Kandidat Penyakit Teva Celiac TEV-53408 Diberikan Penunjukan Jalur Cepat Oleh US FDA

Ikuti Drugslib di

TEL AVIV, Israel, May 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) granted Fast Track designation for investigational TEV-53408, an anti-IL-15 antibody, for the treatment of people with celiac disease on a gluten-free diet. TEV-53408 saat ini sedang dievaluasi dalam uji coba fase 2A untuk menilai kemanjuran dan keamanan pada orang dewasa dengan penyakit celiac.

Jalur cepat adalah proses FDA yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

“Keputusan FDA untuk memberikan penunjukan lintasan cepat untuk TEV-53408, terapi antibodi anti-IL-15 yang diselidiki, mencerminkan sifat yang menjanjikan dari perawatan dan kebutuhan yang tidak terpenuhi dari orang yang hidup dengan penyakit celiac,” kata Eric Hughes, MD, PhD, Wakil Presiden Eksekutif, Global R&D dan Kepala Medis di TEV. “TEVA didorong oleh komitmen terhadap inovasi dan pencapaian terbaru ini membuat kita selangkah lebih dekat untuk memberikan opsi pengobatan inovatif yang menjanjikan bagi pasien dengan penyakit autoimun kronis seperti penyakit celiac.”

TEV-53408 dengan penyakit yang dirancang untuk menghambat aktivitas sitokin, interleuKin-15 (EL-15), pencegahan interkinikus di sitokin, interleukin-15. Perawatan potensial ini merupakan bukti kekuatan yang tumbuh dari pipa inovatif TEVA dan dedikasi untuk memajukan perawatan untuk kondisi imunologis, termasuk penyakit celiac, yang mempengaruhi sekitar 1% dari populasi global.1-3

About TEV-53408

TEV-53408 is an investigational monoclonal antibody that inhibits interleukin-15 (IL-15), which aims to reduce the immune response to gluten that causes intestinal inflammation and damage in individuals with celiac disease. Sebuah studi fase 2A yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan anti-IL-15 pada orang dewasa dengan penyakit celiac sedang berlangsung (NCT06807463).

tentang penyakit celiac

penyakit celiac adalah gangguan autoimun kronis yang dipicu oleh gluten, mempengaruhi usus kecil dan mengarah ke berbagai gejala. Ini dapat secara signifikan berdampak pada kualitas hidup individu, dan diagnosis bisa menjadi tantangan. Diet bebas gluten yang ketat dan seumur hidup adalah hanya pengobatan saat ini dan bahkan jika mematuhi diet bebas gluten, sebagian besar pasien masih mengalami gejala yang melemahkan. Selain itu, jumlah jejak gluten - terutama melalui konsumsi yang tidak disengaja atau tidak disengaja - dapat menyebabkan reaksi yang parah. Teva berdedikasi untuk mengembangkan obat -obatan inovatif untuk penyakit imunologis, termasuk penyakit celiac, dengan tujuan memberikan kesehatan yang lebih baik bagi orang yang menderita penyakit celiac di seluruh dunia.

tentang Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) adalah jenis yang berbeda dari obat biofarmasi global, yang beroperasi di seluruh spektrum lengkap inovasi dengan relatif untuk memberikan obat -obatan yang bergantung pada pasien. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva untuk memperbaiki kesehatan tidak pernah goyah. Saat ini, jaringan kemampuan global perusahaan memungkinkan 37.000 karyawannya di 57 pasar untuk memajukan kesehatan dengan mengembangkan obat -obatan untuk masa depan sambil memperjuangkan produksi generik dan biologi. Kami berdedikasi untuk memenuhi kebutuhan pasien, sekarang dan di masa depan. Bergerak maju bersama dengan sains yang memperlakukan, terinspirasi oleh orang -orang yang kami layani. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana Teva semuanya dalam kesehatan yang lebih baik, kunjungi www.tevapharm.com.

catatan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan yang tampak ke depan dalam makna akibat dari akurasi sekuritas yang tidak diketahui, yang tidak diketahui, yang tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak ada yang diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, yang tidak diketahui, keduanya tidak ada yang diketahui, keduanya tidak diketahui, keduanya tidak diketahui, yang tidak diketahui oleh Reformasi, yang tidak diketahui oleh Reformasi, yang tidak diketahui oleh Reformasi, yang tidak diketahui oleh Reformasi, yang tidak diketahui oleh manajemen dan diperlengkap yang diketahui dan diperlihat secara signifikan dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini dengan menggunakan kata-kata seperti "harus," "harapkan," "mengantisipasi," "perkiraan," "target," "mungkin," "proyek," "bimbingan," "bermaksud," "rencana," "percaya" dan kata-kata lain dan istilah makna dan ekspresi yang sama sehubungan dengan diskusi apa pun tentang operasi di masa depan atau kinerja keuangan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan atau berkontribusi pada perbedaan seperti itu termasuk risiko yang berkaitan dengan: kemampuan kami untuk berhasil bersaing di pasar, termasuk kemampuan kami untuk mencapai hasil yang diharapkan dari investasi dalam pipa produk kami termasuk untuk berhasil mengembangkan dan mengkomersialkan aset anti-IL 15 (TEV-53408) kami untuk pengobatan orang dengan penyakit celiac pada diet bebas gluten; risiko yang akan dikenakan biaya yang signifikan sehubungan dengan pengembangan anti-IL 15 (TEV-53408), yang dapat melebihi setiap pendapatan yang dihasilkan oleh anti-IL 15 (TEV-53408); berisiko bahwa persetujuan peraturan dan persyaratan lainnya dapat menunda pengembangan dan komersialisasi anti-IL kami (TEV-53408); Kemampuan kami untuk berhasil melaksanakan strategi pertumbuhan kami ke pertumbuhan, termasuk untuk memperluas pipa obat -obatan inovatif dan biosimilar kami dan secara menguntungkan mengkomersialkan obat -obatan inovatif dan portofolio biosimilar, baik secara organik maupun melalui pengembangan bisnis, untuk mempertahankan dan memfokuskan portofolio obat generik kami, dan untuk melaksanakan transformasi organisasi kami dan untuk mencapai penghematan biaya yang diharapkan; dan faktor-faktor lain yang dibahas dalam Laporan Triwulan kami tentang Formulir 10-Q untuk kuartal pertama tahun 2025 dan dalam Laporan Tahunan kami tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, termasuk di bagian yang bertuliskan "Faktor Risiko dan" Pernyataan Pandangan Maju. " Pernyataan berwawasan ke depan berbicara hanya pada tanggal yang dibuat, dan kami tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan atau informasi lain yang terkandung di sini, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya.

Referensi

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Pasien dan kesehatan masyarakat beban global di dunia dengan lebih banyak penyakit celiac. Gastroenterologi. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant et al. Prevalensi global penyakit celiac: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Gastroenterologi klinis dan hepatologi, 2018; 16 (6), 823 - 836.e2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M., ... McMillan, S. (2010). Prevalensi penyakit celiac di Eropa: hasil proyek skrining massa internasional yang terpusat. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Sumber: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Diposting : 2025-05-30 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer