Teva e Alvotech anunciam a aprovação da intercambiabilidade da FDA para Selarsdi (Ustekinumab-aekn) com Stelara (Ustekinumab)

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PARSIPPANY, N.J. & REYKJAVÍK, Iceland, May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), and Alvotech (NASDAQ: ALVO) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved A injeção de Slararsdi ™ (ustekinumab-aekn) é intercambiável com a referência biológica stelara® (ustekinumab). Em 30 de abril de 2025, o Slarsdi está disponível e intercambiável em todas as apresentações que correspondem ao produto de referência, incluindo o tratamento de adultos e a artrite psoriática pediátrica e a psoríase da placa, bem como a doença de Crohn e a colite por crohn e a fdand e a fdanding de intercâmbio e a fda e a fdanding intercamblesa e a fdanding intercamblesa e a fdanding intercamblesa e a fdanding e a fdanding intercambleia e a fdanding e a fdanding intercambiantes e a fdanding de intercâmbio e a fda e a fdAr e a fdanding intercambiante e a fdanding de intercâmbio e a fda e a fdanding de intercâmbio e a fda e a fda e a fda e a fdanding de intercâmbio e a fda e a fda e a fda e a fda e a fdA e os intercambiários são. Este importante tratamento ", disse Thomas Rainey, vice -presidente sênior de biossimilares dos EUA na Teva. "O recente lançamento da TEVA de dois biossimilares - Slarsdi e Epysqli - juntamente com um rico pipeline de ativos que se espera lançar nos próximos anos, posicionar a Teva para estabelecer uma forte posição de liderança na crescente paisagem de biossimilares e impulsionar o crescimento da empresa, à medida que embarca na próxima fase de sua estratégia"

“Interquangeabilidade do Selarsdi com Stelara permitirá ainda mais o acesso para os pacientes dos EUA para opções de tratamento mais acessíveis e contribuirão para reduzir os custos de saúde, o que é uma parte importante de nossa missão como desenvolvedor e fabricante líder de biossimilares globalmente”, disse Anil Oking, diretor comercial da Alvotech. “Com dois importantes biosimilares nos pedidos de licença do mercado e biológicos dos EUA para três novos candidatos biossimilares na revisão da FDA, a Alvotech continua a expandir rapidamente seu portfólio de biológicos de alta qualidade com base em uma abordagem totalmente integrada para o desenvolvimento e a fabricação, juntamente com um foco único de biosimilares. mg/ml em uma seringa pré-cheia de dose única para injeção subcutânea, 45 mg/0,5 ml em um frasco de dose única para injeção subcutânea e 130 mg/26 ml em um frasco de dose única para infusão intravenosa.

Ustekinumab is a human monoclonal antibody (mAb) that selectively targets the p40 protein, a component common to both interleukin (IL)-12 and IL-23 cytokines, which play crucial roles in treating immune-mediated diseases like psoriasis and psoriatic arthritis, and inflammatory diseases like Crohn’s disease and ulcerative colitis[1]. A Alvotech desenvolveu e produz selarsdi usando células SP2/0 e um processo de perfusão contínuo, que é o mesmo tipo de linha celular e processo usada na produção de Stelara®. e novas apresentações de dois produtos em parceria anteriormente. A Alvotech gerencia o desenvolvimento e a fabricação, enquanto a Teva é responsável pela comercialização exclusiva nos EUA, aproveitando sua experiência e extensa infraestrutura de vendas e marketing.

Dois biossimilares desenvolvidos sob a parceria Teva - Alvotech receberam a aprovação da FDA com a intercambiabilidade, incluindo Slarsdi. Em fevereiro de 2024, o FDA aprovou o Simlandi® (adalimumab-ryvk), a primeira biossimilar intercambiável sem citrato de alta concentração e livre de citrato para Humira® (ADALIUMUMAB), que foi lançado nos EUA em mais de maio de 2024. foi aceito para revisão pelo FDA: AVT05, um biossimilar proposto para Simponi® (Golimumab) e Simponi ARIA® (Golimumab) e AVT06, um biossimilar proposto para EYLEA® (Aflibercept). Datas de metas da Lei de Taxa de Usuário Biossimilar (BSUFA) para aprovação para essas blas estão no quarto trimestre 2025.

Sobre Slararsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) Slarsdi é um anticorpo monoclonal e um biossimilar para Stelara® (ustekinumab). O biossimilar foi lançado no Canadá como Jamteki ™, na Europa como Uzpruvo® e no Japão como ustekinumab bs (f). Foi aprovado nos EUA como Slarsdi. As aplicações também estão em revisão em vários países globalmente.

Indicações e informações de segurança

Indicações A injeção de Slarsdi ™ (ustekinumab-aekn), é uma interleucina humana-12 e -23 antagonista indicada para: • O tratamento de adultos e pacientes pediatrificados com 6 anos de idade e mais de pica de placas moderadas a graves. Artrite psoriática. Selarsdi.

infecções Os produtos ustekinumab podem aumentar o risco de infecções e a reativação de infecções latentes. Infecções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais foram observadas em pacientes que receberam produtos de ustekinumab. Infecções graves que requerem hospitalização ou infecções clinicamente significativas foram relatadas. Em pacientes com psoríase em placa, isso incluiu diverticulite, celulite, pneumonia, apendicite, colecistite, sepse, osteomielite, infecções virais, gastroenterite e infecções do trato urinário. Em pacientes com artrite psoriática, isso incluiu colecistite. Em pacientes com doença de Crohn, isso incluiu abscesso anal, gastroenterite, herpes oftálmico Zoster, pneumonia e meningite de Listeria. Em pacientes com colite ulcerosa, isso incluiu gastroenterite, herpes oftálmico Zoster, pneumonia e listeriose. O tratamento com Selarsdi não deve ser iniciado em pacientes com uma infecção ativa clinicamente importante até que a infecção resolva ou seja tratada adequadamente. Considere os riscos e os benefícios do tratamento antes de iniciar o uso de SARRARSDI em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente. Instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico se sinais ou sintomas sugerirem uma infecção durante o tratamento com Slarsdi e interromper o Slarsdi para infecções graves ou clinicamente significativas até que a infecção resolva ou seja tratado adequadamente.

O risco teórico de vulnerabilidade a infecções específicas indivíduos geneticamente deficientes na IL-12/IL-23 são particularmente vulneráveis ​​a infecções disseminadas de micobactérias (incluindo não-anguardos, micobacteria ambiental), salmonela (não-hipos) e baciletas ambientais. Infecções graves e resultados fatais foram relatados nesses pacientes. Não se sabe se pacientes com bloqueio farmacológico da IL-12/IL-23 do tratamento com produtos de ustekinumab podem ser suscetíveis a esses tipos de infecções. Considere testes diagnósticos, por exemplo, cultura de tecidos, cultura das fezes, conforme ditado por circunstâncias clínicas. Não administre Selharsdi a pacientes com infecção ativa da TB. Iniciar o tratamento da TB latente antes de administrar Slarsdi. Considere a terapia anti-Tuberculosis antes do início do SARRARSDI em pacientes com histórico de TB latente ou ativa, na qual não se pode confirmar um curso adequado de tratamento. Monitore de perto os pacientes que recebem selarsdi quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.

malignidades Os produtos ustekinumab são imunossupressores e podem aumentar o risco de malignidade. Malignidades foram relatadas entre os pacientes que receberam ustekinumab em ensaios clínicos. A segurança dos produtos ustekinumab não foi avaliada em pacientes que têm histórico de malignidade ou que têm uma malignidade conhecida. Houve relatos pós-comercialização do aparecimento rápido de múltiplos carcinomas de células escamosas cutâneas em pacientes que receberam produtos de ustekinumab que tinham fatores de risco pré-existentes para o desenvolvimento de câncer de pele não melanoma (NMSC). Todos os pacientes que recebem selarsdi, especialmente aqueles com mais de 60 anos de idade ou com histórico de Psoralen mais ultravioleta A (PUVA) ou tratamento imunossupressor prolongado, devem ser monitorados para o aparecimento de reatesistas de hipernitividade de NMSC. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e interrompa o Slarsdi.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Dois casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), foram relatados em ensaios clínicos. Os casos também foram relatados na experiência pós -mercado em pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A apresentação clínica incluiu dores de cabeça, convulsões, confusão, distúrbios visuais e mudanças de imagem consistentes com o Pres alguns dias a vários meses após o início do produto do ustekinumab. Alguns casos relataram latência de um ano ou mais. Os pacientes se recuperaram com cuidados de suporte após a retirada dos produtos de ustekinumab. Se houver suspeita de Pres, administre prontamente o tratamento apropriado e interrompa o Slarsdi.

Imunizações Antes de iniciar a terapia com Selharsdi, os pacientes devem receber todas as imunizações apropriadas à idade, conforme recomendado pelas diretrizes atuais de imunização. Os pacientes que estão sendo tratados com Slarsdi não devem receber vacinas vivas. Evite a administração de vacinas contra BCG durante o tratamento com SARARSDI ou por um ano antes do início do tratamento ou um ano após a descontinuação do tratamento. É aconselhável cautela ao administrar vacinas vivas a contatos domésticos de pacientes que recebem selarsdi devido ao risco potencial de derramamento do contato e transmissão da família ao paciente. As vacinas não-vivas recebidas durante um curso de Slarsdi podem não provocar uma resposta imune suficiente para prevenir doenças. Os cânceres de pele induzidos por ultravioleta desenvolvidos mais cedo e com mais frequência em camundongos. Nos estudos de psoríase, é desconhecida a relevância dos achados em modelos de camundongos para o risco de malignidade em humanos. Nos estudos de artrite psoriática, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia do ustekinumab.

Pneumonia não infecciosa casos de pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica e pneumonia organizadora criptogênica foram relatados durante o uso pós-aprovação de produtos de ustekinumab. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispnéia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Os pacientes melhoraram com a descontinuação da terapia e, em certos casos, a administração de corticosteróides. Se o diagnóstico for confirmado, descontinue o Slarsdi e institua o tratamento apropriado. Os produtos de ustekinumab podem diminuir o efeito protetor da imunoterapia com alérgenos (tolerância à diminuição), o que pode aumentar o risco de uma reação alérgica a uma dose de imunoterapia com alérgenos. Portanto, deve -se ter cautela em pacientes que receberam ou que receberam imunoterapia com alérgenos, particularmente para anafilaxia.

reações adversas mais comuns As reações adversas mais comuns para a psoríase da placa (maior ou igual a 3%) foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga. O perfil de segurança em pacientes pediátricos com psoríase da placa foi semelhante ao de adultos com psoríase da placa. A reação adversa mais comum para a indução da doença de Crohn (maior ou igual a 3%) foi o vômito. As reações adversas mais comuns para a manutenção da doença de Crohn (maiores ou iguais a 3%) foram nasofaringite, eritema do local da injeção, candidíase vulvovaginal/infecção micótica, bronquite, prurido, infecção do trato urinário e sinusite. A reação adversa mais comum para indução de colite ulcerosa (maior ou igual a 3%) foi nasofaringite. As reações adversas mais comuns para manutenção ulcerativa de colite (maior ou igual a 3%) foram nasofaringite, dor de cabeça, dor abdominal, influenza, febre, diarréia, sinusite, fadiga e náusea. O líder biofarmacêutico, que opera em todo o espectro de inovação para entregar medicamentos de maneira confiável aos pacientes em todo o mundo. Por mais de 120 anos, o compromisso da Teva em melhorar a saúde nunca vacilou. Hoje, a rede global de recursos da empresa permite que seus 37.000 funcionários em 57 mercados promovam a saúde, desenvolvendo medicamentos para o futuro, enquanto defende a produção de genéricos e biológicos. Dedicamos a atender às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Avançando junto com a ciência que trata, inspirada pelas pessoas que servimos. Para saber mais sobre como a Teva está em melhor saúde, visite www.tevapharm.com.

sobre Alvotech Alvotech é uma empresa de biotecnologia, fundada por Robert Wessman, focada apenas no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biossimilares para pacientes em todo o mundo. A Alvotech busca ser um líder global no espaço biossimilar, fornecendo produtos e serviços de alta qualidade e econômicos, ativados por uma abordagem totalmente integrada e amplas capacidades internas. Dois biossimilares para Humira® (Adalimumab) e Stelara® (ustekinumab) já estão aprovados e comercializados em vários mercados globais. O atual pipeline de desenvolvimento inclui nove candidatos biossimilares divulgados com o objetivo de tratar distúrbios autoimunes, distúrbios oculares, osteoporose, doenças respiratórias e câncer. A Alvotech formou uma rede de parcerias comerciais estratégicas para fornecer alcance global e alavancar a experiência local em mercados que incluem os Estados Unidos, Europa, Japão, China e outros países asiáticos e grandes partes da América do Sul, África e Oriente Médio. Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Canada, Australia and New Zealand), Dr. Reddy’s (EEA, UK and US), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh and Pakistan), YAS Holding LLC (Oriente Médio e Norte da África), Abdi Ibrahim (Turquia), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur e Saval (América Latina) e Lotus Pharmaceuticals Co., LTD. (Tailândia, Vietnã, Filipinas e Suleia). Cada parceria comercial abrange um conjunto único de produtos e territórios. Exceto conforme estabelecido especificamente, a Alvotech se isenta de responsabilidade pelo conteúdo de registros periódicos, divulgações e outros relatórios disponibilizados por seus parceiros. Para mais informações, visite https://www.alvotech.com. Nenhuma das informações no site da Alvotech deve ser considerada parte deste comunicado à imprensa.

Alvotech Declarações para o futuro Certas declarações nesta comunicação podem ser consideradas "declarações prospectivas" na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterada. Forward-looking statements generally relate to future events or the future financial operating performance of Alvotech and may include, for example, Alvotech’s expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events, regulatory submissions, review and interactions, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory approval, and lançamentos de mercado. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por terminologia como "May", "deve", "esperar", "pretender", "irá", "estimar", "antecipar", "acreditar", "prever", "potencial", "mirar" ou "continuar", ou os negativos desses termos ou variações desses ou terminologia semelhante. Tais declarações prospectivas estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas são baseadas em estimativas e suposições de que, embora consideradas razoáveis ​​pela Alvotech e sua gestão, são inerentemente incertas e estão inerentemente sujeitas a riscos, variabilidade e contingências, muitas das quais estão além do controle da Alvotech. Os fatores que podem causar resultados reais a diferir materialmente das expectativas atuais incluem, mas não se limitam a: (1) a capacidade da Alvotech de obter aprovação regulatória ou autorizações de seus produtos, incluindo o momento ou a probabilidade de expansão em mercados adicionais ou geografias; (2) a capacidade de manter os padrões de listagem de bolsas de valores; (3) mudanças nas leis ou regulamentos aplicáveis; (4) a possibilidade de a Alvotech ser afetada adversamente por outros fatores econômicos, comerciais e/ou competitivos; (5) estimativas de despesas e lucratividade da Alvotech; (6) a capacidade da Alvotech de desenvolver, fabricar e comercializar os produtos e os candidatos a produtos em seu pipeline; (7) ações das autoridades reguladoras, que podem afetar a iniciação, o tempo e o progresso de estudos clínicos ou futuras aprovações regulatórias ou autorizações de marketing; (8) a capacidade da Alvotech ou de seus parceiros de responder às descobertas de inspeção e resolver deficiências para a satisfação dos reguladores; (9) a capacidade da Alvotech ou de seus parceiros de inscrever e reter pacientes em estudos clínicos; (10) a capacidade da Alvotech ou de seus parceiros de obter aprovação dos reguladores para estudos clínicos planejados, planos de estudo ou locais; (11) a capacidade dos parceiros da Alvotech de conduzir, supervisionar e monitorar estudos clínicos futuros existentes e potenciais, o que pode afetar as linhas e planos de desenvolvimento; (12) a capacidade da Alvotech de manter a aprovação regulatória ou autorizações de seus produtos; (13) o sucesso das colaborações atuais e futuras da Alvotech, joint ventures, parcerias ou acordos de licenciamento; (14) a capacidade da Alvotech e a de seus parceiros comerciais, de executar sua estratégia de comercialização para produtos aprovados; (15) a capacidade da Alvotech de fabricar suprimentos comerciais suficientes de seus produtos aprovados; (16) o resultado de litígios em andamento e futuros sobre produtos e candidatos a produtos da Alvotech; (17) O impacto do agravamento das condições macroeconômicas, incluindo as taxas crescentes de inflação e juros e condições gerais de mercado, conflitos na Ucrânia, Oriente Médio e outras tensão geopolítica global, sobre negócios, posição financeira, estratégia e marcos antecipados da Companhia; e (18) outros riscos e incertezas estabelecidos nas seções intituladas "Fatores de Risco" e "Nota de advertência sobre declarações prospectivas" em documentos que a Alvotech pode periodicamente arquivar ou fornecer com a SEC. Pode haver riscos adicionais que a Alvotech não conhece atualmente ou que a Alvotech atualmente acredita ser imaterial que também pode causar resultados reais daqueles contidos nas declarações prospectivas. Nada nesta comunicação deve ser considerado uma representação por qualquer pessoa de que as declarações prospectivas estabelecidas aqui serão alcançadas ou que qualquer um dos resultados contemplados de tais declarações prospectivas será alcançado. Você não deve confiar indevidamente em declarações prospectivas, que falam apenas a partir da data em que são feitas. A Alvotech não assume nenhum dever de atualizar essas declarações prospectivas ou para informar o destinatário sobre quaisquer assuntos sobre os quais qualquer um deles se consciente da qual pode afetar qualquer assunto referido nesta comunicação. 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Fatores importantes que podem causar ou contribuir para essas diferenças incluem riscos relacionados a: nossa parceria estratégica com a Alvotech; nossa capacidade de comercializar com sucesso o Slarsdi (ustekinumab-aekn) nos EUA; nossa capacidade de comercializar com sucesso Simlandi nos EUA; nossa capacidade de comercializar os candidatos adicionais de produtos biossimilares sob a parceria estratégica com a Alvotech assim que a aprovação regulatória dos EUA for obtida; nossa capacidade de competir com sucesso no mercado, incluindo nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais; Nossa capacidade de executar com sucesso nosso pivô à estratégia de crescimento, inclusive para expandir nosso pipeline de medicamentos inovadores e biossimilares e comercializar lucrativamente os medicamentos inovadores e o portfólio biossimilar, seja organicamente ou através do desenvolvimento de negócios, e de sustentar e concentrar nosso portfólio de medicamentos genéricos; e outros fatores discutidos em nosso relatório anual sobre o Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, inclusive na seção legendaram "fatores de risco e" declarações de aparência avançada ". As declarações prospectivas falam apenas na data em que são feitas, e não assumimos que não seja a obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Fontes

  • Slararsdi (ustekinumab-aekn) Prescrição de informações. Etiqueta do produto da FDA. ) Noopener "> https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Acesso em 1 de maio de 2025. Etiqueta do produto da FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155,125433s036lbl.pdf Acesso em 1, 2025. Etiqueta do produto da FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Acessado em 1 de maio de 2025.

    • Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Postou : 2025-05-06 18:00

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