TENAX Therapeutics memperluaskan program peringkat fasa 3, memajukan dua kajian pendaftaran TNX-103 (levosimendan) untuk rawatan pH-HFPEF

Ikuti Drugslib di

Chapel Hill, N.C., 05 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) ("Tenax Therapeutics" atau "Syarikat") Pelan Pembangunan Fasa 3 yang dikemaskini Tenax Therapeutics untuk TNX-103 (levosimendan oral), termasuk pindaan untuk mengembangkan pendaftaran dan meningkatkan kuasa kajian peringkat fasa 3 yang berterusan, dan protokol untuk tahap-2, kajian fasa pendaftaran kedua Therapeutics. Syarikat hari ini mengumumkan bahawa ia menjangkakan untuk mendaftarkan 230 pesakit dalam kajian peringkat, meningkatkan statistik statistik kajian kepada lebih dari 95%. Tahap-2, kajian global, dijangka bermula pada tahun 2025.

"Kami meningkatkan pelaburan kami dalam pelan pembangunan klinikal untuk TNX-103 dengan memperluaskan kajian peringkat berterusan dan mempercepatkan rancangan kami untuk memulakan kajian pendaftaran kedua, Level-2. Dengan momentum yang disediakan dari pembiayaan $ 100 juta kami pada bulan Ogos 2024 dan penjajaran dengan FDA, kami kini dapat melaksanakan rancangan kami untuk memajukan kedua-dua kajian pendaftaran Fasa 3 untuk TNX-103 selari. Tahap mendaftar dengan baik: kami yakin bahawa, dengan lebih daripada 50 tapak Amerika Utara yang telah diaktifkan, kami dapat menyelesaikan pendaftaran kajian ini sekitar tahun, sementara juga memulakan kajian Global Level-2 pada tahun ini, "kata Chris Giordano, presiden dan ketua pegawai eksekutif Tenax Therapeutics. "Kami menjangkakan kedua -dua kajian pendaftaran ini akan memenuhi keperluan, termasuk jangkaan data keselamatan, untuk memfailkan di A.S. dan geografi lain. Kami dibiayai jauh melebihi tarikh yang diunjurkan untuk melepaskan data tahap topline, meletakkan kami untuk memajukan pembangunan TNX-103 dan meningkatkan kualiti hidup untuk pesakit yang hidup dengan PH-HFPEF. "

Pengembangan Kajian Tahap Kuasa Statistical Statistical Statisticed Statisticed ">

Kajian Tahap, Menilai TNX-103 untuk rawatan PH-HFPEF, akan mengembangkan pendaftaran dari 152 hingga sekurang-kurangnya 230 pesakit, meningkatkan daya statistik kajian. Syarikat itu berada di landasan untuk mendaftarkan 150 mata pelajaran pertama pada separuh pertama tahun 2025, menjangkakan untuk menyelesaikan pendaftaran pada sekitar akhir tahun 2025, dan menjangkakan untuk membentangkan data topline dari kajian peringkat pada pertengahan tahun 2026.

Sehingga akhir Februari 2025, data tahap buta mendedahkan TNX-103 untuk diberi tumpuan dengan baik pada pesakit dengan pH-HFPEF:

  • > 95% pesakit yang rawak tetap terapi; dan
    • > 95% pesakit yang memasuki OLE telah meneruskan penyertaan ke tahap ini. Kira -kira separuh pesakit di OLE telah belajar selama lebih dari 6 bulan, beberapa daripada mereka selama lebih dari setahun, dengan tahap penyertaan yang sangat menenangkan yang diperhatikan semasa OLE. "

    level-2: Percubaan pendaftaran global

    Selain itu, Tenax Therapeutics menerima input dari FDA pada protokol untuk kajian tahap-2, dan menjangkakan percubaan klinikal kedua untuk menilai levosimendan pada pesakit ini. Titik akhir utama 6MWD akan dinilai pada 26 minggu. TENAX berhasrat untuk mendaftarkan sampel yang lebih besar daripada tahap dan menilai pesakit untuk tahun penuh terapi dua buta, plasebo yang dikendalikan, menyediakan FDA dan pengulas Eropah sebagai pangkalan data keselamatan yang mantap untuk penilaian manfaat/risiko mereka.

    "TNX-103 mempunyai potensi untuk meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan PH-HFPEF, penyakit yang tidak didiagnosis dengan keperluan yang tidak terpenuhi dan tidak ada pilihan rawatan yang diluluskan sekarang. Saya tetap sangat berharap dengan keputusan Fasa 3 yang positif, pesakit -pesakit ini akhirnya akan mendapat rawatan yang diluluskan, "kata Dr. Rich. "Kami terus bekerjasama rapat dengan FDA, dan bersyukur atas input mereka, yang membolehkan TENAX mempercepatkan garis masa pembangunan yang berpotensi terapi pertama untuk bentuk pH yang dahsyat ini.

    Kajian tahap adalah kajian fasa 3, dua buta, rawak, plasebo yang dikawal oleh levosimendan oral pada pesakit dengan pH-HFPEF. Kira-kira 230 subjek akan rawak dalam nisbah 1: 1 untuk menerima dos levosimendan lisan (2 mg/hari) atau plasebo untuk minggu 1 hingga 4 dan 3 mg/hari atau plasebo selama minggu 5 hingga 12. 12.

    Mengenai kajian fasa 3 tahap-2

    Level-2 adalah fasa global 3, kajian dua buta, rawak, plasebo yang dikawal oleh levosimendan oral pada pesakit dengan pH-HFPEF. Pesakit akan rawak untuk menerima dos levosimendan lisan (2mg/hari) atau plasebo selama minggu 1 hingga 4 dan 3mg/hari atau plasebo dari minggu 5 seterusnya. Titik akhir utama 6MWD akan dinilai pada 26 minggu.

    Mengenai Levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    Levosimendan adalah pengaktif saluran ATP yang unik, kalium dan sensitizer kalsium yang mempengaruhi sistem jantung dan vaskular melalui pelbagai mekanisme tindakan, dan yang sedang dibangunkan sebagai terapi oral (TNX-103) untuk hipertensi pulmonari (pH) dengan kegagalan jantung dengan pecahan ejekan yang dipelihara (pH-hfpef). Pada mulanya ditemui dan dibangunkan oleh Orion Corporation di Finland, levosimendan intravena telah diberikan kebenaran pasaran di 60 negara di luar Amerika Syarikat untuk digunakan dalam pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan kegagalan jantung yang terperinci. Keputusan Fasa Tenax Therapeutics 'Fasa 2 membantu kajian levosimendan pada pesakit dengan HFPEF menunjukkan bahawa IV levosimendan (TNX-101) menghasilkan peleburan yang kuat dari peredaran vena pusat dan pulmonari yang diterjemahkan ke dalam peningkatan kapasiti latihan, penemuan yang menjadi dasar yang berpotensi. Sehingga kini, tiada terapi ubat lain telah menunjukkan toleransi senaman yang lebih baik pada pesakit dengan pH yang berkaitan dengan HFPEF, "wabak yang semakin meningkat dengan morbiditi dan kematian yang tinggi dan tiada rawatan. Keperluan yang tidak terpenuhi dan sifat maut pH-HFPEF mesti dipenuhi dengan penyelesaian novel di semua peringkat pembangunan terapeutik "(AHA Scientific Advisory," A Call to Action, "2022).

    Tenax Therapeutics, Inc. adalah fasa 3, syarikat farmaseutikal peringkat pembangunan menggunakan pandangan klinikal untuk membangunkan terapi kardiopulmonari novel. Syarikat memiliki hak global untuk membangun dan mengkomersialkan levosimendan, yang telah diprioritaskan. Tenax Therapeutics juga boleh meneruskan pembangunan formulasi lisan yang unik dari imatinib. Untuk maklumat lanjut, lawati www.tenaxthera.com. Saham biasa Tenax Therapeutics disenaraikan di Nasdaq Stock Market LLC di bawah simbol "Tenx".

    Perhatian mengenai kenyataan berpandangan ke hadapan

    Kecuali untuk maklumat sejarah, semua kenyataan, jangkaan dan andaian yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mungkin termasuk maklumat mengenai operasi perniagaan masa depan yang mungkin atau yang diunjurkan. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari yang jelas atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor -faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material termasuk: risiko ujian klinikal kami, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, masa, kelewatan, kos, reka bentuk, permulaan, pendaftaran, dan hasil ujian tersebut; Mana -mana kelewatan dalam kajian semula dan kelulusan calon produk dalam pembangunan; risiko yang berkaitan dengan strategi perniagaan kami, termasuk keutamaan dan pembangunan calon produk; Bergantung pada pihak ketiga, termasuk Orion Corporation, pengeluar dan CRO kami; risiko mengenai perumusan, pengeluaran, pemasaran, penerimaan pelanggan dan utiliti klinikal calon produk kami; Anggaran kami mengenai peluang pasaran yang berpotensi untuk calon produk kami; potensi kelebihan calon produk kami; risiko yang berkaitan dengan keperluan tunai kami; keupayaan kami untuk mengekalkan budaya kami dan merekrut, mengintegrasikan dan mengekalkan kakitangan dan penasihat yang berkelayakan, termasuk di lembaga pengarah kami; kedudukan kompetitif kami; risiko harta intelek; turun naik dan ketidakpastian dalam ekonomi global dan pasaran kewangan memandangkan kemungkinan pandemik, ketidakpastian kewangan dan geopolitik global, termasuk di Timur Tengah dan pencerobohan Rusia dan perang melawan negara Ukraine; perubahan dalam persekitaran undang -undang, pengawalseliaan dan perundangan di pasaran di mana kami beroperasi dan kesan perubahan ini atas keupayaan kami untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk produk kami; dan risiko dan ketidakpastian lain yang dinyatakan dari semasa ke semasa dalam pemfailan SEC kami. Tenax Therapeutics tidak mengandaikan kewajipan dan tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Sumber: Tenax Therapeutics, Inc.

    Disiarkan : 2025-03-06 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular