Tenpoint Therapeutics Ltd. kündigt die FDA -Akzeptanz einer neuen Arzneimittelanwendung für Brimochol PF zur Behandlung von Presbyopie an

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generischer Name: Brimonidin-Tartrat und Carbachol Behandlung für: Presbyopie

Tenpoint Therapeutics Ltd. kündigt FDA-Akzeptanz der neuen Arzneimittelanlage für Brimochol pf. 03, 2025-Tenpoint Therapeutics, Ltd. („Tenpoint“), ein globales Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender Behandlungen zur Verjüngung des alternden Auges konzentriert, kündigt heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die neue Drogenanmeldung (NDA) für Brimochol PF für die Behandlung von PREBYOPIA akzeptiert hat. Die FDA hat für Brimochol PF ein Datum des PDUFA -Datums für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) festgelegt. Die FDA stellte fest, dass es nicht plant, eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten, um diesen Antrag zu erörtern.

Tenpoint Therapeutics Management, einschließlich des Henric Bjarke, Chief Executive Officer, Ben Bergo, Präsident und Chief Business Officer, und Melissa Epperly, Chief Financial Officer, wird am 3. bis 4. Juni an der Jefferies Global Healthcare Conference teilnehmen. Der Überprüfungsprozess “, sagte Henric Bjarke, Chief Executive Officer von Tenpoint Therapeutics. „Als einziges Kombinationsprodukt dieser Art bietet Brimochol ™ PF das Potenzial für ein erstklassiges Produkt, das durch ein einzigartiges und differenziertes Profil erreicht werden kann. Mit unserem derzeitigen kommerziellen Führungsteam sind wir voll in Startvorbereitungen beteiligt, da wir eine Produktverfügbarkeit in 1H 2026 erwarten.“

Über Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. ist ein globales Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das bahnbrechende Behandlungen entwickelt, um das Sehen im alternden Auge zu verjüngen. Seine Pipeline umfasst Paradigmenverschiebungsbehandlungen für ophthalmische Indikationen mit größtem Bedarf und globalem Marktpotential, einschließlich Presbyopie, Katarakten und geografischer Atrophie. Sein Hauptvermögen, Brimochol ™ PF, ist ein neuartiges Schülermodulations-Therapeutikum, mit dem der Verlust des mit Presbyopie verbundenen Nahverlusts korrigiert wurde, eine Erkrankung, die ungefähr zwei Milliarden Menschen weltweit betrifft. Tenpoint hat zwei große Pivotal-Versuche in Phase 3 (Brio-I und Brio-II) für Brimochol ™ PF abgeschlossen und der US-FDA eine NDA eingereicht. Tenpoint Therapeutics, ein in Privatbesitz befindlicher Unternehmen, wird von Adbio Partners, Albionvc, British Business Bank (ehemals British Patient Capital), acht Straßen, EQT Life Sciences, F-Prime Capital, Hillhouse Capital Management, Qiming Venture Partners USA, Sofinnova Partners und Wille Ag.

unterstützt.

Quelle: Tenpoint Therapeutics Ltd.

Gesendet : 2025-06-11 12:00

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