Teva ve Alvotech, SelarsDI (Ustekinumab-Aekn) için değiştirilebilirliğin FDA onayını Stelara (Ustekinumab) ile duyurur.

Drugslib'i takip edin

PARSIPPANY, N.J. & REYKJAVÍK, Iceland, May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), and Alvotech (NASDAQ: ALVO) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Referans Biolojik Stelara® (Ustekinumab) ile değiştirilebilir olarak Selarsdi ™ (Ustekinumab-Aekn) enjeksiyonu. 30 Nisan 2025 itibariyle, Selarsdi, yetişkinlerin ve pediatrik psoriatik artrit ve plak sedef hastalığı ve ülseratif kolit tedavisi de dahil olmak üzere referans ürünle eşleşen tüm sunumlarda mevcut ve değiştirilebilir. önemli tedavi, "dedi Teva ABD Biyobenzerleri kıdemli başkan yardımcısı Thomas Rainey. "Teva’nın son iki biyobenzer (Selarsdi ve Epysqli) lansmanı, önümüzdeki birkaç yıl içinde piyasaya sürülmesi beklenen zengin bir varlık hattı ile birleştiğinde, Teva'yı biyobenzerlerin büyüyen manzarasında güçlü bir liderlik pozisyonu oluşturmak için konumlandırıyor ve stratejisinin bir sonraki aşamasına giriyor.

“Selarsdi'nin Stelara ile değiştirilebilirliği, ABD'li hastaların daha uygun fiyatlı tedavi seçeneklerine daha fazla erişimi sağlayacak ve küresel olarak biyobenzerlerin önde gelen geliştiricisi ve üreticisi olarak görevimizin önemli bir parçası olan sağlık maliyetlerini düşürmeye katkıda bulunacak” dedi. “FDA incelemesi kapsamında üç yeni biyobenzer aday için ABD Pazarı ve Biyolojik Lisans Uygulamaları üzerindeki iki önemli biyobenzer ile Alvotech, biyoSimilars'a benzersiz bir odaklanma ile birlikte, gelişim ve üretime tamamen entegre bir yaklaşıma dayanan yüksek kaliteli biyoloji portföyünü hızla genişletmeye devam ediyor.” Subkütan enjeksiyon için tek doz önceden doldurulmuş bir şırıngada mg/mL, subkutan enjeksiyon için tek dozda 45 mg/0.5 ml ve intravenöz infüzyon için tek dozda 130 mg/26 ml.

.

Ustekinumab, psoriasis ve psoriatic artrit gibi bağışıklık aracılı hastalıkların tedavisinde hükmün ve psoriatik hastalıkların tedavisinde hükmü roller oynayan, hükmün ve psoriatik artrit ve inflamatör hastalık gibi hükmü roller oynayan P40 proteini seçici olarak hedefleyen bir insan monoklonal antikorudur (MAb) [ve iltihaplı hastalıklar [psoriatik artrit ve inflamatör hastalık gibi]. Alvotech, SP2/0 hücreleri ve Stelara® üretiminde kullanılan aynı konakçı hücre hattı ve süreç olan sürekli bir perfüzyon işlemi kullanarak SelarsDI geliştirdi ve üretiyor. Daha önce ortak olan iki ürünün yeni sunumları. Alvotech, geliştirme ve üretimi yönetirken, Teva ABD'deki özel ticarileştirmeden sorumludur, deneyimini ve kapsamlı satış ve pazarlama altyapısından yararlanır.

Teva - Alvotech Ortaklığı altında geliştirilen iki biyobenzer, SelarsDI dahil olmak üzere değiştirilebilirlik ile FDA onayı verilmiştir. Şubat 2024'te FDA, Mayıs 2024'te ABD'de piyasaya sürülen ilk yüksek konsantrasyon, sitratsız birbirine uygun biyobenzer olan Simlandi® (Adalimumab-Ryvk) onayladı. Simponi® (golimumab) ve Simponi ARIA® (golimumab) için önerilen bir biyobenzer olan FDA: AVT05 ve Eylea® (afLibercept) için önerilen bir biyobenzer olan AVT06 tarafından gözden geçirilmek üzere kabul edildi. Biyobenzer Kullanıcı Ücreti Yasası (BSUFA) Hedef bu BLA'lar için onay tarihleri ​​4. çeyrek 2025'tir.

Selarsdi ™ hakkında ( Ustekinumab-aekn ) Selarsdi monoklonal bir antikor ve stelara® (ustekinumab) biyobenzerdir. Biyobenzer Kanada'da Jamteki ™, Avrupa'da Uzpruvo® ve Japonya'da Ustekinumab BS (F) olarak piyasaya sürüldü. ABD'de Selarsdi olarak onaylandı. Başvurular da küresel olarak birden fazla ülkede incelenmektedir.

endikasyonlar Selarsdi ™ (Ustekinumab-aekn) enjeksiyon,: • 6 yaş ve üstü hastaların tedavisi: • 6 yaş ve üstü hastaların tedavisi, 6 yaş ve daha büyük hastaların tedavisi, orta ila şiddetli plak psorias ile orta ila şiddetli plak psoriasis ve yaşlılarla birlikte, ped hastaları ve aktif hastalar için aday. Psoriatik artrit • • Orta derecede ciddi aktif olan Crohn hastalığına olan yetişkin hastaların tedavisi • Orta derecede ciddi aktif ülseratif kolit olan yetişkin hastaların tedavisi selarsdi ™ (ustekinumab-aeekn) enjeksiyonu, herhangi bir şekilde kontrol edilen hastalarda kontrendisiteye bağlıdır. Selarsdi.

enfeksiyonlar Ustekinumab ürünleri enfeksiyon riskini artırabilir ve gizli enfeksiyonların yeniden etkinleştirilmesi. Ustekinumab ürünleri alan hastalarda ciddi bakteriyel, mikobakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar gözlenmiştir. Hastaneye yatış veya klinik olarak anlamlı enfeksiyonlar gerektiren ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Plak sedef hastalığı olan hastalarda bunlar arasında divertikülit, selülit, pnömoni, apandisit, kolesistit, sepsis, osteomiyelit, viral enfeksiyonlar, gastroenterit ve idrar yolu enfeksiyonları vardı. Psoriatik artritli hastalarda bu kolesistit dahildir. Crohn hastalığı olan hastalarda bunlar arasında anal apse, gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürre ve Listeria menenjiti vardı. Ülseratif kolitli hastalarda bunlar arasında gastroenterit, oftalmik herpes zoster, pnömoni ve listeriosis vardı. Kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda SELARSDI kullanımını başlatmadan önce tedavinin risklerini ve faydalarını düşünün. SelarsDI ile tedavi sırasında bir enfeksiyonu düşündüren belirtiler veya semptomlar meydana gelirse hastalara tıbbi tavsiye almalarını söyleyin ve enfeksiyon çözünene veya yeterince tedavi edilene kadar Selarsdi'yi ciddi veya klinik olarak anlamlı enfeksiyonlar için durdurun.

.

Belirli enfeksiyonlara karşı kırılganlık için teorik risk IL-12/IL-23'te genetik olarak eksik bireyler (olmayan, çevresel mikobakteriler dahil), Salmonella (typhi-guerin skalları dahil) ve bakilus calmett-guerin (BCCG vakinasyonları dahil) ve bakilus calmett-gucglasyonlar dahil olmak üzere enfeksiyonlara karşı özellikle savunmasızdır. Bu tür hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. Ustekinumab ürünleri ile tedaviden farmakolojik blokaj IL-12/IL-23'ün farmakolojik blokajı olan hastaların bu tür enfeksiyonlara duyarlı olup olmadığı bilinmemektedir. Klinik durumlarla dikte edildiği gibi, örneğin doku kültürü, dışkı kültürü, örneğin doku kültürü, dışkı kültürünü düşünün. Tüberkülozun (TB) tedavi öncesi değerlendirilmesi, SelarsDI ile tedaviye başlamadan önce TB'yi değerlendirin. Aktif TB enfeksiyonu olan hastalara SELARSDI uygulamayın. Selarsdi uygulanmadan önce gizli TB'nin tedavisini başlatın. Gizli veya aktif TB öyküsü olan hastalarda SelarsDI'nin başlamasından önce anti-tuberculosis tedavisini düşünün. Tedavi sırasında ve sonrasında aktif TB belirtileri ve semptomları için Selarsdi alan hastaları yakından izleyin.

maligniteler Ustekinumab ürünleri immünosüpresanlardır ve malignite riskini artırabilir. Klinik çalışmalarda Ustekinumab alan hastalar arasında maligniteler bildirilmiştir. Ustekinumab ürünlerinin güvenliği, malignite öyküsü olan veya bilinen bir malignite olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Melanom dışı cilt kanseri (NMSC) geliştirmek için önceden var olan risk faktörlerine sahip olan Ustekinumab ürünleri alan hastalarda çoklu kutanöz skuamöz hücre karsinomlarının hızlı görünümünün pazarlama sonrası raporları olmuştur. Selarsdi alan tüm hastalar, özellikle 60 yaşından büyük olanlar veya psoralen artı ultraviyole A (PUVA) veya uzun süreli immünosüpresan tedavi öyküsü olan tüm hastalar, nMSC'nin ortaya çıkması için izlenmelidir. Bir anafilaktik veya klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedaviyi geliştirin ve Selarsdi'yi durdurun.

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (pres) iki posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (Pres) olgusu, klinik çalışmalarda geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (RPL) olarak da bildirilmiştir. Sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı olan hastalarda pazarlama sonrası deneyimde de olgular bildirilmiştir. Klinik sunum, baş ağrıları, nöbetler, karışıklık, görsel bozukluklar ve görüntüleme değişikliklerini, Ustekinumab ürün başlangıcından birkaç gün ila birkaç ay sonra Pres ile tutarlı olarak içeriyordu. Birkaç vaka bir yıl veya daha uzun gecikme bildirdi. Hastalar Ustekinumab ürünlerinin geri çekilmesinden sonra destekleyici bakımla iyileşti. Pres şüpheleniliyorsa, derhal uygun tedaviyi uygulayın ve Selarsdi'yi durdurun.

Aşılama Selarsdi ile tedaviye başlamadan önce, hastalar mevcut aşılama kılavuzları tarafından önerildiği gibi tüm yaşa uygun aşılar almalıdır. Selarsdi ile tedavi edilen hastalar canlı aşı almamalıdır. SelarsDI ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden bir yıl önce bir yıl veya tedavinin kesilmesini takiben bir yıl boyunca BCG aşılarının uygulanmasından kaçının. Hanehalkı teması ve hastaya iletim riski nedeniyle SelarsDI alan hastaların hane halkı temaslarına canlı aşılar uygularken dikkatli olunması önerilir. SelarsDI sırasında alınan canlı olmayan aşılar, hastalığı önlemek için yeterli bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmayabilir. Ultraviyole kaynaklı cilt kanserleri farelerde daha önce ve daha sık gelişti. Sedef hastalığı çalışmalarında, insanlarda malignite riski için fare modellerindeki bulguların önemi bilinmemektedir. Psoriatik artrit çalışmalarında, eşlik eden metotreksat kullanımının ustekinumabın güvenliğini veya etkinliğini etkilediği görülmemiştir.

Binfektiöz Non Binfektiöz Pnömoni İnterstisyel pnömoni, eozinofilik pnömoni ve kriptojenik organizasyon pnömoni vakaları, ustekinumab ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Klinik sunumlar arasında bir ila üç dozdan sonra öksürük, dispne ve interstisyel infiltratlar vardı. Ciddi sonuçlar arasında solunum yetmezliği ve uzun süreli hastaneye yatış yer almıştır. Hastalar tedavinin kesilmesi ve bazı durumlarda kortikosteroidlerin uygulanmasıyla iyileşti. Tanı doğrulanırsa, Selarsdi'yi durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. Ustekinumab ürünleri, bir doz alerjen immünoterapisine alerjik reaksiyon riskini artırabilecek alerjen immünoterapisinin (azalma toleransının azalması) koruyucu etkisini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle anafilaksi için alan veya alerjen immünoterapisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

En yaygın advers reaksiyonlar Plak sedef hastalığı için en yaygın advers reaksiyonlar (%3'e eşit veya%3'e eşit) nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve yorgunluk idi. Plak sedef hastalığı olan pediatrik hastalarda güvenlik profili plak sedef hastalığı olan yetişkinlere benzerdi. Crohn hastalığı indüksiyonu için en yaygın advers reaksiyon (%3'ten daha büyük veya eşit) kusmaktı. Crohn hastalığı bakımı için en yaygın advers reaksiyonlar (%3'ten daha büyük veya%3'e eşit) nazofarenjit, enjeksiyon bölgesi eritem, vulvovajinal kandidiyaz/mikotik enfeksiyon, bronşit, pruritus, idrar yolu enfeksiyonu ve sinüzit idi. Ülseratif kolit indüksiyonu için en yaygın advers reaksiyon (%3'ten daha büyük veya eşit) nazofarenjitti. Ülseratif kolit bakımı için en yaygın advers reaksiyonlar (%3'ten daha büyük veya%3'ten daha büyük), küresel iltihap, influenza, ateş, ishal, sinüzit, yorgunluk ve bulantı. Biyofarmasötik lider, dünya çapında hastalara güvenilir bir şekilde ilaç vermek için tüm inovasyon yelpazesinde çalışan biri. 120 yılı aşkın bir süredir, Teva’nın sağlığı iyileştirme taahhüdü asla değişmedi. Bugün, şirketin küresel yetenek ağı, 57 pazardaki 37.000 çalışanın, jenerik ve biyoloji üretimini savunurken gelecek için ilaç geliştirerek sağlığı ilerletmesini sağlıyor. Şimdi ve gelecekte hastaların ihtiyaçlarını karşılamaya adadık. Hizmet ettiğimiz insanlardan esinlenerek tedavi eden bilim ile birlikte ilerlemek. Teva'nın daha iyi sağlık için nasıl olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.tevaparm.com adresini ziyaret edin.

Hakkında Alvotech Alvotech, Robert Wessman tarafından kurulan ve sadece dünya çapındaki hastalar için biyobenzer ilaçların geliştirilmesi ve üretimine odaklanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Alvotech, tamamen entegre bir yaklaşım ve geniş şirket içi yeteneklerle etkinleştirilen yüksek kaliteli, uygun maliyetli ürünler ve hizmetler sunarak biyobenzer alanda küresel bir lider olmayı amaçlamaktadır. Humira® (Adalimumab) ve Stelara® (Ustekinumab) için iki biyobenzer zaten birçok küresel pazarda onaylanmış ve pazarlanmıştır. Mevcut gelişme boru hattı, otoimmün bozukluklar, göz bozuklukları, osteoporoz, solunum hastalığı ve kanseri tedavi etmeyi amaçlayan dokuz açıklanmış biyobenzer adayı içerir. Alvotech, ABD, Avrupa, Japonya, Çin ve diğer Asya ülkelerini ve Güney Amerika, Afrika ve Orta Doğu'nun büyük bölümlerini içeren pazarlarda küresel erişim sağlamak ve yerel uzmanlık sağlamak için bir stratejik ticari ortaklık ağı oluşturdu. Alvotech’in ticari ortakları arasında Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ABD), Stada Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japonya), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, BIGY), Kanada, Uks) bulunmaktadır. (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Avustralya, Yeni Zelanda, Güney Afrika/Afrika), Jamp Pharma Corporation (Kanada), Yangtze Nehri Pharmaceutical (Grup) Co., Ltd. (Çin), DKSH (Tayvan, Hong Kong, Indonia, Cambodia, Cambodia ve Cambodia, Hindistan Yas Holding LLC (Orta Doğu ve Kuzey Afrika), Abdi Ibrahim (Türkiye), Kamada Ltd. (İsrail), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur ve Saval (Latin Amerika) ve Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Tayland, Vietnam, Philipinler ve Güney Korea). Her ticari ortaklık, benzersiz bir ürün (ler) ve bölgeleri kapsar. Burada özel olarak belirtilen durumlar dışında, Alvotech, ortakları tarafından sunulan periyodik dosyalar, açıklamalar ve diğer raporların içeriği için sorumluluk kabul eder. Daha fazla bilgi için lütfen https://www.alvotech.com adresini ziyaret edin. Alvotech web sitesindeki bilgilerin hiçbiri bu basın bülteninin bir parçası olarak kabul edilmeyecektir.

Alvotech İleri Bakış İfadeleri Bu iletişimdeki bazı ifadeler, değiştirildiği gibi 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük beyanlar” olarak kabul edilebilir. Forward-looking statements generally relate to future events or the future financial operating performance of Alvotech and may include, for example, Alvotech’s expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events, regulatory submissions, review and interactions, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory approval, and pazar lansmanları. Bazı durumlarda, terminolojiye göre ileriye dönük ifadeleri “Mayıs”, “gerekir”, “beklemeli”, “irade”, “tahmin”, “tahmin”, “öngörme”, “tahmin”, “potansiyel”, “amaç” veya “devam” ya da bu terimlerin veya benzeri terminolojilerin negatiflerini tanımlayabilirsiniz. Bu tür ileriye dönük ifadeler, gerçek sonuçların bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Bu ileriye dönük ifadeler, Alvotech ve yönetimi tarafından makul olarak kabul edilirken, doğal olarak belirsiz olan ve birçoğu Alvotech'in kontrolünün ötesinde olan risklere, değişkenliklere ve olasılıklara tabi olan tahminlere ve varsayımlara dayanmaktadır. Gerçek sonuçların mevcut beklentilerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler, ancak bunlarla sınırlı değildir: (1) Alvotech’in ek pazarlara veya coğrafyalara genişleme zamanlaması veya olasılığı da dahil olmak üzere ürünlerinin düzenleyici onayını veya yetkisini elde etme yeteneği; (2) Menkul Kıymetler Borsası Listeleme Standartlarını sürdürme yeteneği; (3) geçerli yasalar veya düzenlemelerdeki değişiklikler; (4) Alvotech'in diğer ekonomik, iş ve/veya rekabetçi faktörlerden olumsuz etkilenme olasılığı; (5) Alvotech’in gider ve karlılık tahminleri; (6) Alvotech’in ürün ve ürün adaylarını boru hattında geliştirme, üretme ve ticarileştirme yeteneği; (7) klinik çalışmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerlemesini veya gelecekteki düzenleyici onayları veya pazarlama yetkilerini etkileyebilecek düzenleyici otoritelerin eylemleri; (8) Alvotech veya ortaklarının muayene bulgularına cevap verme ve eksiklikleri düzenleyicilerin memnuniyetine çözme yeteneği; (9) Alvotech veya ortaklarının hastaları klinik çalışmalara kaydolma ve tutma yeteneği; (10) Alvotech veya ortaklarının planlanan klinik çalışmalar, çalışma planları veya siteleri için düzenleyicilerden onay alma yeteneği; (11) Alvotech’in ortaklarının geliştirme zaman çizelgelerini ve planlarını etkileyebilecek mevcut ve potansiyel gelecekteki klinik çalışmaları yürütme, denetleme ve izleme yeteneği; (12) Alvotech’in ürünlerinin düzenleyici onayını veya yetkisini sürdürme yeteneği; (13) Alvotech’in mevcut ve gelecekteki işbirliklerinin, ortak girişimlerin, ortaklıkların veya lisans düzenlemelerinin başarısı; (14) Alvotech’in ve ticari ortaklarının yeteneği, onaylanmış ürünler için ticarileştirme stratejilerini yürütme; (15) Alvotech’in onaylanmış ürünlerinin yeterli ticari arzını üretme yeteneği; (16) Alvotech’in ürünleri ve ürün adayları ile ilgili devam eden ve gelecekteki davaların sonucu; (17) Artan enflasyon ve faiz oranları ve genel piyasa koşulları, Ukrayna, Orta Doğu ve diğer küresel jeopolitik gerginlikler de dahil olmak üzere kötüleşmenin makroekonomik koşulların şirketin işi, finansal konumu, strateji ve beklenen kilometre taşları üzerindeki etkisi; ve (18) Alvotech'in SEC ile zaman zaman dosya dosyası veya verebileceği belgelerde “risk faktörleri” ve “ileriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı not” başlıklı bölümlerde belirtilen diğer riskler ve belirsizlikler. Alvotech'in şu anda bilmediği veya Alvotech'in şu anda önemsiz olduğuna inandığı ve gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde bulunanlardan farklı olduğuna inandığı ek riskler olabilir. Bu iletişimdeki hiçbir şey, burada belirtilen ileriye dönük ifadelerin gerçekleştirileceği veya bu tür ileriye dönük ifadelerin düşünülen sonuçlarından herhangi birinin elde edileceğini temsil etmemesi için bir temsil olarak görülmemelidir. Yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşan ileriye dönük beyanlara aşırı güvenmemelisiniz. Alvotech, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya alıcıyı, bu iletişimde atıfta bulunulan herhangi bir konuyu etkileyebilecek herhangi bir konu hakkında bilgi sahibi olmak için herhangi bir görev almaz. Alvotech, bu iletişimden içerilen veya ihmal edilen herhangi bir kişi veya varlık tarafından maruz kaldığı veya maruz kaldığı herhangi bir kayıp veya hasar için herhangi bir ve tüm sorumluluğu reddeder ve bu yükümlülük açıkça reddedilir. Alıcı, Alvotech veya herhangi bir yöneticisi, memurları, çalışanları, iştirakleri, temsilciler, danışmanlar veya temsilcilerin davası açmaya veya başka bir şekilde tutmaya çalışmayacağını kabul eder, bu iletişimin sağlanmasına, bu iletişimde yer alan bilgilerin ihmal edilmesi veya bu iletişimden herhangi bir bilginin ihmal edilmesi

Bu, ileri görüşme ile ilgili olarak, ileriye dönük tatürtler, TEVA'nın öne çıkması için TEVA, istatistikler içindedir. Yönetimin mevcut inançlarına ve beklentilerine dayanan ve gelecekteki sonuçlarımızın veya başarılarımızın bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın. Bu ileriye dönük ifadeleri, “yapmalı”, “beklemek”, “tahmin”, “tahmin”, “hedef”, “proje”, “proje”, “rehber”, “plan”, “plan”, “inanç” ve gelecekteki işletme veya finansal performansın herhangi bir tartışması ile ilgili diğer kelimeler ve ifadeler gibi kelimelerin kullanılmasıyla tanımlayabilirsiniz. Bu farklılıklara neden olabilecek veya katkıda bulunabilecek önemli faktörler arasında şunlarla ilgili riskler sayılabilir: Alvotech ile stratejik ortaklığımız; ABD'de Selarsdi'yi (Ustekinumab-Aekn) başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz; ABD'de Simlandi'yi başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz; ABD düzenleyici onayı alındıktan sonra Alvotech ile stratejik ortaklık kapsamında ek biyobenzer ürün adaylarını ticarileştirme yeteneğimiz; Ek farmasötik ürünleri geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz de dahil olmak üzere pazarda başarılı bir şekilde rekabet edebilme yeteneğimiz; Yenilikçi ve biyobenzer ilaçlar boru hattımızı genişletme ve organik veya iş geliştirme yoluyla yenilikçi ilaçları ve biyobenzer portföyü karlı bir şekilde ticarileştirme ve jenerik ilaç portföyümüzü sürdürme ve odaklama dahil olmak üzere, pivotumuzu büyüme stratejisine başarılı bir şekilde yürütme yeteneğimiz; ve 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporumuzda, “risk faktörleri ve“ İleri Bakış İfadeleri ”başlıklı bölümde tartışılan diğer faktörler. İleriye dönük ifadeler, yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşur ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şey sonucunda, burada yer alan herhangi bir ifadeyi veya diğer bilgileri güncelleme veya revize etme yükümlülüğü değil.

Kaynaklar

  • Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) Reçete yazma. FDA ürün etiketi. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . 1 Mayıs 2025'te erişildi. FDA ürün etiketi. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155,125433s036lbl.pdf 1 Mayıs, 2025. FDA ürün etiketi. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Erişim tarihi 1 Mayıs 2025.

    • Kaynak: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Gönderildi : 2025-05-06 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler