Tenax terapötikleri, pH-hfpef tedavisi için iki TNX-103 (oral levosimendan) kayıt çalışmasını ilerleterek Faz 3 seviyesi programını genişletir

Drugslib'i takip edin

Chapel Hill, N.C., 05 Mart 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) (“Şirket”) (Faz 3, Geliştirme-Gelişme aşaması eczanik şirketi, yeni bir kardiyopulmoner terapi geliştirmek için klinik inspors kullanılarak (geliştirme), geliştirme ve geliştirmek için klinik bilgileri kullandı ( Tenax Therapeutics'in TNX-103 (oral levosimendan) için güncellenmiş Faz 3 Geliştirme Planını gözden geçirmeleri, devam eden Faz 3 Seviye çalışmasının gücünü arttırmak ve güçlerini arttırmak ve seviye-2, Tenax Therapeutics'in ikinci kayıt Faz 3 çalışması protokolü de dahil olmak üzere. Şirket bugün, 230 hastayı seviye çalışmasına kaydettirmeyi beklediğini ve çalışmanın istatistiksel olarak güçlendirilmesini%95'in üzerine çıkarmayı beklediğini duyurdu. Küresel bir çalışma olan Seviye-2'nin 2025'te başlaması bekleniyor. Ağustos 2024'teki 100 milyon dolarlık finansmanımızdan sağlanan ivme ve FDA ile uyumlu olarak, artık TNX-103 için bu iki faz 3 kayıt çalışmasını paralel olarak ilerletme planımızı uygulayabiliyoruz. Seviye iyi kaydediliyor: 50'den fazla Kuzey Amerika sitesi zaten aktive edilmiş olarak, bu yılın sonlarında bu büyütülmüş çalışmanın kaydını tamamlayabildiğimizden eminiz, aynı zamanda küresel seviye-2 çalışmasına bu yıl başlayarak başlar ”dedi. “Bu iki kayıt çalışmasının, güvenlik verileri beklentileri de dahil olmak üzere gereksinimleri ABD ve diğer coğrafyalarda dosyalamasını bekliyoruz. TNX-103'ün gelişimini ilerletmek ve pH-HFPEF ile yaşayan hastalar için yaşam kalitesini iyileştirmek için bizi konumlandırarak, üst düzey verilerin piyasaya sürülmesi için öngörülen tarihimizin çok ötesinde finanse ediliyoruz. ”

.

Seviye Çalışma Genişlemesi İstatistiksel Gücü Geliştirir

Seviye çalışması, pH-HFPEF tedavisi için TNX-103'ü değerlendirerek, çalışmanın istatistiksel güçlendirmesini 152'den en az 230 hastaya genişletecek. Şirket, 2025'in ilk yarısında ilk 150 konuyu kaydettirecek, 2025'in sonuna kadar kaydı tamamlamayı bekliyor ve 2026'nın ortasındaki seviye çalışmasından en üst düzey veriler sunmayı bekliyor.

Şubat 2025 sonundan itibaren, kör seviye verileri, pH-hfpef'li hastalarda iyi tolere edildiğini ortaya koyuyor:

  • >> tedavide kalan hastaların% 95'i 12 haftayı tamamlayan hastaların% 95'i le'yi seçti; ve OLE'ye giren hastaların% 95'i bu noktaya katılmaya devam etti. OLE'deki hastaların yaklaşık yarısı 6 aydan fazla bir süredir, birkaçı bir yıldan fazla bir süredir, OLE sırasında çok güven verici katılım seviyeleri gözlemleniyor. ”

    .

    Seviye-2: Küresel Kayıt Denemesi Ek olarak, Tenax terapötikleri Seviye-2 çalışması için protokol üzerindeki FDA'dan girdi alındı ​​ve bu ikinci, küresel kayıt klinik denemesini, bu yıla kadar PH-HFPPEF'de kayıt yaptıran hastalarda değerlendirmek için levosimend'i değerlendirmeyi bekler. 6MWD'nin birincil uç noktası 26 haftada değerlendirilecektir. Tenax, FDA ve Avrupalı ​​gözden geçirenlere fayda/risk değerlendirmeleri için sağlam bir güvenlik veritabanı sağlayarak, hastaları tam bir yıl çift kör, plasebo kontrollü tedavi için değerlendirmeyi ve hastaları değerlendirmeyi planlıyor.

    .

    “TNX-103, pH-HFPEF'li hastaların yaşam kalitesini anlamlı bir şekilde iyileştirme potansiyeline sahiptir, önemli ölçüde karşılanmamış ihtiyaçları olan azaltılmış bir hastalık ve şu anda onaylanmış tedavi seçenekleri yoktur. Pozitif Faz 3 sonuçları ile bu hastaların nihayet onaylanmış bir tedaviye sahip olacağından çok umuyorum ”dedi. “FDA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam ediyoruz ve Tenax'ın bu yıkıcı pH formu için potansiyel bir ilk tedavinin geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırmasını sağlayan girdileri için minnettarız.

    Seviye çalışması, pH-HFPEF'li hastalarda oral levosimendanın faz 3, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Yaklaşık 230 denek, 5 ila 12. haftalar için 1 ila 4 ve 3 mg/gün haftalar için oral bir levosimendan (2 mg/gün) veya plasebo almak için 1: 1 oranında randomize edilecektir. Haftalar için birincil sonuç ölçüsü, altı dakikalık yürüme mesafesinde değişir. 12.

    Seviye-2, pH-HFPEF'li hastalarda oral levosimendan'ın küresel bir faz 3, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmasıdır. Hastalar, 1 ila 4 ve 3 mg/gün haftalarca oral bir levosimendan (2mg/gün) veya plasebo veya plasebo veya 5. haftadan itibaren plasebo almak üzere randomize edilecektir. 6MWD'nin birincil uç noktası 26 haftada değerlendirilecektir.

    levosimendan, çoklu etki mekanizmaları yoluyla kalbi ve vasküler sistemi etkileyen ve ph-HFPEFEF) için bir oral tedavi (TNX-103) olarak geliştirilen benzersiz, potasyum ATP kanal aktivatörü ve kalsiyum duyarlılaştırıcıdır (PH) için ph-HFPEFF) olarak geliştirilir. Başlangıçta Finlandiya'daki Orion Corporation tarafından keşfedilen ve geliştirilen intravenöz levosimendan, akut dekompensed kalp yetmezliği olan hastanede yatan hastalarda kullanılmak üzere Amerika Birleşik Devletleri dışındaki 60 ülkede pazar yetkisi verilmiştir. HFPEF'li hastalarda Tenax Therapeutics'in Faz 2'nin Levosimendan'ın Faz 2'ye Yardım Çalışması IV levosimendan'ın (TNX-101), egzersiz kapasitesindeki bir iyileşme olan merkezi ve pulmoner venöz sirkülasyonların güçlü bir şekilde genişlediğini gösterdi, seviye, tenax terapiklerinin potansiyel topraklama terapisinin aşamasının temeli olan bir keşif. Bugüne kadar, başka hiçbir ilaç tedavisi, HFPEF ile ilişkili pH'lı hastalarda, “yüksek morbidite ve mortalite ile büyüyen bir salgın ve tedavisi olmayan bir salgın. PH-HFPEF'in net karşılanmamış ihtiyaç ve ölümcül doğası, terapötik gelişimin her seviyesinde yeni çözümlerle karşılanmalıdır ”(AHA Scientific Danışma,“ Eylem Çağrısı ”2022).

    Tenax Therapeutics, Inc., yeni kardiyopulmoner tedaviler geliştirmek için klinik anlayışlar kullanan bir faz 3, geliştirme aşaması ilaç şirketidir. Şirket, öncelik verdiği levosimendan'ı geliştirme ve ticarileştirme konusunda küresel haklara sahiptir. Tenax terapötikleri ayrıca imatinib'in benzersiz oral formülasyonunu geliştirmeye devam edebilir. Daha fazla bilgi için www.tenaxthera.com adresini ziyaret edin. Tenax Therapeutics'in adi hisse senedi NASDAQ Borsa LLC'de “Tenx” sembolü altında listelenmiştir.

    Tarihsel bilgiler dışında, bu basın bülteninde yer alan tüm ifadeler, beklentiler ve varsayımlar ileriye dönük beyanlardır. Bu ileriye dönük ifadeler, olası veya öngörülen gelecekteki iş operasyonları ile ilgili bilgileri içerebilir. Gerçek sonuçlar, ileri görünümlü beyanlarda açık veya örtük olanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Gerçek sonuçların maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler şunlardır: zamanlama, gecikmeler, maliyetler, tasarım, başlatma, kayıt ve bu tür çalışmaların sonuçları dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere klinik çalışmalarımızın riskleri; Geliştirmede ürün adaylarının düzenleyici incelemesi ve onaylanmasında herhangi bir gecikme; ürün adaylarının önceliklendirilmesi ve geliştirilmesi de dahil olmak üzere iş stratejimizle ilgili riskler; Orion Corporation, üreticilerimiz ve CROS dahil üçüncü taraflara güvenmek; ürün adaylarımızın formülasyonu, üretimi, pazarlaması, müşteri kabulü ve klinik faydaları ile ilgili riskler; ürün adaylarımız için potansiyel pazar fırsatı ile ilgili tahminlerimiz; ürün adaylarımızın potansiyel avantajları; nakit ihtiyaçlarımızla ilişkili riskler; Kültürümüzü sürdürme ve yönetim kurulumuz da dahil olmak üzere nitelikli personel ve danışmanları işe alma, entegre etme ve tutma yeteneğimiz; Rekabetçi konumumuz; fikri mülkiyet riskleri; Küresel ekonomide oynaklık ve belirsizlik ve finansal piyasalarda, Orta Doğu ve Rusların Ukrayna ülkesine karşı istilası ve savaşı da dahil olmak üzere küresel finansal ve jeopolitik belirsizlikler; faaliyet gösterdiğimiz pazarlardaki yasal, düzenleyici ve yasal ortamlardaki değişiklikler ve bu değişikliklerin ürünlerimiz için düzenleyici onay alma yeteneğimiz üzerindeki etkisi; ve SEC dosyalarımızda zaman zaman ortaya konan diğer riskler ve belirsizlikler. Tenax Therapeutics hiçbir yükümlülük varsaymaz ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında bu ileriye dönük beyanları güncellemek istemez.

    Gönderildi : 2025-03-06 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler