Tenax Therapeutics расширяет программу уровня фазы 3, продвигая два регистрационных исследования TNX-103 (оральный левозимендан) для лечения pH-HFPEF

Следите за Drugslib на

Чапел Хилл, Северная Каролина, 5 марта 2025 года (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) («Tenax Therapeutics» или «Компания»), фаза 3, фармацевтическая компания, использующая клинические идеи для разработки новой карты. обновленного плана развития фазы 3 Tenax Therapeutics для TNX-103 (Oral Levosimendan), включая поправку к расширению регистрации и увеличению мощности продолжающегося исследования уровня фазы 3 и протокола для второго исследования Tenax Therapeutics в фазе 3. Сегодня компания объявила, что рассчитывает зарегистрировать 230 пациентов в исследование уровня, увеличив статистическое питание исследования до более чем 95%. Ожидается, что уровень 2, глобальное исследование, начнется в 2025 году. С учетом того, что импульс, предоставленный в нашем финансировании в размере 100 миллионов долларов в августе 2024 года, и согласованно с FDA, мы теперь можем выполнить наш план по продвижению этих двух регистрационных исследований фазы 3 для TNX-103 параллельно. Уровень хорошо зачисляется: мы уверены, что, поскольку более 50 мест в Северной Америке уже активированы, мы можем завершить регистрацию этого увеличенного исследования в рамках конца года, а также начнут исследование глобального уровня 2 в конце этого года »,-сказал Крис Гиордано, президент и главный исполнительный директор Tenax Therapeutics. «Мы ожидаем, что эти два регистрационных исследования будут удовлетворять требованиям, включая ожидания данных о безопасности, подавать в США и другие географии. Мы финансируемся далеко за пределы нашей прогнозируемой даты для выпуска данных на топ-линии, позиционируя нас для продвижения развития TNX-103 и улучшения качества жизни для пациентов, живущих с PH-HFPEF ».

Уровень исследования увеличивает статистическую мощь

исследование уровня, оценивая TNX-103 для лечения pH-hfpef, будет расширять зачисление с 152 до 230 пациентов, увеличивая статистическое обеспечение исследования. Компания находится в пути, чтобы зарегистрировать первые 150 субъектов в первой половине 2025 года, рассчитывает завершить регистрацию примерно в конце 2025 года и рассчитывает представить данные о высшей линии из исследования уровня в середине 2026 года.

По состоянию на конец февраля 2025 года данные о слепых уровнях показывают, что TNX-103 хорошо переносится у пациентов с pH-HFPEF:

  • > 95% пациентов, которые рандомизировались, остались на терапии;
  • > 95% пациентов, которые завершили 12 недель, были избранными, чтобы попасть в ole; и
  • > 95% пациентов, которые вошли в OLE, продолжали участие до этого момента. Около половины пациентов в OLE проходили изучение более 6 месяцев, некоторые из них более года, причем очень обнадеживающие уровни участия наблюдались во время OLE ».

    level-2: глобальное регистрационное исследование

    Кроме того, Tenax Therapeutics получила вклад от FDA по протоколу для исследования уровня 2 и ожидает, что это второе, глобальное клиническое испытание в области регистрации, чтобы оценить Левосименс в пациентах с PH-HFPEF, чтобы начать несколько стран. Основная конечная точка 6 МВт будет оценена через 26 недель. Tenax намерен зарегистрировать более крупную выборку, чем уровень, и оценить пациентов в течение целого года двойной слепой плацебо-контролируемой терапии, предоставляя FDA и европейские рецензенты надежную базу данных безопасности для их оценки выгоды/риска.

    «TNX-103 может значительно улучшить качество жизни пациентов с pH-HFPEF, недооцененным заболеванием со значительными неудовлетворенными потребностями и отсутствием одобренных вариантов лечения в настоящее время. Я по -прежнему надеюсь, что с положительными результатами фазы 3 у этих пациентов, наконец, будет одобренное лечение », - сказал доктор Рич. “We are continuing to work closely with the FDA, and are grateful for their input, which enables Tenax to accelerate development timelines of a potential first therapy for this devastating form of PH.”

    About the Phase 3 LEVEL Study ( NCT05983250 )

    Исследование уровня представляет собой фазу 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование перорального левосимендана у пациентов с pH-HFPEF. Приблизительно 230 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения пероральной дозы левосимендана (2 мг/день) или плацебо в течение недель с 1 до 4 и 3 мг/день или плацебо для 5–12 недель. Первичный показатель исхода для исследования-это изменение в шести минутах ходьбы от базового уровня в неделю. Все рандомизированные субъекты в течение всего выхода на 92-neweek в неделю по сравнению с выбором в последующие исследования в течение всего завершения в последующих исследованиях. По сравнению с завершением в течение всего завершения. Следующие исследования в течение всего завершения. Следующие исследования в течение всего этого. 12.

    level-2-это глобальное двойное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование перорального левосимендана у пациентов с pH-HFPEF. Пациенты будут рандомизированы для получения пероральной дозы левосимендана (2 мг/день) или плацебо в течение недель с 1 до 4 и 3 мг/день или плацебо с 5 недели. Первичная конечная точка 6 МВт будет оценена через 26 недель.

    Levosimendan-это уникальный активатор ATP-канала калия и сенсибилизатор кальция, который влияет на сердечную и сосудистую систему посредством множества механизмов действия и развивается в виде оральной терапии (TNX-103) для легочной гипертензии (pH) с сердечной недостаточностью с помощью сохранившейся фракции (PH-HFPEF). Первоначально обнаруженная и разработанная Orion Corporation в Финляндии, внутривенным левосименданам было предоставлено разрешение на рынке в 60 странах за пределами Соединенных Штатов для использования у госпитализированных пациентов с острокопенсированной сердечной недостаточностью. Результаты фазы 2 Tenax Therapeutics помогают исследованию левосимендана у пациентов с HFPEF продемонстрировали, что IV Levosimendan (TNX-101) вызывает сильное расширение центрального и легочного венозного циркуляции, что приводит к улучшению потенциальной терапии на основе упражнений. На сегодняшний день ни одна другая лекарственная терапия не продемонстрировала улучшенную толерантность к физической нагрузке у пациентов с pH, связанным с HFPEF, «растущей эпидемией с высокой заболеваемостью и смертностью и отсутствием лечения. Четкая неудовлетворенная потребность и смертельная природа pH-HFPEF должны быть удовлетворены новыми решениями на всех уровнях терапевтического развития »(AHA Scientific Consisory,« Призыв к действию », 2022).

    о Tenax therapeutics

    Tenax Therapeutics, Inc.-это фаза 3, фармацевтическая компания по разработке, использующая клиническую информацию для разработки новой сердечно-легочной терапии. Компания владеет глобальными правами на развитие и коммерциализацию Levosimendan, которое она расставила приоритет. Tenax Therapeutics также может возобновить разработку своей уникальной устной формулировки иматиниба. Для получения дополнительной информации посетите www.tenaxthera.com. Обыкновенные акции Tenax Therapeutics перечислены на LLC NASDAQ под символом «Tenx».

    За исключением исторической информации, все утверждения, ожидания и предположения, содержащиеся в этом пресс-релизе, являются перспективными заявлениями. Эти перспективные заявления могут включать информацию, касающуюся возможных или прогнозируемых будущих бизнес-операций. Фактические результаты могут существенно отличаться от явных или подразумевающих в прогнозных заявлениях. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно различаются: риски наших клинических испытаний, включая, помимо прочего, время, задержки, затраты, дизайн, инициацию, зачисление и результаты таких испытаний; любые задержки в регулирующем рассмотрении и одобрении кандидатов на продукцию в разработке; риски, связанные с нашей бизнес -стратегией, включая приоритету и развитие кандидатов на продукты; Полечение на третьи стороны, включая Orion Corporation, наших производителей и Cros; риски, касающиеся формулировки, производства, маркетинга, принятия клиентов и клинической полезности наших кандидатов на продукты; Наши оценки, касающиеся потенциальной рыночной возможности для наших кандидатов на продукты; потенциальные преимущества наших кандидатов на продукт; риски, связанные с нашими денежными потребностями; Наша способность поддерживать нашу культуру и набирать, интегрировать и удерживать квалифицированных сотрудников и консультантов, в том числе в нашем совете директоров; наша конкурентная позиция; риски интеллектуальной собственности; Волатильность и неопределенность на мировой экономике и финансовых рынках в свете возможности пандемиков, глобальной финансовой и геополитической неопределенности, в том числе на Ближнем Востоке и российское вторжение и войну против страны Украины; Изменения в юридической, нормативной и законодательной среде на рынках, на которых мы работаем, и влияние этих изменений на нашу способность получать одобрение регулирующих органов для наших продуктов; и другие риски и неопределенности, изложенные время от времени в наших документах SEC. Tenax Therapeutics не принимает никаких обязательств и не намерен обновлять эти перспективные заявления, за исключением случаев, требуемых законом.

    Источник: Tenax Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2025-03-06 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова