يعلن Teva و Alvotech موافقة FDA على إمكانية التبادل لـ Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) مع Stelara (Ustekinumab)

اتبع Drugslib على

Parsippany ، N.J. & Reykjavík ، أيسلندا ، 05 مايو ، 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals ، وهي شركة تابعة للولايات المتحدة لـ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. حقن Selarsdi ™ (ustekinumab-Aekn) باعتباره قابلاً للتبديل مع المرجع البيولوجي Stelara® (Ustekinumab). اعتبارًا من 30 أبريل ، 2025 ، يتوفر Selarsdi وقابل للتبديل في جميع العروض التقديمية التي تطابق المنتج المرجعي ، بما في ذلك علاج البالغين والتهاب المفاصل الصدفي للأطفال والصدفية من الصدفية ، بالإضافة إلى مرض CROHN ، وتوسيع نطاق التهاب القولون. قال توماس ريني ، نائب الرئيس الأول للولايات المتحدة في تيفا ، العلاج في تيفا: "العلاج". "إطلاق Teva مؤخرًا لاثنين من الحيويين - Selarsdi و Epysqli - إلى جانب خط أنابيب غني من الأصول المتوقع إطلاقه على مدار السنوات القليلة المقبلة ، وضع Teva لإنشاء منصب قيادي قوي في المشهد المتزايد من Biosimilars وقيادة النمو للشركة أثناء قيامها بالمرحلة التالية من استراتيجيتها."

"إن إمكانية تبادل selarsdi مع Stelara ستمكّن من زيادة الوصول للمرضى في الولايات المتحدة إلى خيارات علاج أكثر بأسعار معقولة والمساهمة في خفض تكاليف الرعاية الصحية ، وهو جزء مهم من مهمتنا كمطور رائد ومصنع للبيولوجي الحيوي على مستوى العالم ،" "مع وجود اثنين من المهمة الحيوية في تطبيقات ترخيص السوق والبيولوجيا الأمريكية لثلاثة من المرشحين الجدد الحيويين تحت مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير ، تواصل Alvotech توسيع محفظتها بسرعة من البيولوجيا عالية الجودة بناءً على مقاربة متكاملة و 45 MG و 45 mg mg/mg mg/pransiplass. ملغ/مل في محقنة مملوءة بجرعة واحدة للحقن تحت الجلد ، 45 ملغ/0.5 مل في قارورة جرعة واحدة للحقن تحت الجلد و 130 ملغ/26 مل في قارورة جرعة واحدة للتسريب في الوريد.

ustekinumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة البشري (MAB) يستهدف بشكل انتقائي البروتين P40 ، وهو مكون مشترك في كل من Interleukin (IL) -12 و IL-23 السيتوكينات ، والتي تلعب أدوارًا حاسمة في علاج الأمراض المناعية. قامت Alvotech بتطوير وينتج selarsdi باستخدام خلايا SP2/0 وعملية نضح مستمرة ، والتي هي نفس النوع من خط الخلية المضيف والعملية المستخدمة في إنتاج Stelara®.

في أغسطس 2020 ، تم إدخال Teva و Alvotech في شراكة استراتيجية من أجل التسويق الحصري لخمسة alvotech biosimates ، وفي يوليو 202. Biosimilars والعروض التقديمية الجديدة لمنتجين شريكين سابقا. تدير Alvotech التنمية والتصنيع ، في حين أن TEVA مسؤولة عن التسويق الحصري في الولايات المتحدة ، حيث تستفيد من خبرتها والبنية التحتية المبيعات والتسويق الواسعة.

تم منح اثنين من biosimilars التي تم تطويرها بموجب شراكة Teva - Alvotech موافقة FDA مع إمكانية التبادل ، بما في ذلك Selarsdi. في فبراير 2024 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على Simlandi® (Adalimumab-Ryvk) ، أول تركيز عالي للسيترات ، حيويًا قابلاً للتبديل إلى Humira® (Adaliumum) ، الذي تم إطلاقه في الولايات المتحدة. تم قبولها للمراجعة من قبل FDA: AVT05 ، وهو حيوي مقترح لـ Simponi® (Goleimumab) و Simponi Aria® (Golimumab) ، و AVT06 ، وهو حيوي مقترح لـ Eylea® (Aflibercept). تواريخ هدف قانون رسوم المستخدم الحيوي (BSUFA) للموافقة على هذه blas في الربع الرابع 2025.

حول selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) selarsdi هو جسم مضاد أحادي النسيلة وحيوية إلى Stelara® (ustekinumab). تم إطلاق The Biosimilar في كندا باسم Jamteki ™ ، في أوروبا مثل Uzpruvo® واليابان كـ Ustekinumab BS (F). تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة باسم Selarsdi. يتم مراجعة التطبيقات أيضًا في بلدان متعددة على مستوى العالم.

مؤشرات ومعلومات السلامة

المؤشرات حقن selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) ، هو مضادات إنترلوكين -12 و -23 البشرية المشار إليها ل: • علاج البالغين والبالغين من المرضى الذين يعانون من العمر 6 سنوات من العمر والأكبر في سن الثراء والأكثر سناً مع مرشحات البلاكية الشديدة والمرشحين الذين يعانون من التقاط الفوتوغرافية. التهاب المفاصل الصدفي. • علاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون نشط بشدة. • علاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشدة. في Selarsdi.

العدوى قد تزيد منتجات ustekinumab من خطر الإصابة بالالتهابات وإعادة تنشيط الالتهابات الكامنة. وقد لوحظت الالتهابات البكتيرية الخطيرة ، الفطريات ، الفطرية ، والفيروسية في المرضى الذين يتلقون منتجات ustekinumab. تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة التي تتطلب دخول المستشفى أو التهابات كبيرة سريريًا. في المرضى الذين يعانون من الصدفية البلاكية ، شملت هذه التهاب الرتج والتهاب التنسيق والالتهاب الرئوي والتهاب الزائدة الدودية والتهاب المرارة والإنتان والتهاب العظم والنقي والتهابات الفيروسية والتهاب الجهاز الهضمي والتهابات المسالك البولية. في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي ، شمل ذلك التهاب المرارة. في المرضى الذين يعانون من مرض كرون ، شملت هذه الخراج الشرجي ، والتهاب المعدة والأمعاء ، والتهاب الهربس العيون ، والتهاب السحايا ، والتهاب السحايا الليستيريا. في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي ، شملت هذه التهاب الجهاز الهضمي ، الهربس العيون النطاقي ، الالتهاب الرئوي ، وليستري. النظر في مخاطر وفوائد العلاج قبل بدء استخدام selarsdi في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة. إرشاد المرضى بالبحث عن المشورة الطبية إذا كانت العلامات أو الأعراض التي توحي بالعدوى تحدث أثناء العلاج مع selarsdi وتوقف selarsdi للالتهابات خطيرة أو ذات أهمية سريرية حتى يتم حل العدوى أو يتم علاجها بشكل كاف.

الخطر النظري للضعف على الالتهابات المعينة يعتبر الأفراد الذين يعانون من نقص وراثيًا في IL-12/IL-23 عرضة بشكل خاص لنشر الالتهابات من الفطريات (بما في ذلك الإلغاء غير المذهل ، والبكتيريا البيئية (BCG). تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة والنتائج المميتة في هؤلاء المرضى. من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين يعانون من الحصار الدوائي لـ IL-12/IL-23 من العلاج باستخدام منتجات Ustekinumab قد يكونون عرضة لهذه الأنواع من الالتهابات. النظر في الاختبارات التشخيصية ، على سبيل المثال ، ثقافة الأنسجة ، ثقافة البراز ، كما تمليها الظروف السريرية.

تقييم ما قبل المعالجة من مرض السل (TB) تقييم المرضى للسل قبل بدء العلاج مع selarsdi. لا تدير selarsdi للمرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة. بدء علاج السل الكامن قبل إعطاء selarsdi. النظر في العلاج المضاد للسل قبل بدء selarsdi في المرضى الذين يعانون من تاريخ من السل الكامن أو النشط الذي لا يمكن تأكيد مسار كافي من العلاج. مراقبة المرضى عن كثب الذين يتلقون selarsdi للحصول على علامات وأعراض السل النشط أثناء وبعد العلاج.

منتجات الخبيثة هي منتجات ustekinumab هي مثبطة للمناعة وقد تزيد من خطر الإصابة بالخلايا الخبيثة. تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة بين المرضى الذين تلقوا ustekinumab في التجارب السريرية. لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو الذين لديهم خبيثة معروفة. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن المظهر السريع لسرطان الخلايا الحرشفية المتعددة في المرضى الذين يتلقون منتجات ustekinumab الذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا لتطوير سرطان الجلد غير الميلاني (NMSC). يجب مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون selarsdi ، وخاصة أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو أولئك الذين لديهم تاريخ من Psoralen بالإضافة إلى الأشعة فوق البنفسجية A (PUVA) أو العلاج المناعي المطول ، من أجل ظهور NMSC. في حالة حدوث رد فعل فرط الحساسية المفرط السريري أو غيره من الفصائل ، قم بتعيين العلاج المناسب ووقف selarsdi.

متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (PRES) تم الإبلاغ عن حالتين من متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (PRES) ، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (RPLS) ، في التجارب السريرية. كما تم الإبلاغ عن الحالات في تجربة ما بعد البيع في المرضى الذين يعانون من الصدفية ، والتهاب المفاصل الصدفي ، ومرض كرون. شمل العرض السريري الصداع ، والنوبات ، والارتباك ، والاضطرابات البصرية ، والتغيرات في التصوير بما يتوافق مع PRIN لعدة أيام إلى عدة أشهر بعد بدء منتج Ustekinumab. ذكرت حالات قليلة زمن انتقال لمدة عام أو أكثر. تعافى المرضى الذين تم استرجاعهم برعاية داعمة بعد انسحاب منتجات ustekinumab.

راقب جميع المرضى الذين عولجوا بـ selarsdi للحصول على علامات وأعراض pres. في حالة الاشتباه في PRES ، فإن المعالجة المناسبة على الفور وتوقف selarsdi.

التطعيمات قبل بدء العلاج مع selarsdi ، يجب أن يتلقى المرضى جميع التطعيمات المناسبة للعمر على النحو الموصى به من خلال إرشادات التحصين الحالية. يجب ألا يتلقى المرضى الذين يعانون من Selarsdi لقاحات حية. تجنب إعطاء لقاحات BCG أثناء العلاج مع Selarsdi أو لمدة عام واحد قبل بدء العلاج أو سنة واحدة بعد التوقف عن العلاج. ينصح الحذر عند إعطاء اللقاحات الحية للاتصالات المنزلية للمرضى الذين يتلقون Selarsdi بسبب المخاطر المحتملة للتخلص من الاتصال المنزلي ونقلها إلى المريض. قد لا تثير اللقاحات غير المرغوب فيها التي تم استلامها خلال فترة من Selarsdi استجابة مناعية كافية لمنع المرض.

لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab ، مع عوامل محبوبة للمعطف البيولوجي الأخرى أو العلاج الضوئي في التجارب السريرية من psoriasis. تم تطوير سرطانات الجلد الناجم عن الأشعة فوق البنفسجية في وقت مبكر وفي كثير من الأحيان في الفئران. في دراسات الصدفية ، فإن أهمية النتائج في نماذج الماوس لمخاطر الأورام الخبيثة في البشر غير معروفة. في دراسات التهاب المفاصل الصدفي ، لا يبدو أن استخدام الميثوتريكسيت المصاحب له يؤثر على سلامة أو فعالية ustekinumab.

تم الإبلاغ عن حالات الالتهاب الرئوي غير المعبّر من الالتهاب الرئوي الخلالي ، والالتهاب الرئوي اليوزيني ، والالتهاب الرئوي التنظيمي أثناء استخدام منتجات ustekinumab. وشملت العروض السريرية السعال ، وضيق التنفس ، والتسلل الخلالي بعد جرعات إلى ثلاث جرعات. وقد شملت النتائج الخطيرة فشل الجهاز التنفسي والاستشفاء المطول. تحسن المرضى مع التوقف عن العلاج ، وفي بعض الحالات ، إدارة الستيرويدات القشرية. إذا تم تأكيد التشخيص ، فستتوقف عن Selarsdi ومعهد العلاج المناسب.

لم يتم تقييم منتجات المناعة المسببة للحساسية على منتجات ustekinumab في المرضى الذين خضعوا للعلاج المناعي للحساسية. قد تؤدي منتجات Ustekinumab إلى تقليل التأثير الوقائي للعلاج المناعي للحساسية (تقليل التسامح) مما قد يزيد من خطر رد الفعل التحسسي على جرعة من العلاج المناعي للحساسية. لذلك ، يجب توخي الحذر في المرضى الذين يتلقون أو الذين تلقوا العلاج المناعي للحساسية ، وخاصة من أجل الحساسية المفرطة.

التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا لزيادة الصدفية البلاك (أكبر من أو تساوي 3 ٪) هي التهاب البلعوم الأنفي ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والصداع ، والتعب. كان ملف تعريف السلامة لدى مرضى الأطفال الذين يعانون من الصدفية البلاك مشابهة للاضطراب البالغين الذين يعانون من الصدفية البلاكية. كان رد الفعل السلبي الأكثر شيوعًا لتحريض مرض كرون (أكبر من أو يساوي 3 ٪) هو القيء. كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا لصيانة مرض كرون (أكبر من أو تساوي 3 ٪) هي التهاب البلعوم الأنفي ، حمامي لموقع الحقن ، داء المبيضات الفرجية/عدوى الفطريات ، التهاب الشعب الهوائية ، الحكة ، عدوى المسالك البولية ، والتهاب الجيوب الأنفية. كان التفاعل السلبي الأكثر شيوعًا لتحريض التهاب القولون التقرحي (أكبر من أو يساوي 3 ٪) هو التهاب البلعوم الأنفي. كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا لصيانة التهاب القولون التقرحي (أكبر من أو تساوي 3 ٪) هي التهاب البلعوم الأنفي ، والصداع ، وآلام البطن ، والأنفلونزا ، والحمى ، والإسهال ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والتعب ، والغثيان. زعيم المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، الذي يعمل عبر الطيف الكامل من الابتكار لتوصيل الأدوية بشكل موثوق للمرضى في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 120 عامًا ، لم يتردد التزام Teva بتحسين الصحة. اليوم ، تمكن شبكة القدرات العالمية للشركة 37000 موظفها في 57 سوقًا من تعزيز الصحة من خلال تطوير الأدوية للمستقبل مع الدفاع عن إنتاج الأدوية الجيلية والبيولوجية. نحن ملتزمون بتلبية احتياجات المرضى ، والآن وفي المستقبل. المضي قدمًا مع العلم الذي يعامل ، مستوحى من الأشخاص الذين نخدمهم. لمعرفة المزيد حول كيف تيفا كل شيء من أجل صحة أفضل ، تفضل بزيارة www.tevapharm.com.

حول Alvotech Alvotech هي شركة للتكنولوجيا الحيوية ، التي أسسها روبرت ويسمان ، ركزت فقط على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسعى Alvotech إلى أن تكون رائدة عالمية في الفضاء الحيوي من خلال تقديم منتجات عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة ، وتمكينها من خلال نهج متكامل تمامًا وقدرات واسعة في المنزل. تم اعتماد اثنين من biosimilars إلى Humira® (Adalimumab) و Stelara® (Ustekinumab) وتسويقها في أسواق عالمية متعددة. يتضمن خط أنابيب التطوير الحالي تسعة مرشحين تم الكشف عنها حيويًا يهدفون إلى علاج اضطرابات المناعة الذاتية ، واضطرابات العيون ، وهشاشة العظام ، وأمراض الجهاز التنفسي ، والسرطان. شكلت Alvotech شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير الوصول العالمي والاستفادة من الخبرة المحلية في الأسواق التي تشمل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين ودول آسيوية أخرى وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية وأفريقيا والشرق الأوسط. من بين الشركاء التجاريين في Alvotech Teva Pharmaceuticals ، إحدى الشركات التابعة الأمريكية لشركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (أستراليا ، نيوزيلندا ، جنوب إفريقيا/أفريقيا) ، شركة Jamp Pharma Corporation (Canada) ، Yangtze River Pharmaceutical (Group) ، Ltd. شرق وشمال إفريقيا) ، وعبدي إبراهيم (تركيا) ، وكامادا المحدودة (إسرائيل) ، و Mega Labs ، و Stein ، و Libbs ، و Tuteur و Saval (أمريكا اللاتينية) وشركة Lotus Pharmaceuticals Co. ، Ltd. (تايلاند ، فيتنام ، الفلبين ، وكوريا الجنوبية). تغطي كل شراكة تجارية مجموعة فريدة من المنتجات والأقاليم. باستثناء ما هو موضح على وجه التحديد ، تتنصل Alvotech من مسؤولية محتوى الإيداعات الدورية والإفصاحات والتقارير الأخرى التي توفرها شركاءها. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة https://www.alvotech.com. لا يجوز اعتبار أي من المعلومات الموجودة على موقع Alvotech جزءًا من هذا البيان الصحفي.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة بوابة المستثمر لدينا ، وموقعنا على وسائل التواصل الاجتماعي على LinkedIn و Facebook و Instagram و YouTube.

alvotech البيانات المتجهة إلى الأمام يمكن اعتبار بعض البيانات في هذا الاتصال "بيانات تطلعية" بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بصيغته المعدلة. تتعلق البيانات التطلعية عمومًا بالأحداث المستقبلية أو الأداء التشغيلي المالي المستقبلي لـ Alvotech وقد تشمل ، على سبيل المثال ، توقعات Alvotech فيما يتعلق بالمزايا التنافسية ، آفاق الأعمال والفرص ، بما في ذلك تطوير منتجات خطوط الأنابيب ، والخطط المستقبلية ، والموافقة ، والموافقة ، والأنشطة التجارية ، والأنشطة ، أو الأهداف ، أو الأهداف أو الإنجازات أو التحصيلات المستقبلية ، والتقاطات التنظيمية ، والاستفادة من الإجراءات ، والموافقة على الإمكانات التجارية للمنتجات التجارية ، الموافقة ، وإطلاق السوق. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية حسب المصطلحات مثل "مايو" أو "يجب" أو "توقع" أو "تنوي" أو "ويل" أو "تقدير" أو "توقع" أو "تصديق" أو "تنبؤ" أو "محتمل" أو "تهدف" أو "متابعة" أو سلبيات هذه المصطلحات أو الاختلافات الخاصة بها أو "الهدف". تخضع مثل هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات التي ، على الرغم من أنها تعتبرها Alvotech وإدارتها ، على الرغم من أنها تعتبر معقولة من قبل Alvotech ، غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع بطبيعتها للمخاطر والتقلبات والطوارئ ، فإن الكثير منها يتجاوز سيطرة Alvotech. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات الحالية ، على سبيل المثال لا الحصر: (1) قدرة Alvotech على الحصول على موافقة تنظيمية أو تصريحات منتجاتها ، بما في ذلك توقيت أو احتمال التوسع في أسواق أو جغرافيا إضافية ؛ (2) القدرة على الحفاظ على معايير قائمة البورصة ؛ (3) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها ؛ (4) احتمال أن تتأثر Alvotech سلبًا بالعوامل الاقتصادية و/أو الأعمال و/أو التنافسية الأخرى ؛ (5) تقديرات Alvotech للنفقات والربحية ؛ (6) قدرة Alvotech على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات والمرشحين للمنتجات في خط أنابيبها ؛ (7) تصرفات السلطات التنظيمية ، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم الدراسات السريرية أو الموافقات التنظيمية المستقبلية أو تراخيص التسويق ؛ (8) قدرة Alvotech أو شركائها على الاستجابة لنتائج التفتيش وحل أوجه القصور بما يرضي المنظمين ؛ (9) قدرة Alvotech أو شركائها على تسجيل المرضى والاحتفاظ بهم في الدراسات السريرية ؛ (10) قدرة Alvotech أو شركائها على الحصول على موافقة من المنظمين للدراسات السريرية المخططة أو خطط الدراسة أو المواقع ؛ (11) قدرة شركاء Alvotech على إجراء ومراقبة ومراقبة الدراسات السريرية المستقبلية الحالية والمحتملة ، والتي قد تؤثر على الجداول الزمنية والخطط التنموية ؛ (12) قدرة Alvotech على الحفاظ على الموافقة التنظيمية أو تراخيص منتجاتها ؛ (13) نجاح تعاون Alvotech الحالي والمستقبلي أو المشاريع المشتركة أو الشراكات أو ترتيبات الترخيص ؛ (14) قدرة Alvotech ، وقدرتها من شركائها التجاريين ، على تنفيذ استراتيجية التسويق الخاصة بهم للمنتجات المعتمدة ؛ (15) قدرة Alvotech على تصنيع إمدادات تجارية كافية من منتجاتها المعتمدة ؛ (16) نتيجة التقاضي المستمر والمستقبلي فيما يتعلق بمنتجات Alvotech ومرشحو المنتجات ؛ (17) تأثير الظروف الاقتصادية الكلية ، بما في ذلك ارتفاع التضخم وأسعار الفائدة وظروف السوق العامة ، والصراعات في أوكرانيا والشرق الأوسط وغيرها من التوتر الجيوسياسي العالمي ، على الأعمال التجارية ، والوضع المالي ، والاستراتيجية والمعالم البارزة المتوقعة ؛ و (18) المخاطر الأخرى والشكوك المنصوص عليها في الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" و "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" في المستندات التي يجوز لها Alvotech من وقت لآخر أو تقديم ملف مع المجلس الأعلى للتعليم. قد تكون هناك مخاطر إضافية لا يعرفها Alvotech حاليًا أو أن Alvotech يعتقد حاليًا أنها غير مادية يمكن أن تتسبب أيضًا في اختلاف نتائج فعلية عن تلك الموجودة في البيانات التطلعية. لا ينبغي اعتبار أي شخص في هذا الاتصال تمثيلًا من قبل أي شخص ، حيث سيتم تحقيق البيانات التطلعية المنصوص عليها في هذه الوثيقة أو أنه سيتم تحقيق أي من النتائج المتوقعة لهذه العبارات التطلعية. يجب ألا تضع الاعتماد غير المبرر على البيانات التطلعية ، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ صنعها. لا تتعهد Alvotech بأي واجب لتحديث هذه البيانات التطلعية أو إبلاغ المستلم بأي أمور يصبح أي منها على دراية بها قد تؤثر على أي مسألة مشار إليها في هذا الاتصال. تتخلى Alvotech عن أي وجميع المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) عانى أو يتكبده أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء موجود أو تم حذفه من هذا الاتصال ويتم إخلاء هذه المسؤولية صراحة. يوافق المستلم على أنه لا يجوز له أن يسعى إلى مقاضاة أو الاحتفاظ بأحد المديرين أو أي من مديريها أو المسؤولين أو الموظفين أو الشركات التابعة أو الوكلاء أو المستشارين أو الممثلين المسؤولين عن أي احترام لتوفير هذه الاتصالات ، أو المعلومات الواردة في هذا التواصل ، أو الإلغاء في هذا الاتصال. معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، والذي يعتمد على المعتقدات وتوقعات الإدارة الحالية وتخضع لمخاطر كبيرة وشكوكة لا يقين ، معروفة وغير معروفة ، والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا أو إنجازاتنا أو إنجازاتنا المستقبلية بشكل كبير عن تلك التي يتم التعبير عنها أو الضمنية من خلال البيانات التطلعية. يمكنك تحديد هذه العبارات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "يجب" و "توقع" و "توقع" و "تقدير" و "الهدف" و "مايو" و "المشروع" و "التوجيه" و "تنوي" و "الخطة" و "الإيمان" والكلمات الأخرى وشروط المعنى والتعبير المماثل فيما يتعلق بأي مناقشة للتشغيل أو الأداء المالي في المستقبل. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات المخاطر المتعلقة: شراكتنا الاستراتيجية مع Alvotech ؛ قدرتنا على تسويق Selarsdi بنجاح (Ustekinumab-Aekn) في الولايات المتحدة ؛ قدرتنا على تسويق Simlandi بنجاح في الولايات المتحدة ؛ قدرتنا على تسويق المرشحين الإضافيين للمنتجات الحيوية بموجب الشراكة الاستراتيجية مع Alvotech بمجرد الحصول على موافقة تنظيمية في الولايات المتحدة ؛ قدرتنا على التنافس بنجاح في السوق ، بما في ذلك قدرتنا على تطوير وتسويق منتجات صيدلانية إضافية ؛ إن قدرتنا على تنفيذ محورنا في استراتيجية النمو بنجاح ، بما في ذلك توسيع خط أنابيب الأدوية المبتكرة والبيولوجية وتسويق الأدوية المبتكرة والمحفظة الحيوية ، سواء من الناحية العضوية أو من خلال تطوير الأعمال ، والحفاظ على مجموعة الأدوية العامة الخاصة بنا وتركيزها ؛ وغيرها من العوامل التي تمت مناقشتها في تقريرنا السنوي عن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، بما في ذلك في القسم "عوامل الخطر" و "البيانات إلى الأمام". تتحدث البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ صنعها ، ولا نفترض أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية أو غيرها من المعلومات الواردة هنا ، سواء كانت معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصادر

  • selarsdi (ustekinumab-aekn) وصف المعلومات. تسمية منتج FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s00lbl.pdf . تم الوصول إليه في 1 مايو ، 2025.
  • Simponi® (Goleimumab) وصف المعلومات. تسمية منتج FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155،125433s036lbl.pdf تم الوصول إليه في 1 مايو. تسمية منتج FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . تم الوصول إليه في 1 مايو ، 2025.

    • المصدر: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    نشر : 2025-05-06 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية