Teva lan Alvotech ngumumake persetujuan FDA saka Selarsdi kanggo SELarsdi (UstekuMab-Aekn) kanthi stelara (Ustekinumab)

Tindakake Drugslib ing

Parsippany, N.J. (UstekuMab-Aekn) injeksi minangka diowahi kanthi referensi Stelara® (UstekuMab). Ing tanggal 30 April 2025, Selarsdi kasedhiya lan bisa diowahi ing kabeh presentasi sing cocog karo produk referensi, uga minangka pendhidhikan psoriatis, lan pipa crohn, uga minangka pendhidhikan sing penting kanggo pasien sing bisa ngembangake Perawatan penting iki, "ujare Thomas Rainey, Presiden Senior Presiden, A.S. Biosimilars ing Teva. "Pelancaran pungkasan loro Biosimilars - Selssdi lan EPysqli - ditambah karo pipo aset sing sugih sing bakal ditetepake ing taun-taun biosimilars sing kuwat kanggo nggawe pegawean kanggo perusahaan kasebut."

"Selaras SELarsdi karo stelara bakal luwih aktifake tambah akses kanggo pasien A.S. "Kanthi rong biosimilars penting ing aplikasi lisensi A.S. lan aplikasi lisensi biologics kanggo telung calon biosimilar anyar ing biosasimasi sing beda-beda adhedhasar bioskop kanthi cepet ing biologis biosimil kanthi rata-rata 45 mg / 0,5 ml lan 90 mlarat lan 90 mg / ml ing suntik suntik siji-dosis kanggo injeksi subkutan, 45 mg / 0,5 ml ing vial siji-sijine kanggo injeksi subkutan lan 2 ml ing infus intravena kanggo infus intravenous.

Ustekinumab minangka antibodiab manungsa (mab) sing selektif target protein P40, komponen sing umum kanggo ngobati penyakit sing penting kayata penyakit psoriat, lan penyakit radang kaya crovris sing dadi penyakit lan colitis ulam [1]. Alvotech berkembang lan ngasilake SELarsDI kanthi nggunakake sel SP2 / 0 lan proses perfusi sing terus-terusan, sing kalebu jinis cemara storara®, lan ing Juli 2023, sing paling dhuwur ing Juli 2023, The Juli 2023, anyar presentasi saka rong produk katutup sadurunge. Alvotech ngatur pembangunan lan pabrik, dene Teva tanggung jawab kanggo kualiisasi eksklusif ing A.S., nggunakake pengalaman lan infrastruktur penasaran lan pemasaran.

Loro biosimilar sing dikembangake ing sangisore Teva - Partnership Alvotech wis diwenehake persetujuan FDA kanthi interchangeability, kalebu Selarsdi. Ing tanggal 2024 FDA, disetujoni FDA Simlandi® (Adalimumab-Ryvk), konsentrasi tunggal sing paling cantrate, sing diluncurake ing telung taun (Blas) ing Mei 2024.

" Deleng dening FDA: AVT05, BIOSIMILAR sing diusulake kanggo SIMONI® (Golimumab) lan SIMPONI ARIA® (Golimumab), lan AVT0Ail kanggo Eylea® (aflibercept). Undhang-undhang Gol Pangguna Biosimalilar (BSUFA) DATE kanggo Blas iki ing Q4 2025.

About SELarsdi ™ ( SELARSDI minangka SELARSDI IS SELARA® (UstekuMab). Biosimilar wis diluncurake ing Kanada minangka Jamteki ™, ing Eropa minangka Uzpruvo® lan ing Jepang minangka Ustekinumab BS (F). Wis disetujoni ing A.S. minangka Selarsdi. Aplikasi uga ana ing tinjauan ing pirang-pirang negara ing pirang-pirang negara ing pirang-pirang negara.

Indikasi lan Informasi Keselamah

indikasi Selarsdi ™ (ustekuamab-aekn), yaiku pasien wong diwasa lan luwih tuwa ing taun diwasa lan pasien pediatrik 6 taun lan luwih tuwa kanthi arthritis psoriatcat aktif. • Pangobatan pasien diwasa kanthi penyakit Crohn aktif. Excipients ing Selarsdi.

Infeksi

produk Ustekinumab bisa nambah risiko infeksi lan reaktivasi infeksi laten. Infeksi bakteri, mycobakteri, jamur, jamur, lan virus infeksi diamati ing pasien sing nampa produk Ustekinumab. Infeksi serius sing mbutuhake rumah sakit utawa ora kena infeksi signifikan diselarasake. Ing pasien psoriasis sing plak, iki kalebu diverticulitis, cellecystitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, infeksi virus, gastroenteritis, lan infeksi saluran urin. Ing pasien karo arthritis psoriattic, cholecystitis iki kalebu. Ing pasien penyakit Crohn, iki kalebu abses silit, gastroenteritis, zoster zoster, radhang paru-paru, radhang paru-paru, lan listeralisa meningitis. Ing pasien karo kolitis ulseratif, iki kalebu gastroenteritis, zoster ophthalmic, radhang paru-paru, radhang paru-paru, radhang paru-paru, lan lirderiosis. Coba risiko lan mupangat perawatan sadurunge miwiti nggunakake Selarsdi ing pasien kanthi infeksi kronis utawa riwayat infeksi ambalan. Pasien kanggo golek saran medis yen pratandha utawa gejala Sagang infeksi nalika infeksi signifikan utawa infeksi sacara klinis nganti infeksi serius.

résiko teori kanggo infeksi tartamtu vaksin. Infeksi serius lan asil fatal wis dilaporake ing pasien kasebut. Ora dingerteni apa blokir farmakologis IL-12 / IL-23 saka perawatan karo produk UstekuMab bisa uga gampang infeksi kanggo infeksi iki. Coba tes diagnostik, e.g., budaya jaringan, budaya stool, kaya sing diwenehake dening kahanan klinis.

Pola perawatan tuberkolosis (TB) Aja ngurus Selarsdi kanggo pasien karo infeksi TB aktif. Miwiti perawatan saka laten TB sadurunge ngurus Selarsdi. Coba terapi anti-tuberkolosis sadurunge inisiasi Selarsdi ing pasien kanthi sejarah laten utawa aktif TB sing ora bisa dikonfirmasi. Ngawasi pasien sing nampa SELARSDI kanggo tandha lan gejala TB aktif sajrone lan sawise perawatan.

malignancies produk ustekuamab yaiku imunosupresan lan bisa nambah risiko mbebayani. Malignancies dilaporake ing antarane pasien sing nampa UstekuMab ing uji klinis. Keamanan produk Ustekekumab durung dievaluasi ing pasien sing duwe riwayat cacat utawa sing duwe cacat sing dingerteni. Ana laporan pasca marketing babagan karsinomas sel squamous kanthi cepet ing pasien sing nampa produk Ustekinumab sing duwe faktor risiko sing wis ana kanggo ngembangake kanker kulit non-melanoma (NMSC). Kabeh pasien sing nampa Selarsdi, utamane sing luwih saka umur 60 taun utawa sing duwe sejarah perawatan plancongan ing PSORALEN ditambah karo Nmsc. Yen ana reaksi anaphylactic utawa reaksi hipersensitifitas signifikan klinis liyane dumadi, institusi terapi sing cocog lan Selsdi.

Sindrom Encephalopathy Posterior dibalikake (PER) Kalor Sindrom Syndrom Reversible Reversibe Reveryable (pras), uga dikenal minangka Sindrom Leukoencepalophy sing dibalekake (RPL), dilaporake ing uji klinis. Kasus uga dilaporake ing pengalaman postmarketing ing pasien karo psoriasis, arthritis psoriatik, lan penyakit Crohn. Presentasi klinis kalebu nyeri sirah, sawan, kebingungan, gangguan visual, lan pangowahan imaging selaras karo sawetara dina nganti sawetara wulan sawise inisiasi produk Ustekinumab. Sawetara kasus dilaporake laten taun utawa luwih dawa. Pasien mbalekake kanthi perawatan dhukungan sawise mundur saka produk Ustekinumab.

Monitor Kabeh pasien sing diobati kabeh pasien sing diobati karo tandha-tandha lan gejala PER. Yen Pres wis curiga, ngurus perawatan sing cocog lan selaras selitan.

imunisasi Sadurunge miwiti terapi karo Selarsdi, pasien kudu nampa kabeh imunisasi sing cocog karo keterhgaraan imunelines saiki. Pasien diobati karo Selarsdi ora kudu nampa vaksin langsung. Aja ngurus vaksin BCG sajrone perawatan karo SelarsDI utawa sajrone setaun sadurunge miwiti perawatan utawa setaun sawise nyingkirake perawatan. Ati-ati disaranake nalika ngurus vaksin luput kanggo kontak pasien pasien sing nampa Selarsdi amarga potensial ngeculake saka kontak rumah tangga. Vaksinasi Non-Live ditampa sajrone SELARSDI bisa uga ora milih tanggapan imun sing cukup cekap kanggo nyegah penyakit. Kanker kulit sing diakoni Ultraviolet-luwih dhisik lan luwih asring ing tikus. Ing pasinaon psoriasis, relevan saka temonan ing modhél mouse kanggo risiko mbebayani ing manungsa ora dingerteni. Ing studi arthritis psoriatik, panggunaan metotreksat sing salaras ora katon pengaruhe safety utawa khasiat adtekuamab.

Noninfectious Pneumonia Pneumonia interstitial, radhang paru-paru interstitial, radhang paru-paru eosinofilik, lan radhang pariwara kriptograik, radhang pariwara krippogenik wis dilaporake nalika nggunakake produk astekuamab. Presentasi klinis kalebu watuk, dyspnea, lan interstitial nyusup sawise siji nganti telung dosis. Asil serius wis kalebu gagal ambegan lan rumah sakit sing dawa. Pasien luwih apik kanthi nyopot terapi lan, ing kasus tartamtu, administrasi kortikosteroid. Yen diagnosis dikonfirmasi, discontinue Selarsdi lan perawatan institusi sing cocog.

Immunotherapy Allergen. Produk Ustekinumab bisa uga nyuda efek pelindung immunotherapy alergen (nyuda toleransi) sing bisa nambah risiko reaksi alergen kanggo dosis immunotherapy alergen. Mula, ati-ati kudu ditindakake ing pasien sing nampa utawa sing wis nampa immunotapapi alergen, utamane kanggo anafilaksis.

reaksi salabetipun sing paling umum reaksi salabetipun sing paling umum kanggo psoriasis plak (luwih saka 3%) yaiku nasopharggarat, infeksi saluran napas, sirah, lan lemes. Profil safety ing pasien pediatrik kanthi psoriasis plak meh padha karo wong diwasa kanthi psoriasis plak. Reaksi sing paling umum kanggo induksi penyakit Crohn (luwih saka 3%) muntah. Reaksi salabetipun kanggo penyakit Crohn's Crohn's (luwih saka 3%) yaiku nasopharymitis, candidiasis vulitus, infeksi vulitus, infeksi saluran urin, lan sinusitis. Reaksi sing paling umum kanggo inuntuksi colitis ulcerative (luwih saka 3%) yaiku nasopharggarat. Reaksi salabetipun kanggo pangopènan saka colitis ulcerative (luwih saka 3%) yaiku nasopharggarut, sirah, diare. Pemimpin Biofarmaceutikal, sing bisa digunakake ing spektrum inovasi kanthi lengkap ngirim obat kanggo pasien ing saindenging jagad. Kanggo luwih saka 120 taun, komitmen Teva kanggo kesehatan sing luwih apik durung nate ngerjakake. Dina iki, jaringan global perusahaan ngaktifake 37,000 karyawan liwat 57 pasar kanggo majokake kesehatan kanthi ngembangake obat-obatan kanggo masa depan nalika juara produksi generasi lan biologik. Kita darmabakti kanggo ngatasi kabutuhan pasien, saiki lan mbesuk. Ngalih maju bebarengan karo ilmu sing ngrawat, inspirasi dening wong sing kita lakoni. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan carane Teva kabeh kanggo kesehatan sing luwih apik, bukak www.tevapharm.com.

alvotech iku perusahaan biosem, sing fokus ing pangembangan biosimilar kanggo pasien ing saindenging jagad. Alvotech nggoleki dadi pimpinan global ing ruang biosimilar kanthi ngirim produk, lan layanan sing larang regane, aktif, aktifake karo pendekatan sing terpadu lan kapabilitas ing omah sing amba. Loro biosimilars menyang humira® (Adalimumab) lan stelara® (UstekuMab) wis disetujoni lan dipasarke ing pirang-pirang pasar global. Pipel pembangunan saiki kalebu sangang calon biosimal sing dituju kanggo ngobati kelainan otot, gangguan mata, osteoporosis, penyakit pernapasan, lan kanker. Alvotech wis nggawe jaringan kemitraan komersial strategis kanggo nyedhiyakake keahlian global lan nggawe negara-negara Asia liyane, Amerika Serikat, Afrika lan Timur Tengah. Mitra komersial Alvotech kalebu Teva Farmaceutical, Afiliasi AS Teva Teva Teva Farmaceutical Industries Ltd (EEA, UK), Dr. Reddy's (EEA, UK), THEA A UK (EEA, UK), Biogaran (FR), Cipla / Cipla Gulf / Cipla med Pro (Australia, New Zealand, Afrika Kidul (Kanada, India, India >>, India >>, India >>, India >>, India >>, India >>, India >>, India >>, India >>, India >>, India >> (Turkey), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur lan Saval (Latin Pharmaceutical Co, Lidd. (Thailand, Vietnam, Filipina, lan Korea Kidul). Saben kemitraan komersial kalebu produk lan wilayah sing unik. Kajaba khusus sing diwenehake, tanggung jawab Alvotech kanggo konten filing periodik, pambocoran lan laporan liyane sing kasedhiya dening mitra. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Ngunjungi https://www.alvotech.com. Ora ana informasi babagan situs web Alvotech bakal dianggep minangka bagean saka pers saka pers sing diluncurake.

alvotech nerusake statement tartamtu bisa dianggep "pratelan sing maju" ing makna saka sekuritas pengadilan litigasi taun 1995, kaya diowahi. Pernyataan sing maju umume ana gandhengane karo acara mbesuk utawa kinerja operasi Finansial ing alvetech lan kalebu, proses bisnis, percotoan, wektu persetujuan, lan pelayanan peraturan, lan pasar diluncurake. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pernyataan sing maju kanthi terminologi kayata "Mei", "kudu", "prédhik", "prédhuksi", utawa "Terusake", utawa "Terusake", utawa terminologi kasebut. Pratelan sing maju iki tundhuk risiko, ketidakpastian, lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda kanthi beda-beda utawa diwenehake dening pernyataan sing maju. Pernyataan sing maju iki adhedhasar perkiraan lan asumsi sing, nalika dianggep alvotech lan manajemen, lan kontingensi, akeh sing ngluwihi kontrol alvotech. Faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pangarepan saiki kalebu, nanging ora diwatesi kanggo: (1) kemampuan alvotech kanggo entuk persetujuan regulasi produk utawa geografis; (2) Kemampuan kanggo njaga standar dhaptar dhaptar Expouration saham; (3) Owah-undang utawa peraturan sing ditrapake; (4) kemungkinan sing alvotech bisa uga kena pengaruh dening ekonomi, bisnis, lan / utawa faktor kompetitif liyane; (5) perkiraan alvotech lan bathi; (6) Kemampuan Alvotech kanggo berkembang, nggawe lan komersial produk lan calon produk ing pipa kasebut; (7) Panguwasa peraturan panguwasa, sing bisa mengaruhi inisiasi, wektu lan kemajuan pasinaon klinis utawa penguasa pangaturan peraturan utawa pemasaran pangaturan; (8) Kemampuan alvotech utawa mitra kanggo nanggapi panemuan pemeriksaan lan mutusake kekurangan kanggo kepuasan regulator; (9) Kemampuan alvotech utawa mitra kanggo ndhaptar lan nahan pasien pasinaon klinis; (10) Kemampuan alvotech utawa mitra kanggo entuk persetujuan regulator kanggo sinau klinis, rencana sinau utawa situs; (11) Kemampuan Mitra Alvotech kanggo tumindak, ngawasi lan ngawasi pasinaon klinis ing ngarep sing ana lan potensial, sing bisa uga duwe pengaruh wektu pangembangan lan rencana; (12) Kemampuan Alvotech kanggo njaga persetujuan regulasi utawa wewenang produke; (13) Sukses kolaborasi kolaborasi ing Alvotech saiki lan mbesuk, usaha bareng, kemitraan utawa pengaturan lisensi; (14) Kemampuan, lan mitra komersial, kanggo nglakokake strategi komersial kanggo produk sing disetujoni; (15) Kemampuan Alvotech kanggo nggawe sumber komersial cukup saka produk sing disetujoni; (16) asil sing terus-terusan lan litigasi babagan produk lan calon produk; (17) Kahanan makroekonomi sing luwih elek, kalebu inflasi lan tingkat bunga sing mundhak lan kahanan pasar umum, ing bisnis tengah geopolitikal, ing bisnis perusahaan, posisi finansial, strategi finansial; Lan (18) risiko liyane lan kahanan sing durung mesthi ditemtokake ing bagean "faktor risiko" lan "cathetan sing bisa digunakake babagan pernyataan sing maju" ing dokumen sing bisa digunakake ing file utawa file sec. Ana risiko tambahan sing ora ngerti utawa Alvetech saiki percaya yen ora bisa nyebabake asil nyata beda karo pernyataan sing maju. Apa-apa ing komunikasi iki kudu dianggep minangka perwakilan dening wong sing menehi pernyataan maju ing kene bakal bisa digayuh utawa asil kedadeyan sing katon kanggo tampilan sing maju. Sampeyan ora kudu nyerahake reliance ing pratelan sing ngarep-arep, sing mung ngomong kaya tanggal sing digawe. Alvotech ora nindakake tugas kanggo nganyari pratelan sing maju iki utawa kanggo menehi informasi panampa apa wae sing dadi ngerti yen bisa mengaruhi babagan komunikasi iki. Alvotech Disclime Sembarang lan kabeh tanggung jawab kanggo kerugian utawa karusakan utawa ora bisa dirasakake utawa ora) nandhang sangsainan utawa ora ana sing bisa diumilake. Panampa kasebut ora nate ngupayakake Sue utawa nganakake alvotech utawa sembarang direktur, Agen-barang, informasi sing ana ing komunikasi iki, utawa menehi informasi kanggo nulis komunikasi iki, utawa menehi informasi> Undhang-undhang Pribadi Reformasi Litigation Saka 1995, sing adhedhasar kepercayaan lan pangarepan manajemen lan ora dingerteni, sing bisa uga ora dingerteni, sing bisa uga ora dingerteni saka pernyataan sing maju. Sampeyan bisa ngenali pernyataan sing maju kanthi nggunakake tembung kayata "kudu," "tuntunan," "Tuntunan," "Tuntunan," "Tuntunan," "Tuntunan," "" Tuntunan, "" "Proyek," "Proyek," "Proyek," "Proyek," "Proyek," "Target," Faktor penting sing bisa nyebabake utawa menehi kontribusi kanggo bedane kalebu risiko sing ana gandhengane: kemitraan strategis karo alvotech; kemampuan kanggo sukses komersial Selarsdi (Ustekekinumab-Aekn) ing A.S; kemampuan kanggo sukses komersial Simlandi ing A.S; Kemampuan kanggo komersial calon produk tambahan tambahan tambahan ing strategis karo alvotech sawise persetujuan reguler A.S. dipikolehi; Kemampuan kanggo sukses ing pasar, kalebu kemampuan kanggo ngembangake lan komersial produk farmasi tambahan; Kemampuan kanggo sukses kanggo nglakokake pivot kanggo strategi pertumbuhan, kalebu nggedhekake pipo sing inovatif lan biosimilar, apa organik utawa liwat portofolio bisnis, lan fokus ing obat-obatan umum; Lan faktor liyane sing dibahas ing laporan taunan ing Formulir 10-K kanggo taun pungkasan tanggal 31 Desember 2024, kalebu ing bagean capti "faktor risiko" Pernyataan sing ngarep-arep mung kaya tanggal sing digawe, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa menehi informasi liyane, apa ana sing bisa ditindakake.

Sumber

Selarsdi (UstekuMab-Aekn) menehi informasi. Label Product FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatFDa_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Diakses ing 1 Mei 1, 2025.
  • Simponsi® (Golimumab) menehi informasi. Label Product FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_dct/12543lbl.pdf diakses Mei 1/a>
  • Eylea® (afliber) resep informasi. Label Product FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Diakses tanggal 1 Mei, 2025.

    • Sumber: Teva Farmaceutikal Industri Ltd.

    Dikirim : 2025-05-06 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer