Tenax Therapeutics rozszerza program fazy 3, rozwijając dwa badania rejestracyjne TNX-103 (doustny lewosimendan) w leczeniu pH-HFPEF

Śledź Drugslib na

Chapel Hill, N.C., 05 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Teax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Tenx) („Teax Therapeutics” lub „firma”), faza 3, firma farmaceutyczna w fazie 3, FDA) spółka farmaceutyczna w klinicznym spółce wykorzystującej kliniczną spółkę do sprzyjania klinicznemu spółce. Przegląd zaktualizowanego planu rozwoju fazy 3 Tenax Therapeutics dla TNX-103 (doustny lewosimendan), w tym poprawka w celu rozszerzenia rejestracji i zwiększenia siły trwającego badania poziomu fazy 3 oraz protokołu dla poziomu 2, drugie badanie rejestracyjnego rejestracyjnego fazy 3, Tenax Therapeutics. Firma ogłosiła dziś, że spodziewa się zapisać 230 pacjentów do badania poziomu, zwiększając statystyczne zasilanie badania do ponad 95%. Oczekuje się, że poziom 2, globalne badanie, rozpocznie się w 2025 r.

„Zwiększamy naszą inwestycję w plan rozwoju klinicznego dla TNX-103, rozszerzając badanie trwającego poziomu i przyspieszając nasze plany rozpoczęcia drugiego badania rejestracyjnego, poziom-2. Dzięki pędowi zapewnionemu z naszego finansowania w wysokości 100 milionów dolarów w sierpniu 2024 r. I dostosowaniu się do FDA, jesteśmy teraz w stanie wykonać równolegle w ramach przeprowadzania tych dwóch rejestracyjnych badań rejestracyjnych fazy 3 dla TNX-103. Poziom jest dobrze rejestrowany: jesteśmy przekonani, że przy ponad 50 miejscach północnoamerykańskich już aktywowanych możemy zakończyć rejestrację tego wzrostu badań około roku, jednocześnie rozpoczynając globalne badanie poziomu 2 w tym roku ”, powiedział Chris Giordano, prezes i dyrektor generalny Tenax Therapeutics. „Oczekujemy, że te dwa rejestracyjne badania spełnią wymagania, w tym oczekiwania dotyczące danych bezpieczeństwa, złożyć w USA i inne geografie. Jesteśmy finansowani znacznie poza naszą prognozowaną datą wydania danych na poziomie na poziomie, pozycjonując nas w celu rozwinięcia rozwoju TNX-103 i poprawy jakości życia pacjentów żyjących z pH-HFPEF. ”

Ekspansja badania na poziomie zwiększa moc statystyczną

badanie poziomu, oceniając TNX-103 w leczeniu pH-HFPEF, rozszerzy rejestrację z 152 do co najmniej 230 pacjentów, zwiększając statystyczne zasilanie badania. Firma jest na dobrej drodze, aby zapisać pierwsze 150 osób w pierwszej połowie 2025 r., Oczekuje, że zapisuje się do końca 2025 r. I spodziewa się przedstawić podstawowe dane z badania poziomu w połowie 2026 r.

Na koniec lutego 2025 r. Dane o ślepym poziomie ujawniają, że TNX-103 są dobrze tolerowane u pacjentów z ph-hfpef:

  • > 95% pacjentów, którzy losowolizowali, pozostało na terapii;
  • > 95% pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni wyruszone do wejścia do Ole; i
  • > 95% pacjentów, którzy weszli do OLE, kontynuowało uczestnictwo do tego momentu.

    • Główny oficer medyczny, Stuart Rich, MD, podsumowano: „Oprócz wysokiego wskaźnika badań i kontynuacji terapii, przyleganie regulowanego regomenu TID nie było wysokie, a żadne nowe sygnały bezpieczeństwa nie zostały wykryte. Około połowa pacjentów w OLE jest na badaniu od ponad 6 miesięcy, z których kilku od ponad roku, z bardzo uspokajającymi poziomami uczestnictwa zaobserwowanego podczas OLE. ”

    Poziom-2: globalne badanie rejestracyjne

    Dodatkowo terapeutyki Tenax otrzymało wkład od FDA na temat protokołu dla badania poziom-2 i spodziewa się tego drugiego, globalnego rejestracyjnego badania klinicznego w celu oceny levosimendanu u pacjentów z pH-HFPEF, aby rozpocząć włączenie tego roku, w kilku krajach w kilku krajach. Główny punkt końcowy 6 MWD zostanie oceniony po 26 tygodniach. Tenax zamierza zapisać większą próbkę niż poziom i ocenić pacjentów na pełny rok terapii podwójnie ślepej ślepej, kontrolowanej placebo, zapewniając recenzentom FDA i europejskim recenzentom solidną bazę danych bezpieczeństwa dla ich oceny korzyści/ryzyka.

    „TNX-103 może znacząco poprawić jakość życia pacjentów z pH-HFPEF, niedozonkotem choroby o znacznych niezaspokojonych potrzebach i obecnie zatwierdzonych opcjach leczenia. Mam nadzieję, że przy pozytywnych wynikach fazy 3 pacjenci w końcu będą mieli zatwierdzone leczenie ” - powiedział dr Rich. “We are continuing to work closely with the FDA, and are grateful for their input, which enables Tenax to accelerate development timelines of a potential first therapy for this devastating form of PH.”

    About the Phase 3 LEVEL Study ( NCT05983250 )

    Badanie poziomu jest fazą 3, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowanym placebo badaniem lewosimendanu doustnego u pacjentów z pH-HFPEF. Około 230 osób zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać doustną dawkę lewosimendanu (2 mg/dzień) lub placebo przez tygodnie od 1 do 4 i 3 mg/dzień lub placebo w tygodniu 5 do 12. Podstawową miarą wyniku badań jest zmiana w sześciominutowej odległości spaceru od podstawy odniesienia do tygodnia 12. 12.

    O badania poziomu 3 poziomu 2

    Poziom-2 to globalna faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowane placebo badanie lewosimendanu doustnego u pacjentów z pH-HFPEF. Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymania doustnej dawki lewosimendanu (2 mg/dzień) lub placebo przez tygodnie od 1 do 4 i 3 mg/dzień lub placebo od 5 tygodnia. Główny punkt końcowy 6MWD zostanie oceniony po 26 tygodniach.

    o levosimendan (tnx-101, tnx-102, tnx-103)

    Levosimendan jest unikalnym aktywatorem kanału ATP potasu i wapniowego wapnia, który wpływa na serce i układ naczyniowy poprzez wiele mechanizmów działania, i który jest rozwijany jako terapia doustna (TNX-103) dla nadciśnienia płucnego (pH) z niewydolnością serca z zachowaną frakcją zawodową (pH-HFPEF). Początkowo odkryte i opracowane przez Orion Corporation w Finlandii, dożylne lewosimendan otrzymał autoryzację rynkową w 60 krajach poza Stanami Zjednoczonymi do stosowania u hospitalizowanych pacjentów z ostro rozkładaną niewydolnością serca. Wyniki pomocy w Fazie 2 Tenax Therapeutics w badaniu lewosimendanu u pacjentów z HFPEF wykazały, że lewosimendan IV (TNX-101) powoduje silne rozszerzenie potencjalnej i płucnej terapii żylnej, co przekłada się na poprawę wydajności wysiłkowej, odkrycie, które jest podstawą poziomu, fazy 3 badań Faza 3. Do tej pory żadna inna terapia lekarska nie wykazała lepszej tolerancji wysiłku u pacjentów z pH związanych z HFPEF, „rosnącą epidemią o wysokiej zachorowalności i śmiertelności i braku leczenia. Wyraźna niezaspokojona potrzeba i śmiertelna natura pH-HFPEF musi być spełniona z nowymi rozwiązaniami na wszystkich poziomach rozwoju terapeutycznego ”(AHA Scientific Advisory,„ A Call to Action ”, 2022).

    O tej Tenax Therapeutics

    i

    Tenax Therapeutics, Inc. jest fazą 3, fanem farmaceutycznym na etapie rozwoju, wykorzystującą spostrzeżenia kliniczne do opracowywania nowych terapii krążeniowo-płucnych. Firma posiada globalne prawa do opracowywania i komercjalizacji Levosimendan, które priorytetowo traktowała. Tenax Therapeutics może również wznowić opracowanie unikalnego doustnego sformułowania imatynibu. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.tenaxthera.com. Akcje zwykłe Tenax Therapeutics są wymienione w Nasdaq Stock Market LLC pod symbolem „Tenx”.

    Uwaga dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

    Z wyjątkiem informacji historycznych wszystkie stwierdzenia, oczekiwania i założenia zawarte w tym komunikacie prasowym są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. Te oświadczenia dotyczące przyszłości mogą zawierać informacje dotyczące możliwych lub przewidywanych przyszłych operacji biznesowych. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych jawnych lub dorozumianych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować faktyczne wyniki, obejmują: ryzyko naszych badań klinicznych, w tym między innymi, czas, opóźnienia, koszty, projektowanie, inicjacja, rejestracja i wyniki takich badań; wszelkie opóźnienia w przeglądzie regulacyjnym i zatwierdzeniu kandydatów na produkty w zakresie rozwoju; ryzyko związane z naszą strategią biznesową, w tym priorytety i rozwój kandydatów na produkty; Poleganie na stronach trzecich, w tym Orion Corporation, naszych producentów i CRO; ryzyko dotyczące sformułowania, produkcji, marketingu, akceptacji klientów i użyteczności klinicznej naszych kandydatów na produkty; Nasze szacunki dotyczące potencjalnej możliwości rynkowej dla naszych kandydatów na produkty; potencjalne zalety naszych kandydatów na produkt; ryzyko związane z naszymi potrzebami gotówkowymi; Nasza zdolność do utrzymania naszej kultury i rekrutacji, integracji i zatrzymywania wykwalifikowanych personelu i doradców, w tym w naszej Radzie Dyrektorów; nasza pozycja konkurencyjna; ryzyko własności intelektualnej; zmienność i niepewność na globalnej gospodarce i rynkach finansowych w świetle możliwości pandemii, globalnych niepewności finansowych i geopolitycznych, w tym na Bliskim Wschodzie oraz rosyjskiej inwazji i wojny z krajem Ukrainy; Zmiany w środowiskach prawnych, regulacyjnych i legislacyjnych na rynkach, na których działamy, oraz wpływ tych zmian na naszą zdolność do uzyskania zgody regulacyjnej dla naszych produktów; oraz inne ryzyko i niepewności określone od czasu do czasu w naszych dokumentach SEC. Tenax Therapeutics nie przyjmuje zobowiązań i nie zamierza aktualizować tych stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

    Źródło: Tenax Therapeutics, Inc.

    Wysłano : 2025-03-06 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe