Tenax Therapeutics розширює програму 3-го рівня, просуваючи два реєстраційні дослідження TNX-103 (оральний левозименан) для лікування pH-HFPEF

Підпишіться на Drugslib

Chapel Hill, N.C., 05 березня 2025 р. (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) ("Tenax Therapeutics" або "Компанія"), фаза 3, фармацевтична компанія, що використовує клінічну прозорення та проводить наркотики), що розповіла про провідність. Їх огляд оновленого плану розвитку фази 3 Tenax Therapeutics для TNX-103 (пероральний левозименан), включаючи поправку щодо розширення зарахування та збільшення потужності поточного дослідження рівня фази 3 та протоколу для дослідження другого реєстраційного фази Tenax Therapeutics. Сьогодні компанія оголосила, що розраховує зарахувати 230 пацієнтів у дослідженні рівня, збільшивши статистичне живлення дослідження на понад 95%. Очікується, що рівень-2, глобальне дослідження, розпочнеться в 2025 році.

"Ми збільшуємо свої інвестиції в план клінічного розвитку для TNX-103, розширюючи постійне вивчення рівня та прискорюючи наші плани щодо ініціювання другого реєстраційного дослідження, рівня-2. Оскільки в серпні 2024 року та узгодження FDA ми можемо виконати на нашому плані просунути ці два реєстраційні дослідження TNX-103 у нашому плані просунути ці два реєстраційні дослідження TNX-103. Рівень добре зараховується: ми впевнені, що, маючи більше 50 північноамериканських сайтів, ми можемо завершити це вбудоване дослідження на кінці року, а також розпочавши глобальне дослідження рівня-2 пізніше цього року »,-сказав Кріс Джордано, президент та головний виконавчий директор Tenax Therapeutics. «Ми очікуємо, що ці два реєстраційні дослідження задовольнять вимоги, включаючи очікування даних про безпеку, подані в США та інші географії. Ми фінансуємось далеко за межі нашої прогнозованої дати випуску даних рівня верхньої лінії, позиціонуючи нас для просування розвитку TNX-103 та покращення якості життя пацієнтів, які живуть з PH-HFPEF. "

Розширення рівня дослідження підвищує статистичну потужність

Дослідження рівня, оцінка TNX-103 для лікування pH-HFPEF, розширить зарахування з 152 до щонайменше 230 пацієнтів, збільшуючи статистичне живлення дослідження. Компанія на шляху до участі в перших 150 суб'єктах у першій половині 2025 року, розраховує завершити зарахування приблизно до кінця 2025 року, і очікує представити дані Topline з дослідження рівня в середині 2026 року.

Станом на кінець лютого 2025 р. Дані про осліпленого рівня виявляють, що TNX-103 є добре переносячими у пацієнтів з pH-HFPEF:

  • > 95% пацієнтів, які рандомізувались, залишилися на терапії;
  • > 95% пацієнтів, які закінчили 12 тижнів, обрали ввівши; та
  • > 95% пацієнтів, які в'їхали в Оле, продовжували участь до цього моменту.

    • головного медичного директора Tenax Therapeutics, Stuart Rich, підсумовується: "Крім високих темпів навчання та терапії, що продовжують, а також, а також дотримувалося, що дотримувалося. Близько половини пацієнтів в Оле навчаються вже більше 6 місяців, деякі з них більше року, з дуже заспокійливим рівнем участі, що спостерігаються під час Оле ».

    рівень-2: глобальне реєстраційне випробування

    Крім того, Tenax Therapeutics отримала вклад з протоколу для дослідження рівня 2, і очікує, що це друге, глобальне реєстраційне клінічне випробування цього року в декількох країнах. Первинна кінцева точка 6 МВД буде оцінена через 26 тижнів. Tenax має намір зарахувати більший зразок, ніж на рівень, та оцінити пацієнтів на цілий рік подвійної сліпої, плацебо-контрольованої терапії, надаючи FDA та європейським рецензентам надійну базу даних безпеки для оцінки вигоди/ризику.

    "TNX-103 має потенціал для змістовного поліпшення якості життя пацієнтів з PH-HFPEF, недостатньо діагностованою хворобою зі значними незадоволеними потребами та не затвердженими в даний час варіантами лікування. Я залишаюся дуже сподіваюсь, що з позитивними результатами фази 3 ці пацієнти нарешті матимуть затверджене лікування », - сказав доктор Річ. "Ми продовжуємо тісно співпрацювати з FDA і вдячні за їх вклад, що дозволяє Tenax прискорити терміни розвитку потенційної першої терапії для цієї руйнівної форми рН".

    Дослідження рівня-це фаза 3, подвійне сліпове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження перорального левосиментану у пацієнтів з pH-HFPEF. Приблизно 230 суб'єктів будуть рандомізовані у співвідношенні 1: 1 для отримання пероральної дози левосиментану (2 мг/добу) або плацебо протягом тижнів 1-4 та 3 мг/добу або плацебо протягом 5-12. Основна міра результату для дослідження-це зміна в шестихвилинній відстані від базової лінії до 12-ти тижневих. 12.

    щодо дослідження рівня 3 рівня 2

    Level-2-це глобальна фаза 3, подвійно сліпове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження перорального левосиментану у пацієнтів з pH-HFPEF. Пацієнти будуть рандомізовані для отримання пероральної дози левозименту (2 мг/добу) або плацебо протягом тижнів від 1 до 4 та 3 мг/добу або плацебо з 5 тижня. Основна кінцева точка 6 МВД буде оцінена через 26 тижнів.

    про Левосімендан (TNX-101, TNX-102, TNX-103)

    levosimendan-це унікальний активатор каналу АТФ калію та сенсибілізатор кальцію, який впливає на серцеву та судинну систему за допомогою декількох механізмів дії, і це розробляється як пероральна терапія (TNX-103) для легеневої гіпертензії (pH) з серцевою недостатністю з збереженою викидною фракцією (PH-HFPEF). Спочатку виявлений та розроблений корпорацією Orion у Фінляндії, внутрішньовенному Левосименданан було надано дозвіл на ринок у 60 країнах за межами США для використання у госпіталізованих пацієнтів з гостро декомпенованою серцевою недостатністю. Результати фази 2 Tenax Therapeutics допомагають вивчити Левосимендана у пацієнтів з HFPEF, продемонстрував, що IV Levosimendan (TNX-101) створює потужну здатність центральної та легеневої венозної циркуляції, що перетворюється на поліпшення вправ, що є основою рівня, що є основою рівня фази 3, що досліджує 3 фазу. На сьогоднішній день жодна інша лікарська терапія не продемонструвала покращену толерантність до фізичних вправ у пацієнтів з рН, пов'язаним з HFPEF, «зростаюча епідемія з високою захворюваністю та смертністю та без лікування. Чітка незадоволена потреба та смертельна природа pH-HFPEF повинні бути задоволені новими рішеннями на всіх рівнях терапевтичного розвитку »(AHA Scientific Centure," Заклик до дії ", 2022).

    Tenax Therapeutics, Inc.-це фаза 3, фармацевтична компанія на стадії розвитку, що використовує клінічні уявлення для розробки нових кардіопульмональних методів терапії. Компанія володіє глобальними правами на розробку та комерціалізацію Levosimendan, який вона надавала пріоритет. Tenax Therapeutics також може відновити розробку своєї унікальної пероральної рецептури іматинібу. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.tenaxthera.com. Загальні акції Tenax Therapeutics наведені в ТОВ «Фондовий ринок NASDAQ» під символом «Tenx».

    За винятком історичної інформації, усі твердження, очікування та припущення, що містяться в цьому прес-релізі, є перспективними твердженнями. Ці перспективні заяви можуть включати інформацію щодо можливих або прогнозованих майбутніх бізнес-операцій. Фактичні результати можуть істотно відрізнятися від явних або неявних у перспективних твердженнях. Важливі фактори, які можуть спричинити різницю фактичних результатів, включають: ризики наших клінічних випробувань, включаючи, але не обмежуючись ними, терміни, затримки, витрати, проект, ініціація, зарахування та результати таких випробувань; будь -які затримки в регуляторному перегляді та затвердженні кандидатів на продукцію в розробці; Ризики, пов'язані з нашою бізнес -стратегією, включаючи пріоритетність та розвиток кандидатів на продукцію; залежність від третіх осіб, включаючи корпорацію Orion, наших виробників та CROS; ризики щодо рецептури, виробництва, маркетингу, прийняття клієнтів та клінічної корисності наших кандидатів на продукцію; Наші оцінки щодо потенційної можливості ринку для наших кандидатів на продукцію; потенційні переваги наших кандидатів на продукцію; ризики, пов'язані з нашими потребами в грошові кошти; Наша здатність підтримувати нашу культуру та набирати, інтегрувати та зберігати кваліфікований персонал та радники, в тому числі в нашій Раді директорів; наша конкурентна позиція; Ризики інтелектуальної власності; Нестабільність та невизначеність на світовій економіці та фінансових ринках у світлі можливості пандемії, глобальних фінансових та геополітичних невизначеностей, в тому числі на Близькому Сході та російській вторгненні в і війну проти країни України; Зміни юридичних, регуляторних та законодавчих середовищ на ринках, на яких ми працюємо, та вплив цих змін на нашу здатність отримати регуляторне схвалення для нашої продукції; та інші ризики та невизначеності, викладені час від часу в наших поданнях SEC. Tenax Therapeutics не бере на себе зобов'язання і не має наміру оновлювати ці перспективні заяви, за винятком випадків, передбачених законом.

    Джерело: Tenax Therapeutics, INC.

    Опубліковано : 2025-03-06 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова