Tenax Therapeutics breidt het fase 3-niveau-programma uit en bevordert twee TNX-103 (Oral Levosimendan) registratiestudies voor de behandeling van PH-HFPEF

Volg Drugslib op

Chapel Hill, N.C., 5 maart 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) ("Tenax Therapeutics" of het "bedrijf"), een fase 3, ontwikkelingsstage farmaceutisch bedrijf met behulp van klinische insights om roman te ontwikkelen om roman te ontwikkelen om roman te ontwikkelen. Beoordeling van het bijgewerkte fase 3-ontwikkelingsplan van Tenax Therapeutics voor TNX-103 (orale Levosimendan), inclusief een wijziging om de inschrijving uit te breiden en de kracht van de lopende fase 3-niveau-studie te vergroten, en het protocol voor niveau-2, Tenax Therapeutics 'tweede registratie van de registratie van de registratie van fase 3. Het bedrijf heeft vandaag aangekondigd dat het verwacht 230 patiënten in te schrijven in de niveaustudie, waardoor de statistische stroomvermogen van het onderzoek wordt verhoogd tot meer dan 95%. Level 2, een wereldwijde studie, zal naar verwachting in 2025 beginnen.

"We vergroten onze investering in het klinische ontwikkelingsplan voor TNX-103 door de lopende niveaus te breiden en onze plannen te versnellen om de tweede registratiestudie te initiëren, niveau-2. Met het momentum dat wordt verstrekt uit onze financiering van $ 100 miljoen in augustus 2024 en afstemming met de FDA, zijn we nu in staat om ons plan uit te voeren om deze twee fase 3-registratiestudies voor TNX-103 parallel te bevorderen. Niveau is goed ingeschreven: we zijn ervan overtuigd dat we, met meer dan 50 Noord-Amerikaanse sites die al zijn geactiveerd, de inschrijving van deze verhoogde studie rond het einde van het jaar kunnen voltooien, terwijl we later dit jaar ook beginnen met de Global Level-2-studie, ”zei Chris Giordano, president en chief executive officer van Tenax Therapeutics. “We verwachten dat deze twee registratiestudies voldoen aan de vereisten, inclusief de verwachtingen van de veiligheidsgegevens, in de VS en andere regio's zullen indienen. We worden veel verder dan onze geprojecteerde datum gefinancierd voor de release van toplijngegevens, die ons positioneren om de ontwikkeling van TNX-103 te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die met PH-HFPEF leven. ”

niveau onderzoeksuitbreiding verhoogt de statistische kracht

Het niveau-onderzoek, dat TNX-103 evalueert voor de behandeling van pH-HFPEF, zal de inschrijving van 152 tot minimaal 230 patiënten vergroten, de statistische kracht van de studie. Het bedrijf is op schema om de eerste 150 proefpersonen in de eerste helft van 2025 in te schrijven, verwacht rond het einde van 2025 de inschrijving te voltooien en verwacht de toplijngegevens uit de niveaustudie in het midden van 2026 te presenteren.

Vanaf eind februari 2025 onthullen gegevens op blinde niveau TNX-103 om goed te worden getolereerd bij patiënten met PH-HFPEF:

  • > 95% van de patiënten die gerandomiseerd zijn, zijn gerandomiseerd die op therapie zijn gebleven;
  • > 95% van de patiënten die 12 weken zijn voltooid, zijn geëxciteerd om de koepel te betreden; en
  • > 95% van de patiënten die de OLE zijn ingevoerd, zijn tot op dit punt de deelname aan de deelname.

    • De Chief Medical Officer van TIDAPEUTICS, Stuart Rich, MD, is samengevat: “Naast hoog percentage studie en therapie -voortzetting, de bijheren van het Tid -Regimen is hoog, en geen nieuwe veiligheidssignalen. Ongeveer de helft van de patiënten in de OLE is al meer dan 6 maanden te bestuderen, een paar van hen al meer dan een jaar, met zeer geruststellende participatieniveaus waargenomen tijdens de OLE. ”

    Niveau-2: een wereldwijde registratieonderzoek

    Bovendien ontving Tenax Therapeutics input van de FDA over het protocol voor de nivea-2-studie, en verwacht deze tweede, wereldwijde, wereldwijde registratieklinische studie om het Levosimendan te evalueren in PHFPEF in PHFPEF om dit jaar in te schakelen. Het primaire eindpunt van 6MWD zal na 26 weken worden beoordeeld. Tenax is van plan een groter monster in te schrijven dan niveau en patiënten te evalueren voor een volledig jaar dubbelblinde, placebo-gecontroleerde therapie, waardoor FDA en Europese reviewers een robuuste veiligheidsdatabase bieden voor hun voordeel/risicobeoordelingen.

    "TNX-103 heeft het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten met PH-HFPEF zinvol te verbeteren, een onderdiagnosticeerde ziekte met significante onvervulde behoeften en geen momenteel goedgekeurde behandelingsopties. Ik blijf erg hoopvol dat deze patiënten met positieve fase 3 -resultaten eindelijk een goedgekeurde behandeling beschikbaar zullen hebben, ”zei Dr. Rich. "We blijven nauw samenwerken met de FDA en zijn dankbaar voor hun input, waardoor Tenax de ontwikkelingstijdlijnen van een mogelijke eerste therapie kan versnellen voor deze verwoestende vorm van pH."

    over de fase 3 -niveau -studie ( nct05983250

    De niveaustudie is een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde studie van orale levosimendan bij patiënten met PH-HFPEF. Ongeveer 230 onderwerpen worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om een ​​orale dosis Levosimendan (2 mg/dag) of placebo te ontvangen voor weken 1 tot 4 en 3 mg/dag of placebo voor weken 5 tot 12. 12.

    over de fase 3 niveau-2 studie

    Niveau-2 is een wereldwijde fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde studie van orale levosimendan bij patiënten met PH-HFPEF. Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​orale dosis Levosimendan (2 mg/dag) of placebo te ontvangen voor weken 1 tot 4 en 3 mg/dag of placebo vanaf week 5. Het primaire eindpunt van 6MWD zal worden beoordeeld na 26 weken.

    over Levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    Levosimendan is een unieke, kalium ATP-kanaalactivator en calciumsensibilisator die het hart en het vasculaire systeem beïnvloedt door meerdere werkingsmechanismen, en die wordt ontwikkeld als een orale therapie (TNX-103) voor pulmonale hypertensie (PH) met een hartfalen met een bewerkte evaluatie-fractie (PHFPEF). Aanvankelijk ontdekt en ontwikkeld door Orion Corporation in Finland, heeft intraveneuze Levosimendan marktautorisatie gekregen in 60 landen buiten de Verenigde Staten voor gebruik bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen. Resultaten van de fase 2-helpstudie van Tenax Therapeutics van Levosimendan bij patiënten met HFPEF hebben aangetoond dat IV Levosimendan (TNX-101) een krachtige verwijding van de centrale en long veneuze circulaties produceert die zich vertaalt in een verbetering van de inspanningscapaciteit, een ontdekking die de basis is van niveau, de fase 3-onderzoek van de POSIFICE Theraphing Therapie. Tot op heden heeft geen andere medicamenteuze therapie verbeterde inspanningstolerantie aangetoond bij patiënten met PH geassocieerd met HFPEF, “een groeiende epidemie met hoge morbiditeit en mortaliteit en geen behandeling. De duidelijke onvervulde behoefte en de dodelijke aard van PH-HFPEF moeten worden bereikt met nieuwe oplossingen op alle niveaus van therapeutische ontwikkeling "(AHA Scientific Advisory," A Call to Action ", 2022).

    Over Tenax Therapeutics

    Tenax Therapeutics, Inc. is een fase 3, farmaceutisch ontwikkelingsbedrijf voor ontwikkelingsstadium die klinische inzichten gebruikt om nieuwe cardiopulmonale therapieën te ontwikkelen. Het bedrijf bezit wereldwijde rechten om Levosimendan te ontwikkelen en te commercialiseren, wat het prioriteit heeft gegeven. Tenax Therapeutics kan ook de ontwikkeling van de unieke orale formulering van imatinib hervatten. Voor meer informatie, bezoek www.tenaxthera.com. De gewone aandelen van Tenax Therapeutics worden vermeld op de NASDAQ-aandelenmarkt LLC onder het symbool "Tenx".

    Let op met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    Behalve historische informatie zijn alle verklaringen, verwachtingen en veronderstellingen in dit persbericht toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen informatie bevatten over mogelijke of geprojecteerde toekomstige bedrijfsactiviteiten. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die expliciet of impliciet in de toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen, omvatten: risico's van onze klinische onderzoeken, inclusief, maar niet beperkt tot, de timing, vertragingen, kosten, ontwerp, initiatie, inschrijving en resultaten van dergelijke onderzoeken; eventuele vertragingen in de wettelijke beoordeling en goedkeuring van productkandidaten in ontwikkeling; risico's met betrekking tot onze bedrijfsstrategie, inclusief de prioritering en ontwikkeling van productkandidaten; afhankelijkheid van derden, waaronder Orion Corporation, onze fabrikanten en CRO's; Risico's met betrekking tot de formulering, productie, marketing, acceptatie van klanten en klinische nut van onze productkandidaten; onze schattingen met betrekking tot de potentiële marktkansen voor onze productkandidaten; de potentiële voordelen van onze productkandidaten; risico's in verband met onze contante behoeften; ons vermogen om onze cultuur te behouden en gekwalificeerd personeel en adviseurs te werven, te integreren en te behouden, ook in onze raad van bestuur; onze concurrentiepositie; intellectuele eigendom risico's; Volatiliteit en onzekerheid in de wereldeconomie en financiële markten in het licht van de mogelijkheid van pandemieën, wereldwijde financiële en geopolitieke onzekerheden, inclusief in het Midden -Oosten en de Russische invasie van en oorlog tegen het land Oekraïne; Veranderingen in wettelijke, regelgevende en wetgevende omgevingen in de markten waarin we werken en de impact van deze veranderingen op ons vermogen om goedkeuring van de regelgeving voor onze producten te verkrijgen; en andere risico's en onzekerheden die van tijd tot tijd zijn uiteengezet in onze SEC -archieven. Tenax Therapeutics neemt geen verplichting aan en is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist.

    Bron: Tenax Therapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2025-03-06 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden