Tenax Therapeutics extinde programul de nivel 3, avansând două studii de înregistrare TNX-103 (levosimendan oral) pentru tratamentul PH-HFPEF

Urmăriți Drugslib pe

Chapel Hill, N.C., 05 martie 2025 (Globe Newswire)-TENAX Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) („Tenax Therapeutics” sau „Compania”), o fază 3, compania farmaceutică de dezvoltare, care folosește astăzi informațiile clinice pentru a dezvolta romanul cardiopulmonari care a fost completat, a anunțat astăzi alimentele clinice pentru a dezvolta noua cardiopulmonară, care a completat, a anunțat astăzi alimentele clinice și pentru a dezvolta noua administrare cardiopulmonară, completată, a anunțat astăzi alimentele clinice și pentru a dezvolta noua administrare a cardiopulului. Revizuirea lor a planului de dezvoltare actualizat al fazei 3 de la TENAX TERAPEUTICS pentru TNX-103 (levosimendan oral), inclusiv un amendament pentru extinderea înscrierii și creșterea puterii studiului de nivel 3 în curs de desfășurare și a protocolului pentru nivelul 2, al doilea studiu de înregistrare a fazei 3 de la Tenax Therapeutics. Compania a anunțat astăzi că se așteaptă să înscrie 230 de pacienți în studiul nivelului, crescând alimentarea statistică a studiului la peste 95%. Nivelul 2, un studiu global, este de așteptat să înceapă în 2025.

„Creștem investiția noastră în planul de dezvoltare clinică pentru TNX-103 prin extinderea studiului la nivel continuu și accelerarea planurilor noastre de a iniția cel de-al doilea studiu de înregistrare, nivel-2. Cu impulsul oferit de la finanțarea noastră de 100 de milioane de dolari în august 2024 și alinierea la FDA, acum suntem capabili să executăm în planul nostru de a avansa aceste două studii de înregistrare în faza 3 pentru TNX-103 în paralel. Nivelul se înscrie bine: suntem siguri că, cu peste 50 de site-uri din America de Nord deja activate, putem finaliza înscrierea acestui studiu optimizat la sfârșitul anului, în timp ce începem studiul global de nivel 2 la sfârșitul acestui an ”, a declarat Chris Giordano, președinte și director executiv al Tenax Therapeutics. „Ne așteptăm ca aceste două studii de înregistrare să satisfacă cerințele, inclusiv așteptările datelor privind siguranța, pentru a depune în SUA și în alte geografii. Suntem finanțați cu mult peste data proiectată pentru lansarea datelor de nivel topline, poziționându-ne pentru a avansa dezvoltarea TNX-103 și pentru a îmbunătăți calitatea vieții pentru pacienții care trăiesc cu PH-HFPEF. ”

Expansiunea studiului la nivel îmbunătățește puterea statistică

Studiul nivelului, evaluând TNX-103 pentru tratamentul PH-HFPEF, va extinde înscrierea de la 152 la cel puțin 230 de pacienți, crescând alimentate statistică a studiului. Compania este pe cale să înscrie primii 150 de subiecți în prima jumătate a anului 2025, se așteaptă să finalizeze înscrierea până la sfârșitul anului 2025 și se așteaptă să prezinte date de topline de la studiul nivelului de la mijlocul anului 2026.

La sfârșitul lunii februarie 2025, datele de nivel orbit dezvăluie TNX-103 să fie bine tolerate la pacienții cu PH-HFPEF:

  • > 95% dintre pacienții care au randomizat au rămas la terapie;
  • > 95% dintre pacienții care au finalizat 12 săptămâni au ales să intre în materie; și
  • > 95% dintre pacienții care au intrat în OLE au continuat participarea până în acest moment.

    • Tenax Therapeutics Medical Medical, Stuart Rich, MD, sumarizat: „În plus față de ratele ridicate de studiu și terapie a fost detectată. Aproximativ jumătate dintre pacienții din OLE au fost studiați de peste 6 luni, câțiva dintre ei de mai bine de un an, cu niveluri de participare foarte liniștitoare observate în timpul OLE. ”

    Nivel-2: Un studiu de înregistrare globală

    În plus, tenax terapeutic a primit contribuții de la FDA cu privire la protocolul pentru studiul de nivel 2, și se așteaptă ca această secundă să înceapă înregistrarea globală pentru a evalua Levosimendan la pacienții cu PH-HFPEF să înceapă să se înscrie în acest an, în mai multe zone. Obiectivul principal al 6MWD va fi evaluat la 26 de săptămâni. Tenax intenționează să înscrie un eșantion mai mare decât nivelul și să evalueze pacienții pentru un an întreg de terapie dublă-orb, controlată cu placebo, oferind recenzorilor FDA și europeni o bază de date de siguranță robustă pentru evaluările beneficiilor/riscurilor lor.

    "TNX-103 are potențialul de a îmbunătăți în mod semnificativ calitatea vieții pacienților cu PH-HFPEF, o boală subdiagnosticată cu nevoi semnificative nesatisfăcute și nu există opțiuni de tratament aprobate în prezent. Rămân foarte speranță că, cu rezultatele pozitive ale fazei 3, acești pacienți vor avea în sfârșit disponibil un tratament aprobat ”, a spus dr. Rich. „Continuăm să lucrăm îndeaproape cu FDA și suntem recunoscători pentru contribuția lor, ceea ce permite tenaxului să accelereze termenele de dezvoltare ale unei prime terapii potențiale pentru această formă devastatoare de pH.”

    despre studiul de nivel 3 (

    despre studiul de nivel 3 (

    NCT05983250 )

    Studiul la nivel este un studiu de faza 3, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo al levosimendanului oral la pacienții cu PH-HFPEF. Aproximativ 230 de subiecți vor fi randomizați într-un raport 1: 1 pentru a primi o doză orală de levosimendan (2 mg/zi) sau placebo pentru săptămânile 1 până la 4 și 3 mg/zi sau placebo timp de săptămânile 5 până la 12. Măsura principală a rezultatului pentru studiu este schimbarea în șase minute de mers pe jos de la nivelul săptămânii 12. Toată toate subiecții vor avea opțiunea care va intra în 92 de ani în urma săptămânii, în urma săptămânii 12. 12.

    despre studiul de fază 3 nivel-2

    Nivelul 2 este un studiu global de faza 3, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo al levosimendanului oral la pacienții cu PH-HFPEF. Pacienții vor fi randomizați pentru a primi o doză orală de levosimendan (2mg/zi) sau placebo pentru săptămânile 1 până la 4 și 3mg/zi sau placebo de la săptămâna 5 înainte. Obiectivul principal al 6MWD va fi evaluat la 26 de săptămâni.

    despre levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    Levosimendan este un activator unic, de canal ATP de potasiu și sensibilizator de calciu care afectează inima și sistemul vascular prin mai multe mecanisme de acțiune, iar care este dezvoltat ca terapie orală (TNX-103) pentru hipertensiunea pulmonară (pH) cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (pH-HFPEF). Descoperită inițial și dezvoltată de Orion Corporation din Finlanda, Levosimendan intravenos a primit autorizarea pieței în 60 de țări din afara Statelor Unite pentru a fi utilizate la pacienții spitalizați cu insuficiență cardiacă decompensată acut. Rezultatele tenaxului terapeutic de la faza 2 de ajutor a levosimendanului la pacienții cu HFPEF au demonstrat că Levosimendanul IV (TNX-101) produce o dilatare puternică a circulației venoase centrale și pulmonare, ceea ce se traduce printr-o îmbunătățire a capacității de exercițiu, o descoperire care este baza nivelului de tenax. Până în prezent, nicio altă terapie medicamentoasă nu a demonstrat o toleranță îmbunătățită la exerciții la pacienții cu pH asociat cu HFPEF, „o epidemie în creștere cu morbiditate și mortalitate ridicată și fără tratament. Nevoia clară nesatisfăcută și natura letală a pH-HFPEF trebuie să fie întâmpinate cu soluții noi la toate nivelurile de dezvoltare terapeutică ”(AHA PERMISIE ȘTIINȚIFICĂ,„ A Call to Action ”, 2022).

    despre tenax terapeutic

    Tenax Therapeutics, Inc. este o companie farmaceutică în faza 3, în stadiu de dezvoltare, folosind informații clinice pentru a dezvolta noi terapii cardiopulmonare. Compania deține drepturi globale de dezvoltare și comercializare a Levosimendanului, pe care a prioritizat -o. Tenax Therapeutics poate relua, de asemenea, dezvoltarea formulării sale orale unice de imatinib. Pentru mai multe informații, vizitați www.tenaxthera.com. Stocul comun al Tenax Therapeutics este listat pe NASDAQ BUSH Market LLC sub simbolul „Tenx”.

    prudență cu privire la declarațiile prospective

    Cu excepția informațiilor istorice, toate declarațiile, așteptările și ipotezele conținute în acest comunicat de presă sunt declarații prospective. Aceste declarații prospective pot include informații cu privire la posibilele sau proiectate operațiuni de afaceri viitoare. Rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele explicite sau implicite în declarațiile prospective. Factori importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ: riscurile studiilor noastre clinice, inclusiv, dar fără a se limita la, calendarul, întârzierile, costurile, proiectarea, inițierea, înscrierea și rezultatele acestor studii; orice întârzieri în revizuirea reglementărilor și aprobarea candidaților la produse în dezvoltare; riscuri legate de strategia noastră de afaceri, inclusiv prioritizarea și dezvoltarea candidaților la produse; dependența de terți, inclusiv Orion Corporation, producătorii noștri și CRO -uri; riscuri în ceea ce privește formularea, producția, marketingul, acceptarea clienților și utilitatea clinică a candidaților noștri de produse; Estimările noastre cu privire la oportunitatea potențială de piață pentru candidații noștri de produse; avantajele potențiale ale candidaților noștri de produse; riscuri asociate nevoilor noastre de numerar; capacitatea noastră de a ne menține cultura și de a recruta, de a integra și de a păstra personal și consilieri calificați, inclusiv în consiliul nostru de administrație; poziția noastră competitivă; riscuri de proprietate intelectuală; Volatilitatea și incertitudinea pe piețele economice și financiare globale, având în vedere posibilitatea pandemiei, incertitudinilor financiare și geopolitice globale, inclusiv în Orientul Mijlociu și invazia rusă și războiul împotriva țării Ucrainei; modificări ale mediilor legale, de reglementare și legislative pe piețele în care funcționăm și impactul acestor modificări asupra capacității noastre de a obține aprobarea de reglementare pentru produsele noastre; și alte riscuri și incertitudini prevăzute din când în când în înregistrările SEC. Tenax Therapeutics nu își asumă nicio obligație și nu intenționează să actualizeze aceste declarații prospective, cu excepția cazului în care solicită legea.

    Sursa: Tenax Therapeutics, Inc.

    Postat : 2025-03-06 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare