Teva en Alvotech kondigen de FDA-goedkeuring aan van de uitwisselbaarheid voor Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) met Stelara (Ustekinumab)

Volg Drugslib op

Parsippany, N.J. & Reykjavík, IJsland, 5 mei 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, A U.S. Affiliate van Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) en Alvotech (NASDAQ: Alvo) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd (FDA) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd. Selarsdi ™ (Ustekinumab-Aekn) injectie als uitwisselbaar met de referentie Biologic Stelara® (Ustekinumab). Vanaf 30 april 2025 is Selarsdi beschikbaar en uitwisselbaar in alle presentaties die overeenkomen met het referentieproduct, inclusief de behandeling van volwassenen en pediatrische psoriatic -artritis en plaque psoriasis, evenals de ziekte van Crohn, en colitis ulceratieve colitis. Belangrijke behandeling, "zei Thomas Rainey, senior vice president, U.S. Biosimilars bij Teva. "Teva's recente lancering van twee biosimilars - Selarsdi en Epysqli - in combinatie met een rijke pijplijn van activa die de komende jaren naar verwachting zullen lanceren, positioneer Teva om een ​​sterke leiderschapspositie in het groeiende landschap van biosimilars te stimuleren en groei te stimuleren voor het bedrijf als het in de volgende fase van zijn strategie.

“Uit elkaars vermogen van Selarsdi met Stelara zal de Amerikaanse patiënten verder mogelijk maken tot meer betaalbare behandelingsopties en bijdragen aan het verlagen van de zorgkosten, wat een belangrijk onderdeel is van onze missie als toonaangevende ontwikkelaar en fabrikant van Biosimilars wereldwijd,” zei Anil, Chief Commercial Officer voor Alvotech. “With two important biosimilars on the U.S. market and Biologics License Applications for three new biosimilar candidates under FDA review, Alvotech continues to rapidly expand its portfolio of high-quality biologics based on a fully integrated approach to development and manufacturing, coupled with a unique focus on biosimilars.”

Approved presentations of Selarsdi are 45 mg/0.5 mL and 90 Mg/ml in een voorgevulde spuit met één dosis voor subcutane injectie, 45 mg/0,5 ml in een flesje met één dosis voor subcutane injectie en 130 mg/26 ml in een injectieflacon voor intraveneuze infusie.

ustekinumab is een menselijk monoklonaal antilichaam (mAb) dat selectief richt op het p40-eiwit, een component die gemeenschappelijk is voor zowel interleukine (IL) -12 als IL-23 cytokines, die cruciale rollen spelen bij het behandelen van immuunziekten zoals psoriasis en psoriatische arriatische ziekten en inflammatoire ziektes en ulcoratieve crohn-ziekte en ulcoratieve crohn-ziekte en ulcoratieve colitis [1]. Alvotech ontwikkelde en produceert SELARSDI met behulp van SP2/0 -cellen en een continu perfusieproces, dat hetzelfde type gastheercellijn en proces is dat wordt gebruikt bij de productie van Stelara®.

In augustus 2020 werd Teva en Alvotech ingevoerd in een strategisch partnerschap voor de exclusieve commercialisering van vijf ALVOTECH BIOSIMILIRE PRODUCTICIDES, en in juli 2023, het Partnership was uitgebreid met een strategisch partnerschap voor de exclusieve commercialisering van vijf extra biosimilar, het partnerschap was uitgebreid met een strategische partnerschap voor de exclusieve commercialisering van de exclusieve commercialisering van de exclusieve commercialisering van vijf extra biosimilar, het partnerschap was uitgebreid met een strategisch partnerschap voor de exclusieve commercialisering van vijf extra biosimilares, het partnerschap was uitgebreid met twee extra biosimilar. en nieuwe presentaties van twee eerder partnerproducten. Alvotech beheert ontwikkeling en productie, terwijl Teva verantwoordelijk is voor de exclusieve commercialisering in de VS, die zijn ervaring en uitgebreide verkoop- en marketinginfrastructuur gebruikt.

Twee biosimilars ontwikkeld onder het Teva - Alvotech Partnership zijn FDA -goedkeuring gekregen met uitwisselbaarheid, waaronder Selarsdi. In februari 2024 keurde de FDA Simlandi® (Adalimumab-ryvk) goed, de eerste high-concentratie, citraatvrije uitwisselbare biosimilar voor Humira® (Adaliumumumab), die in de VS in de VS werd gelanceerd in de VS. Accepteerd ter beoordeling door de FDA: AVT05, een voorgestelde biosimilar voor Simponi® (Golimumab) en Simponi ARIA® (Golimumab) en AVT06, een voorgestelde biosimilar voor Eylea® (Aflibercept). Biosimilar User Fee Act (BSUFA) Doeldata voor goedkeuring voor deze BLA's zijn in Q4 2025.

over Selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) selarsdi is een monoklonaal antilichaam en een biosimilar van Stelara® (ustekinumab). De biosimilar is gelanceerd in Canada als Jamteki ™, in Europa als Uzpruvo® en in Japan als Ustekinumab BS (F). Het is goedgekeurd in de VS als Selarsdi. Toepassingen worden ook in meerdere landen wereldwijd beoordeeld.

indicaties en veiligheidsinformatie

indicaties SELARSDI ™ (ustekinumab-aekn) injectie, is een menselijke interleukine-12 en -23 antagonist aangegeven voor: • De behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die kandidaten zijn voor fototherapie of pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische pediatrische patiënten en ouder met actieve pediaters en oudere met actieve pediar. Artritis psoriatica • De behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn • De behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Belangrijke veiligheidsinformatie Selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) Injectie is contraineerd bij patiënten met klinische hypersitigheid bij utekinum. Selarsdi.

infecties ustekinumab -producten kunnen het risico op infecties en reactivering van latente infecties verhogen. Ernstige bacteriële, mycobacteriële, schimmel- en virale infecties werden waargenomen bij patiënten die Ustekinumab -producten kregen. Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen of anderszins klinisch significante infecties werden gerapporteerd. Bij patiënten met plaque psoriasis omvatten deze diverticulitis, cellulitis, pneumonie, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, virale infecties, gastro -enteritis en urinewegen. Bij patiënten met artritis psoriatica omvatte dit cholecystitis. Bij patiënten met de ziekte van Crohn omvatten deze anale abces, gastro -enteritis, oogheelkundige herpes zoster, longontsteking en listeria meningitis. Bij patiënten met colitis ulcerosa omvatten deze gastro -enteritis, oogheelkundige herpes zoster, longontsteking en listeriose.

behandeling met SELARSDI mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie oplost of voldoende wordt behandeld. Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voorafgaand aan het initiëren van het gebruik van SELARSDI bij patiënten met een chronische infectie of een geschiedenis van terugkerende infectie. Patiënten instrueren om medisch advies in te winnen als tekenen of symptomen die wijzen op een infectie optreden tijdens de behandeling met Selarsdi en Selarsdi beëindigen voor ernstige of klinisch significante infecties totdat de infectie oplost of adequaat wordt behandeld.

theoretisch risico op kwetsbaarheid voor bepaalde infecties individuen genetisch tekort in IL-12/IL-23 zijn bijzonder kwetsbaar voor verspreide infecties van mycobacteriën (inclusief niet-cuberculate, milieumycobacterie), Salmonella (inclusief niet-typhi-straders) en bacillus-calcettes) en bacillus-calmette-vaccinaties (BCG) vaccinaties. Er zijn ernstige infecties en fatale resultaten gemeld bij dergelijke patiënten. Het is niet bekend of patiënten met farmacologische blokkade van IL-12/IL-23 uit behandeling met Ustekinumab-producten vatbaar kunnen zijn voor dit soort infecties. Overweeg diagnostische testen, bijvoorbeeld weefselkweek, ontlastingcultuur, zoals bepaald door klinische omstandigheden.

evaluatie voor de behandeling van tuberculose (TB) Evalueer patiënten voor tuberculose voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Selarsdi. Doe SelarSDI niet toe aan patiënten met actieve TB -infectie. Begin de behandeling van latente tuberculose voordat u SELARSDI toedient. Overweeg anti-tuberculose-therapie voorafgaand aan de start van Selarsdi bij patiënten met een geschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Controleer patiënten nauwlettend dat SELARSDI ontvangt op tekenen en symptomen van actieve tuberculose tijdens en na behandeling.

Maligniteiten ustekinumab -producten zijn immunosuppressiva en kunnen het risico op maligniteit verhogen. Maligniteiten werden gemeld bij patiënten die ustekinumab ontvingen in klinische onderzoeken. De veiligheid van Ustekinumab -producten is niet geëvalueerd bij patiënten met een geschiedenis van maligniteit of die een bekende maligniteit hebben. Er zijn postmarketingrapporten geweest over het snelle uiterlijk van meerdere cutane plaveiselcelcarcinomen bij patiënten die Ustekinumab-producten kregen die reeds bestaande risicofactoren hadden voor het ontwikkelen van niet-melanoomhuidkanker (NMSC). Alle patiënten die Selarsdi ontvangen, vooral die hoger dan 60 jaar of die met een geschiedenis van psoralen plus ultraviolet A (PUVA) of langdurige immunosuppressiva -behandeling, moeten worden gecontroleerd op het uiterlijk van NMSC.

hypersensitiviteitsreacties hypersensitiviteitsreacties, inclusief anaphylaxe en angio -edeema, zijn gerapporteerd met usteema. Als een anafylactische of andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreedt, stel dan de juiste therapie in en stop Selarsdi.

posterieure omkeerbaar encefalopathiesyndroom (Pres) twee gevallen van posterieure omkeerbaar encefalopathiesyndroom (Pres), ook bekend als omkeerbaar posterieure leuko -encephalopathiesyndroom (RPLS), werden gerapporteerd in klinische onderzoeken. Er zijn ook gevallen gemeld bij het postmarketing -ervaring bij patiënten met psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Klinische presentatie omvatte hoofdpijn, epileptische aanvallen, verwarring, visuele stoornissen en beeldvormingsveranderingen die een paar dagen tot enkele maanden na de initiatie van Ustekinumab -productinitiatie. Enkele gevallen meldden de latentie van een jaar of langer. Patiënten herstelden met ondersteunende zorg na terugtrekking van Ustekinumab -producten.

Controleer alle patiënten die met Selarsdi zijn behandeld op tekenen en symptomen van Pres. Als Pres wordt vermoed, moet u onmiddellijk de juiste behandeling toepassen en Selarsdi beëindigen.

immunisaties Voorafgaand aan het initiëren van therapie met SELARSDI, moeten patiënten alle leeftijdsgerichte immunisaties ontvangen, zoals aanbevolen door huidige immunisatierichtlijnen. Patiënten die met Selarsdi worden behandeld, mogen geen levende vaccins ontvangen. Vermijd het toedienen van BCG -vaccins tijdens de behandeling met Selarsdi of gedurende een jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling of een jaar na stopzetting van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levende vaccins aan huishoudelijke contacten van patiënten die Selarsdi ontvangen vanwege het potentiële risico om af te werpen van het huishoudelijke contact en de overdracht naar de patiënt. Niet-live vaccinaties ontvangen tijdens een cursus SELARSDI wekken mogelijk niet voldoende een immuunrespons op om ziekte te voorkomen.

gelijktijdige therapieën de veiligheid van ustekinumab-producten, in combinatie met andere biologische immunosuppressieve middelen of fototherapie is niet geëvalueerd in klinische proeven van psoriasis. Ultraviolet-geïnduceerde huidkanker die eerder en vaker bij muizen zijn ontwikkeld. In psoriasis studies is de relevantie van bevindingen in muismodellen voor maligniteitsrisico bij mensen onbekend. In artritisonderzoek van psoriatica leek het gebruik van methotrexaat niet de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab te beïnvloeden.

Niet-infectieuze pneumonie gevallen van interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie en cryptogene organiserende pneumonie zijn gemeld tijdens het gebruik na goedkeuring van Ustekinumab-producten. Klinische presentaties omvatten hoest, dyspneu en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Ernstige resultaten omvatten ademhalingsfalen en langdurige ziekenhuisopname. Patiënten verbeterden met stopzetting van de therapie en, in bepaalde gevallen, toediening van corticosteroïden. Als de diagnose wordt bevestigd, stop Selarsdi en stel de juiste behandeling in.

allergeen immunotherapie ustekinumab -producten zijn niet geëvalueerd bij patiënten die allergie -immunotherapie hebben ondergaan. Ustekinumab -producten kunnen het beschermende effect van allergeen -immunotherapie (verminderingstolerantie) verminderen, wat het risico op een allergische reactie op een dosis allergeen immunotherapie kan verhogen. Daarom moet voorzichtigheid worden gebracht bij patiënten die allergeen immunotherapie hebben ontvangen of hebben ontvangen, met name voor anafylaxie.

meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen voor plaque psoriasis (groter dan of gelijk aan 3%) waren nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en vermoeidheid. Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis was vergelijkbaar met dat van volwassenen met plaque psoriasis. De meest voorkomende bijwerkingen voor de inductie van de ziekte van Crohn (groter dan of gelijk aan 3%) was braken. De meest voorkomende bijwerkingen voor het onderhoud van de ziekte van Crohn (groter dan of gelijk aan 3%) waren nasofaryngitis, erytheem van injectieplaats, vulvovaginale candidiasis/mycotische infectie, bronchitis, jeuk, urinaire tractinfectie en sinusitis. De meest voorkomende bijwerkingen voor colitisinductie van ulcerosa (groter dan of gelijk aan 3%) was nasofaryngitis. De meest voorkomende bijwerkingen voor onderhoud van colitis ulcerosa (groter dan of gelijk aan 3%) waren nasopharyngitis, hoofdpijn, abdominale pijn, influenza, koorts, diarree, sinusitis, vermoeidheid en misselijkheid.

over Teva Teva Pharmaceutics Ltd. Biofarmaceutische leider, een die werkt in het volledige spectrum van innovatie om betrouwbaar medicijnen te leveren aan patiënten wereldwijd. Al meer dan 120 jaar is de toewijding van Teva om de gezondheid te verbeteren nooit aarzelen. Tegenwoordig stelt het wereldwijde netwerk van capaciteiten van het bedrijf zijn 37.000 werknemers op 57 markten in staat om de gezondheid te bevorderen door medicijnen voor de toekomst te ontwikkelen, terwijl de productie van generieke geneesmiddelen en biologische stoffen kan worden verdedigd. We zijn toegewijd aan het aanpakken van de behoeften van patiënten, nu en in de toekomst. Voortdurend samen met de wetenschap die behandelt, geïnspireerd door de mensen die we dienen. Ga naar www.tevapharm.com voor meer informatie over hoe Teva allemaal in voor een betere gezondheid staat.

over Alvotech Alvotech is een biotechbedrijf, opgericht door Robert Wessman, alleen gericht op de ontwikkeling en productie van biosimilar medicijnen voor patiënten wereldwijd. Alvotech wil een wereldleider zijn in de biosimilar-ruimte door hoogwaardige, kosteneffectieve producten en diensten te leveren, mogelijk gemaakt door een volledig geïntegreerde aanpak en brede interne mogelijkheden. Twee biosimilars van Humira® (Adalimumab) en Stelara® (Ustekinumab) zijn al goedgekeurd en op de markt gebracht op meerdere wereldmarkten. De huidige ontwikkelingspijplijn omvat negen bekendgemaakte biosimilar kandidaten gericht op de behandeling van auto -immuunaandoeningen, oogaandoeningen, osteoporose, ademhalingsziekten en kanker. Alvotech heeft een netwerk van strategische commerciële partnerschappen gevormd om wereldwijd bereik te bieden en de lokale expertise te benutten in markten, waaronder de Verenigde Staten, Europa, Japan, China en andere Aziatische landen en grote delen van Zuid -Amerika, Afrika en het Midden -Oosten. Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Canada, Australia and New Zealand), Dr. Reddy’s (EEA, UK and US), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australië, Nieuw -Zeeland, Zuid -Afrika/Afrika), Jamp Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Malays, Indonesia, India, Bangladesh en Pakistan, India. (Midden -Oosten en Noord -Afrika), Abdi Ibrahim (Turkije), Kamada Ltd. (Israël), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur en Saval (Latijns -Amerika) en Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Filippijnen en Zuid -Korea). Elk commercieel partnerschap omvat een unieke set product (s) en gebieden. Behalve zoals specifiek daarin uiteengezet, wijst Alvotech de verantwoordelijkheid af voor de inhoud van periodieke archieven, openbaarmakingen en andere rapporten die door haar partners beschikbaar worden gesteld. Ga voor meer informatie naar https://www.alvotech.com. Geen van de informatie op de Alvotech -website wordt als onderdeel van dit persbericht beschouwd.

Ga voor meer informatie naar onze beleggersportal en onze website of volg ons op sociale media op LinkedIn, Facebook, Instagram en YouTube.

Alvotech vooruitziende verklaringen Bepaalde verklaringen in deze communicatie kunnen worden beschouwd als "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Forward-looking statements generally relate to future events or the future financial operating performance of Alvotech and may include, for example, Alvotech’s expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events, regulatory submissions, review and interactions, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory goedkeuring en marktlanceringen. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen identificeren per terminologie zoals "May", "moet", "verwacht", "intensief", "wil", "schatting", "anticiperen", "geloof", "voorspellen", "potentieel", "doel" of "doorgaan", of de negatieven van deze termen of variaties van hen of vergelijkbare terminologie. Dergelijke toekomstgerichte uitspraken zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op schattingen en veronderstellingen die, hoewel door Alvotech en het management als redelijk beschouwd, inherent onzeker zijn en inherent onderhevig zijn aan risico's, variabiliteit en onvoorziene gebeurtenissen, waarvan vele de controle van Alvotech te boven gaan. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van de huidige verwachtingen, zijn omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (1) het vermogen van Alvotech om de goedkeuring of autorisaties van haar producten te verkrijgen, inclusief de timing of waarschijnlijkheid van uitbreiding naar extra markten of geografieën; (2) de mogelijkheid om de normen van de beurslijst te handhaven; (3) wijzigingen in toepasselijke wetten of voorschriften; (4) de mogelijkheid dat Alvotech nadelig kan worden beïnvloed door andere economische, zakelijke en/of concurrentiefactoren; (5) schattingen van Alvotech over kosten en winstgevendheid; (6) het vermogen van Alvotech om de producten en productkandidaten in zijn pijplijn te ontwikkelen, produceren en commercialiseren; (7) acties van wettelijke autoriteiten, die de initiatie, timing en voortgang van klinische studies of toekomstige goedkeuringen of marketingautorisaties kunnen beïnvloeden; (8) het vermogen van Alvotech of zijn partners om te reageren op inspectiebevindingen en tekortkomingen op te lossen naar de tevredenheid van de toezichthouders; (9) het vermogen van Alvotech of zijn partners om patiënten in te schrijven en te behouden in klinische studies; (10) het vermogen van Alvotech of zijn partners om goedkeuring te krijgen van toezichthouders voor geplande klinische studies, studieplannen of sites; (11) het vermogen van de partners van Alvotech om bestaande en potentiële toekomstige klinische studies uit te voeren, toezicht te houden op en te controleren, die van invloed kunnen zijn op de ontwikkelingstijdlijnen en plannen; (12) het vermogen van Alvotech om de goedkeuring of autorisaties van haar producten te handhaven; (13) het succes van de huidige en toekomstige samenwerkingen van Alvotech, joint ventures, partnerschappen of licentieregelingen; (14) het vermogen van Alvotech en die van haar commerciële partners om hun commercialiseringsstrategie voor goedgekeurde producten uit te voeren; (15) het vermogen van Alvotech om voldoende commerciële levering van zijn goedgekeurde producten te produceren; (16) de uitkomst van voortdurende en toekomstige rechtszaken met betrekking tot de producten en productkandidaten van Alvotech; (17) De impact van verslechterende macro -economische omstandigheden, waaronder stijgende inflatie en rentetarieven en algemene marktomstandigheden, conflicten in Oekraïne, het Midden -Oosten en andere wereldwijde geopolitieke spanning, op de activiteiten, financiële positie, strategie en verwachte mijlpalen van het bedrijf; en (18) andere risico's en onzekerheden die zijn uiteengezet in de secties getiteld "Risicofactoren" en "waarschuwingsnota met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen" in documenten die Alvotech van tijd tot tijd kan bestand of verstrekken met de SEC. Er kunnen extra risico's zijn die Alvotech momenteel niet kent of dat Alvotech momenteel van mening is dat er immaterieel is, waardoor de werkelijke resultaten ook kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen. Niets in deze communicatie mag door een persoon worden beschouwd door een persoon dat de toekomstgerichte uitspraken hierin worden bereikt of dat een van de overwogen resultaten van dergelijke toekomstgerichte verklaringen zal worden bereikt. U moet geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van toekomstgerichte verklaringen, die alleen spreken op de datum waarop ze zijn gemaakt. Alvotech doet geen plicht om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om de ontvanger te informeren over de zaken waarvan een van hen zich bewust wordt van de zaak die in deze communicatie wordt verwezen. Alvotech aanvaardt alle aansprakelijkheid voor verlies of schade (hetzij voorzienbaar of niet) geleden of opgelopen door een persoon of entiteit als gevolg van iets dat is opgenomen of weggelaten uit deze communicatie en een dergelijke aansprakelijkheid wordt uitdrukkelijk afgewezen. De ontvanger stemt ermee in dat hij niet zal proberen om Alvotech of een van zijn directeuren, officieren, werknemers, gelieerde ondernemingen, agenten, adviseurs of vertegenwoordigers, aansprakelijk te houden voor de bepaling van deze communicatie, de informatie in deze Communicatie van deze communicatie, of de omissement van deze communicatie van deze communicatie. Betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en onderworpen zijn aan substantiële risico's en onzekerheden, zowel bekend als onbekend, die onze toekomstige resultaten, prestaties of prestaties aanzienlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. U kunt deze toekomstgerichte uitspraken identificeren door het gebruik van woorden zoals "moet", "verwacht", "anticiperen op", "schatting", "doel", "May", "Project", "Guidance", "Intens", "Plan", "geloof" en andere woorden en andere woorden en voorwaarden van vergelijkbare betekenis en expressie in verband met elke discussie over toekomstige operationele of financiële prestaties. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of bijdragen, omvatten risico's met betrekking tot: ons strategische partnerschap met Alvotech; Ons vermogen om Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) met succes te commercialiseren in de VS; ons vermogen om Simlandi met succes te commercialiseren in de VS; ons vermogen om de aanvullende biosimilar productkandidaten onder het strategische partnerschap met Alvotech te commercialiseren zodra de goedkeuring van de Amerikaanse regelgeving is verkregen; ons vermogen om succesvol te concurreren op de markt, inclusief ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en te commercialiseren; Ons vermogen om onze pivot met succes uit te voeren naar de groeistrategie, inclusief om onze innovatieve en biosimilar -medicijnen pijplijn uit te breiden en de innovatieve geneesmiddelen en biosimilar -portefeuille winstgevend te commercialiseren, organisch of door bedrijfsontwikkeling, en onze portfolio van generieke geneesmiddelen te onderhouden en te concentreren; en andere factoren besproken in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, inclusief in de sectie met 'risicofactoren en' vooruitziende verklaringen '. Voorwaarts ogende verklaringen spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan, en we gaan uit van geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen of andere informatie hierin bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

bronnen

  • Selarsdi (ustekinumab-aekn) voorschrijfinformatie. FDA -productlabel. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Bezocht op 1 mei 2025.
  • Simponi® (Golimumab) voorschrijfinformatie. FDA -productlabel. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289S155,125433S036LBL.pdf Toegang op 1 mei 2025.
  • eylea® (aflibercept) (aflibercept). FDA -productlabel. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387S087LBL.pdf . Toegang op 1 mei 2025.

    • Bron: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Geplaatst : 2025-05-06 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden