Teva i Alvotech ogłaszają zatwierdzenie przez FDA wymiany Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) ze Stelą (Ustekinumab)

Śledź Drugslib na

Parsippany, N.J. i Reykjavík, Islandia, 05 maja 2025 r. (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, amerykański stowarzyszenie Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: Teva) oraz Alvotech (Nasdaq: Alvo) ogłosiło, że amerykańska administracja i leku (FDA) jest zatwierdzona przez Teva) Wstrzyknięcie SELARSDI ™ (Ustekinumab-Aekn) jako wymienne z referencyjnym biologicznym Stelara® (Ustekinumab). Na dzień 30 kwietnia 2025 r. Selarsdi jest dostępny i wymienny we wszystkich prezentacjach pasujący do produktu referencyjnego, w tym leczenie dorosłych i pediatryczne łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycy płytki nazębnej, a także choroba Crohna, a wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

potwierdzenie FDA w pełni oddziaływania odtłuszczania selekcji jest ważnym rozwojem dla pacjentów i Providers. Leczenie ” - powiedział Thomas Rainey, starszy wiceprezes, biopodobny amerykański w Teva. „Ostatnie uruchomienie dwóch biozimilarów Tevy - Selarsdi i Epysqli - w połączeniu z bogatym rurociągiem aktywów, które ma się rozpocząć w ciągu najbliższych kilku lat, pozycjonuje Teva do ustanowienia silnej pozycji kierowniczej w rosnącym krajobrazie biozimilarów i zwiększenie wzrostu firmy, ponieważ w następnej fazie jej strategii.”

„Zakładność SELARSDI ze Stelą umożliwi dodatkowo zwiększony dostęp pacjentom z USA do bardziej przystępnych opcji leczenia i przyczyni się do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, co jest ważną częścią naszej misji jako wiodącego dewelopera i producenta biosimilarów na całym świecie”, powiedział Anil OK, dyrektor komercyjny dla Alvotech. „Dzięki dwóm ważnym biozimom na temat amerykańskiej licencji na rynku i biologice dla trzech nowych kandydatów na biozimów w ramach przeglądu FDA, Alvotech nadal szybko rozszerza swoje portfolio wysokiej jakości biologii oparte na w pełni zintegrowanym podejściu do rozwoju i produkcji, w połączeniu z unikalnym naciskiem na biozimilsy.” Mg/ml w jednoznacznej strzykawce podskórnej do wstrzyknięcia podskórnego, 45 mg/0,5 ml w fiolce jednoznacznej do wstrzyknięcia podskórnej i 130 mg/26 ml w fiolce jednomiejskiej do infuzji dożylnej.

Ustekinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie atakuje białko p40, składnik wspólny zarówno dla cytokin interleukiny (IL) -12 i IL-23, które odgrywają kluczową rolę w leczeniu diseasesów w zakresie odporności, takich jak psoriasis i psoryczne zapalenie stawu płciowego, jak i podmuchowe chorobowe chorobę i uwcezyjne. Alvotech opracował i produkuje SELARSDI przy użyciu komórek SP2/0 oraz ciągłego procesu perfuzji, które są tym samym typem linii komórkowej gospodarza i procesem stosowanym w produkcji STELARA®.

W sierpniu 2020 r. Teva i Alvotech weszły w strategiczne partnerstwo dla wykluczającego komercjalizacji z wykluczającymi komercjach komercjalizacji z pięcioma kandydatami produktowymi alvotechilnymi, a w lipcu 2023 roku. Biozimilars i nowe prezentacje dwóch wcześniej partnerskich produktów. Alvotech zarządza rozwojem i produkcją, podczas gdy TEVA jest odpowiedzialna za wyłączną komercjalizację w USA, wykorzystując swoje doświadczenie oraz szeroko zakrojoną infrastrukturę sprzedaży i marketingu.

Dwa biopodobne opracowane w ramach partnerstwa Teva - Alvotech otrzymało zatwierdzenie FDA z zamiennością, w tym SELARSDI. W lutym 2024 r. FDA zatwierdziła Simlandi® (Adalimumab-Ryvk), pierwsza wysoka stężenie, bez cytryniczne wymienne biologiczne zastosowania biologiczne (BLAS), które zostały uruchomione w Maju 2024 r.

Biologics License Applications. zostały przyjęte do przeglądu przez FDA: AVT05, proponowany biopodobny dla Simponi® (Golimumab) i Simponi Aria® (Golimumab) i AVT06, proponowany biozja dla Eylea® (aflibercept). Biosimilar User Fee Act (BSUFA) Daty celów do zatwierdzenia dla tych BLA znajdują się w Q4 2025.

O SELARSDI ™ ( Ustekinumab -ekn ) Selarsdi jest przeciwciałem monoklonalnym i biozdą do Stelara® (Ustekinumab). Biosimilar został wydany w Kanadzie jako Jamteki ™, w Europie jako Uzpruvo® i w Japonii jako Ustekinumab BS (F). Został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych jako Selarsdi. Aplikacje są również badane w wielu krajach na całym świecie.

Wskazania i informacje o bezpieczeństwie

Wskazania Wstrzyknięcie Selarsdi ™ (Ustekinumab-Aekn) jest ludzką antagonistą interleukiny-12 i -23 wskazanym dla: • Leczenie dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej płytki nazębnej, które są kandydatanami fototerapii lub systemu systemowego. łuszczycowe zapalenie stawów. • Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna • Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Ważne informacje o bezpieczeństwie SELARSDI ™ (Ustekinumab-Aekn) jest sprzeczne z wstrzyknięciem u pacjentów z klinicznie istotnymi produktami w zakresie urzędników lub w stosunku do urzędników rozdzielczych. Selarsdi.

Zakażenia produkty ustekinumab mogą zwiększyć ryzyko infekcji i reaktywacji ukrytych infekcji. Poważne zakażenia bakteryjne, prątkowe, grzybowe i wirusowe zaobserwowano u pacjentów otrzymujących produkty Ustekinumab. Zgłoszono poważne infekcje wymagające hospitalizacji lub w inny sposób istotne klinicznie infekcje. U pacjentów z łuszczycą płytki nazębnej obejmowały one zapalenie uchyłków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, zapalenie zapalenia żółci, zapalenie żółci, sepsa, zapalenie kości i szpiku, zakażenia wirusowe, zapalenie żołądka i jelit i infekcje dróg moczowych. U pacjentów z łuszczyckim zapaleniem stawów obejmowało to zapalenie żółci. U pacjentów z chorobą Crohna obejmowały one ropień odbytu, zapalenie żołądka i jelit, szkiełko okulistyczne, zapalenie opon mózgowych i Listeria. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego obejmowały one zapalenie żołądka i jelit, szarpasza okulistyczna, zapalenie płuc i listiosis.

Leczenie SELARSDI nie powinno być inicjowane u pacjentów z klinicznie ważną aktywną infekcją, dopóki nie zostanie poddane rozdzielczości zakażenia lub nie zostanie odpowiednio leczone. Rozważ ryzyko i zalety leczenia przed rozpoczęciem stosowania SELARSDI u pacjentów z przewlekłą infekcją lub historią nawracającej infekcji. Poinstruuj pacjentów, aby zaskoczyli poradę medyczną, jeśli objawy lub objawy sugerujące zakażenie wystąpią podczas leczenia SELARSDI i zaprzestali SELARSDI w przypadku poważnych lub klinicznie istotnych zakażeń, dopóki zakażenie ustąpi lub zostanie odpowiednio leczone.

Teoretyczne ryzyko podatności na poszczególne infekcje Osoby genetycznie z niedoborem IL-12/IL-23 są szczególnie podatne na rozpowszechnione infekcje z mykobakterii (w tym nieokruźnikowe, pręgakteryzowe), Salmonella (w tym beztlenowe szpiegi) i Bacillus Calmette-Guerin (BCG). U takich pacjentów odnotowano poważne infekcje i śmiertelne wyniki. Nie wiadomo, czy pacjenci z blokadą farmakologiczną IL-12/IL-23 z leczenia produktami Ustekinumab mogą być podatni na tego rodzaju infekcje. Rozważ testy diagnostyczne, np. Hodowla tkanek, hodowla kału, zgodnie z okolicznościami klinicznymi.

Ocena oceny gruźlicy (TB) oceniają pacjentów pod kątem gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia SELARSDI. Nie podawaj SELARSDI pacjentom z aktywną infekcją TB. Zainicjuj leczenie utajonej gruźlicy przed podaniem SELARSDI. Rozważ terapię przeciw truźnikowi przed rozpoczęciem SELARSDI u pacjentów z udziałem utajonej lub aktywnej gruźlicy, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia. Ściśle monitoruje pacjentów otrzymujących SELARSDI pod kątem objawów aktywnej gruźlicy podczas i po leczeniu.

Produkty nowotworowe Ustekinumab są immunosupresyjnymi i mogą zwiększyć ryzyko złośliwości. Zgłoszono nowotworów nowotworowych wśród pacjentów, którzy otrzymali ustekinumab w badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo produktów Ustekinumab nie zostało ocenione u pacjentów z nowotworami złośliwymi lub znanymi nowotworami. Pojawiły się doniesienia o szybkim pojawieniu się wielu skórnych raków płaskonabłonkowych u pacjentów otrzymujących produkty Ustekinumab, którzy mieli wcześniej istniejące czynniki ryzyka rozwoju raka skóry bez Melanoma (NMSC). Wszyscy pacjenci otrzymujący SELARSDI, zwłaszcza tych w wieku powyżej 60 lat lub u pacjentów z Psoralen plus ultrafiolet A (PUVA) lub przedłużone leczenie immunosupresyjne, powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się NMSC.

Reakcje nadwrażliwości reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje nadwrażliwości na nadwrażliwość, reakcje nadwrażliwości. Jeśli zachodzi anafilaktyczna lub inna klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości, instytut odpowiedni terapia i zaprzestaj Selarsdi.

Zespół odwracalny tylnej encefalopatii (PRES) Dwa przypadki odwracalnego zespołu odwracalnego encefalopatii (PRES), znanego również jako zespół odwracalny tylna leukoencefalopatia (RPLS), opisano w badaniach klinicznych. Przypadki zgłoszono również w doświadczeniu po rynku u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna. Prezentacja kliniczna obejmowała bóle głowy, drgawki, zamieszanie, zaburzenia wizualne i zmiany obrazowania zgodne z PRES od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu produktu Ustekinumab. Kilka przypadków zgłosiło opóźnienie roku lub dłużej. Pacjenci wyzdrowieni z opieką podtrzymującą po wycofaniu produktów Ustekinumab.

monitoruje wszystkich pacjentów leczonych SELARSDI pod kątem objawów PRES. Jeśli podejrzewa się PRES, niezwłocznie podaj odpowiednie leczenie i zaprzestaj Selarsdi.

Szczepienia Przed rozpoczęciem terapii z SELARSDI pacjenci powinni otrzymać wszystkie odporności odpowiednie dla wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi szczepienia. Pacjenci leczeni Selarsdi nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. Unikaj podawania szczepionek BCG podczas leczenia SELARSDI lub przez rok przed rozpoczęciem leczenia lub roku po przerwie leczenia. Upoważniono ostrożność przy przeprowadzaniu szczepionek na żywo kontaktom gospodarstw domowych pacjentów otrzymujących SELARSDI ze względu na potencjalne ryzyko zrzucania kontaktu z gospodarstwem domowym i przenoszenia na pacjenta. Nieprzewodowe szczepienia otrzymane podczas przebiegu SELARSDI nie mogą wywoływać odpowiedzi immunologicznej wystarczającej do zapobiegania chorobom.

Współczynnikowe terapie Bezpieczeństwo produktów Ustekinumab, w połączeniu z innymi biologicznymi środkami odpornościowymi lub fototerapią nie zostało ocenione w badaniach klinicznych Psoriasis. Indukowane przez ultrafiolet nowotwory skóry rozwijały się wcześniej i częściej u myszy. W badaniach łuszczycy znaczenie wyników w modelach myszy dla ryzyka złośliwości u ludzi jest nieznane. W badaniach łuszczycowych zapalenia stawów współbieżne stosowanie metotreksatu nie wydawało się wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność ustekinumab.

Nieinfektywne zapalenie płuc Przypadki śródmiąższowej zapalenia płuc, eozynofilowego zapalenia płuc i kryptogenicznego zapalenia płuc organizującego podczas używania produktów Ustekinumab. Prezentacje kliniczne obejmowały kaszel, duszność i infiltraty śródmiąższowe po jednym do trzech dawek. Poważne wyniki obejmowały niewydolność oddechu i przedłużoną hospitalizację. Pacjenci poprawili się wraz z przerwaniem terapii, aw niektórych przypadkach podawanie kortykosteroidów. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, zaprzestanie SELARSDI i instytutu odpowiedniego leczenia.

Immunoterapia alergenowa Produkty Ustekinumab nie zostały ocenione u pacjentów, którzy przeszli immunoterapię alergii. Produkty ustekinumab mogą zmniejszyć działanie ochronne immunoterapii alergenu (tolerancja zmniejszania), co może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej na dawkę immunoterapii alergenowej. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących lub którzy otrzymali immunoterapię alergenową, szczególnie w przypadku anafilaksji.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami łuszczycy płytki (większe lub równe 3%) były zapalenie nosogarytmiczne, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i zmęczenie. Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą płytek był podobny do profil u dorosłych z łuszczycą płytki. Najczęstsza niepożądana reakcja na indukcję choroby Crohna (większa lub równa 3%) była wymiotowa. Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami na utrzymanie choroby Crohna (większe lub równe 3%) były zapalenie nosogarytmiczne, rumień w miejscu wstrzyknięcia, kandydozę sromu/zakażenie mycotyczne, zapalenie oskrzeli, świąd, infekcja dróg moczowych i zapalenie zatok. Najczęstszą niepożądaną reakcją indukcji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (większa lub równa 3%) było zapalenie nosogarytmiczne. Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami na wrzodziejące utrzymanie zapalenia jelita grubego (większe lub równe 3%) były zapalenie nosogarytmiczne, ból głowy, ból brzucha, grypa, gorączka, biegunka, zapalenie zatok, zmęczenie i nudności.

o Teva przemysł farmaceutyczny LTD. Lider biofarmaceutyczny, który działa w pełnym spektrum innowacji, aby niezawodnie dostarczać leki pacjentom na całym świecie. Od ponad 120 lat zaangażowanie Tevy w poprawę zdrowia nigdy się nie wahało. Dziś globalna sieć możliwości firmy umożliwia 37 000 pracowników na 57 rynkach rozwijanie zdrowia poprzez opracowanie leków na przyszłość, jednocześnie popierając produkcję generycznych i biologicznych. Jesteśmy zaangażowani w zaspokajanie potrzeb pacjentów, teraz iw przyszłości. Idąc naprzód z nauką, która traktuje, inspirowana ludźmi, którym służymy. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak teva jest w celu lepszego zdrowia, odwiedź www.tevapharm.com.

O Alvotech Alvotech to firma biotechnologiczna, założona przez Roberta Wessmana, koncentrującą się wyłącznie na rozwoju i produkcji leków biopodobnych dla pacjentów na całym świecie. Alvotech dąży do bycia światowym liderem w przestrzeni biopodobnej, dostarczając wysokiej jakości, opłacalne produkty i usługi, umożliwione w pełni zintegrowanym podejściem i szerokim możliwościami wewnętrznymi. Dwa biopodobne strony Humira® (Adalimumab) i Stelara® (Ustekinumab) są już zatwierdzone i sprzedawane na wielu rynkach globalnych. Obecny rurociąg rozwojowy obejmuje dziewięciu ujawnionych biopodobnych kandydatów mających na celu leczenie zaburzeń autoimmunologicznych, zaburzeń oczu, osteoporozy, choroby oddechowej i raka. Alvotech utworzył sieć strategicznych partnerstw komercyjnych w celu zapewnienia globalnego zasięgu i wykorzystania lokalnej wiedzy specjalistycznej na rynkach, w tym Stany Zjednoczone, Europę, Japonię, Chiny i inne kraje azjatyckie oraz duże części Ameryki Południowej, Afryki i Bliskiego Wschodu. Partnerzy komercyjni Alvotech to Teva Pharmaceuticals, amerykański stowarzyszenie Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), Stada Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japonia), Advanz Pharma (Eea, UK, Switzerland, Australia, Australia i Nowa Zelandia), Dr Reddy's (US), Biogaran (FR), FR), FR), FR), FR), FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Nowa Zelandia, Republika Południowej Afryki/Afryka), Jamp Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Chiny), Dksh (Tajwan, Hongkong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh i Pakistan), Yas Hong Llc. (Bliski Wschód i Afryka Północna), Abdi Ibrahim (Turcja), Kamada Ltd. (Izrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Ameryka Łacińska) i Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Wietnam, Filipiny i Korea Południowa). Każde partnerstwo komercyjne obejmuje unikalny zestaw produktów i terytoriów. Z wyjątkiem przypadków, w których w nich określono, Alvotech zrzeka się odpowiedzialności za treść zgłoszeń okresowych, ujawnień i innych raportów udostępnionych przez jej partnerów. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.alvotech.com. Żadna z informacji na stronie Alvotech nie zostanie uznana za część tego komunikatu prasowego.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź nasz portal inwestorów, a nasza strona internetowa lub śledź nas w mediach społecznościowych na LinkedIn, Facebook, Instagram i YouTube.

Alvotech Oświadczenia o przyszłości Niektóre stwierdzenia w tej komunikacji można uznać za „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. Oświadczenia dotyczące przyszłości odnoszą się ogólnie z przyszłymi wydarzeniami lub przyszłymi finansowymi wynikami operacyjnymi Alvotech i mogą obejmować na przykład oczekiwania Alvotech dotyczące korzyści konkurencyjnych, perspektyw i możliwości biznesowych, w tym rozwoju produktu, przyszłych planów i intencji, wyników, poziomu działalności, celów lub osiągnięć lub innych wydarzeń, regulacyjnych, recenzji i interakcji i interakcji, potencjalnego zatwierdzenia i komercyjnego. i uruchomienie rynku. W niektórych przypadkach możesz zidentyfikować stwierdzenia dotyczące przyszłości według terminologii, takich jak „może”, „powinien”, „oczekiwać”, „zamierzaj”, „Will”, „szacuj”, „przewiduj”, „wierz”, „przewidywanie”, „potencjał”, „cel” lub „kontynuuj” lub negatywy tych warunków lub ich warstw lub podobnej terminologii. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają ryzyku, niepewności i innym czynnikom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na szacunkach i założeniach, które, choć uważane za uzasadnione przez Alvotech i jego zarządzanie, są z natury niepewne i z natury podlegają ryzyku, zmienności i awarii, z których wiele jest poza kontrolą Alvotech. Czynniki, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się w istocie od obecnych oczekiwań, obejmują między innymi: (1) zdolność Alvotech do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego lub zezwoleń na jego produkty, w tym czas lub prawdopodobieństwo ekspansji na dodatkowe rynki lub geografie; (2) zdolność do utrzymania standardów ofert giełdowych; (3) zmiany obowiązujących przepisów lub przepisów; (4) na możliwość, że inne czynniki gospodarcze, biznesowe i/lub konkurencyjne mogą mieć niekorzystny możliwość; (5) szacunki wydatków i rentowności Alvotech; (6) zdolność Alvotech do opracowywania, produkcji i komercjalizacji produktów i kandydatów na produkty w jego rurociągu; (7) działania organów regulacyjnych, które mogą wpływać na inicjację, czas i postęp badań klinicznych lub przyszłych zatwierdzeń regulacyjnych lub zezwoleń na marketing; (8) zdolność Alvotech lub jego partnerów do reagowania na ustalenia kontroli i rozwiązywania braków wobec zadowolenia organów regulacyjnych; (9) zdolność Alvotech lub jego partnerów do zapisywania się i zatrzymywania pacjentów w badaniach klinicznych; (10) zdolność Alvotech lub jego partnerów do uzyskania zgody organów regulacyjnych na planowane badania kliniczne, plany badań lub miejsca; (11) zdolność partnerów Alvotech do prowadzenia, nadzorowania i monitorowania istniejących i potencjalnych przyszłych badań klinicznych, które mogą wpływać na terminy i plany rozwoju; (12) zdolność Alvotech do utrzymania zatwierdzenia regulacyjnego lub zezwoleń na jej produkty; (13) sukces obecnej i przyszłej współpracy Alvotech, wspólnych przedsięwzięć, partnerstw lub ustaleń dotyczących licencji; (14) Zdolność Alvotech oraz zdolność partnerów komercyjnych do realizacji strategii komercjalizacji dla zatwierdzonych produktów; (15) zdolność Alvotech do wytwarzania wystarczającej liczby komercyjnych zaopatrzenia w zatwierdzone produkty; (16) wynik trwających i przyszłych sporów dotyczących produktów i kandydatów na produkty Alvotech; (17) Wpływ pogorszenia warunków makroekonomicznych, w tym rosnących inflacji i stóp procentowych oraz ogólnych warunków rynkowych, konfliktów na Ukrainie, Bliskiego Wschodu i innych globalnych napięć geopolitycznych, na działalność firmy, pozycję finansową, strategię i przewidywane kamienie milowe; oraz (18) inne ryzyko i niepewności określone w sekcjach zatytułowanych „Czynniki ryzyka” i „Uwaga ostrzegawcza dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości” w dokumentach, które Alvotech może od czasu do czasu złożyć lub dostarczyć SEC. Mogą istnieć dodatkowe ryzyko, które Alvotech nie wie obecnie lub że Alvotech uważa, że ​​są nieistotne, które mogą również powodować rzeczywiste wyniki od tych zawartych w stwierdzeniach przyszłościowych. Nic w tej komunikacji nie powinno być uważane za reprezentację przez każdą osobę, którą zostaną osiągnięte przedstawione w przyszłości oświadczenia lub że zostaną osiągnięte którekolwiek z rozważanych wyników takich wypowiedzi. Nie powinieneś polegać na stwierdzeniach przyszłościowych, które mówią tylko w odniesieniu do daty ich składania. Alvotech nie podejmuje żadnego obowiązku aktualizacji tych oświadczeń dotyczących przyszłości ani poinformowania odbiorcy o jakichkolwiek sprawach, o których uświadomił sobie, o których może wpłynąć na wszelkie sprawy, o których mowa w tej komunikacji. Alvotech zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za jakąkolwiek stratę lub szkodę (nie można przewidzieć lub nie), które doznały lub poniesione przez jakąkolwiek osobę lub podmiot w wyniku wszystkiego, co zostało zawarte lub pominięte w tej komunikacji, a taka odpowiedzialność jest wyraźnie zrzeczona. Odbiorca zgadza się, że nie będzie starał się pozwać ani w żaden inny sposób posiadać Alvotech ani żadnego z jego dyrektorów, urzędników, pracowników, podmiotów stowarzyszonych, agentów, doradców lub przedstawicieli odpowiedzialnych za dostarczenie tej komunikacji, informacje zawarte w tej komunikacji lub pominięcie jakichkolwiek informacji z tej komunikacji.

teva TEVA w sprawie stwierdzeń dotyczących przyszłości. Znaczenie ustawy o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r., Które są oparte na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i podlegają znacznym ryzyku i niepewności, zarówno znanym, jak i nieznanym, które mogą powodować, że nasze przyszłe wyniki, wydajność lub osiągnięcia różnią się znacznie od wyrażonych lub implikowanych przez takie przyszłościowe dania. Możesz zidentyfikować te stwierdzenia dotyczące przyszłości, używając słów, takich jak „powinien”, „oczekiwać”, „przewiduj”, „oszacuj”, „cel”, „może”, „projekt”, „wskazówka”, „zamierzanie”, „planu”, „wierzyć” oraz inne słowa i warunki o podobnym znaczeniu i wyrażeniu w związku z jakąkolwiek dyskusją na temat przyszłej wydajności finansowej lub wydajności finansowej. Ważne czynniki, które mogą powodować lub przyczynić się do takich różnic, obejmują ryzyko związane z: naszym strategicznym partnerstwem z Alvotech; Nasza zdolność do skutecznej komercjalizacji Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) w USA; Nasza zdolność do skutecznej komercjalizacji Simlandi w USA; Nasza zdolność do komercjalizacji dodatkowych kandydatów na produkty biopodobne w ramach strategicznego partnerstwa z Alvotech po uzyskaniu zatwierdzenia przez USA; Nasza zdolność do skutecznego konkurowania na rynku, w tym naszą zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; Nasza zdolność do skutecznego realizacji naszej strategii wzrostu, w tym rozszerzenia naszego innowacyjnego i biopodobnego rurociągu leków oraz zyskową komercjalizującą innowacyjne leki i portfolio biopodobne, czy to ekologicznie lub poprzez rozwój biznesu oraz podtrzymywać i skupić się na naszym portfolio leków generycznych; oraz inne czynniki omówione w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., W tym w sekcji podpisanej „Czynniki ryzyka i„ oświadczenia dotyczące przyszłości ”. Oświadczenia o przyszłości mówią tylko w dniu, w którym są one składane, i nie przyjmujemy obowiązku aktualizacji ani zmiany wyciągów przyszłościowych lub innych zawartych w niniejszej sytuacji, czy to w wyniku nowych wydarzeń lub w inny sposób.

Źródła

  • Selarsdi (Ustekinumab -ekn) przepisywanie informacji. Etykieta produktu FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Dostęp 1 maja 2025 r.
  • Simponi® (Golimumab) przepisujące informacje. Etykieta produktu FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155,125433s036lbl.pdf Dostęp 1 maja 2025. Etykieta produktu FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Dostęp 1 maja 2025 r.

    • Źródło: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Wysłano : 2025-05-06 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe