Η Teva και η Alvotech ανακοινώνουν την έγκριση της ανταλλαγής FDA για το Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) με το Stelara (Ustekinumab)

Ακολουθήστε το Drugslib

Parsippany, N.J. & Reykjavík, Ισλανδία, 05 Μαΐου, 2025 (Globe Newswire) Selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) ένεση ως εναλλάξιμη με το Biological Stelara® (Ustekinumab). Από τις 30 Απριλίου 2025, το SELARSDI είναι διαθέσιμο και εναλλάξιμο σε όλες τις παρουσιάσεις που ταιριάζουν με το προϊόν αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας των ενηλίκων και της παιδιατρικής ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης της πλάκας, καθώς και η αναζήτηση του FDA για την πρόβλεψη και την αναζήτηση της εξελίξεως του FDA. Αυτή η σημαντική μεταχείριση ", δήλωσε ο Thomas Rainey, ανώτερος αντιπρόεδρος των ΗΠΑ Biosimilars στο Teva. "Η πρόσφατη κυκλοφορία του Teva με δύο βιοσυγκροτήματα - Selarsdi και Epysqli - σε συνδυασμό με έναν πλούσιο αγωγό περιουσιακών στοιχείων που αναμένεται να ξεκινήσει τα επόμενα χρόνια, η θέση της Teva για να δημιουργήσει μια ισχυρή θέση ηγεσίας στο αυξανόμενο τοπίο των βιοσυσσωμάτων και να οδηγήσει την ανάπτυξη για την εταιρεία καθώς ξεκινά την επόμενη φάση της στρατηγικής της.

"Η εναλλαξιμότητα του SELARSDI με το Stelara θα επιτρέψει περαιτέρω την αυξημένη πρόσβαση στους ασθενείς των Η.Π.Α. σε πιο προσιτές θεραπευτικές επιλογές και να συμβάλουν στη μείωση του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης, γεγονός που αποτελεί σημαντικό μέρος της αποστολής μας ως κορυφαίου προγραμματιστή και κατασκευαστή βιοσυμβατών παγκοσμίως", δήλωσε ο επικεφαλής εμπορικός υπάλληλος της Alvotech. "Με δύο σημαντικά βιοϊστάμικες στην αμερικανική αγορά και βιολογικές εφαρμογές για τρεις νέους υποψήφιους υποψήφιους στο FDA Review, η Alvotech συνεχίζει να επεκτείνει ταχέως το χαρτοφυλάκιο της υψηλής ποιότητας βιολογίας που βασίζεται σε μια πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση για την ανάπτυξη και την κατασκευή, σε συνδυασμό με μια μοναδική εστίαση σε βιοσημίες. mg/ml σε μια σύριγγα μίας δόσης για την υποδόρια ένεση, 45 mg/0,5 ml σε φιαλίδιο μιας δόσης για υποδόρια ένεση και 130 mg/26 ml σε ένα φιαλίδιο μιας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση.

ustekinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στοχεύει επιλεκτικά την πρωτεΐνη Ρ40, ένα συστατικό που είναι κοινό τόσο για την ιντερλευκίνη (IL) -12 και την IL-23 κυτοκίνες, οι οποίες παίζουν κρίσιμους ρόλους στη θεραπεία των ασθενειών που προκαλούνται από την ανοσία, όπως η ψωρίαση και η ψωριτική αρθρίτιδα. Η Alvotech ανέπτυξε και παράγει SELARSDI χρησιμοποιώντας κύτταρα SP2/0 και μια διαδικασία συνεχούς διάχυσης, τα οποία είναι ο ίδιος τύπος κυτταρικής σειράς ξενιστή και η διαδικασία που χρησιμοποιήθηκαν στην παραγωγή των Stelara®. Biosimilars και νέες παρουσιάσεις δύο προϊόντων που έχουν προηγουμένως συνεργαστεί. Η Alvotech διαχειρίζεται την ανάπτυξη και την κατασκευή, ενώ η TEVA είναι υπεύθυνη για την αποκλειστική εμπορευματοποίηση στις Η.Π.Α., αξιοποιώντας την εμπειρία της και τις εκτεταμένες υποδομές πωλήσεων και μάρκετινγκ.

Δύο βιοσυμβαρά που αναπτύχθηκαν στο πλαίσιο της εταιρικής σχέσης TEVA - Alvotech έχουν λάβει έγκριση από την εναλλαγή της FDA, συμπεριλαμβανομένου του SELARSDI. Τον Φεβρουάριο του 2024, η FDA ενέκρινε το Simlandi® (adalimumab-ryvk), την πρώτη υψηλής συγκέντρωσης, τις εναλλάξιμες εφαρμογές με το BioSimilar με το Humira® (adaliumumab), η οποία ξεκίνησε στις ΗΠΑ το Μάιο 2024. έγινε δεκτός για ανασκόπηση από το FDA: AVT05, ένα προτεινόμενο βιολογικό για το Simponi® (golimumab) και το Simponi Aria® (golimumab) και το AVT06, ένα προτεινόμενο βιοσυγκολλητικό για το Eylea® (Aflibercept). Οι ημερομηνίες στόχου του Biosimilar User Feed Act (BSUFA) για έγκριση για αυτά τα BLAs βρίσκονται στο Q4 2025.

Σχετικά με το Selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) Το Selarsdi είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και ένα βιοϊσμειακό με το Stelara® (ustekinumab). Το Biosimilar ξεκίνησε στον Καναδά ως Jamteki ™, στην Ευρώπη ως Uzpruvo® και στην Ιαπωνία ως Ustekinumab BS (F). Έχει εγκριθεί στις Η.Π.Α. ως Selarsdi. Οι εφαρμογές βρίσκονται επίσης υπό εξέταση σε πολλές χώρες παγκοσμίως.

Ενδείξεις selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) ένεση, είναι μια ανθρώπινη ιντερλευκίνη-12 και -23 ανταγωνιστής που υποδεικνύει για: • Η θεραπεία των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση της πλάκας που είναι υποψηφίοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία. ενεργός ψωριασική αρθρίτιδα • Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια σε σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn • Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια σε σοβαρά ενεργό ελκώδη κολίτιδα. Στο Selarsdi.

Οι λοιμώξεις προϊόντα ustekinumab μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μολύνσεων και επανενεργοποίηση λανθάνοντων λοιμώξεων. Σοβαρές βακτηριακές, μυκοβακτηριακές, μυκητιακές και ιογενείς λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα ustekinumab. Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις που απαιτούσαν νοσηλεία ή με άλλο τρόπο κλινικά σημαντικές λοιμώξεις. Σε ασθενείς με ψωρίαση της πλάκας, περιλάμβαναν εκκολπωματίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονία, σκωληκοειδίτιδα, χολοκυστίτιδα, σηψαιμία, οστεομυελίτιδα, ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερίτιδα και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, αυτό περιελάμβανε χολοκυστίτιδα. Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αυτές περιελάμβαναν πρωκτικό απόστημα, γαστρεντερίτιδα, οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα, πνευμονία και μηνιγγίτιδα Listeria. Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, αυτοί περιελάμβαναν γαστρεντερίτιδα, ο οφθαλμικός έρπητα ζωστήρας, πνευμονία και λιστερίωση. Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χρήσης του SELARSDI σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης λοίμωξης. Να δώσει εντολή στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρικές συμβουλές εάν τα σημάδια ή τα συμπτώματα που υποδηλώνουν μόλυνση εμφανίζονται κατά τη θεραπεία με SELARSDI και διακόψτε το SELARSDI για σοβαρές ή κλινικά σημαντικές λοιμώξεις μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς.

Ο θεωρητικός κίνδυνος για ευπάθεια σε συγκεκριμένες λοιμώξεις τα γενετικά ανεπαρκή σε IL-12/IL-23 είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε μολύνσεις διάχυσης (BCG). Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις και θανατηφόρα αποτελέσματα σε τέτοιους ασθενείς. Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς με φαρμακολογικό αποκλεισμό IL-12/IL-23 από θεραπεία με προϊόντα ustekinumab μπορεί να είναι ευαίσθητα σε αυτούς τους τύπους λοιμώξεων. Εξετάστε τη διαγνωστική εξέταση, π.χ. καλλιέργεια ιστών, καλλιέργεια κοπράνων, όπως υπαγορεύεται από κλινικές συνθήκες. Μην χορηγείτε SELARSDI σε ασθενείς με ενεργό μόλυνση από φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Selarsdi. Εξετάστε τη θεραπεία κατά της φούχου πριν από την έναρξη του SELARSDI σε ασθενείς με ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στην οποία δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν SELARSDI για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

Οι κακοήθειες τα προϊόντα ustekinumab είναι ανοσοκατασταλτικά και ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας. Οι κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ustekinumab σε κλινικές δοκιμές. Η ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν ιστορικό κακοήθειας ή που έχουν γνωστή κακοήθεια. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την ταχεία εμφάνιση πολλαπλών καρκινώματος πλακωδών κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα ustekinumab που είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος μη μελανώματος (NMSC). Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν SELARSDI, ειδικά εκείνους ηλικίας άνω των 60 ετών ή εκείνων με ιστορικό Psoralen Plus Ultraviolet A (PUVA) ή παρατεταμένες ανοσοκατασταλτικές θεραπείας, πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση των αντιδράσεων υπερηχητικών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων ανυλεξαξίας και των προϊόντων υπερηχητικής. Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, το ινδικό κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Selarsdi.

Σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Δύο περιπτώσεις οπίσθιου αναστρέψιμου συνδρόμου εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS). Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις στην εμπειρία μετά την αγορά της αγοράς σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn. Η κλινική παρουσίαση περιελάμβανε πονοκεφάλους, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, οπτικές διαταραχές και αλλαγές απεικόνισης σύμφωνα με την PRES λίγες μέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη του προϊόντος Ustekinumab. Μερικές περιπτώσεις ανέφεραν λανθάνουσα κατάσταση ενός έτους ή περισσότερο. Οι ασθενείς που ανακτήθηκαν με υποστηρικτική φροντίδα μετά την απόσυρση των προϊόντων ustekinumab. Εάν υπάρχει υποψία PRES, διαχειριστείτε αμέσως την κατάλληλη θεραπεία και διακόψετε το Selarsdi.

Ανοσοποιήσεις Πριν από την έναρξη της θεραπείας με SELARSDI, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλες τις κατάλληλες με την ηλικία ανοσοποιήσεις όπως συνιστάται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές ανοσοποίησης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με SELARSDI δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια. Αποφύγετε τη χορήγηση εμβολίων BCG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SELARSDI ή για ένα έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή ένα έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η προσοχή ενημερώνεται κατά τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε επαφές των οικιακών ασθενών που λαμβάνουν SELARSDI λόγω του δυνητικού κινδύνου για απόρριψη από την επαφή του νοικοκυριού και τη μετάδοση στον ασθενή. Οι μη ζωντανοί εμβολιασμοί που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια μιας πορείας SELARSDI ενδέχεται να μην προκαλέσουν ανοσοαπόκριση επαρκή για την πρόληψη της νόσου. Οι καρκίνοι του δέρματος που προκαλούνται από υπεριώδη, αναπτύχθηκαν νωρίτερα και πιο συχνά σε ποντίκια. Στις μελέτες ψωρίασης, η συνάφεια των ευρημάτων σε μοντέλα ποντικών για κίνδυνο κακοήθειας στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Στις μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας, η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτη δεν φαίνεται να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του ustekinumab.

Μη λοιμώδη πνευμονία περιπτώσεις ενδιάμεσης πνευμονίας, ηωσινοφιλικής πνευμονίας και κρυπτογονικής οργανωτικής πνευμονίας κατά τη χρήση των προϊόντων μετά την έγκριση του ustekinumab. Οι κλινικές παρουσιάσεις περιελάμβαναν βήχα, δύσπνοια και διάμεση διήθηση μετά από μία έως τρεις δόσεις. Τα σοβαρά αποτελέσματα περιλάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία. Οι ασθενείς βελτιώθηκαν με διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χορήγηση κορτικοστεροειδών. Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση, διακόπτεται η SELARSDI και το Ινστιτούτο κατάλληλης θεραπείας. Τα προϊόντα ustekinumab μπορεί να μειώσουν την προστατευτική επίδραση της ανοσοθεραπείας αλλεργιογόνου (ανοχή μείωσης), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης σε μια δόση ανοσοθεραπείας αλλεργιογόνου. Επομένως, πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που έχουν λάβει ανοσοθεραπεία αλλεργιογόνου, ιδιαίτερα για αναφυλαξία.

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για την ψωρίαση της πλάκας (μεγαλύτερη ή ίση με 3%) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος και κόπωση. Το προφίλ ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση πλάκας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων με ψωρίαση πλάκας. Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη αντίδραση για την επαγωγή της νόσου του Crohn (μεγαλύτερη ή ίση με 3%) ήταν έμετος. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συντήρηση της νόσου του Crohn (μεγαλύτερες ή ίσες με 3%) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, το ερύθημα του τόπου έγχυσης, η αιδοί με τη μολυσματική λοίμωξη, τη βρογχίτιδα, τη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και τη inustitis. Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη αντίδραση για επαγωγή ελκώδους κολίτιδας (μεγαλύτερη ή ίση με 3%) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συντήρηση της ελκώδους κολίτιδας (μεγαλύτερες ή ίσες με 3%) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, ο πονοκέφαλος, ο κοιλιακός πόνος, η γρίπη, ο πυρετός, η διάρροια, η ιγμορίτιδα, η κόπωση και η ναυτία. Ο βιοφαρμακευτικός ηγέτης, ο οποίος λειτουργεί σε όλο το φάσμα της καινοτομίας για να παρέχει αξιόπιστα φάρμακα σε ασθενείς παγκοσμίως. Για πάνω από 120 χρόνια, η δέσμευση της Teva για βελτίωση της υγείας δεν έχει ποτέ κυματιστεί. Σήμερα, το παγκόσμιο δίκτυο δυνατοτήτων της εταιρείας επιτρέπει στους 37.000 υπαλλήλους της σε 57 αγορές να προωθήσουν την υγεία αναπτύσσοντας φάρμακα για το μέλλον, ενώ ταυτόχρονα υπερασπίζονται την παραγωγή γενόσημων και βιολογικών. Είμαστε αφοσιωμένοι στην αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών, τώρα και στο μέλλον. Προχωρώντας μαζί με την επιστήμη που αντιμετωπίζει, εμπνευσμένη από τους ανθρώπους που υπηρετούμε. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς είναι το Teva για καλύτερη υγεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.tevapharm.com.

περίπου Alvotech Η Alvotech είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, που ιδρύθηκε από τον Robert Wessman, επικεντρώνεται αποκλειστικά στην ανάπτυξη και την κατασκευή βιολογικών φαρμάκων για ασθενείς παγκοσμίως. Η Alvotech επιδιώκει να είναι παγκόσμιος ηγέτης στον βιολογικό χώρο, παρέχοντας υψηλής ποιότητας, οικονομικά αποδοτικά προϊόντα και υπηρεσίες, που ενεργοποιείται από μια πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση και ευρείες δυνατότητες στο σπίτι. Δύο βιοϊστίνια για το Humira® (adalimumab) και το Stelara® (ustekinumab) έχουν ήδη εγκριθεί και διατίθεται στο εμπόριο σε πολλαπλές παγκόσμιες αγορές. Ο σημερινός αγωγός ανάπτυξης περιλαμβάνει εννέα αποκαλυπτόμενες βιολογικές υποψήφιες που αποσκοπούν στη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών, διαταραχών των ματιών, οστεοπόρωσης, αναπνευστικής νόσου και καρκίνου. Η Alvotech δημιούργησε ένα δίκτυο στρατηγικών εμπορικών εταιρικών σχέσεων για την παροχή παγκόσμιας εμβέλειας και την εκμετάλλευση της τοπικής εμπειρογνωμοσύνης σε αγορές που περιλαμβάνουν τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, την Ιαπωνία, την Κίνα και άλλες ασιατικές χώρες και μεγάλα τμήματα της Νότιας Αμερικής, της Αφρικής και της Μέσης Ανατολής. Οι εμπορικοί εταίροι της Alvotech περιλαμβάνουν την Teva Pharmaceuticals, μια θυγατρική της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), την Stada Arzneimittel AG (EEA, UK) Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Αυστραλία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική/Αφρική), Jamp Pharma Corporation (Καναδάς), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Κίνα), DKSH (Taiwan, Χονγκ Κονγκ, Καμπότζη, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh και Pakistans, Yas Llac (Ισραήλ), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur και Saval (Λατινική Αμερική) και Lotus Pharmaceuticals Co. Κάθε εμπορική εταιρική σχέση καλύπτει ένα μοναδικό σύνολο προϊόντων και εδαφών. Εκτός από τις εκθέσεις που εκτίθενται συγκεκριμένα, η Alvotech αποποιείται την ευθύνη για το περιεχόμενο των περιοδικών καταθέσεων, των γνωστοποιήσεων και άλλων εκθέσεων που διατίθενται από τους συνεργάτες της. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.alvotech.com. Καμία από τις πληροφορίες στον ιστότοπο Alvotech δεν θεωρείται μέρος αυτού του δελτίου τύπου.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την πύλη επενδυτών μας και τον ιστότοπό μας ή ακολουθήστε μας στα κοινωνικά μέσα στο LinkedIn, στο Facebook, στο Instagram και στο YouTube.

alvotech Δηλώσεις με εμπόδους Ορισμένες δηλώσεις της παρούσας ανακοίνωσης μπορούν να θεωρηθούν «δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης» κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι μελλοντικές δηλώσεις γενικά σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα ή με τις μελλοντικές οικονομικές λειτουργικές επιδόσεις της Alvotech και ενδέχεται να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, τις προσδοκίες της Alvotech σχετικά με τα ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα, τις δυνητικές προοπτικές και τις ευκαιρίες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων ανάπτυξης αγωγών, των μελλοντικών σχεδίων και των προθέσεων, των αποτελεσμάτων, των δραστηριοτήτων, των επιδόσεων, των στόχων ή των επιτευγμάτων ή άλλων μελλοντικών εκδηλώσεων, των υποβολών ρυθμίσεων και των αλληλεπιδράσεων, των δυνητικών, των ενδεχόμενων εκδοχών και των διαφημιστικών προϊόντων. εκτοξεύσεις της αγοράς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με ορολογία όπως "Μάιος", "θα πρέπει", "αναμένουν", "προθέσεις", "Will", "εκτίμηση", "πρόβλεψη", "πιστεύουν", "πρόβλεψη", "δυναμικό", "AIM" ή "συνέχιση" ή τα αρνητικά αυτών των όρων ή παραλλαγές της ή παρόμοιας ορολογίας. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται σε εκτιμήσεις και υποθέσεις που, αν και θεωρούνται λογικές από την Alvotech και τη διαχείρισή της, είναι εγγενώς αβέβαιες και υπόκεινται εγγενώς σε κινδύνους, μεταβλητότητα και απρόβλεπτες, πολλές από τις οποίες είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Alvotech. Παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από τις τρέχουσες προσδοκίες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: (1) την ικανότητα της Alvotech να λαμβάνει κανονιστική έγκριση ή άδειες των προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος ή της πιθανότητας επέκτασης σε πρόσθετες αγορές ή γεωγραφικές περιοχές, (2) την ικανότητα διατήρησης των προτύπων καταχώρισης χρηματιστηρίων · (3) αλλαγές στους ισχύοντες νόμους ή κανονισμούς · (4) η πιθανότητα ότι η Alvotech μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από άλλους οικονομικούς, επιχειρηματικούς ή/και ανταγωνιστικούς παράγοντες · (5) εκτιμήσεις της Alvotech για έξοδα και κερδοφορία · (6) η ικανότητα της Alvotech να αναπτύξει, να κατασκευάσει και να εμπορευματοποιήσει τα προϊόντα και τους υποψηφίους προϊόντων στον αγωγό της. (7) Δράσεις των ρυθμιστικών αρχών, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο των κλινικών μελετών ή των μελλοντικών εγκρίσεων κανονισμών ή των άδειων μάρκετινγκ · (8) η ικανότητα της Alvotech ή των συνεργατών της να ανταποκρίνονται στα ευρήματα της επιθεώρησης και να επιλύσουν ελλείψεις για την ικανοποίηση των ρυθμιστικών αρχών · (9) την ικανότητα της Alvotech ή των συνεργατών της να εγγράφουν και να διατηρούν ασθενείς σε κλινικές μελέτες · (10) η ικανότητα της Alvotech ή των συνεργατών της να αποκτήσουν έγκριση από ρυθμιστικές αρχές για προγραμματισμένες κλινικές μελέτες, σχέδια σπουδών ή χώρους. (11) η ικανότητα των εταίρων της Alvotech να διεξάγουν, να εποπτεύουν και να παρακολουθούν τις υπάρχουσες και πιθανές μελλοντικές κλινικές μελέτες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν τα χρονοδιαγράμματα και τα σχέδια ανάπτυξης. (12) η ικανότητα της Alvotech να διατηρεί την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης ή τις εξουσιοδοτήσεις των προϊόντων της · (13) την επιτυχία των σημερινών και μελλοντικών συνεργασιών της Alvotech, των κοινοπραξιών, των εταιρικών σχέσεων ή των ρυθμίσεων αδειοδότησης · (14) την ικανότητα της Alvotech και εκείνη των εμπορικών εταίρων της να εκτελέσουν τη στρατηγική εμπορευματοποίησης τους για εγκεκριμένα προϊόντα. (15) η ικανότητα της Alvotech να κατασκευάζει επαρκή εμπορική προσφορά εγκεκριμένων προϊόντων της. (16) το αποτέλεσμα των συνεχιζόμενων και μελλοντικών διαφορών σχετικά με τα προϊόντα και τους υποψηφίους της Alvotech. (17) Ο αντίκτυπος των επιδεινούμενων μακροοικονομικών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του πληθωρισμού και των επιτοκίων και των γενικών συνθηκών της αγοράς, των συγκρούσεων στην Ουκρανία, της Μέσης Ανατολής και άλλης παγκόσμιας γεωπολιτικής έντασης, στην επιχειρηματική θέση της εταιρείας, στην οικονομική θέση, στη στρατηγική και στις αναμενόμενες ορόσημα. και (18) άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που ορίζονται στα τμήματα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" και "Προειδοποιητικό Σημείωμα σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" σε έγγραφα ότι η Alvotech μπορεί κατά καιρούς να αρχείο ή να παράσχει στην SEC. Μπορεί να υπάρχουν πρόσθετοι κίνδυνοι που η Alvotech δεν γνωρίζει επί του παρόντος ή ότι η Alvotech πιστεύει επί του παρόντος άσχετο που θα μπορούσε επίσης να προκαλέσει τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από αυτά που περιέχονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Τίποτα σε αυτήν την ανακοίνωση δεν πρέπει να θεωρηθεί ως εκπροσώπηση από οποιοδήποτε πρόσωπο που θα επιτευχθεί οι μελλοντικές δηλώσεις που αναφέρονται εδώ ή ότι θα επιτευχθεί οποιοδήποτε από τα προβλεπόμενα αποτελέσματα τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, οι οποίες μιλούν μόνο από την ημερομηνία που γίνονται. Η Alvotech δεν αναλαμβάνει κανένα καθήκον να ενημερώνει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή να ενημερώσει τον παραλήπτη για οποιαδήποτε θέματα των οποίων οποιοσδήποτε από αυτούς αντιλαμβάνεται το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε θέμα που αναφέρεται στην παρούσα ανακοίνωση. Η Alvotech αποποιείται οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημιά (είτε προβλέψιμη είτε όχι) υπέστη ή υπέστη οποιοδήποτε πρόσωπο ή οντότητα ως αποτέλεσμα οτιδήποτε που περιέχεται ή παραλείπεται από την παρούσα ανακοίνωση και η ευθύνη αυτή αποποιείται ρητά. Ο παραλήπτης συμφωνεί ότι δεν θα επιδιώξει να μηνύσει ή να κρατήσει με άλλο τρόπο την Alvotech ή οποιονδήποτε από τους διευθυντές, τους αξιωματικούς, τους υπαλλήλους, τους συνεργάτες, τους πράκτορες, τους συμβούλους ή τους εκπροσώπους που είναι υπεύθυνοι για την παροχή της παροχής αυτής της επικοινωνίας, οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την επικοινωνία ή την παράλειψη οποιασδήποτε πληροφόρησης από αυτήν την επικοινωνία. Η έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, οι οποίες βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, τόσο γνωστές όσο και άγνωστες, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα μελλοντικά μας αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα να διαφέρουν σημαντικά από εκείνη που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Μπορείτε να προσδιορίσετε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με τη χρήση λέξεων όπως "πρέπει", "αναμένουν", "να προβλέψετε", "εκτίμηση", "στόχος", "May", "Project", "καθοδήγηση", "πρόθεση", "σχέδιο", "πιστεύουν" και άλλα λόγια και όροι παρόμοιου σημείου και έκφρασης σε σχέση με οποιαδήποτε συζήτηση για μελλοντικές ή οικονομικές επιδόσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν τους κινδύνους που σχετίζονται με: τη στρατηγική μας συνεργασία με την Alvotech. την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε με επιτυχία το Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) στο U.S. την ικανότητά μας να εμπορευματίσουμε με επιτυχία το Simlandi στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η ικανότητά μας να εμπορευματίσουμε τους πρόσθετους υποψήφιους βιολογικά προϊόντα υπό τη στρατηγική συνεργασία με την Alvotech μόλις ληφθεί η έγκριση των κανονιστικών ρυθμίσεων των ΗΠΑ. την ικανότητά μας να ανταγωνίζουμε με επιτυχία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να αναπτύσσουμε και να εμπορευματίσουμε πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα. Η ικανότητά μας να εκτελούμε με επιτυχία τον άξονα μας στη στρατηγική ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της επέκτασης του καινοτόμου και βιολογικών μου αγωγών φαρμάκων και στην κερδοφόρα εμπορευματοποίηση των καινοτόμων φαρμάκων και του βιολογικού χαρτοφυλακίου, είτε οργανικά είτε μέσω επιχειρηματικής ανάπτυξης, και να διατηρήσουμε και να επικεντρωθούμε στο χαρτοφυλάκιο μας των γενόσημων φαρμάκων. και άλλοι παράγοντες που συζητήθηκαν στην ετήσια έκθεσή μας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος που υπογραμμίστηκαν "παράγοντες κινδύνου και" δηλώσεις προς τα εμπρός ". Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνονται και δεν υποθέτουμε ότι δεν θα αναθεωρήσουμε ή θα αναθεωρήσουμε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή άλλες πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

Πηγές

  • Selarsdi (ustekinumab-aekn) Πληροφορίες συνταγογράφησης. Ετικέτα προϊόντος FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Πρόσβαση στις 1 Μαΐου 2025. Ετικέτα προϊόντος FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155,125433s036lbl.pdf Πρόσβαση στις 1 Μαΐου 2025. Ετικέτα προϊόντος FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Πρόσβαση στις 1 Μαΐου 2025.

    • Πηγή: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-06 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά