Teva et Alvotech annoncent l'approbation de la FDA de l'interchangeabilité pour Selarsdi (ustekinumab-aekn) avec stelara (ustekinumab)

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Parsippany, N.J. & Reykjavík, Islande, 05 mai 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA), et Alvotech (NASDAQ: ALVO) a annoncé aujourd'hui que la administration alimentaire américaine et américaine). Injection Selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) comme interchangeable avec la référence Biologic Stelara® (ustekinumab). Depuis le 30 avril 2025, Selarsdi est disponible et interchangeable dans toutes les présentations correspondant au produit de référence, y compris le traitement des adultes et de l'arthrite psoriasique pédiatrique et de la colite ulcéreuse.

" Traitement important », a déclaré Thomas Rainey, vice-président directeur, biosimilaires américains à Teva. "Le lancement récent de Teva de deux biosimilaires - Selarsdi et Epysqli - couplé à un riche pipeline d'actifs qui devrait être lancé au cours des prochaines années, positionner Teva pour établir une position de leadership solide dans le paysage croissant des biosimilaires et pour stimuler la croissance de la société alors qu'elle entame la prochaine phase de sa stratégie."

«L'interchangeabilité de Selarsdi avec Stelara permettra en outre un accès accru pour les patients américains à des options de traitement plus abordables et contribuera à réduire les coûts de santé, ce qui est une partie importante de notre mission en tant que développeur et fabricant de biosimilaires», a déclaré Anil OK, directeur commercial pour Alvotech. «Avec deux biosimilaires importants sur le marché américain et les applications de licence de biologie pour trois nouveaux candidats biosimilaires en vertu de la revue de la FDA, Alvotech continue d'étendre rapidement son portefeuille de biologiques de haute qualité basés sur une approche entièrement intégrée au développement et à la fabrication, associée à un accent unique sur les biosimilaires.»

Présentations approuvées de SELARSDI ASSIMI. Mg / ml dans une seringue pré-remplie à dose unique pour injection sous-cutanée, 45 mg / 0,5 ml dans un flacon à dose unique pour l'injection sous-cutanée et 130 mg / 26 ml dans un flacon à dose unique pour une perfusion intraveineuse.

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Ustekinumab est un anticorps monoclonal humain (MAB) qui cible sélectivement la protéine P40, un composant commun à la fois à l'interleukine (IL) -12 et aux cytokines IL-23, qui jouent des rôles cruciaux dans le traitement des maladies immunitaires comme les maladies psoriasiennes et la psoriasie et la psoritique. Alvotech a développé et produit Selarsdi à l'aide de cellules SP2 / 0 et un processus de perfusion continu, qui sont le même type de lignée cellulaire hôte et de processus utilisé dans la production de Stelara®.

En août 2020, Teva et Alvotech ont conclu un partenariat stratégique pour la commercialisation exclusive de cinq partenaires alvotech. Biosimilaires et nouvelles présentations de deux produits précédemment associés. Alvotech gère le développement et la fabrication, tandis que Teva est responsable de la commercialisation exclusive aux États-Unis, en tirant parti de son expérience et de son vaste infrastructure de vente et de marketing.

Deux biosimilaires développés dans le cadre du Partnership Teva - Alvotech ont obtenu l'approbation de la FDA avec interchangeabilité, y compris Selarsdi. En février 2024, la FDA a approuvé Simlandi® (adalimumab-ryvk), la première biosimilaire interchangeable à haute concentration à haute concentration, qui a été lancée aux États-Unis en mai 2024.

Biologics Applications (Blas) a été élaboré aux candidats biosimilaires supplémentaires pour les candidats biosimilaires supplémentaires dans les candidats biosimilaires supplémentaires dans les candidats biosimilaires supplémentaires a été élaboré aux candidats biosimilaires. Accepté pour examen par la FDA: AVT05, un biosimilaire proposé pour Simponi® (golimumab) et Simponi Aria® (Golimumab) et AVT06, un biosimilaire proposé pour EYLEA® (Aflibercept). Les dates d'objectifs de la loi sur les frais d'utilisateur biosimilaires (BSUFA) pour l'approbation de ces BLAS sont au quatrième trimestre 2025.

À propos de Selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) Selarsdi est un anticorps monoclonal et un biosimilaire de Stelara® (Ustekinumab). Le biosimilaire a été lancé au Canada sous le nom de Jamteki ™, en Europe sous le nom d'Uzpruvo® et au Japon sous le nom d'Ustekinumab BS (F). Il a été approuvé aux États-Unis sous le nom de Selarsdi. Les applications sont également en cours d'examen dans plusieurs pays dans le monde.

Indications et informations de sécurité

Indications injection SelARSDI ™ (ustekinumab-aekn), est un antagoniste humain interleukine-12 et -23 indiqué pour: • Le traitement des adultes et des patients pédiatriques de 6 ans et plus âgés avec une psoriasie de la plaque modérée à sévère qui sont des candidats pour l'âge ou le thérapie systémique. Arthrite psoriatique active. Excipients dans Selarsdi.

Les infections Les produits ustekinumab peuvent augmenter le risque d'infections et la réactivation des infections latentes. Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques et virales graves ont été observées chez les patients recevant des produits d'ustekinumab. Des infections graves nécessitant une hospitalisation ou autrement des infections cliniquement significatives ont été signalées. Chez les patients atteints de psoriasis en plaque, il s'agit notamment de la diverticulite, de la cellulite, de la pneumonie, de l'appendicite, de la cholécystite, de la septicémie, de l'ostéomyélite, des infections virales, de la gastro-entérite et des infections des voies urinaires. Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, cela comprenait la cholécystite. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, ils comprenaient l'abcès anal, la gastro-entérite, l'herpès ophtalmique, la pneumonie et la méningite de Listeria. Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, celles-ci comprenaient la gastro-entérite, l'herpès ophtalmique, le zona, la pneumonie et la listériose.

Le traitement par Selarsdi ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate. Considérez les risques et les avantages du traitement avant de lancer l'utilisation de SELARSDI chez les patients atteints d'une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente. Demandez aux patients de consulter des conseils médicaux si des signes ou des symptômes suggérant une infection se produisent sur le traitement par Selarsdi et interrompent Selarsdi pour des infections graves ou cliniquement significatives jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate.

Le risque théorique de vulnérabilité à des infections particulières Les individus génétiquement déficientes en IL-12 / IL-23 sont particulièrement vulnérables aux infections disséminées des mycobactéries (y compris les Mycobactéries environnementales non-Typhi) et les Vaccinations non-Typhi) et Bacillus-Guerin (BCG). Des infections graves et des résultats mortels ont été signalés chez ces patients. On ne sait pas si les patients atteints de blocage pharmacologique d'IL-12 / IL-23 du traitement avec des produits Ustekinumab peuvent être sensibles à ces types d'infections. Envisagez des tests de diagnostic, par exemple, la culture tissulaire, la culture des selles, comme dicté par les circonstances cliniques.

Évaluation du prétraitement de la tuberculose (TB) évaluer les patients pour la tuberculose avant de lancer un traitement avec Selarsdi. N'administrez pas SELARSDI aux patients atteints d'une infection à TB active. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer SELARSDI. Considérons le traitement anti-tuberculose avant le début de Selarsdi chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latents ou actifs chez lesquels un traitement adéquat ne peut pas être confirmé. Surveillez de près les patients recevant Selarsdi pour les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Ménignes Les produits UStekinumab sont des immunosuppresseurs et peuvent augmenter le risque de malignité. Des tumeurs malignes ont été signalées chez les patients qui ont reçu de l'ustekinumab dans des essais cliniques. La sécurité des produits d'Ustekinumab n'a pas été évaluée chez des patients qui ont des antécédents de tumeur maligne ou qui ont une tumeur maligne connue. Il y a eu des rapports post-commercialisation de l'apparence rapide de multiples carcinomes squameux cutanés chez les patients recevant des produits d'ustekinumab qui avaient des facteurs de risque préexistants pour développer un cancer de la peau non mélanome (NMSC). Tous les patients recevant Selarsdi, en particulier ceux de plus de 60 ans ou ceux qui ont des antécédents de traitement par un psoralène plus ultraviolet A (PUVA) ou un traitement immunosuppresseur prolongé, doivent être surveillés pour l'apparition de NMSC.

réactions d'hypersensibilité Les réactions d'hypersensibilité, notamment des produits anapylaxis et angioed, ont été signalés avec des produits anpersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou autre cliniquement significative se produit, instituer une thérapie appropriée et interrompre Selarsdi.

syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) Deux cas de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES), également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible réversible (RPLS), ont été signalés dans des essais cliniques. Des cas ont également été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation chez les patients atteints de psoriasis, d'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn. La présentation clinique comprenait des maux de tête, des convulsions, de la confusion, des perturbations visuelles et des changements d'imagerie compatibles avec les PRS quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du produit Ustekinumab. Quelques cas ont signalé une latence d'un an ou plus. Les patients ont récupéré avec des soins de soutien après le retrait des produits Ustekinumab.

Surveiller tous les patients traités avec Selarsdi pour des signes et symptômes de PRE. Si le président est suspecté, administrez rapidement un traitement approprié et interrompre Selarsdi.

immunisations Avant de lancer un traitement avec Selarsdi, les patients devraient recevoir toutes les immunisations adaptées à l'âge recommandées par les directives actuelles de la vaccination. Les patients traités avec Selarsdi ne devraient pas recevoir de vaccins vivants. Évitez d'administrer des vaccins BCG pendant le traitement avec SelarsDI ou pendant un an avant le début du traitement ou un an après l'arrêt du traitement. La prudence est avisée lors de l'administration de vaccins vivants aux contacts des ménages des patients recevant SELARSDI en raison du risque potentiel de perte du contact et de la transmission du ménage au patient. Les vaccinations non en vie reçues au cours d'un cours de Selarsdi ne peuvent pas provoquer une réponse immunitaire suffisante pour prévenir Les cancers de la peau induits par ultraviolets se sont développés plus tôt et plus fréquemment chez la souris. Dans les études de psoriasis, la pertinence des résultats dans les modèles de souris pour le risque de malignité chez l'homme est inconnue. Dans les études d'arthrite psoriasique, l'utilisation concomitante du méthotrexate n'a pas semblé influencer l'innocuité ou l'efficacité de l'ustekinumab.

Pneumonie non infectieuse cas de pneumonie interstitielle, de pneumonie éosinophile et de pneumonie organisatrice cryptogène a été signalée lors de l'utilisation post-approbation des produits d'ustekinumab. Les présentations cliniques comprenaient la toux, la dyspnée et les infiltrats interstitiels après une à trois doses. Les résultats graves ont inclus une insuffisance respiratoire et une hospitalisation prolongée. Les patients se sont améliorés avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, l'administration de corticostéroïdes. Si le diagnostic est confirmé, interrompez SELARSDI et instituant un traitement approprié.

Les produits d'immunothérapie d'allergènes UStekinumab n'ont pas été évalués chez les patients qui ont subi une immunothérapie allergique. Les produits d'Ustekinumab peuvent diminuer l'effet protecteur de l'immunothérapie des allergènes (diminution de la tolérance), ce qui peut augmenter le risque d'une réaction allergique à une dose d'immunothérapie d'allergènes. Par conséquent, la prudence doit être exercée chez les patients recevant ou qui ont reçu une immunothérapie d'allergènes, en particulier pour l'anaphylaxie.

réactions indésirables les plus courantes Les réactions indésirables les plus courantes pour le psoriasis de la plaque (supérieure à 3%) étaient la nasopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et la fatigue. Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaque était similaire à celui des adultes atteints de psoriasis en plaque. La réaction indésirable la plus courante pour l'induction de la maladie de Crohn (supérieure à 3% ou égale) a été des vomissements. Les effets indésirables les plus courants pour le maintien de la maladie de Crohn (supérieur ou égal à 3%) étaient la nasopharyngite, l'érythème du site d'injection, la candidose vulvovaginale / infection mycotique, la bronchite, le prurit, l'infection des voies urinaires et la sinusite. La réaction indésirable la plus courante pour l'induction de la colite ulcéreuse (supérieure à ou égale à 3%) était la nasopharyngite. Les réactions indésirables les plus courantes pour l'entretien ulcéreuse des colites (supérieure à 3% ou égale à 3%) étaient la nasopharyngite, les maux de tête, les douleurs abdominales, la grippe, la fièvre, la diarrhée, la sinusite, la fatigue et la nausée.

À propos de Teva TEVA Pharmaceutical Industries LTD. (nyse et tase: TEVA est un Knows de Know of Answard. Biopharmaceutical Leader, qui opère à travers tout le spectre de l'innovation pour fournir de manière fiable des médicaments aux patients du monde entier. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva à améliorer la santé n’a jamais hésité. Aujourd'hui, le réseau mondial de capacités de l'entreprise permet à ses 37 000 employés sur 57 marchés de faire progresser la santé en développant des médicaments pour l'avenir tout en défendant la production de génériques et de biologiques. Nous nous consacrons à répondre aux besoins des patients, maintenant et à l'avenir. Aller de l'avant avec la science qui traite, inspirée par les personnes que nous servons. Pour en savoir plus sur la façon dont Teva est entièrement pour une meilleure santé, visitez www.tevapharm.com.

À propos de Alvotech Alvotech est une entreprise de biotechnologie, fondée par Robert Wessman, axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients dans le monde. Alvotech cherche à être un leader mondial dans l'espace biosimilaire en offrant des produits et des services de haute qualité, rentables, activés par une approche entièrement intégrée et de larges capacités internes. Deux biosimilaires de Humira® (adalimumab) et Stelara® (ustekinumab) sont déjà approuvés et commercialisés sur plusieurs marchés mondiaux. Le pipeline de développement actuel comprend neuf candidats biosimilaires divulgués visant à traiter les troubles auto-immunes, les troubles oculaires, l'ostéoporose, les maladies respiratoires et le cancer. Alvotech a formé un réseau de partenariats commerciaux stratégiques pour fournir une portée mondiale et tirer parti de l'expertise locale sur les marchés qui comprennent les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine et d'autres pays asiatiques et de grandes parties de l'Amérique du Sud, de l'Afrique et du Moyen-Orient. Les partenaires commerciaux d'Alvotech incluent Teva Pharmaceuticals, une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (États-Unis), Stada Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japon), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Canada, Australie et New Zeand), Dr. Reddy (EEA, UK et US) CIPLA / CIPLA Gulf / Cipla Med Pro (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud / Afrique), Jamp Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Chine), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodie, Malaisie, Singapour, India, Inde, Bangladesh et Pakistan). et Afrique du Nord), Abdi Ibrahim (Turquie), Kamada Ltd. (Israël), Mega Labs, Stein, Libbs, Tukeur et Saval (Amérique latine) et Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thaïlande, Vietnam, Philippines et Corée du Sud). Chaque partenariat commercial couvre un ensemble unique de produits et de territoires. Sauf indication contraire, Alvotech décline la responsabilité du contenu des dépôts périodiques, divulgations et autres rapports mis à disposition par ses partenaires. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.alvotech.com. Aucune des informations sur le site Web Alvotech ne doit faire partie de ce communiqué de presse.

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Sources

  • Selarsdi (ustekinumab-aekn) PROSCRING INFORMATIONS. Étiquette de produit FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Consulté le 1er mai 2025.
  • Simponi® (golimumab) Prescription des informations. Étiquette de produit FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155,125433s036lbl.pdf Cases le 1er mai, 2025. Étiquette de produit FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Consulté le 1er mai 2025.

    • Source: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Publié : 2025-05-06 18:00

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