米国以外の60か国で市場認証を許可されています。 Tenax Therapeuticsの第2相の結果HFPEF患者におけるレボシメンダンの研究は、IVレボシメンダン（TNX-101）が、運動能力の改善につながる中央および肺の静脈循環の強力な拡張を引き起こすことを実証しました。現在までに、HFPEFに関連するpH患者の運動耐性が改善された他の薬物療法は、「罹患率と死亡率が高く、治療なしの流行の増大」を実証していません。 PH-HFPEFの明確な満たされていないニーズと致命的な性質は、すべてのレベルの治療開発のすべてのレベルで新しいソリューションで満たされなければなりません」（AHA Scientific Advisory、「A Call of Action」2022）。

    Tenax Therapeutics、Inc。は、臨床洞察を使用して新しい心肺療法を開発する第3段階の開発段階の製薬会社です。同社は、優先順位を付けているレボシメンダンを開発および商業化するための世界的な権利を所有しています。 Tenax Therapeuticsは、イマチニブの独自の経口製剤の開発を再開する可能性もあります。詳細については、www.tenaxthera.comをご覧ください。 Tenax Therapeuticsの普通株式は、シンボル「Tenx」の下でNasdaq Stock Market LLCにリストされています。

    歴史的な情報を除いて、このプレスリリースに含まれる声明、期待、仮定のすべては、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述には、将来の事業運営の可能性に関する情報が含まれる場合があります。実際の結果は、将来の見通しに関する記述における明示的または暗黙的なものとは大きく異なる場合があります。実際の結果が大きく異なる可能性のある重要な要因には、次のものが含まれます。タイミング、遅延、コスト、設計、開始、登録、およびそのような試験の結果を含むがこれらに限定されない臨床試験のリスク。規制当局のレビューの遅れと開発中の製品候補者の承認。製品候補者の優先順位付けと開発など、当社のビジネス戦略に関連するリスク。 Orion Corporation、製造業者、CROを含む第三者への依存。当社の製品候補者の定式化、生産、マーケティング、顧客の受け入れ、臨床的有用性に関するリスク。当社の製品候補者の潜在的な市場機会に関する推定。当社の製品候補の潜在的な利点。現金のニーズに関連するリスク。私たちの文化を維持し、当社の取締役会を含む資格のある人員とアドバイザーを採用し、統合し、維持する能力。私たちの競争力。知的財産リスク。中東やロシアのウクライナ国に対するロシアの侵略と戦争を含む、パンデミック、世界的な財政的および地政学的不確実性の可能性に照らして、世界経済と金融市場の不確実性と不確実性。当社が運営している市場における法的、規制、および立法環境の変化と、当社の製品の規制当局の承認を得る能力に対するこれらの変更の影響。そして、私たちのSEC申請書に時々定められたその他のリスクと不確実性。 Tenax Therapeuticsは義務を想定せず、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新するつもりはありません。

    出典：Tenax Therapeutics、Inc。

    投稿しました : 2025-03-06 06:00

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