Tenax Therapeutics는 PH-HFPEF의 치료를위한 2 개의 TNX-103 (Oral Levosimendan) 등록 연구를 발전시켜 3 단계 레벨 프로그램을 확장합니다.

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Chapel Hill, N.C., 2025 년 3 월 5 일 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ : TENX) (“TENAX THERAPETICS”또는“COMPARY”), 발달 단계의 제약 회사를 사용하여 새로운 심장 펄모 컬라스를 발표했습니다. Tenax Therapeutics의 TNX-103 (Oral Levosimendan)에 대한 Tenax Therapeutics의 업데이트 된 3 단계 개발 계획에 대한 검토, 진행중인 3 단계 수준 연구의 등록 확대 및 힘을 높이기위한 수정안 및 Level-2, Tenax Therapeutics의 두 번째 등록 3 단계 연구의 프로토콜을 포함하여. 이 회사는 오늘 수준의 연구에 230 명의 환자를 등록 할 것으로 예상하여 연구의 통계적 힘을 95%이상으로 증가시킬 것이라고 발표했다. 글로벌 연구 인 레벨 2는 2025 년에 시작될 것으로 예상됩니다.

“우리는 진행중인 수준의 연구를 확대하고 두 번째 등록 연구, 레벨 2를 시작하려는 계획을 가속화함으로써 TNX-103의 임상 개발 계획에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 2024 년 8 월에 1 억 달러 규모의 금융에서 제공 한 추진력과 FDA와의 연계로 인해 우리는 이제 TNX-103에 대한이 2 단계 3 단계 등록 연구를 동시에 발전시키기위한 계획을 실행할 수 있습니다. 레벨이 잘 등록하고 있습니다 : 우리는 50 개가 넘는 북미 지역이 이미 활성화되어 올해 말 까지이 크기의 연구 등록을 완료하고 올해 말 글로벌 레벨 2 연구를 시작할 수 있다고 확신합니다. “우리는이 두 등록 연구가 안전 데이터 기대치를 포함한 요구 사항을 미국 및 기타 지역에 제출 해야하는 요구 사항을 충족시킬 것으로 기대합니다. 우리는 Topline Level 데이터의 출시를 위해 예상 날짜를 넘어서 자금을 지원하며, 우리는 TNX-103의 개발을 발전시키고 PH-HFPEF 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.”

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레벨 연구 확장은 통계적 힘을 향상시킵니다

PH-HFPEF의 치료를 위해 TNX-103을 평가하면서 152에서 최소 230 명의 환자로 등록을 확대하여 연구의 통계적 전력을 증가시킬 것입니다. 이 회사는 2025 년 상반기에 처음 150 명의 피험자를 등록 할 예정이며 2025 년 말까지 등록을 완료 할 것으로 예상하며 2026 년 중반의 수준 연구에서 Topline 데이터를 제시 할 것으로 예상됩니다.

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2025 년 2 월 말에 맹목적인 수준 데이터는 pH-HFPEF 환자에서 TNX-103이 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

  • > OLE에 들어간 환자의 95% 가이 시점에 계속 참여하고 있습니다.

    • Tenax Therapeutics의 최고 의료 책임자 인 Stuart Rich, MD는 다음과 같이 요약했습니다. OLE에있는 환자의 약 절반이 6 개월 이상 연구를 해왔으며, 그 중 일부는 1 년 이상, OLE 동안 매우 안심이 많은 참여 수준이 관찰되었습니다.”

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    레벨 2 : 글로벌 등록 시험

    또한 Tenax Therapeutics는 레벨 2 연구를위한 프로토콜에 대한 FDA로부터 입력을 받았으며, PH-HFPEF 환자가 여러 나라에서 등록을 시작하기 위해 2 차 세계 등록 임상 시험을 예상합니다. 6MWD의 1 차 평가 변수는 26 주에 평가 될 것이다. Tenax는 수준보다 큰 샘플을 등록하고 1 년 동안 이중 맹검 위약 대조 요법의 환자를 평가하여 FDA와 유럽 검토 자에게 혜택/위험 평가를위한 강력한 안전 데이터베이스를 제공합니다.

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    “TNX-103은 PH-HFPEF 환자의 삶의 질을 의미있게 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 현재 승인 된 치료 옵션이없고 현재 승인 된 치료 옵션이없는 질병 인 질병입니다. 긍정적 인 3 단계 결과 로이 환자들은 마침내 승인 된 치료를받을 수 있기를 바랍니다.”라고 Rich 박사는 말했습니다. "우리는 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 그들의 입력에 대해 감사합니다. Tenax는이 파괴적인 형태의 pH에 ​​대한 잠재적 인 첫 번째 치료의 개발 일정을 가속화 할 수있게합니다."

    단계 3 레벨 연구 ( NCT05983250

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    레벨 연구는 PH-HFPEF 환자에서 구강 레보 시멘 단에 대한 3 단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 대략 230 명의 피험자가 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 5 ~ 4 ~ 12 주 동안 1 ~ 4 일 및 3mg/일 또는 위약의 구강 용량의 레보 시멘 단 (2mg/일) 또는 위약을받을 수 있습니다. 연구의 1 차 결과 측정은 기준선에서 12 주차까지 6 분 동안의 거리에서 변화하는 것입니다. 12

    Level-2는 PH-HFPEF 환자에서 구강 레보시 멘단에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 환자는 5 주 동안 1 내지 4 주 및 3mg/일 또는 위약의 경구 용량의 레보 시멘 단 (2mg/일) 또는 위약을 받기 위해 무작위 배정됩니다. 6MWD의 1 차 평가 변수는 26 주에 평가됩니다.

    levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

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    levosimendan은 여러 작용 메커니즘을 통해 심장과 혈관 시스템에 영향을 미치는 독특한 칼륨 ATP 채널 활성화 제 및 칼슘 감도이며, 이는 보존 된 전자 분획 (PH-HFPEF)으로 심장 마비를 갖는 폐 고혈압 (PH)에 대한 구강 요법 (TNX-103)으로 개발되고 있습니다. 핀란드의 Orion Corporation이 처음 발견하고 개발 한 정맥 내 Levosimendan은 심부전이 급증한 심부전이있는 입원 환자에게 사용하기 위해 미국 이외의 60 개국에서 시장 승인을 받았습니다. HFPEF 환자에서 Tenax Therapeutics의 2 단계 levosimendan에 대한 REVOSIMENDAN에 대한 결과 연구는 IV 레보 시멘 단 (TNX-101)이 운동 능력의 개선, 수준의 기초, Tenax Therapeutics의 혁신적인 요법에 대한 3 단계 조사를 유발하는 중앙 및 폐 정맥 순환의 강력한 확장을 생성한다는 것을 보여 주었다. 현재까지, 다른 약물 요법은 HFPEF와 관련된 PH 환자에서 개선 된 운동 내성을 보여주지 않았다. PH-HFPEF의 명확한 충족 요구와 치명적인 특성은 모든 수준의 치료 개발에서 새로운 솔루션을 충족해야합니다.”(AHA Scientific Advisory,“Action to Action”, 2022).

    Tenax Therapeutics, Inc.는 새로운 심장 치료법을 개발하기 위해 임상 통찰력을 사용하는 3 단계 개발 단계 제약 회사입니다. 이 회사는 우선 순위를 정한 Levosimendan을 개발하고 상용화 할 수있는 글로벌 권리를 소유하고 있습니다. Tenax Therapeutics는 또한 이마티닙의 독특한 경구 제형 발전을 재개 할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.tenaxthera.com을 방문하십시오. Tenax Therapeutics의 보통주는 "Tenx"기호 아래 Nasdaq Stock Market LLC에 나열되어 있습니다.

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    출처 : Tenax Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2025-03-06 06:00

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