Teva dan Alvotech mengumumkan kelulusan FDA untuk interchangeability untuk selarsdi (ustekinumab-anek) dengan stelara (ustekinumab)

Ikuti Drugslib di
Parsippany, N.J. & Reykjavík, Iceland, 05 Mei, 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, afiliasi A.S. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Suntikan Selarsdi ™ (Ustekinumab-Aeekn) sebagai boleh ditukar dengan rujukan Biologic Stelara® (Ustekinumab). Sehingga 30 April, 2025, selarsdi boleh didapati dan boleh ditukar ganti dalam semua persembahan yang sepadan dengan produk rujukan, termasuk rawatan orang dewasa dan psoriatic arthritis dan plak psoriasis yang penuh dengan psoriasi dan psoriase yang penuh untuk mendapatkan psoida dan psoriasi yang penuh Untuk rawatan penting ini, "kata Thomas Rainey, Naib Presiden Kanan, Biosimilars A.S. di Teva. "Pelancaran dua biosimilars baru -baru ini - Selarsdi dan Epysqli - ditambah pula dengan saluran paip aset yang kaya yang dijangka akan dilancarkan dalam beberapa tahun akan datang, kedudukan TEVA untuk mewujudkan kedudukan kepimpinan yang kuat dalam landskap yang semakin meningkat biosimilars dan memacu pertumbuhan bagi syarikat ketika ia memulakan fasa berikutnya.

"Interchangeability of Selarsdi dengan Stelara akan membolehkan peningkatan akses untuk pesakit A.S. untuk pilihan rawatan yang lebih murah dan menyumbang untuk menurunkan kos penjagaan kesihatan, yang merupakan bahagian penting dalam misi kami sebagai pemaju utama dan pengilang biosimil di seluruh dunia," kata Anil Okay, Ketua Pegawai Komersial untuk Alvotech. "Dengan dua biosimilasi penting di pasaran lesen pasaran dan biologi A.S. untuk tiga calon biosimilar baru di bawah kajian FDA, Alvotech terus memperluaskan portfolio biologi berkualiti tinggi berdasarkan pendekatan yang bersepadu untuk pembangunan dan pembuatan, ditambah dengan fokus yang unik pada biosimil. Mg/ml dalam suntikan suntikan tunggal untuk suntikan subkutaneus, 45 mg/0.5 mL dalam botol tunggal untuk suntikan subkutaneus dan 130 mg/26 mL dalam botol tunggal untuk infusi intravena.

ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia (mAb) yang secara selektif mensasarkan protein P40, komponen yang biasa berlaku kepada kedua-dua cytokin dan psorias, yang memainkan peranan penting dalam merawat penyakit psorias dan psorias dan psoriasisis dan psoriasisis dan psorias. Colitis [1]. Alvotech mengembangkan dan menghasilkan selarsdi menggunakan sel -sel SP2/0 dan proses perfusi yang berterusan, yang merupakan jenis sel dan proses sel tuan rumah yang sama yang digunakan dalam pengeluaran Stelara®. Biosimilar tambahan dan persembahan baru dua produk yang telah dibatalkan sebelum ini. Alvotech menguruskan pembangunan dan pembuatan, sementara TEVA bertanggungjawab untuk pengkomersialan eksklusif di A.S., memanfaatkan pengalamannya dan infrastruktur jualan dan pemasaran yang luas.

Dua biosimilasi yang dibangunkan di bawah perkongsian TEVA - Alvotech telah diberikan kelulusan FDA dengan pertukaran, termasuk Selarsdi. Pada bulan Februari 2024, FDA meluluskan Simlandi® (Adalimumab-RYVK), yang pertama, yang ditukar kepada Biosimilasi BioSaTo (Adaliumumab), yang telah dilancarkan oleh Biologi. Diterima untuk semakan oleh FDA: AVT05, yang dicadangkan biosimilar untuk Simponi® (Golimumab) dan Simponi Aria® (Golimumab), dan AVT06, yang dicadangkan biosimilar untuk Eylea® (aflibercept). Tarikh Matlamat Bayaran Pengguna Biosimilar (BSUFA) untuk kelulusan untuk BLA ini adalah pada Q4 2025.

Mengenai selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) selarsdi adalah antibodi monoklonal dan biosimilar kepada Stelara® (Ustekinumab). Biosimilar telah dilancarkan di Kanada sebagai Jamteki ™, di Eropah sebagai UzPruvo® dan di Jepun sebagai Ustekinumab BS (F). Ia telah diluluskan di A.S. sebagai Selarsdi. Aplikasi juga sedang ditinjau di beberapa negara di seluruh dunia.

Maklumat Petunjuk dan Keselamatan

indications selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) suntikan, adalah interleukin-12 dan -23 antagonis yang ditunjukkan untuk: • Rawatan orang dewasa dan pesakit pediatrik 6 tahun dan lebih tua dengan psoriasis yang lebih tinggi dengan psorias yang teruk. arthritis psoriatic. • Rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Crohn yang sangat aktif. excipients dalam selarsdi.

Jangkitan Produk Ustekinumab boleh meningkatkan risiko jangkitan dan pengaktifan semula jangkitan laten. Jangkitan bakteria, mikobakteria, kulat, dan virus yang serius diperhatikan pada pesakit yang menerima produk Ustekinumab. Jangkitan serius yang memerlukan kemasukan ke hospital atau jangkitan yang signifikan secara klinikal dilaporkan. Pada pesakit dengan psoriasis plak, ini termasuk diverticulitis, selulitis, radang paru -paru, apendisitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, jangkitan virus, gastroenteritis, dan jangkitan saluran kencing. Pada pesakit dengan arthritis psoriatic, ini termasuk cholecystitis. Pada pesakit dengan penyakit Crohn, ini termasuk abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster, pneumonia, dan listeria meningitis. Pada pesakit dengan kolitis ulseratif, ini termasuk gastroenteritis, herpes zoster, pneumonia, dan listeriosis. Pertimbangkan risiko dan faedah rawatan sebelum memulakan penggunaan selarsdi pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang. Mengarahkan pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda -tanda atau gejala yang mencadangkan jangkitan berlaku semasa rawatan dengan selarsdi dan hentikan selarsdi untuk jangkitan yang serius atau klinikal sehingga jangkitan menyelesaikan atau dirawat secukupnya.

Jangkitan serius dan hasil maut telah dilaporkan dalam pesakit tersebut. Tidak diketahui sama ada pesakit dengan sekatan farmakologi IL-12/IL-23 dari rawatan dengan produk Ustekinumab mungkin terdedah kepada jenis jangkitan ini. Pertimbangkan ujian diagnostik, contohnya, budaya tisu, budaya najis, seperti yang ditentukan oleh keadaan klinikal. Jangan mentadbir selarsdi kepada pesakit dengan jangkitan TB aktif. Memulakan rawatan TB laten sebelum mentadbir selarsdi. Pertimbangkan terapi anti-tuberkulosis sebelum memulakan selarsdi pada pesakit dengan sejarah TB laten atau aktif yang mana rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan. Memantau pesakit yang menerima selarsdi untuk tanda -tanda dan gejala TB aktif semasa dan selepas rawatan.

Malignancies produk udekinumab adalah imunosupresan dan boleh meningkatkan risiko keganasan. Malignancies dilaporkan di kalangan pesakit yang menerima Ustekinumab dalam ujian klinikal. Keselamatan produk Ustekinumab belum dinilai pada pesakit yang mempunyai sejarah keganasan atau yang mempunyai keganasan yang diketahui. Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai penampilan pesat pelbagai karsinoma sel skuamosa kulit pada pesakit yang menerima produk Ustekinumab yang mempunyai faktor risiko yang sedia ada untuk membangunkan kanser kulit bukan melanoma (NMSC). Semua pesakit yang menerima selarsdi, terutamanya yang berumur lebih dari 60 tahun atau mereka yang mempunyai sejarah psoralen ditambah ultraviolet A (PUVA) atau rawatan imunosupresan yang berpanjangan, perlu dipantau oleh hypersensitivity, produk. Sekiranya reaksi hipersensitiviti anaphylactic atau lain -lain klinikal yang signifikan berlaku, Institut Terapi yang sesuai dan hentikan Selarsdi.

Sindrom sindrom encephalopathy yang boleh diterbalikkan (Pres) Dua kes sindrom encephalopathy yang boleh diterbalikkan (Pres), yang juga dikenali sebagai sindrom leukoencephalopathy posterior (RPLS), dilaporkan dalam percubaan klinikal. Kes -kes juga telah dilaporkan dalam pengalaman postmarketing pada pesakit dengan psoriasis, arthritis psoriatik, dan penyakit Crohn. Pembentangan klinikal termasuk sakit kepala, sawan, kekeliruan, gangguan visual, dan perubahan pencitraan yang selaras dengan Pres beberapa hari hingga beberapa bulan selepas permulaan produk Ustekinumab. Beberapa kes melaporkan latensi setahun atau lebih lama. Pesakit yang pulih dengan penjagaan sokongan berikutan pengeluaran produk Ustekinumab.

Memantau semua pesakit yang dirawat dengan selarsdi untuk tanda -tanda dan gejala Pres. Sekiranya Pres disyaki, segera mentadbir rawatan yang sesuai dan hentikan selarsdi.

Imunisasi Sebelum memulakan terapi dengan selarsdi, pesakit harus menerima semua imunisasi yang sesuai dengan usia seperti yang disyorkan oleh garis panduan imunisasi semasa. Pesakit yang dirawat dengan selarsdi tidak boleh menerima vaksin secara langsung. Elakkan mentadbir vaksin BCG semasa rawatan dengan Selarsdi atau selama satu tahun sebelum memulakan rawatan atau satu tahun selepas penghentian rawatan. Awas dinasihatkan apabila mentadbir vaksin hidup kepada hubungan isi rumah pesakit yang menerima selarsdi kerana potensi risiko untuk menumpahkan dari hubungan isi rumah dan penghantaran kepada pesakit. Vaksin yang tidak hidup yang diterima semasa kursus selarsdi mungkin tidak menimbulkan tindak balas imun yang mencukupi untuk mencegah penyakit. Kanser kulit yang disebabkan oleh ultraviolet dibangunkan lebih awal dan lebih kerap pada tikus. Dalam kajian psoriasis, kaitan penemuan dalam model tetikus untuk risiko keganasan pada manusia tidak diketahui. Dalam kajian arthritis psoriatic, penggunaan methotrexate bersamaan tidak kelihatan mempengaruhi keselamatan atau keberkesanan Ustekinumab.

Pneumonia noninfectious Kes-kes pneumonia interstitial, pneumonia eosinophilic, dan pneumonia menganjurkan kriptogenik telah dilaporkan semasa penggunaan pasca kelulusan produk Ustekinumab. Pembentangan klinikal termasuk batuk, dyspnea, dan infiltrat interstisial berikutan satu hingga tiga dos. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernafasan dan kemasukan ke hospital. Pesakit bertambah baik dengan penghentian terapi dan, dalam kes -kes tertentu, pentadbiran kortikosteroid. Jika diagnosis disahkan, hentikan selarsdi dan institut rawatan yang sesuai.

Immunotherapy alergen produk udekinumab belum dinilai pada pesakit yang telah menjalani imunoterapi alergi. Produk Ustekinumab boleh mengurangkan kesan perlindungan imunoterapi alergen (penurunan toleransi) yang boleh meningkatkan risiko tindak balas alergi terhadap dos imunoterapi alergen. Oleh itu, berhati -hati harus dilaksanakan pada pesakit yang menerima atau yang telah menerima imunoterapi alergen, terutamanya untuk anafilaksis.

Reaksi buruk yang paling biasa Reaksi buruk yang paling biasa untuk psoriasis plak (lebih besar daripada atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, dan keletihan. Profil keselamatan dalam pesakit pediatrik dengan psoriasis plak adalah serupa dengan orang dewasa dengan psoriasis plak. Reaksi buruk yang paling biasa untuk induksi penyakit Crohn (lebih besar daripada atau sama dengan 3%) adalah muntah. Reaksi buruk yang paling biasa untuk penyelenggaraan penyakit Crohn (lebih besar daripada atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis, erythema tapak suntikan, candidiasis vulvovaginal/jangkitan mycotic, bronkitis, pruritus, jangkitan saluran kencing, dan sinusitis. Reaksi buruk yang paling biasa untuk induksi kolitis ulseratif (lebih besar daripada atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis. Reaksi buruk yang paling biasa untuk penyelenggaraan kolitis ulseratif (lebih besar daripada atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, cirit -birit, sinusitis, keletihan, dan mual. Pemimpin Biopharmaceutical, yang beroperasi di seluruh spektrum inovasi penuh untuk menyampaikan ubat -ubatan kepada pesakit di seluruh dunia. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva untuk memperbaiki kesihatan tidak pernah goyah. Hari ini, keupayaan rangkaian global syarikat membolehkan 37,000 pekerja di 57 pasaran untuk memajukan kesihatan dengan membangunkan ubat -ubatan untuk masa depan sambil memperjuangkan pengeluaran generik dan biologi. Kami berdedikasi untuk menangani keperluan pesakit, sekarang dan pada masa akan datang. Melangkah ke hadapan bersama -sama dengan sains yang merawat, diilhamkan oleh orang yang kami berkhidmat. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai bagaimana Teva semuanya untuk kesihatan yang lebih baik, lawati www.tevapharm.com.

Mengenai Alvotech Alvotech adalah sebuah syarikat bioteknologi, yang diasaskan oleh Robert Wessman, hanya memberi tumpuan kepada pembangunan dan pembuatan ubat biosimilar untuk pesakit di seluruh dunia. Alvotech bertujuan untuk menjadi pemimpin global dalam ruang biosimilar dengan memberikan produk dan perkhidmatan yang berkualiti tinggi, kos efektif, dan perkhidmatan, yang didayakan oleh pendekatan bersepadu dan keupayaan dalaman yang luas. Dua biosimilars ke Humira® (Adalimumab) dan Stelara® (Ustekinumab) telah diluluskan dan dipasarkan di pelbagai pasaran global. Paip pembangunan semasa termasuk sembilan calon biosimilar yang ditujukan untuk merawat gangguan autoimun, gangguan mata, osteoporosis, penyakit pernafasan, dan kanser. Alvotech telah membentuk rangkaian perkongsian komersial strategik untuk menyediakan kepakaran tempatan jangkauan dan memanfaatkan global di pasaran yang termasuk Amerika Syarikat, Eropah, Jepun, China, dan negara -negara Asia yang lain dan sebahagian besar Amerika Selatan, Afrika dan Timur Tengah. Rakan kongsi komersil Alvotech termasuk Teva Pharmaceuticals, sekutu AS Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), Stada Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Jepun), Advanz Pharman, UK, UK, UKA, (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh and Pakistan), YAS Holding LLC (Timur Tengah dan Afrika Utara), Abdi Ibrahim (Turki), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur dan Saval (Amerika Latin) dan Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Filipina, dan Korea Selatan). Setiap perkongsian komersial merangkumi satu set produk dan wilayah yang unik. Kecuali seperti yang dinyatakan secara khusus di dalamnya, Alvotech menafikan tanggungjawab untuk kandungan pemfailan berkala, pendedahan dan laporan lain yang disediakan oleh rakan -rakannya. Untuk maklumat lanjut, sila layari https://www.alvotech.com. Tiada maklumat di laman web Alvotech hendaklah dianggap sebahagian daripada siaran akhbar ini.

Alvotech Pernyataan Looking Forward Kenyataan tertentu dalam komunikasi ini boleh dianggap sebagai "pernyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya berkaitan dengan peristiwa masa depan atau prestasi operasi kewangan masa depan Alvotech dan mungkin termasuk, contohnya, jangkaan Alvotech mengenai kelebihan kompetitif, prospek perniagaan dan peluang termasuk pembangunan produk saluran paip, rancangan masa depan, tahap, tahap, prestasi atau pencapaian yang lain, Kelulusan pengawalseliaan, dan pelancaran pasaran. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan istilah seperti "boleh", "harus", "mengharapkan", "berniat", "akan", "anggaran", "menjangkakan", "percaya", "meramalkan", "potensi", "bertujuan" atau "meneruskan", atau negatif istilah atau variasi mereka atau istilah yang sama. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan anggaran dan andaian bahawa, walaupun dianggap munasabah oleh Alvotech dan pengurusannya, sememangnya tidak menentu dan sememangnya tertakluk kepada risiko, kebolehubahan, dan kontinjensi, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Alvotech. Faktor -faktor yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material daripada jangkaan semasa termasuk, tetapi tidak terhad kepada: (1) keupayaan Alvotech untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan atau kebenaran produknya, termasuk masa atau kemungkinan pengembangan ke pasaran tambahan atau geografi; (2) keupayaan untuk mengekalkan piawaian penyenaraian bursa saham; (3) perubahan undang -undang atau peraturan yang berkenaan; (4) kemungkinan bahawa alvotech boleh terjejas dengan buruk oleh faktor ekonomi, perniagaan, dan/atau kompetitif yang lain; (5) anggaran perbelanjaan dan keuntungan Alvotech; (6) keupayaan Alvotech untuk membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk dan calon produk dalam perancangannya; (7) tindakan pihak berkuasa pengawalseliaan, yang boleh menjejaskan permulaan, masa dan kemajuan kajian klinikal atau kelulusan pengawalseliaan masa depan atau kebenaran pemasaran; (8) keupayaan Alvotech atau rakannya untuk bertindak balas terhadap penemuan pemeriksaan dan menyelesaikan kekurangan untuk kepuasan pengawal selia; (9) keupayaan Alvotech atau rakannya untuk mendaftarkan dan mengekalkan pesakit dalam kajian klinikal; (10) keupayaan Alvotech atau rakan kongsi untuk mendapatkan kelulusan daripada pengawal selia untuk kajian klinikal yang dirancang, rancangan kajian atau tapak; (11) keupayaan rakan kongsi Alvotech untuk menjalankan, mengawasi dan memantau kajian klinikal masa depan yang sedia ada dan berpotensi, yang mungkin memberi kesan kepada masa dan rancangan pembangunan; (12) keupayaan Alvotech untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan atau kebenaran produknya; (13) kejayaan kerjasama semasa dan masa depan Alvotech, usaha sama, perkongsian atau pengaturan pelesenan; (14) keupayaan Alvotech, dan rakan komersilnya, untuk melaksanakan strategi pengkomersialan mereka untuk produk yang diluluskan; (15) keupayaan Alvotech untuk mengeluarkan bekalan komersil yang mencukupi produk yang diluluskannya; (16) hasil litigasi berterusan dan masa depan mengenai produk dan calon produk Alvotech; (17) Kesan keadaan makroekonomi yang semakin buruk, termasuk kenaikan inflasi dan kadar faedah dan keadaan pasaran umum, konflik di Ukraine, Timur Tengah dan ketegangan geopolitik global yang lain, mengenai perniagaan syarikat, kedudukan kewangan, strategi dan tonggak yang dijangkakan; dan (18) risiko dan ketidakpastian lain yang dinyatakan dalam bahagian-bahagian yang bertajuk "Faktor Risiko" dan "Peringatan Nota Mengenai Kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam dokumen yang Alvotech boleh dari semasa ke semasa fail atau diberikan dengan SEC. Mungkin terdapat risiko tambahan yang Alvotech tidak tahu pada masa ini atau bahawa Alvotech kini percaya tidak penting yang juga boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tiada apa-apa pun dalam komunikasi ini yang harus dianggap sebagai perwakilan oleh mana-mana orang bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dinyatakan di sini akan dicapai atau bahawa mana-mana hasil yang dipertimbangkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu akan dicapai. Anda tidak sepatutnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang hanya bercakap pada tarikh yang dibuat. Alvotech tidak menjalankan sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk memaklumkan penerima apa-apa perkara yang mana mana-mana daripada mereka menyedari yang boleh menjejaskan apa-apa perkara yang disebut dalam komunikasi ini. Alvotech menafikan apa -apa dan semua liabiliti untuk apa -apa kerugian atau kerosakan (sama ada boleh diramalkan atau tidak) yang dialami atau ditanggung oleh mana -mana orang atau entiti akibat apa -apa yang terkandung atau ditinggalkan dari komunikasi ini dan liabiliti sedemikian ditolak secara nyata. Penerima bersetuju bahawa ia tidak akan berusaha untuk menuntut atau sebaliknya memegang Alvotech atau mana-mana pengarah, pegawai, pekerja, sekutu, agen, penasihat, atau wakil-wakil yang bertanggungjawab terhadap peruntukan yang ada di dalam komunikasi ini. Makna Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta tahun 1995, yang berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa pengurusan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, yang diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan kita berbeza dengan ketara dari yang dinyatakan atau disiratkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dengan menggunakan kata-kata seperti "harus," "mengharapkan," "menjangkakan," "menganggarkan," "sasaran," "mungkin," "projek," "bimbingan," "berniat," "merancang," "percaya" dan kata-kata lain dan istilah yang sama makna dan ekspresi yang berkaitan dengan sebarang perbincangan mengenai prestasi operasi atau kewangan masa depan. Faktor penting yang boleh menyebabkan atau menyumbang kepada perbezaan tersebut termasuk risiko yang berkaitan dengan: perkongsian strategik kami dengan Alvotech; Keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan Selarsdi (Ustekinumab-Aeekn) di U.S; keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan Simlandi di U.S; Keupayaan kami untuk mengkomersialkan calon produk biosimilar tambahan di bawah perkongsian strategik dengan Alvotech sebaik sahaja kelulusan pengawalseliaan A.S. diperolehi; Keupayaan kami untuk berjaya bersaing di pasaran, termasuk keupayaan kami untuk membangun dan mengkomersialkan produk farmaseutikal tambahan; Keupayaan kami untuk berjaya melaksanakan pivot kami kepada strategi pertumbuhan, termasuk untuk memperluaskan saluran paip ubat -ubatan yang inovatif dan biosimilar dan menguntungkan ubat -ubatan yang inovatif dan portfolio biosimilar, sama ada secara organik atau melalui pembangunan perniagaan, dan untuk mengekalkan dan menumpukan portfolio ubat generik kami; dan faktor-faktor lain yang dibincangkan dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, termasuk dalam seksyen yang ditakrifkan sebagai "faktor risiko dan" penyata mencari ke hadapan. " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh yang dibuat, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan atau maklumat lain yang terkandung di sini, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Sumber

  • Selarsdi (Ustekinumab-Aeekn) Menetapkan maklumat. Label Produk FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Diakses pada 1 Mei, 2025.
  • Simponi® (Golimumab) menetapkan maklumat. Label Produk FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289S155,125433S036lbl.pdf < Label Produk FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Diakses pada 1 Mei, 2025.

    • Sumber: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Disiarkan : 2025-05-06 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular