Tenax Therapeutics expande o programa de nível de fase 3, avançando dois estudos de registro TNX-103 (oral levosimendan) para o tratamento de pH-HFPEF
Chapel Hill, N.C., 05 de março de 2025 (Globe Newswire)-TENAX Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) (“TENAX Therapeutics” ou “Empresa”, uma fase 3, a empresa de desenvolvimento de fase, que usa a empresa de fase de desenvolvimento hoje, a empresa de fase de fase 3, que usa a empresa de fase de desenvolvimento, que usa a empresa de fase de fase 3, que usam os insights clínicos para desenvolver o novo cardiopulmon. Sua revisão do Plano de Desenvolvimento da Fase 3 atualizado da TENAX Therapeutics para o TNX-103 (levosimendan oral), incluindo uma emenda para expandir a inscrição e aumentar o poder do estudo de nível 3 de fase 3 em andamento e o protocolo para o nível de nível 3 da Fase 3 da TENAX Therapeutics. A empresa anunciou hoje que espera inscrever 230 pacientes no estudo de nível, aumentando o poder estatístico do estudo para mais de 95%. O nível 2, um estudo global, deve começar em 2025. Com o momento fornecido do nosso financiamento de US $ 100 milhões em agosto de 2024 e do alinhamento com o FDA, agora podemos executar nosso plano de avançar esses dois estudos de registro de Fase 3 para o TNX-103 em paralelo. O nível está se matriculando bem: estamos confiantes de que, com mais de 50 sites norte-americanos já ativados, podemos concluir a inscrição deste estudo upsado no final do ano, enquanto também inicia o estudo global de nível 2 ainda este ano ”, disse Chris Giordano, presidente e diretor executivo da Tenax Therapeutics. “Esperamos que esses dois estudos de registro atendam aos requisitos, incluindo as expectativas de dados de segurança, arquivam nos EUA e em outras geografias. Somos financiados muito além da data projetada para a liberação de dados de nível superior, posicionando-nos para avançar no desenvolvimento do TNX-103 e melhorar a qualidade de vida dos pacientes que vivem com pH-HFPEF. ”
A expansão do estudo de nível aprimora o poder estatístico
o estudo de nível, avaliando o TNX-103 para o tratamento do pH-HFPEF, expandirá a inscrição de 152 para pelo menos 230 pacientes, aumentando o poder estatístico do estudo. A empresa está a caminho de inscrever os 150 primeiros indivíduos no primeiro semestre de 2025, espera concluir a inscrição até o final de 2025 e espera apresentar dados da linha superior do estudo de nível no meio de 2026.
No final de fevereiro de 2025, os dados de nível cego revelam que o TNX-103 é bem tolerado em pacientes com pH-HFPEF:
Nível 2: um estudo de registro global
Além disso, a terapêutica da Tenax recebeu informações do FDA no protocolo para o estudo de nível 2, e espera que este segundo ensaio clínico global para avaliar o levosimenteno em pacientes com phhfff e O endpoint primário de 6MWD será avaliado em 26 semanas. A Tenax pretende inscrever uma amostra maior que o nível e avaliar os pacientes por um ano inteiro de terapia duplo-cega e controlada por placebo, fornecendo aos revisores da FDA e da Europa um banco de dados de segurança robusto para suas avaliações de benefícios/risco.
"O TNX-103 tem o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com pH-HFPEF, uma doença diagnosticada por subdiações com necessidades não atendidas significativas e nenhuma opção de tratamento atualmente aprovada. Continuo esperançoso de que, com os resultados positivos da Fase 3, esses pacientes finalmente tenham um tratamento aprovado disponível ”, disse o Dr. Rich. “We are continuing to work closely with the FDA, and are grateful for their input, which enables Tenax to accelerate development timelines of a potential first therapy for this devastating form of PH.”
About the Phase 3 LEVEL Study ( NCT05983250 )
O estudo de nível é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de levosimendan oral em pacientes com pH-HFPEF. Aproximadamente 230 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber uma dose oral de levosimendan (2 mg/dia) ou placebo durante as semanas 1 a 4 e 3 mg/dia ou placebo durante as semanas 5 a 12. Os resultados primários do estudo são a mudança de subsídio de seis minutos para a distância de uma distância de um final de semana. 12.
sobre o estudo da Fase 3 Nível 2 Nível 2 é um estudo global de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de levosimendan oral em pacientes com pH-HFPEF. Os pacientes serão randomizados para receber uma dose oral de levosimendan (2 mg/dia) ou placebo durante as semanas 1 a 4 e 3mg/dia ou placebo a partir da semana 5. O endpoint primário de 6mWD será avaliado em 26 semanas. Levosimendan é um ativador único de canal ATP de potássio e sensibilizador de cálcio que afeta o coração e o sistema vascular através de múltiplos mecanismos de ação, e que está sendo desenvolvido como uma terapia oral (TNX-103) para hipertensão pulmonar (pH) com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HP-HP-HPEFF). Inicialmente descoberta e desenvolvida pela Orion Corporation na Finlândia, a Intravenosa Levosimendan recebeu autorização de mercado em 60 países fora dos Estados Unidos para uso em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca agudamente descompensada. Os resultados da fase 2 da TENAX Therapeutics ajudam a estudar de levosimendan em pacientes com HFPEF demonstraram que o IV levosimendan (TNX-101) produz dilatação potente das circulações venadas centrais e pulmonares que se traduz em uma melhoria na capacidade de exercícios, uma descoberta que é a base do nível, a fase 3 de investigação da tenax da tenax. Até o momento, nenhuma outra terapia medicamentosa demonstrou melhor tolerância ao exercício em pacientes com pH associado ao HFPEF, “uma epidemia crescente com alta morbimortalidade e nenhum tratamento. A clara necessidade não atendida e a natureza letal do pH-HFPEF devem ser recebidas com novas soluções em todos os níveis de desenvolvimento terapêutico ”(AHA Scientific Advisory,“ Um chamado à ação ”, 2022). Tenax Therapeutics, Inc. é uma empresa farmacêutica de estágio de desenvolvimento da Fase 3, usando insights clínicos para desenvolver novas terapias cardiopulmonares. A empresa possui os direitos globais de desenvolver e comercializar o Levosimendan, que priorizou. A Tenax Therapeutics também pode retomar o desenvolvimento de sua formulação oral única de imatinibe. Para mais informações, visite www.tenaxthera.com. As ações ordinárias da Tenax Therapeutics estão listadas na Nasdaq Stock Market LLC sob o símbolo "tenx". Exceto por informações históricas, todas as declarações, expectativas e suposições contidas neste comunicado à imprensa são declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas podem incluir informações sobre operações comerciais futuras possíveis ou projetadas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles explícitos ou implícitos nas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem causar resultados reais para diferir materialmente: riscos de nossos ensaios clínicos, incluindo, entre outros, o tempo, atrasos, custos, design, iniciação, inscrição e resultados de tais ensaios; quaisquer atrasos na revisão regulatória e aprovação de candidatos a produtos em desenvolvimento; riscos relacionados à nossa estratégia de negócios, incluindo a priorização e desenvolvimento de candidatos a produtos; confiança em terceiros, incluindo a Orion Corporation, nossos fabricantes e CROs; riscos em relação à formulação, produção, marketing, aceitação do cliente e utilidade clínica de nossos candidatos a produtos; nossas estimativas sobre a potencial oportunidade de mercado para nossos candidatos a produtos; as vantagens potenciais de nossos candidatos a produtos; riscos associados às nossas necessidades de caixa; nossa capacidade de manter nossa cultura e recrutar, integrar e reter pessoal e consultores qualificados, inclusive em nosso conselho de administração; nossa posição competitiva; riscos de propriedade intelectual; Volatilidade e incerteza nos mercados de economia e financeiro globais à luz da possibilidade de pandemias, incertezas financeiras e geopolíticas globais, inclusive no Oriente Médio e a invasão russa e a guerra contra o país da Ucrânia; mudanças nos ambientes legais, regulatórios e legislativos nos mercados em que operamos e o impacto dessas mudanças em nossa capacidade de obter aprovação regulatória para nossos produtos; e outros riscos e incertezas estabelecidos de tempos em tempos em nossos registros da SEC. A Tenax Therapeutics não assume nenhuma obrigação e não pretende atualizar essas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. Fonte: Tenax Therapeutics, inc. Postou : 2025-03-06 06:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. 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