Teva e Alvotech annunciano l'approvazione della FDA dell'intercambiabilità per Selarsdi (Ustekinumab-aekn) con Stelara (Ustekinumab)

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Parsippany, N.J. & Reykjavík, Islanda, 05 maggio 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, Affiliata degli Stati Uniti di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (FDA e Tase: Teva) e ALVOTECH (NASDAQ: ALVO) ha annunciato oggi che gli Stati Uniti e la droga) (FDA) hanno annunciato che gli Stati Uniti hanno annunciato il cibo e la droga). Selarsdi ™ (Ustekinumab-aekn) Iniezione come intercambiabile con il riferimento biologico Stelara® (Ustekinumab). A partire dal 30 aprile 2025, Selarsdi è disponibile e intercambiabile in tutte le presentazioni che corrispondono al prodotto di riferimento, incluso il trattamento degli adulti e l'artrite psoriasica pediatrica e la psoriasi della placca, così come la malattia di Crohn, per la vettura di una veduta da parte dei pazienti. trattamento ", ha dichiarato Thomas Rainey, vicepresidente senior, Biosimilari statunitensi a Teva. "Il recente lancio di Teva di due biosimilari - Selarsdi ed Epysqli - uniti a una ricca pipeline di risorse che prevede di lanciare nei prossimi anni, posizionare Teva per stabilire una forte posizione di leadership nel paesaggio in crescita dei biosimilanti e per guidare la crescita per la società mentre si imbarca sulla fase successiva della sua strategia."

"L'intercambiabilità di Selarsdi con Stelara consentirà ulteriormente un maggiore accesso ai pazienti statunitensi a opzioni di trattamento più convenienti e contribuirà alla riduzione dei costi sanitari, che è una parte importante della nostra missione come principale sviluppatore e produttore di biosimilari a livello globale", ha affermato Anil Okay, Chief Commercial Officer per Alvotech. "Con due importanti biosimilari sul mercato statunitense e le applicazioni di licenza biologica per tre nuovi candidati biosimilari ai sensi della FDA Review, Alvotech continua ad espandere rapidamente il suo portafoglio di biologici di alta qualità in base a un approccio completamente integrato allo sviluppo e alla produzione, accoppiato con un focus unico su biosimilanti."

Approvato le presentazioni approvate di Selarsdi sono 45 MG/0,5, accoppiati con un focus unico. mg/ml in una siringa pre-riempita a dose per iniezione sottocutanea, 45 mg/0,5 ml in una fiala monodosaggio per iniezione sottocutanea e 130 mg/26 ml in una fiala monodosa

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano (MAB) che colpisce selettivamente la proteina P40, un componente comune sia alle cytoochine interleuchina (IL) e IL-23, che svolgono ruoli cruciali nel trattamento delle malattie immuno-mediate come la psoriasi e la psoriasi della psoriatica e Alvotech ha sviluppato e produce Selarsdi utilizzando cellule SP2/0 e un processo di perfusione continua, che sono lo stesso tipo di linea e processo di cellule ospiti utilizzate nella produzione di Stelara®.

Nell'agosto 2020, Teva e Alvotech sono stati estesi in una partnership Strategic BioSharS a partire da BiSiMilations a luglio, in caso di partenariato Strategic BioMeMilar di BioSiMilars e di GioSiMilation. e nuove presentazioni di due prodotti in precedenza. Alvotech gestisce lo sviluppo e la produzione, mentre TEVA è responsabile della commercializzazione esclusiva negli Stati Uniti, sfruttando la sua esperienza e la vasta infrastruttura di vendita e marketing.

Due biosimilari sviluppati sotto la partnership di Teva - Alvotech sono stati concessi l'approvazione della FDA con l'intercambiabilità, incluso Selarsdi. Nel febbraio 2024, la FDA ha approvato Simlande® (Adalimumab-Ryvk), la prima biosimilare intercambiabile intercambiabile senza calpestazione ad alta calzata a Humira® (adaliumumab), che è stata lanciata negli Stati Uniti nel 20 maggio. Accettato per la revisione da parte della FDA: AVT05, un proposto biosimilare per Simponi® (Golimumab) e Simponi Aria® (Golimumab) e AVT06, una proposta di biosimilare per Eylea® (Aflibercept). Le date dell'obiettivo della Commissione per l'utente Biosimilar (BSUFA) per l'approvazione per questi blas sono nel quarto trimestre 2025.

Informazioni su Selarsdi ™ ( Ustekinumab-aekn ) Selarsdi è un anticorpo monoclonale e un biosimilare a Stelara® (Ustekinumab). Il biosimilare è stato lanciato in Canada come Jamteki ™, in Europa come UzPruvo® e in Giappone come Ustekinumab BS (F). È stato approvato negli Stati Uniti come Selarsdi. Le applicazioni sono anche in fase di revisione in più paesi a livello globale.

Informazioni sulla sicurezza

INDICATIONSSelarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injection, is a human interleukin-12 and -23 antagonist indicated for:• the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.• the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic artrite • • Il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. • Il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Selarsdi.

Infezioni i prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione delle infezioni latenti. Sono state osservate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, fungine e virali in pazienti che hanno ricevuto prodotti UStekinumab. Sono state riportate gravi infezioni che richiedono un ricovero in ospedale o infezioni clinicamente significative. Nei pazienti con psoriasi della placca, questi includevano diverticolite, cellulite, polmonite, appendicite, colecistite, sepsi, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite e infezioni del tratto urinario. Nei pazienti con artrite psoriasica, ciò includeva la colecistite. Nei pazienti con malattia di Crohn, questi includevano ascesso anale, gastroenterite, zoster herpes oftalmico, polmonite e meningite di listeria. Nei pazienti con colite ulcerosa, questi includevano gastroenterite, herpes herpes oftalmico, polmonite e listeriosi.

Il trattamento con Selarsdi non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione si risolve o è adeguato. Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'uso di Selarsdi in pazienti con infezione cronica o una storia di infezione ricorrente. Istruire i pazienti a chiedere consulenza medica se segni o sintomi che suggeriscono un'infezione si verificano durante il trattamento con Selarsdi e interrompere Selarsdi per infezioni gravi o clinicamente significative fino a quando l'infezione non si risolve o viene adeguatamente trattata.

Il rischio teorico di vulnerabilità a particolari infezioni Geneticamente carenti in IL-12/IL-23 sono particolarmente vulnerabili alle infezioni diffuse da micobatteri (incluso Miccobatteri ambientali), compresi i non titifri) e la calma non-titolare (BCG). In tali pazienti sono state riportate infezioni gravi e risultati fatali. Non è noto se i pazienti con blocco farmacologico di IL-12/IL-23 dal trattamento con prodotti UStekinumab possano essere suscettibili a questi tipi di infezioni. Considera i test diagnostici, ad esempio coltura tissutale, coltura delle feci, come dettato da circostanze cliniche.

Valutazione pre-trattamento della tubercolosi (tubercolosi) valutare i pazienti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Selarsdi. Non somministrare Selarsdi ai pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Selarsdi. Considera la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio di Selarsdi in pazienti con una storia di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un corso adeguato di trattamento. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Selarsdi per segni e sintomi di tubercolosi attivi durante e dopo il trattamento.

maligni i prodotti Ustekinumab sono immunosoppressori e possono aumentare il rischio di malignità. Sono stati riportati tumori maligni tra i pazienti che hanno ricevuto Ustekinumab negli studi clinici. La sicurezza dei prodotti Ustekinumab non è stata valutata in pazienti che hanno una storia di malignità o che hanno una malignità nota. Ci sono stati rapporti post-marketing sulla rapida comparsa di carcinomi a cellule squamose cutanee multiple in pazienti che hanno ricevuto prodotti UStekinumab che avevano fattori di rischio preesistenti per lo sviluppo del cancro della pelle non melanoma (NMSC). Tutti i pazienti che ricevono Selarsdi, in particolare quelli di età superiore ai 60 anni o quelli con una storia di psoralen più ultravioletto A (PUVA) o un trattamento immunosoppressore prolungato, dovrebbero essere monitorati per la comparsa di NMSC.

reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione di ipersensibilità anafilattica o altra clinicamente significativa, istituire la terapia appropriata e interrompere Selarsdi.

Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) Due casi di sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES), nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), sono stati riportati negli studi clinici. Sono stati anche riportati casi nell'esperienza post -marketing in pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn. La presentazione clinica includeva mal di testa, convulsioni, confusione, disturbi visivi e cambiamenti di imaging coerenti con Pres da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio del prodotto Ustekinumab. Alcuni casi segnalavano latenza di un anno o più. Pazienti recuperati con cure di supporto dopo il ritiro dei prodotti UStekinumab.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Selarsdi per segni e sintomi di Pres. Se si sospetta Pres, somministrare prontamente un trattamento adeguato e interrompere Selarsdi.

Immunizations Prima di iniziare la terapia con Selarsdi, i pazienti dovrebbero ricevere tutte le immunizzazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione. I pazienti trattati con Selarsdi non devono ricevere vaccini vivi. Evitare la somministrazione di vaccini BCG durante il trattamento con Selarsdi o per un anno prima di iniziare il trattamento o un anno dopo l'interruzione del trattamento. È consigliata cautela durante la somministrazione di vaccini vivi ai contatti domestici dei pazienti che hanno ricevuto Selarsdi a causa del potenziale rischio di perdita dal contatto familiare e dalla trasmissione al paziente. Le vaccinazioni non Live ricevute durante un corso di Selarsdi non possono suscitare una risposta immunitaria sufficiente per prevenire le malattie.

terapie concomitanti La sicurezza dei prodotti di Ustekinumab, in combinazione con altri agenti immunosformali biologici o fototerapia non è stata valutata nelle prove cliniche di psoriasis. I tumori della pelle indotti da ultravioletti si sono sviluppati in precedenza e più frequentemente nei topi. Negli studi sulla psoriasi, la rilevanza dei risultati nei modelli di topo per il rischio di malignità nell'uomo non è nota. Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di metotrexato non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di Ustekinumab.

polmonite non infettiva casi di polmonite interstiziale, polmonite eosinofila e polmonite organizzativa crittogenica sono stati segnalati durante l'uso post-approvazione dei prodotti Ustekinumab. Le presentazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali a seguito di una o tre dosi. I gravi risultati hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata. I pazienti sono migliorati con l'interruzione della terapia e, in alcuni casi, la somministrazione di corticosteroidi. Se la diagnosi è confermata, interrompere il selezione di Selarsdi e Institute.

Immunoterapia di allergeni i prodotti Ustekinumab non sono stati valutati in pazienti che hanno subito l'immunoterapia allergia. I prodotti UStekinumab possono ridurre l'effetto protettivo dell'immunoterapia allergene (tolleranza alla riduzione) che può aumentare il rischio di una reazione allergica a una dose di immunoterapia allergenica. Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela in pazienti che ricevono o che hanno ricevuto immunoterapia allergeni, in particolare per l'anafilassi.

Le reazioni avverse più comuni Le reazioni avverse più comuni per la psoriasi della placca (maggiore o uguale al 3%) erano rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa e affaticamento. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici con psoriasi della placca era simile a quello degli adulti con psoriasi della placca. La reazione avversa più comune per l'induzione della malattia di Crohn (maggiore o uguale al 3%) è stata il vomito. Le reazioni avverse più comuni per il mantenimento della malattia di Crohn (maggiore o uguale al 3%) erano rinofaringite, sito di iniezione eritema, candidosi vulvovaginale/infezione micotica, bronchite, prurito, infezione del tratto urinario e sinusite. La reazione avversa più comune per l'induzione della colite ulcerosa (maggiore o uguale al 3%) era la rinofaringite. Le reazioni avverse più comuni per il mantenimento della colite ulcerosa (maggiore o uguale al 3%) sono state rinofaringite, mal di testa, dolore addominale, influenza, febbre, diarrea, sinusite, fatica e nausea.

Strong> su Teva teva di teva ltd. Leader biofarmaceutico, che opera in tutto lo spettro di innovazione per fornire medicinali in modo affidabile ai pazienti in tutto il mondo. Per oltre 120 anni, l'impegno di Teva a migliorare la salute non ha mai vacillato. Oggi, la rete globale di capacità dell'azienda consente ai suoi 37.000 dipendenti in 57 mercati di far avanzare la salute sviluppando medicinali per il futuro, sostenendo la produzione di generici e biologici. Siamo dedicati ad affrontare le esigenze dei pazienti, ora e in futuro. Andare avanti insieme alla scienza che tratta, ispirata alle persone che serviamo. Per saperne di più su come Teva è tutto per una migliore salute, visitare www.tevapharm.com.

About Alvotech Alvotech è una società di biotech, fondata da Robert Wessman, focalizzata esclusivamente sullo sviluppo e la produzione di medicinali biosimilari per i pazienti in tutto il mondo. Alvotech cerca di essere un leader globale nello spazio biosimilare offrendo prodotti e servizi di alta qualità ed economici, abilitati da un approccio completamente integrato e ampie capacità interne. Due biosimilari a Humira® (Adalimumab) e Stelara® (Ustekinumab) sono già approvati e commercializzati in più mercati globali. L'attuale pipeline di sviluppo comprende nove candidati biosimilari divulgati volti a curare disturbi autoimmuni, disturbi oculari, osteoporosi, malattie respiratorie e cancro. Alvotech ha formato una rete di partenariati commerciali strategici per fornire una portata globale e sfruttare le competenze locali nei mercati che includono gli Stati Uniti, l'Europa, il Giappone, la Cina e altri paesi asiatici e gran parte del Sud America, Africa e Medio Oriente. I partner commerciali di Alvotech includono Teva Pharmaceuticals, affiliata degli Stati Uniti di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), Stada Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Giappone), Advanz Pharma (FEEA (FROGAN (FROGAN (FROGAAN (FROGAAN (FROGAN (FROGAAN (FROGAVI (FR) (FR) (FROGAAN (FROGAN (FR) (FROGAAN (FROGAAN (FR) (FROGAN (FR) (FRAMAN (FROGAAN (FROGAVAN (FRAMAN) (FRAMAN (FROGAVAN (FROGAAN (FR) (FR). Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Nuova Zelanda, Sud Africa/Africa), Jamp Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Cina), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambogia, Malesia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh e Pakistan), Yas Llc (Hong Kong, Northon Kong, Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East e Middle East and Medch East and Medch e Africa), Abdi Ibrahim (Turchia), Kamada Ltd. (Israele), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur e Saval (America Latina) e Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Tailandia, Vietnam, Filippine e Corea del Sud). Ogni partenariato commerciale copre un insieme unico di prodotti e territori. Salvo quanto specificamente stabilito, Alvotech declina la responsabilità per il contenuto di depositazioni periodiche, divulgazioni e altri rapporti resi disponibili dai suoi partner. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.alvotech.com. Nessuna delle informazioni sul sito Web Alvotech sarà considerata parte di questo comunicato stampa.

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Sources

  • Selarsdi (Ustekinumab-aekn) che prescrive informazioni. Etichetta del prodotto FDA. ; noopener "> https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Accesso il 1 ° maggio 2025.
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    • Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Pubblicato : 2025-05-06 18:00

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