Candidat de la maladie cœliaque de Teva TEV-53408 a accordé la désignation accélérée par la FDA américaine

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Tel Aviv, Israël, 27 mai 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide pour les personnes d'enquête TEV-53408, un anticorps anti-IL-15. Le TEV-53408 est actuellement en cours d'évaluation dans un essai de phase 2A pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les adultes atteints de la maladie cœliaque.

La voie rapide est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter les conditions graves et répondre aux besoins médicaux non assurés.

"La décision de la FDA d'accorder la désignation accélérée pour TEV-53408, une thérapie anticorps anti-IL-15 recherchée, reflète la nature prometteuse du traitement et les besoins urgents non satisfaits des personnes vivant avec la maladie cœliaque", a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif, R&D et chef de la R&D à Teva. «La TEVA est motivée par un engagement envers l'innovation et cette dernière réussite nous rapproche d'un pas de plus pour offrir des options de traitement prometteuses et innovantes pour les patients atteints de maladies auto-immunes chroniques comme la maladie cœliaque.»

TEV-53408 est un anticorps conçu pour inhiber l'activité des cytokines et les symptômes de la Celeukin (IL-15), pour prévenir les dommages intimes et les symptômes de la célesée. Ce traitement potentiel témoigne de la force croissante du pipeline innovant de Teva et du dévouement à faire progresser les traitements pour les conditions immunologiques, y compris la maladie cœliaque, qui affecte environ 1% de la population mondiale.1-3

à propos de TEV-53408

TEV-53408 est un anticorps monoclonal étudié qui inhibe l'interleukine-15 (IL-15), qui vise à réduire la réponse immunitaire. Une étude de phase 2A étudiant l'efficacité et l'innocuité de l'anti-IL-15 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque est en cours (NCT06807463).

concernant la maladie cœliaque

La maladie cœliaque est un trouble auto-immune chronique déclenché par le gluten, affectant l'intestin grêle et conduisant à une gamme de symptômes. Cela peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'un individu et le diagnostic peut être difficile. Un régime strict et sans gluten sans gluten est le traitement actuel uniquement et même si l'on adhérence à un régime sans gluten, une proportion importante de patients présente toujours des symptômes débilitants. De plus, les traces de gluten - en particulier par ingestion accidentelle ou par inadvertance - peuvent provoquer de graves réactions. Teva se consacre au développement de médicaments innovants pour les maladies immunologiques, y compris la maladie cœliaque, dans le but de fournir une meilleure santé aux personnes souffrant de maladie cœliaque dans le monde entier.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est un autre type de leader biopharmaceutique mondial, celui qui opère à travers la spectre complète de l'innovation pour fournir des médicaments à l'échelle mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva à améliorer la santé n’a jamais hésité. Aujourd'hui, le réseau mondial de capacités de l'entreprise permet à ses 37 000 employés sur 57 marchés de faire progresser la santé en développant des médicaments pour l'avenir tout en défendant la production de génériques et de biologiques. Nous nous consacrons à répondre aux besoins des patients, maintenant et à l'avenir. Aller de l'avant avec la science qui traite, inspirée par les personnes que nous servons. Pour en savoir plus sur la façon dont Teva est entièrement pour une meilleure santé, visitez www.tevapharm.com.

Note de précursation concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives dans le sens de la loi de 1995 en matière de titres privés de 1995, qui sont à la fois connues et connues, qui peuvent provoquer nos risques et des résultats De manière significative à partir de celle exprimée ou implicite par de telles déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que «devraient», «attendre», «anticiper», «estimer», «cible», «peut», «projeter», «conseils», «intensité», «plan», «croire» et d'autres mots et termes de sens et d'expression similaires en lien avec toute discussion de la discussion future ou des performances financières. Les facteurs importants qui pourraient provoquer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à: notre capacité à concurrencer avec succès sur le marché, y compris notre capacité à obtenir des résultats attendus des investissements dans notre pipeline de produits, notamment pour développer et commercialiser avec succès notre alimentation anti-IL 15 (TEV-53408) pour le traitement des personnes atteintes de maladie cléliaque avec une alimentation sans gluten; le risque que nous entendons des coûts importants dans le cadre du développement de l'anti-IL 15 (TEV-53408), qui peut dépasser les revenus générés par Anti-IL 15 (TEV-53408); les risques que les approbations réglementaires et autres exigences peuvent retarder le développement et la commercialisation de notre anti-IL 15 (TEV-53408); Notre capacité à exécuter avec succès notre pivot vers la stratégie de croissance, notamment pour étendre notre pipeline innovant et biosimilaire et commercialiser de manière rentable le portefeuille innovant des médicaments et des biosimilaires, qu'ils soient organiquement ou par le développement commercial, pour maintenir et concentrer notre portefeuille de médicaments génériques, et à exécuter notre transformation organisationnelle et à réaliser des économies attendues; et d'autres facteurs discutés dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre de 2025 et dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, y compris dans la section sous-titrée «Facteurs de risque et« déclarations à l'approche ». Les déclarations prospectives ne parlent qu'à la date à laquelle ils sont faits, et nous ne supposons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser des déclarations prospectives ou d'autres informations contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Références

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Bardeau mondial de la santé des patients et communautaires dans un monde atteint d'une maladie cœliaque. Gastro-entérologie. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant et al. Prévalence globale de la maladie cœliaque: revue systématique et méta-analyse. Gastroenterology et hépatologie cliniques, 2018; 16 (6), 823 - 836.E2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M.,… McMillan, S. (2010). La prévalence de la maladie cœliaque en Europe: résultats d'un projet centralisé et de dépistage de masse international. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Source: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Publié : 2025-05-30 12:00

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