Candidato alla celiachia di Teva TEV-53408 ha concesso la designazione rapida della pista da parte della FDA degli Stati Uniti

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Tel Aviv, Israele, 27 maggio 2025 (Globe Newswire)-Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE e TASE: Teva) oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la dieta a glutiaca ha concesso una dignazione libera. TEV-53408 è attualmente in fase di valutazione in uno studio di fase 2A per valutare l'efficacia e la sicurezza negli adulti con celiachia.

La pista veloce è un processo FDA progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per trattare gravi condizioni e soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte.

"La decisione della FDA di concedere una designazione di binari rapidi per TEV-53408, una terapia anticorpale anti-IL-15 investigativa, riflette la natura promettente del trattamento e l'urgente necessità insoddisfatta di persone che vivono con la malattia celiaca", ha affermato Eric Hughes, MD, PHD, vicepresidente esecutivo, globale R&D e Chief Medical Officer di Teva. "Teva è guidata da un impegno per l'innovazione e questo ultimo risultato ci avvicina a fornire opzioni di trattamento promettenti e innovative per i pazienti con malattie autoimmuni croniche come la celiachia."

TEV-53408 è un anticorpo progettato per inibire l'attività delle citochine, interleukin-15 (IL-15), per prevenire i danni dell'intestinale e Questo potenziale trattamento è una testimonianza della crescente resistenza dell'innovativa pipeline di Teva e della dedizione al progresso dei trattamenti per le condizioni immunologiche, compresa la celiachia, che colpisce circa l'1% della popolazione globale.1-3

Informazioni su TEV-53408

TEV-53408 è un anticorpo monoclonale studiativo che inibisce l'interleuchina-15 (IL-15), che mira a ridurre la risposta immunitaria al glutine che provoca l'influenza intestinale e le danni per le malattie per la elimusa. È in corso uno studio di Fase 2A che studia l'efficacia e la sicurezza dell'anti-IL-15 negli adulti con celiachia (NCT06807463).

sulla celiachia

La celiachia è un disturbo autoimmune cronico innescato dal glutine, che colpisce l'intestino tenue e porta a una gamma di sintomi. Può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un individuo e la diagnosi può essere impegnativa. Una dieta severa e priva di glutine per tutta la vita è il trattamento attuale e anche se aderire a una dieta priva di glutine, una percentuale significativa di pazienti sperimenta ancora sintomi debilitanti. Inoltre, le quantità di glutine, specialmente attraverso l'ingestione accidentale o involontaria, possono causare reazioni gravi. Teva è dedicato allo sviluppo di medicinali innovativi per le malattie immunologiche, tra cui la celiachia, con l'obiettivo di fornire una salute migliore per le persone che soffrono di celiachia in tutto il mondo.

Informazioni su Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e Tase: Teva) è un diverso tipo di leader biofarmace globale, uno che opera attraverso l'intero spettro di innovazione per la consegna in relazione ai pazienti in tutto il mondo. Per oltre 120 anni, l'impegno di Teva a migliorare la salute non ha mai vacillato. Oggi, la rete globale di capacità dell'azienda consente ai suoi 37.000 dipendenti in 57 mercati di far avanzare la salute sviluppando medicinali per il futuro, sostenendo la produzione di generici e biologici. Siamo dedicati ad affrontare le esigenze dei pazienti, ora e in futuro. Andare avanti insieme alla scienza che tratta, ispirata alle persone che serviamo. Per saperne di più su come Teva è tutto per una migliore salute, visitare www.tevapharm.com.

Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti ai sensi del significato dei titoli privati, che potrebbero causare la legge sul 1995, che si basano su performance, che potrebbero essere a causa del nostro futuro, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri, che potrebbero causare risultati futuri. significativamente da quello espresso o implicito da tali dichiarazioni previsionali. Puoi identificare queste dichiarazioni previsionali mediante l'uso di parole come "dovrebbero", "aspettarsi", "anticipare", "stimare", "target", "può", "progetto", "guida", "intendere", "piano", "credere" e altre parole e termini di significato e espressione simili in relazione a qualsiasi discussione sul funzionamento futuro o sulle prestazioni finanziarie. I fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono rischi relativi a: la nostra capacità di competere con successo sul mercato, compresa la nostra capacità di ottenere risultati previsti dagli investimenti nella nostra pipeline di prodotti, tra cui sviluppare e commercializzare con successo la nostra risorsa anti-IL 15 (TEV-53408) per il trattamento delle persone con malattia celiaca su una dieta senza glutine; il rischio che comporteremo costi significativi in ​​relazione allo sviluppo di anti-IL 15 (TEV-53408), che può superare le entrate generate dall'anti-IL 15 (TEV-53408); rischi che le approvazioni normative e altri requisiti possono ritardare lo sviluppo e la commercializzazione del nostro anti-IL 15 (TEV-53408); La nostra capacità di eseguire con successo la nostra strategia di crescita, anche per espandere la nostra pipeline di medicinali innovativi e biosimilari e commercializzare proficuamente i medicinali innovativi e il portafoglio biosimilare, sia organicamente che attraverso lo sviluppo aziendale, per sostenere e focalizzare il nostro portafoglio di medicinali generici e di eseguire la nostra trasformazione organizzativa e per raggiungere i risparmio di costi previsti; e altri fattori discussi nel nostro rapporto trimestrale sul modulo 10-Q per il primo trimestre del 2025 e nel nostro rapporto annuale sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, anche nella sezione sottotitolata "Fattori di rischio e" Dichiarazioni previsionali ". Le dichiarazioni lungimiranti parlano solo alla data in cui vengono fatte e non assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione prevista per l'attacco o altre informazioni contenute nel presente documento, a causa di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

Riferimenti

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Ponente globale della salute dei pazienti e della comunità in un mondo con più celiachia. Gastroenterologia. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant et al. Prevalenza globale della celiachia: revisione sistematica e meta-analisi. Gastroenterologia e epatologia clinica, 2018; 16 (6), 823 - 836.E2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M., ... McMillan, S. (2010). La prevalenza della celiachia in Europa: risultati di un progetto centralizzato di screening di massa internazionale. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Fonte: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Pubblicato : 2025-05-30 12:00

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