Tevaセリアック病候補TEV-53408は、米国FDAによる高速トラックの指定を認めました

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テルアビブ、イスラエル、2025年5月27日（Globe Newswire） - Teva Pharmaceutical Industries、Ltd。（NYSE and TASE：TEVA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、治療療法の治療のための抗IL-15抗療法の治療TEV-53408の治療TEV-53408の高速トラック指定を認めたと発表しました。 TEV-53408は現在、セリック2A試験で評価されており、セリアック病の成人の有効性と安全性を評価しています。

ファストトラックは、開発を促進し、薬物のレビューを促進して深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズに対処するために設計されたFDAプロセスです。

「治験抗IL-15抗体療法であるTEV-53408の高速追跡指定を付与するFDAの決定は、治療の有望な性質とセリアック病とともに生きる人々の緊急のUNMEDのニーズを反映しています」 「TEVAはイノベーションへのコミットメントによって推進されており、この最新の成果は、セリアック病のような慢性自己免疫疾患の患者に有望で革新的な治療オプションを提供することに一歩近づきます。この潜在的な治療法は、テバの革新的なパイプラインの強みの強みと、世界的な人口の約1％に影響を与えるセリアック病を含む免疫学的状態のための治療を進めることへの献身の証です。1-3

tev-53408

tev-53408は、インターロイキン-15（IL-15）を阻害する治験モノクローナル抗体であり、免疫反応を免疫炎症と被害を引き起こすことを目的としています。セリアック病の成人における抗IL-15の有効性と安全性を調査する第2Aフェーズ研究が進行中です（NCT06807463）。

セリアック病について

セリアック病はグルテンによって引き起こされ、小腸に影響を与え、さまざまな症状につながる慢性自己免疫障害です。それは個人の生活の質に大きな影響を与える可能性があり、診断は困難な場合があります。厳格な生涯にわたるグルテンフリーの食事はのみ現在の治療であり、グルテンを含まない食事を遵守していても、かなりの割合の患者が依然として衰弱している症状を経験しています。さらに、微量のグルテンは、特に偶発的または不注意な摂取を介して、重度の反応を引き起こす可能性があります。 Tevaは、セリアック病などの免疫疾患のための革新的な薬の開発に専念しています。

about teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSEおよびTASE：TEVA）は、世界的に患者を革新するために革新を実現するために革新を実現するために革新を実現するために、完全なスペクトルを促進するグローバルなバイオ医薬品リーダーです。 120年以上にわたり、健康を改善するというテバのコミットメントは揺らぐことはありませんでした。今日、同社のグローバルな能力ネットワークにより、ジェネリックと生物学の生産を擁護しながら、将来の医薬品を開発することにより、57の市場にまたがる37,000人の従業員が健康を向上させることができます。私たちは、現在および将来の患者のニーズに対処することに専念しています。私たちが奉仕する人々に触発された、扱う科学と一緒に前進します。 Tevaがより良い健康のためにどのようになっているかについての詳細については、www.tevapharm.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意

そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されたものからは大幅に。これらの将来の見通しに関する記述は、「必須」、「期待」、「予想」、「ターゲット」、「5月」、「プロジェクト」、「ガイダンス」、「計画」、「信じる」、および将来の運用または財務パフォーマンスの議論の議論に関連する同様の意味と表現の言葉と言葉を使用することで特定できます。そのような違いを引き起こすか貢献する可能性のある重要な要因には、次のリスクが含まれます。次のリスクがあります。市場で競合する能力など、自己IL 15（TEV-53408）のアセットを成功裏に開発および商業化することを含む、製品パイプラインへの投資から期待される結果を達成する能力を含め、グルテンフリーダイエットでのセリアック病の治療のためのアセット。 Anti-IL 15（TEV-53408）の開発に関連してかなりのコストが発生するリスク。規制当局の承認およびその他の要件が、私たちの反IL 15（TEV-53408）の開発と商業化を遅らせる可能性があるリスク。革新的でバイオシミラー医薬品のパイプラインを拡大し、革新的な薬とバイオシミラーポートフォリオを有機的またはビジネス開発を通じて、ジェネリック医薬品のポートフォリオを維持および焦点を合わせ、組織的な変革を実行し、予想される節約を達成するなど、私たちのピボットを成長戦略を成長させる能力を成長させる能力。 2025年第1四半期のフォーム10-Qに関する四半期報告書と、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する年次報告書で説明されたその他の要因。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付の時点でのみ発言します。新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、これらの将来のイベントに依存しないように警告しているかどうかにかかわらず、ここに含まれる他の情報を更新または修正する義務はありません。

参照

  • gatti s、rubio-tapia A、makharia G、catassi C.胃腸科。 2024; 167（1）：23-33。
  • Singh、Prashant et al。セリアック病の世界的な有病率：系統的レビューとメタ分析。臨床胃腸科および肝臓学、2018; 16（6）、823-836.e2
  • Mustalahti、K.、Catassi、C.、Reunanen、A.、Fabiani、E.、Heier、M.、…McMillan、S。（2010）。ヨーロッパにおけるセリアック病の有病率：集中型の国際大量スクリーニングプロジェクトの結果。 Annals of Medicine、2010; 42（8）、587–595。

    • 出典：Teva Pharmaceutical Industries、Ltd。

    投稿しました : 2025-05-30 12:00

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