Teva и Alvotech объявляют о одобрении FDA взаимозаменяемости для Selarsdi (Ustekinumab-aekn) со стеларой (Ustekinumab)

Следите за Drugslib на

Parsippany, N.J. & Reykjavík, Исландия, 5 мая 2025 года (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, филиал США Pharmaceutical Industries Ltd. Selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) инъекция как взаимозаменяемость с эталонной биологической биологической stelara® (ustekinumab). По состоянию на 30 апреля 2025 года Selarsdi доступен и взаимозаменяемый во всех презентациях, соответствующих эталонному продукту, включая лечение взрослых и педиатрического псориатического артрита и псориаза бляшек, а также Crohn's Compate и язвенный колит.

Важное обращение », - сказал Томас Рейни, старший вице -президент США, биоподобные в Teva. «Недавний запуск Teva двух биосимиляров - Selarsdi и Epysqli - в сочетании с богатым трубопроводом активов, которые, как ожидается, будут запущены в течение следующих нескольких лет, позиционируют Teva, чтобы установить сильную лидерскую позицию в растущем ландшафте биологических лиц и стимулирования роста компании, поскольку она вступит на следующий этап своей стратегии».

«взаимозаменяемость Selarsdi со Stelara даст расширение доступа к пациентам США к более доступным вариантам лечения и способствует снижению расходов на здравоохранение, что является важной частью нашей миссии в качестве ведущего разработчика и производителя биологических препаратов во всем мире», - сказал Анил Ок, главный коммерческий директор Alvotech. «Благодаря двум важным биоподобным приложениям в области рынка и биологических лицензий для трех новых кандидатов в биоапозиции в рамках FDA Review Alvotech продолжает быстро расширять свой портфель высококачественных биологических биологий на основе полностью интегрированного подхода к разработке и производству, в сочетании с уникальным фокусом на биосимилярах. мг/мл в предварительном шприце с одной дозой для подкожной инъекции, 45 мг/0,5 мл в однодозированном флаконе для подкожной инъекции и 130 мг/26 мл в однодозовом флаконе для внутривенного инфузии.

ustekinumab-это моноклональное антитело человека (MAB), которое избирательно нацелен на белок P40, компонент, общий для цитокинов интерлейкина (IL) -12, так и цитокинов IL-23, которые играют решающую роли при лечении иммуноопоседтных заболеваний, таких как болезни, такие как болезни, такие как кольца, такие как уль-болезнь, такие как уль-болезнь. Alvotech разработал и производит Selarsdi с использованием клеток SP2/0 и непрерывную перфузионную процесс, которые представляют собой те же тип клеточной линии и процесса хозяина, используемых при производстве Stelara®. и новые презентации двух ранее партнерских продуктов. Alvotech управляет разработкой и производством, в то время как Teva отвечает за эксклюзивную коммерциализацию в США, используя свой опыт и обширную инфраструктуру продаж и маркетинга.

Два биоподобных, разработанные в рамках партнерства Teva - Alvotech получили одобрение FDA с взаимозаменяемостью, включая Selarsdi. В феврале 2024 года FDA одобрил SIMLANDI® (Adalimumab-Ryvk), первую высокую концентрацию, без цитрат-взаимозаменяемого биосимиляра Humira® (Adaliumumab), который был запущен в США в мае 2024 года. Принято для обзора FDA: AVT05, предложенным биоподобным для SIMPONI® (GOLIMUMAB) и SIMPONI ARIA® (GOLIMUMAB) и AVT06, предлагаемым биоподобным для EYLEA® (Aflibercept). Биоподобные Закон о плате за пользователи (BSUFA) даты одобрения этих BLA в 4025 годах.

о selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) selarsdi-это моноклональное антитело и биоподобное к Stelara® (Ustekinumab). Биоподобный был запущен в Канаде как Jamteki ™, в Европе, как Uzpruvo® и в Японии в качестве Ustekinumab BS (F). Он был утвержден в США как Selarsdi. Заявки также рассматриваются в нескольких странах во всем мире.

Показания и информация о безопасности

Indications selarsdi ™ (ustekinumab-aekn), представляет собой антагонист человека-интерлейкин-12 и -23 человека. Псориатический артрит. • Лечение взрослых пациентов с умеренно-тяжелой активной болезнью Крона. • Лечение взрослых пациентов с умеренно до тяжелого активного язвенного колита. Selarsdi.

инфекции продукты Ustekinumab могут увеличить риск инфекций и реактивацию скрытых инфекций. Серьезные бактериальные, микобактериальные, грибковые и вирусные инфекции наблюдались у пациентов, получавших продукты Ustekinumab. Сообщалось о серьезных инфекциях, требующих госпитализации или иного клинически значимых инфекций. У пациентов с бляшкой псориазом они включали дивертикулит, целлюлит, пневмонию, аппендицит, холецистит, сепсис, остеомиелит, вирусные инфекции, гастроэнтерит и инфекции мочевыводящих путей. У пациентов с псориатическим артритом это включало холецистит. У пациентов с болезнью Крона они включали в себя анальный абсцесс, гастроэнтерит, офтальмологический герпес, зостр, пневмония и менингит листерии. У пациентов с язвенным колитом они включали гастроэнтерит, офтальмологический герпес зост, пневмония и листериоз. Рассмотрим риски и преимущества лечения до начала использования Selarsdi у пациентов с хронической инфекцией или в анамнезе рецидивирующей инфекции. Поручить пациентам обращаться за медицинской консультацией, если признаки или симптомы, наводящие на мысль об инфекции, когда при лечении Selarsdi и прекращение Selarsdi для серьезных или клинически значимых инфекций до тех пор, пока инфекция не уйдет или не будет адекватно лечить.

Теоретический риск уязвимости к конкретным инфекциям индивидуумы генетически дефицит в IL-12/IL-23 особенно уязвимы для распространения инфекций из микобактерий (включая нетуберкулезные микобактерии окружающей среды), сальмонеллу (включая штаммы Nontyphi) и Bacillus calmerin (BCG). Серьезные инфекции и смертельные результаты были зарегистрированы у таких пациентов. Неизвестно, могут ли пациенты с фармакологической блокадой IL-12/IL-23 от лечения продуктами Ustekinumab быть восприимчивы к этим типам инфекций. Рассмотрим диагностическое тестирование, например, культуру тканей, культуру стула, как продиктовано клиническими обстоятельствами. Не вводить Selarsdi пациентам с активной туберкулезом. Инициировать лечение латентного туберкулеза перед введением Selarsdi. Рассмотрим анти-туберкулезную терапию до начала Selarsdi у пациентов с латентным или активным туберкулезом, у которого не может быть подтвержден адекватный курс лечения. Тесно следить за пациентами, получающими Selarsdi для признаков и симптомов активного туберкулеза во время и после лечения.

злокачественные новообразования Ustekinumab продукты являются иммунодепрессантами и могут увеличить риск злокачественности. Злокачественные новообразования были зарегистрированы среди пациентов, которые получали Ustekinumab в клинических испытаниях. Безопасность продуктов Ustekinumab не была оценена у пациентов с злокачественностью в анамнезе или у которых есть известная злокачественная опухоль. Были сообщения постмаркетинга о быстром появлении множественных плоскоклеточных карциномов кожи у пациентов, получавших продукты Ustekinumab, которые имели ранее существовавшие факторы риска развития немеланомы кожи (NMSC). Все пациенты, получающие Selarsdi, особенно те, которые старше 60 лет, или пациентов с лечением псоралена плюс ультрафиолетовой (PUVA) или длительного лечения иммуносупрессантов, следует контролировать на предмет появления NMSC. Если возникает анафилактическая или другая клинически значимая реакция гиперчувствительности, установите соответствующую терапию и прекратите selarsdi.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) два случая синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES), также известный как обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (RPLS), сообщалось в клинических испытаниях. Случаи также сообщались при опыте постмаркетинга у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона. Клиническая презентация включала в себя головные боли, припадки, путаницу, нарушения зрения и изменения визуализации, согласующиеся с PRES, через несколько дней до нескольких месяцев после начала продукта Ustekinumab. Несколько случаев сообщили о задержке год или дольше. Пациенты выздоравливали с помощью поддерживающей помощи после отмены продуктов Ustekinumab. Если PRES подозревается, быстро применить соответствующее лечение и прекратить Selarsdi.

иммунизации До начала терапии с Selarsdi пациенты должны получать все соответствующие возрасту иммунизации, как рекомендовано в современных руководящих принципах иммунизации. Пациенты, получавшие лечение Selarsdi, не должны получать живые вакцины. Избегайте введения вакцин против BCG во время лечения Selarsdi или в течение одного года до начала лечения или через год после прекращения лечения. Предостережение рекомендуется при введении живых вакцин для бытовых контактов пациентов, получающих Selarsdi из -за потенциального риска для избавления от контакта с домохозяйством и передачи пациенту. Неживые вакцинации, полученные во время курса Selarsdi, могут не вызывать иммунного ответа, достаточного для предотвращения заболевания. Ультрафиолетовый рак кожи развивался ранее и чаще у мышей. В исследованиях псориаза актуальность результатов мышиных моделей для риска злокачественных новообразований у людей неизвестна. В исследованиях псориатического артрита сопутствующее использование метотрексата, по -видимому, не влияло на безопасность или эффективность Ustekinumab.

неинфекционная пневмония случаи интерстициальной пневмонии, эозинофильной пневмонии и криптогенной организационной пневмонии во время использования продуктов Ustekinumab. Клинические презентации включали кашель, одышку и интерстициальные инфильтраты после одной до трех доз. Серьезные результаты включали респираторную недостаточность и длительную госпитализацию. Пациенты улучшились с прекращением терапии и, в некоторых случаях, введением кортикостероидов. Если диагноз подтвержден, прекратите прервать Selarsdi и установите соответствующее лечение. Продукты Ustekinumab могут уменьшить защитный эффект иммунотерапии аллергенами (снижение толерантности), что может увеличить риск аллергической реакции на дозу иммунотерапии аллергена. Поэтому у пациентов, получавших, следует проявлять осторожность или у которых получали аллерген -иммунотерапию, особенно для анафилаксии.

Наиболее распространенные побочные реакции наиболее распространенными побочными реакциями для псориаза бляшек (больше или равных 3%) были назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль и усталость. Профиль безопасности у педиатрических пациентов с псориазом бляшки был аналогичен профилю взрослых с псориазом. Наиболее распространенной побочной реакцией на индукцию болезни Крона (больше или равна 3%) была рвота. Наиболее распространенными побочными реакциями для поддержания болезни Крона (больше или равным 3%) были насофарингит, эритема в инъекции, вульвовагинальный кандидоз/микотическая инфекция, бронхит, зуд, инфекция мочевыводящих путей и синусит. Наиболее распространенной побочной реакцией на индукцию язвенного колита (больше, чем или равна 3%), был насофарингит. Наиболее распространенными побочными реакциями для поддержания язвенного колита (больше, чем или равны 3%), были назофарингит, головная боль, боль в животе, грипп, лихорадка, диарея, синусит, усталость и тошнота. Биофармацевтический лидер, который работает по всему спектру инноваций, чтобы надежно доставлять лекарства пациентам по всему миру. На протяжении более 120 лет приверженность Тевы улучшению здоровья никогда не колебалась. Сегодня глобальная сеть возможностей компании позволяет ее 37 000 сотрудников на 57 рынках развивать здоровье путем разработки лекарств в будущем, отстаивая производство дженериков и биологических веществ. Мы стремимся удовлетворить потребности пациентов, сейчас и в будущем. Продвигаясь вместе с наукой, которая относится к обращению, вдохновленные людьми, которым мы служим. Чтобы узнать больше о том, как Teva для лучшего здоровья, посетите www.tevapharm.com.

о alvotech Alvotech - биотехнологическая компания, основанная Робертом Уэссманом, сосредоточенной исключительно на разработке и производстве биологических лекарств для пациентов по всему миру. Alvotech стремится стать мировым лидером в области биоподобного пространства, предоставляя высококачественную, экономичную продукцию и услуги, обеспечиваемые полностью интегрированным подходом и широкими внутренними возможностями. Два биоподобных для Humira® (Adalimumab) и Stelara® (Ustekinumab) уже одобрены и продаются на нескольких мировых рынках. Нынешний трубопровод развития включает в себя девять раскрытых кандидатов на биоподобные, направленные на лечение аутоиммунных расстройств, нарушений глаз, остеопороза, респираторных заболеваний и рака. Alvotech создала сеть стратегических коммерческих партнерств для обеспечения глобального охвата и использования местных экспертов на рынках, которые включают в себя Соединенные Штаты, Европу, Японию, Китай и другие азиатские страны и большие части Южной Америки, Африки и Ближнего Востока. Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Canada, Australia and New Zealand), Dr. Reddy’s (EEA, UK and US), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Австралия, Новая Зеландия, Южная Африка/Африка), Jamp Pharma Corporation (Канада), Янцзе Ривер Фармацевтическая (Группа) Ко. Holding LLC (Ближний Восток и Северная Африка), Абди Ибрагим (Турция), Камада Лтд. (Израиль), Мега -Лаборатория, Стейн, Либбс, Тьютер и Савал (Латинская Америка) и Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippines и South Korea). Каждое коммерческое партнерство охватывает уникальный набор продуктов и территорий. За исключением случаев, специально изложенных в нем, Alvotech не несет ответственности за содержание периодических документов, раскрытий и других отчетов, предоставленных его партнерами. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите https://www.alvotech.com. Ни одна из информации на веб -сайте Alvotech не может быть сочтенной частью этого пресс -релиза.

alvotech Заказ о прогнозировании определенные заявления в этом сообщении можно считать «прогнозными заявлениями» в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, с поправками. Передовые заявления, как правило, связаны с будущими событиями или будущими финансовыми показателями Alvotech и могут включать, например, ожидания Alvotech в отношении конкурентных преимуществ, бизнес-перспектив и возможностей, включая разработку продуктов трубопровода, будущие планы и намерения, результаты, уровень деятельности, показатели, цели или другие будущие события. и запуска рынка. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по терминологии, такие как «May», «должны», «ожидать», «намерение», «воля», «оценка», «ожидание», «верь», «прогноз», «потенциал», «цель» или «продолжить» или негативы этих терминов или вариаций их или аналогичной терминологии. Такие перспективные заявления подвержены рискам, неопределенности и другим факторам, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются такими прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления основаны на оценках и предположениях, которые, хотя и считаются разумными Alvotech и его управлением, по своей природе неопределенны и по своей сути подвержены рискам, изменчивости и непредвиденным обстоятельствам, многие из которых находятся за пределами контроля Alvotech. Факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от текущих ожиданий, включают, но не ограничиваются: (1) способность Alvotech получить одобрение регулирующих органов или разрешения на ее продукты, включая время или вероятность расширения на дополнительные рынки или географические данные; (2) возможность поддерживать стандарты листинга фондовой биржи; (3) изменения в применимых законах или правилах; (4) вероятность того, что Alvotech может негативно повлиять на другие экономические, деловые и/или конкурентные факторы; (5) оценки расходов и прибыльности Alvotech; (6) способность Alvotech разрабатывать, производить и коммерциализировать продукты и кандидатов на продукты в своем трубопроводе; (7) действия регулирующих органов, которые могут повлиять на инициацию, сроки и прогресс клинических исследований или будущие разрешения на регулирующие органы или разрешения на маркетинг; (8) способность Alvotech или его партнеров реагировать на результаты инспекции и разрешать недостатки удовлетворения регулирующих органов; (9) способность Alvotech или его партнеров регистрировать и удерживать пациентов в клинических исследованиях; (10) способность Alvotech или его партнеров получить одобрение от регулирующих органов на запланированные клинические исследования, планы обучения или участки; (11) способность партнеров Alvotech проводить, контролировать и контролировать существующие и потенциальные будущие клинические исследования, которые могут повлиять на сроки и планы развития; (12) способность Alvotech поддерживать одобрение регулирующих органов или разрешение на ее продукцию; (13) успех нынешнего и будущего сотрудничества Alvotech, совместных предприятий, партнерских отношений или лицензионных мер; (14) способность Alvotech и способность его коммерческих партнеров выполнять стратегию коммерциализации для утвержденных продуктов; (15) способность Alvotech производить достаточное количество коммерческих поставков своих утвержденных продуктов; (16) результат продолжающегося и будущего судебного разбирательства относительно продуктов Alvotech и кандидатов на продукты; (17) Влияние ухудшающихся макроэкономических условий, включая рост инфляции и процентных ставок и общие рыночные условия, конфликты в Украине, Ближний Восток и другие глобальные геополитические напряженности, на бизнес компании, финансовое положение, стратегию и ожидаемые этапы; и (18) другие риски и неопределенности, изложенные в разделах, озаглавленных «Факторы риска» и «предостерегающие заметки, касающиеся прогнозных заявлений» в документах, которые Alvotech может время от времени подавать или снабжать в SEC. Могут быть дополнительные риски, которые Alvotech в настоящее время не знает или что Alvotech в настоящее время считает несущественными, что также может привести к тому, что фактические результаты отличаются от тех, которые содержатся в прогнозных заявлениях. Ничто в этом сообщении не должно рассматриваться как представление каким-либо лицом, что будут достигнуты направленные заявления, изложенные в настоящем документе, или что будет достигнуто любое из предполагаемых результатов таких прогнозных заявлений. Вы не должны придавать неоправданную зависимость от перспективных заявлений, которые говорят только на дату, когда они сделаны. Alvotech не выполняет никакой обязанности обновлять эти перспективные заявления или информировать получателя любых вопросов, о которых любое из них узнает о том, какие могут повлиять на любой вопрос, упомянутый в этом сообщении. Alvotech не несет никакой ответственности за любые убытки или ущерб (предсказуемые или нет), пострадавшие или понесенные каким -либо лицом или субъектом в результате чего -либо, содержащегося или опущенного из этого сообщения, и такая ответственность явно отказана. Получатель соглашается с тем, что он не будет стремиться подать в суд на или иным образом держать Alvotech или любого из его директоров, должностных лиц, сотрудников, филиалов, агентов, консультантов или представителей, ответственных в любом отношении к положению этого сообщения, информация, содержащаяся в этом сообщении, или пропусков любой информации. Значение Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, основанных на текущих убеждениях и ожиданиях руководства и подвержены существенным рискам и неопределенности, как известных, так и неизвестных, которые могут привести к тому, что наши будущие результаты, эффективность или достижения значительно отличаются от того, что выраженные или подразумеваемые такие перспективные заявления. Вы можете определить эти прогнозные заявления с помощью таких слов, как «должны», «ожидать», «предвидеть», «оценка», «цель», «может», «проект», «руководство», «намерение», «план», «верьте» и другие слова и термины аналогичного значения и выражения в связи с любым обсуждением операции или финансовой деятельности. Важные факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают риски, связанные с: наше стратегическое партнерство с Alvotech; Наша способность успешно коммерциализировать Selarsdi (ustekinumab-aekn) в США; Наша способность успешно коммерциализировать Симланди в США; Наша способность коммерциализировать дополнительных кандидатов на биоподобные продукты в рамках стратегического партнерства с Alvotech после получения одобрения регулирующих органов США; Наша способность успешно конкурировать на рынке, включая нашу способность развивать и коммерциализировать дополнительные фармацевтические продукты; Наша способность успешно выполнять нашу стратегию роста, в том числе расширить наш инновационный и биоподобный трубопровод лекарств и прибыльную коммерциализацию инновационных лекарств и биоподобных портфеля, будь то органически или посредством развития бизнеса, а также поддерживать и сосредоточить наш портфель общих лекарств; и другие факторы, обсуждаемые в нашем годовом отчете о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, в том числе в разделе «Факторы риска и« отчеты о взглядах вперед ». Передовые заявления говорят только на дату, когда они сделаны, и мы не обязаны обновлять или пересматривать любые перспективные заявления или другую информацию, содержащуюся в настоящем документе, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

источники

  • selarsdi (ustekinumab-aekn) предписывающая информация. FDA Product Label. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Доступ 1 мая 2025 года.
  • Simponi® (Golimumab). FDA Product Label. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289S155,125433S036LBL.pdf Приходится 1 мая 2025. FDA Product Label. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Доступ 1 мая 2025 года.

    • Источник: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Опубликовано : 2025-05-06 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова