TevaとAlvotechは、Stelara（Ustekinumab）とSelarsdi（ustekinumab-aekn）の交換性の互換性のFDA承認を発表します

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ニュージャージー州パーシッパニー＆レイキャビク、アイスランド、2025年5月5日5月5日（Globe Newswire）-Teva Pharmaceuticals、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSEおよびTASE：TEVA）の米国系列会社であるTeva Pharmaceuticals、およびAlvotech（NASDAQ：ALVO）は、米国を承認しました。参照生物学的Stelara®（Ustekinumab）と交換可能なSelarsdi™（Ustekinumab-aekn）注射。 2025年4月30日現在、SelarsDiは、成人と小児乾癬性関節炎およびプラーク乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療など、参照製品に一致するすべてのプレゼンテーションで利用可能であり、包括的な大腸炎

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この重要な治療法」と、テバの米国バイオシミラーズの上級副社長であるトーマス・レイニーは言いました。 「Tevaが最近2つのバイオシミラー（Selarsdiとepysqli）が発売されたのは、今後数年間で開始されると予想される資産の豊富なパイプラインと相まって、Tevaを、バイオシミラーの成長景観における強力なリーダーシップの地位を確立し、次の段階での段階に陥っているため、会社の成長を促進するようにします。

「SelarsdiとStelaraとの交換性により、米国の患者がより手頃な価格の治療オプションへのアクセスを増やし、医療費の削減に貢献することができます。これは、グローバルにバイオシミラーの主要な開発者および製造者としてのミッションの重要な部分です」 「FDAレビューに基づいて3つの新しいバイオシミラー候補者の米国市場と生物学ライセンスアプリケーションに関する2つの重要なバイオシミラーにより、Alvotechは、バイオシミラーのユニークな焦点と組み合わされた開発と製造への完全に統合されたアプローチに基づいて、高品質の生物学のポートフォリオを迅速に拡大し続けています。皮下注射用の単回投与前注射シリンジのmg/ml、皮下注射用の単回投与バイアルで45 mg/0.5 ml、静脈内注入のための単回投与バイアルで130 mg/26 ml。

ustekinumabは、インターロイキン（IL）-12とIL-23サイトカインの両方に共通するP40タンパク質を選択的に標的とするヒトモノクローナル抗体（mAb）です。大腸炎[1]。 Alvotechは、SP2/0細胞とStelara®の生産に使用される同じタイプの宿主細胞株とプロセスである連続灌流プロセスを使用してSelarsDIを開発および生産しました。

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。以前に提携した2つの製品の新しいプレゼンテーション。 Alvotechは開発と製造を管理していますが、TEVAは米国での排他的な商業化を担当し、その経験と広範な販売およびマーケティングインフラストラクチャを活用しています。

Teva -Alvotechパートナーシップの下で開発された2つのバイオシミラーは、Selarsdiを含む互換性のあるFDAの承認を与えられています。 2024年2月、FDAは、2024年5月に米国で発売されたHumira®（Adaliumumab）との最初の高濃度の濃縮、互換性のないバイオシミラーであるSimlandi®（Adalimumab-ryvk）を承認しました。 FDA：AVT05、Simponi®（Golimumab）およびSimponiaria®（Golimumab）のバイオシミラー、およびEYLEA®の提案されたバイオシミラー（Aflibercept）のバイオシミラーによるレビューのために受け入れられました。 Biosimilarユーザー料金法（BSUFA）これらのBLAの承認の目標は2025年第4四半期です。

selarsdi™（ ustekinumab-aekn ） selarsdiはモノクローナル抗体であり、stelara®（ustekinumab）にバイオシミラーです。 Biosimilarは、カナダでJamteki™として、ヨーロッパではUzpruvo®として、日本ではUstekinumab BS（F）として発売されました。米国ではSelarsdiとして承認されています。アプリケーションは、世界中の複数の国でも審査中です。

適応と安全情報

適応症 selarsdi™（ustekinumab-aekn）注射は、人間のインターロイキン12および-23拮抗薬です。乾癬性関節炎。•中程度から重度の活動性のクローン病の成人患者の治療。•中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療。 selarsdi。

感染ウステキヌマブ製品は、感染症や潜在的な感染症の再活性化のリスクを高める可能性があります。ウステキヌマブ産物を投与された患者では、深刻な細菌、マイコバクテリア、真菌、およびウイルス感染が観察されました。入院または臨床的に重大な感染を必要とする重度の感染症が報告されました。プラーク乾癬患者では、これらには憩室炎、蜂巣炎、肺炎、虫垂炎、胆嚢炎、敗血症、骨髄炎、ウイルス感染、胃腸炎、尿路感染症が含まれていました。乾癬性関節炎の患者では、これには胆嚢炎が含まれていました。クローン病の患者では、これらには肛門膿瘍、胃腸炎、眼科ヘルペス帯状疱疹、肺炎、およびリステリア髄膜炎が含まれていました。潰瘍性大腸炎患者では、これらには胃腸炎、眼科ヘルペス帯状疱疹、肺炎、およびリステリア症が含まれていました。慢性感染症または再発感染症の既往歴のある患者におけるSelarsDIの使用を開始する前の治療のリスクと利点を考えてください。感染を示唆する兆候や症状がSelarsdiでの治療中に発生し、感染が解決するか、適切に治療されるまで深刻または臨床的に重大な感染症のためにSelarsdiを中止した場合、医学的アドバイスを求めるように患者に指示します。

特定の感染症に対する脆弱性の理論的リスク IL-12/IL-23が遺伝的に不足している個人は、マイコバクテリア（非尿症、環境マイコバクテリアを含む）からの播種性感染症に対して特に脆弱です（非純粋な株を含む）、およびbacillus calmette calmette gueringer（bcucinter）そのような患者では、深刻な感染症と致命的な結果が報告されています。 Ustekinumab産物による治療によるIL-12/IL-23の薬理学的遮断患者がこれらのタイプの感染症の影響を受けやすいかどうかは不明です。臨床状況によって決定される診断検査、例えば組織培養、便培養、

結核の治療前評価（TB）は、セラーディによる治療を開始する前に結核の患者を評価します。活性結核感染症の患者にselarsdiを投与しないでください。 Selarsdiを投与する前に、潜在性結核の治療を開始します。適切な治療コースを確認できない潜在的または活性結核の病歴を持つ患者におけるSelarsdiを開始する前に、抗結核療法を検討してください。治療中および治療後に活性結核の兆候と症状についてSelarsdiを投与されている患者を綿密に監視してください。

悪性腫瘍 ustekinumab製品は免疫抑制剤であり、悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。臨床試験でウステキヌマブを投与された患者の間で悪性腫瘍が報告されました。 Ustekinumab製品の安全性は、悪性腫瘍の既往がある、または既知の悪性腫瘍を持っている患者では評価されていません。非黒色腫皮膚がん（NMSC）を発症するための既存の危険因子を持っているウステキヌマブ産物を投与された患者を受けている患者には、複数の皮膚扁平上皮癌の急速な出現に関する市場後の報告があります。セラーディを受けているすべての患者、特に60歳以上の患者、またはプソラレンと紫外線A（PUVA）または長期免疫抑制治療の既往歴のある患者は、NMSCの出現について監視する必要があります。 製品。アナフィラキシーまたはその他の臨床的に有意な過敏症反応が発生した場合、適切な治療を制定し、selarsdiを中止します。

後戻り可能性脳症症候群（PRES）臨床試験で報告された、可逆的後部白血球症症候群（RPLS）としても知られる、後逆脳症症候群（PRS）の2つの症例が報告されました。乾癬、乾癬性関節炎、クローン病患者の市販後経験でも症例が報告されています。臨床症状には、ウステキヌマブ製品の開始後数日から数ヶ月後に、頭痛、発作、混乱、視覚障害、およびイメージングの変化が含まれていました。いくつかのケースでは、1年以上の遅延が報告されました。 Ustekinumab製品の撤退後に支持ケアで回復した患者。 presが疑われる場合は、迅速に適切な治療を行い、selarsdiを中止してください。

予防接種 Selarsdiで治療を開始する前に、患者は現在の予防接種ガイドラインで推奨されるすべての年齢予防接種を受ける必要があります。 Selarsdiで治療されている患者は、ライブワクチンを受け取ってはいけません。 Selarsdiでの治療中や、治療を開始する前または治療の中止後1年前にBCGワクチンを投与しないでください。家庭の接触と患者への感染からの脱落の潜在的なリスクのために、Selarsdiを投与された患者の世帯接触にライブワクチンを投与する場合は注意を払ってください。 Selarsdiの過程で受け取った非liveワクチン接種は、疾患を予防するのに十分な免疫応答を引き出すことはできない可能性があります。紫外線誘発性皮膚癌は、より早く、より頻繁にマウスで発生しました。乾癬の研究では、ヒトの悪性リスクに関するマウスモデルの所見の関連性は不明です。乾癬性関節炎の研究では、付随するメトトレキサートの使用は、ウステキンマブの安全性または有効性に影響を与えるとは思われませんでした。

非感染性肺炎間質性肺炎、好酸球性肺炎、およびクリプトジェニック組織肺炎の症例は、ウステキヌマブ製品の承認後の使用中に報告されています。臨床症状には、1〜3回の投与後の咳、呼吸困難、および間質性浸潤が含まれていました。深刻な結果には、呼吸不全と長期入院が含まれています。患者は、治療の中止と、特定の場合にコルチコステロイドの投与により改善されました。診断が確認されている場合は、Selarsdiを中止し、適切な治療を制定してください。

アレルゲン免疫療法 Ustekinumab製品は、アレルギー免疫療法を受けた患者では評価されていません。ウステキヌマブ産物は、アレルゲン免疫療法の保護効果を低下させる可能性があり、アレルゲン免疫療法に対するアレルギー反応のリスクを高める可能性があります。したがって、特にアナフィラキシーについては、アレルゲン免疫療法を受けている患者または患者に注意を払う必要があります。

最も一般的な副作用プラーク乾癬の最も一般的な副作用（3％以上）は、鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、疲労でした。 The safety profile in pediatric patients with plaque psoriasis was similar to that of adults with plaque psoriasis.クローン病誘導の最も一般的な副作用（3％以上）は嘔吐でした。クローン病の維持の最も一般的な副作用（3％以上）は、鼻咽頭炎、注射部位紅斑、外陰部のカンジダ症/菌系感染、気管支炎、前症、尿路感染症、副鼻腔炎でした。潰瘍性大腸炎誘導の最も一般的な副作用（3％以上）は鼻咽頭炎でした。潰瘍性大腸炎の維持のための最も一般的な副作用（3％以上）は、鼻咽頭炎、頭痛、腹痛、インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、および吐き気でした。バイオ医薬品リーダーは、世界中の患者に医薬品を確実に届けるために、革新の全範囲で動作するものです。 120年以上にわたり、健康を改善するというテバのコミットメントは揺らぐことはありませんでした。今日、同社のグローバルな能力ネットワークにより、ジェネリックと生物学の生産を擁護しながら、将来の医薬品を開発することにより、57の市場にまたがる37,000人の従業員が健康を向上させることができます。私たちは、現在および将来の患者のニーズに対処することに専念しています。私たちが奉仕する人々に触発された、扱う科学と一緒に前進します。 Tevaがより良い健康のためにどのようになっているかについての詳細については、www.tevapharm.comをご覧ください。

about alvotech alvotechは、世界中の患者のバイオシミラー薬の開発と製造のみに焦点を当てたロバートウェスマンによって設立されたバイオテクノロジー企業です。 Alvotechは、完全に統合されたアプローチと幅広い社内機能によって有効な高品質で費用対効果の高い製品とサービスを提供することにより、バイオシミラースペースのグローバルリーダーになろうとしています。 Humira®（Adalimumab）とStelara®（Ustekinumab）への2つのバイオシミラーは、すでに複数のグローバル市場で承認および販売されています。現在の開発パイプラインには、自己免疫障害、眼障害、骨粗鬆症、呼吸器疾患、および癌の治療を目的とした9つの開示されたバイオシミラー候補が含まれています。 Alvotechは、米国、ヨーロッパ、日本、中国、その他のアジア諸国、南アメリカ、アフリカ、中東の大部分を含む市場における世界的なリーチを提供し、地域の専門知識を活用するための戦略的商業パートナーシップのネットワークを形成しています。 Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Canada, Australia and New Zealand), Dr. Reddy’s (EEA, UK and US), Biogaran （FR）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/アフリカ）、Jamp Pharma Corporation（カナダ）、Yangtze River Pharmaceutical（Group）Co.、Ltd。（中国）、DKSH（台湾、ホンコン、カンボジア、マレーズ、シンガポア、インド、インド、インド、インド、インド、インド、インド、インド、インド、インド、インド、 （中東と北アフリカ）、アブディ・イブラヒム（トルコ）、カマダ・リミテッド（イスラエル）、メガラボ、スタイン、リブス、チューター、サバル（ラテンアメリカ）、ロータスファーマシューティカルズ社（タイ、ベトナム、フィリピン、および南韓国）。各商用パートナーシップは、一意の製品と地域のセットをカバーしています。そこに具体的に記載されている場合を除き、Alvotechは、パートナーが利用できる定期的な提出、開示、その他のレポートの内容に対する責任を放棄します。詳細については、https：//www.alvotech.comをご覧ください。 AlvotechのWebサイトの情報は、このプレスリリースの一部と見なされません。

詳細については、投資家ポータル、および当社のWebサイトをご覧ください。

alvotech 将来の見通し声明このコミュニケーションの特定の声明は、修正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味の中で「将来の見通しに関する記述」と見なされる場合があります。将来の見通しに関する記述は一般に、将来のイベントまたはAlvotechの将来の財務業務パフォーマンスに関連しており、たとえば、競争上の利点、ビジネスの見通し、パイプライン製品開発、将来の計画と意図、結果、活動、パフォーマンス、目標または成果、またはその他の将来のイベント、その他の将来のイベントなどの将来のイベントを含む、将来の将来のイベントを含む、その他承認、および市場の立ち上げ。場合によっては、「5月」、「予想」、「予想」、「意図」、「意志」、「見積もり」、「予想」、「予測」、「潜在」、「目的」または「継続」、またはそれらの用語または同様の用語の変動のネガティブなどの用語ごとに、将来の見通しに関する記述を特定できます。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、および実際の結果をそのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示した結果と大幅に異なる原因となる可能性のあるその他の要因の対象となります。これらの将来の見通しに関する記述は、Alvotechとその管理によって合理的であると見なされますが、本質的に不確実であり、リスク、変動性、および偶発性の対象であり、その多くはAlvotechの制御を超えているという推定と仮定に基づいています。実際の結果を現在の期待とは大きく異なる可能性のある要因には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。（1）Alvotechの製品の規制当局の承認または認可を取得する能力（追加の市場や地域への拡大のタイミングや可能性など）が含まれます。 （2）証券取引所上場基準を維持する能力。 （3）適用される法律または規制の変更。 （4）Alvotechが他の経済、ビジネス、および/または競争の要因によって悪影響を受ける可能性。 （5）Alvotechの費用と収益性の推定。 （6）Alvotechがパイプラインで製品と製品候補を開発、製造、商品化する能力。 （7）臨床研究の開始、タイミング、進捗状況に影響を与える可能性のある規制当局の行動、または将来の規制当局の承認またはマーケティング承認に影響を与える可能性があります。 （8）Alvotechまたはそのパートナーが検査の結果に対応し、規制当局の満足度に欠陥を解決する能力。 （9）Alvotechまたはそのパートナーが臨床研究に患者を登録および維持する能力。 （10）Alvotechまたはそのパートナーが、計画された臨床研究、研究計画、またはサイトについて規制当局から承認を得る能力。 （11）Alvotechのパートナーが、開発のタイムラインと計画に影響を与える可能性のある既存および潜在的な将来の臨床研究を実施、監督、監視する能力。 （12）Alvotechが規制当局の承認またはその製品の承認を維持する能力。 （13）Alvotechの現在および将来のコラボレーション、合弁事業、パートナーシップ、またはライセンスの取り決めの成功。 （14）Alvotechの能力、およびその商業パートナーの能力は、承認された製品の商業化戦略を実行する能力。 （15）Alvotechが承認された製品の十分な商業供給を製造する能力。 （16）Alvotechの製品および製品候補に関する継続および将来の訴訟の結果。 （17）インフレと金利の上昇、一般的な市場の状況の上昇、ウクライナの紛争、中東およびその他の世界的な地政学的緊張、会社のビジネス、財政状態、戦略、予想されるマイルストーンなど、マクロ経済の悪化の影響。 （18）AlvotechがSECを提出または提出する可能性があるという文書の「リスク要因」と「将来の見通しに関する記述に関する警告メモ」というタイトルのセクションに記載されているその他のリスクと不確実性。 Alvotechが現在知らないリスクや、Alvotechは現在、実際の結果を将来の見通しに関する記述に含まれる結果とは異なる可能性があると考えていると考えている可能性があります。このコミュニケーションの中で、本書に記載されている将来の見通しに関する記述が達成されること、またはそのような将来の見通しに関する記述の想定される結果のいずれかが達成されることを表明と見なすべきではありません。将来の見通しに関する記述に過度の依存をするべきではありません。 Alvotechは、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、受信者にこのコミュニケーションで言及されている問題に影響を与える可能性があることを受信者に通知する義務を負いません。 Alvotechは、この通信およびそのような責任から含まれている、または省略されたものの結果として、個人または団体が被った、または被った損失または損害（予見可能であるかどうか）に対するあらゆる責任を負いません。 The recipient agrees that it shall not seek to sue or otherwise hold Alvotech or any of its directors, officers, employees, affiliates, agents, advisors, or representatives liable in any respect for the provision of this communication, the information contained in this communication, or the omission of any information from this communication.

Teva Cautionary Note Regarding Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the 1995年の民間証券訴訟改革法。これは、経営陣の現在の信念と期待に基づいており、既知と未知の両方の実質的なリスクと不確実性の対象となり、将来の結果、パフォーマンス、または成果をそのような将来の見通しの記述によって表現または暗示しているものとは大きく異なります。これらの将来の見通しに関する記述は、「予想」、「期待」、「予想」、「ターゲット」、「5月」、「プロジェクト」、「ガイダンス」、「計画」、「信じる」、および将来の運用または財務パフォーマンスの議論の議論と同様の意味と表現のその他の言葉と言葉を使用することにより、将来の見通しに関する記述を特定できます。このような違いを引き起こすか貢献する可能性のある重要な要因には、以下に関連するリスクが含まれます。Alvotechとの戦略的パートナーシップ。米国でSelarsdi（Ustekinumab-aekn）をうまく商品化する能力。米国でSimlandiをうまく商品化する能力。米国の規制当局の承認が得られたら、Alvotechとの戦略的パートナーシップの下で追加のバイオシミラー製品候補を商業化する当社の能力。追加の医薬品を開発および商品化する能力など、市場で競合する当社の能力。革新的でバイオシミラー医薬品のパイプラインを拡大し、革新的な医薬品とバイオシミラーポートフォリオを有機的またはビジネス開発を通じて、革新的な薬とバイオシミラーポートフォリオを有益に商業化するなど、私たちのピボットを成長戦略に成功させる能力。および2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する年次報告書で議論されたその他の要因。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付の時点でのみ発言します。新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、これらの将来のイベントに依存しないように警告しているかどうかにかかわらず、ここに含まれる他の情報を更新または修正する義務はありません。

ソース

  • selarsdi（ustekinumab-aekn）処方情報。 FDA製品ラベル。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005l.pdf 。 2025年5月1日にアクセス。
  • Simponi®（Golimumab）処方情報。 FDA製品ラベル。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/2025/125289S1555,125433S036LBL.PDF 5月1日にアクセスFDA製品ラベル。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/2024/125387s087lbl.pdf 。 2025年5月1日にアクセス。

    • 出典：Teva Pharmaceutical Industries Ltd。

    投稿しました : 2025-05-06 18:00

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