TEVA Celiac Disease 후보 TEV-53408 미국 FDA의 빠른 트랙 지정 부여

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텔 아비브, 이스라엘, 이스라엘, 2025 년 5 월 27 일 (Globe Newswire)-Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE and TASE : TEVA)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 반 IL-15 안티 코인 인 TEV-53408에 대한 빠른 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. TEV-53408은 현재 2 단계 시험에서 셀리 악 질병을 앓고있는 성인의 효능과 안전성을 평가하기 위해 평가되고 있습니다.

Fast Track은 심각한 조건을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 약물의 발달 및 촉진 검토를 촉진하기 위해 설계된 FDA 프로세스입니다.

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“IL-15 항체 요법 조사 인 TEV-53408에 대한 빠른 트랙 지정을위한 FDA의 결정은 치료의 유망한 특성과 Celiac 질병을 앓고있는 사람들의 급한 충족의 필요성을 반영합니다. "Teva는 혁신에 대한 헌신에 의해 주도되고 있으며이 최신 성과는 체강 질병과 같은 만성자가 면역 질환 환자에게 유망하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가옵니다." 질병. 이 잠재적 치료는 TEVA의 혁신적인 파이프 라인의 강도가 커지고 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 체강 질병을 포함한 면역 학적 조건에 대한 치료를위한 헌신에 대한 증거입니다 .1-3

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tev-53408

TEV-53408은 인터루킨 -15 (IL-15)를 억제하는 조사 단일 클론 항체입니다. 체강 질병이있는 성인에서 항 -IL-15의 효능과 안전성을 조사하는 2A 단계 연구가 진행 중입니다 (NCT06807463)

셀리 악 질병에 대한 "정당화">

Celiac Disease는 글루텐에 의해 유발되는 만성자가 면역 장애이며 소장에 영향을 미치고 다양한 증상을 유발합니다. 개인의 삶의 질에 큰 영향을 줄 수 있으며 진단은 어려울 수 있습니다. 엄격하고 평생 글루텐이없는식이 요법은 현재 치료이며 글루텐이없는식이 요법을 준수하더라도 상당수의 환자는 여전히 증상을 쇠약하게합니다. 또한, 미량의 글루텐, 특히 우발적이거나 부주의 한 섭취를 통한 미량의 글루텐은 심각한 반응을 일으킬 수 있습니다. Teva는 전 세계 체강 질병으로 고통받는 사람들에게 더 나은 건강을 제공한다는 것을 목표로 체강 질병을 포함한 면역 학적 질병을위한 혁신적인 의약품을 개발하는 데 전념하고 있습니다.

teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA)는 전 세계의 약물을 전 세계에 전달하기 위해 전체적인 혁신을 가로 질러 운영되는 다른 종류의 전 세계 바이오 제약 리더입니다. 120 년이 넘는 기간 동안 Teva의 건강을 개선에 대한 약속은 결코 흔들리지 않았습니다. 오늘날이 회사의 글로벌 기능 네트워크를 통해 57 개 시장의 37,000 명의 직원이 미래를위한 의약품을 개발하면서 제네릭과 생물학적 생물의 생산을 옹호함으로써 건강을 발전시킬 수 있습니다. 우리는 현재와 미래에 환자의 요구를 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리가 봉사하는 사람들로부터 영감을 얻은 과학과 함께 진행됩니다. Teva가 더 나은 건강을 위해 어떻게 진행되는지에 대해 자세히 알아 보려면 www.tevapharm.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 메모

이 보도 자료는 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하며, 이는 현재의 신념과 기대에 기반을두고 있으며, 미래에 알려지지 않았으며, 우리의 미래에도 불구하고, 우리의 미래에도 불구하고, 우리의 미래에도 불구하고, 우리의 미래는 실질적이며, 우리의 미래에 영향을 줄 수 있습니다. 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것. "해야 할", "예상", "예상", "예상", "대상", "대상", "May", "Project", "Project", "의도", "계획", "믿음", "믿음", "믿음", "계획", 미래의 재무 성과에 대한 논의와 관련하여 유사한 의미와 표현과 같은 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다. 이러한 차이를 야기하거나 기여할 수있는 중요한 요소에는 다음과 관련된 위험이 포함됩니다. 시장에서 성공적으로 경쟁 할 수있는 능력은 글루텐 프리 다이어트에서 체셀 성 질환을 앓고있는 사람들의 치료를 위해 Anti-IL 15 (TEV-53408) 자산을 성공적으로 개발하고 상용화하는 것을 포함하여 제품 파이프 라인에 대한 예상 결과를 달성 할 수있는 능력을 포함하여 시장에서 성공적으로 경쟁 할 수 있습니다. Anti-IL 15 (TEV-53408)에 의해 생성 된 수익을 초과 할 수있는 Anti-IL 15 (TEV-53408)의 개발과 관련하여 상당한 비용이 발생할 위험; 규제 승인 및 기타 요구 사항이 Anti-IL 15의 개발 및 상업화를 지연시킬 수있는 위험 (TEV-53408); 우리의 혁신적이고 바이오시 밀러 의약품 파이프 라인을 확장하고 유기적으로 또는 비즈니스 개발이든 혁신적인 의약품 및 바이오시 밀러 포트폴리오를 유기적으로 또는 비즈니스 개발을 통해 수익성있게 상용화하고, 제네릭 의약품 포트폴리오를 유지하고, 조직의 변화에 ​​집중하고, 예상 비용 절감을 달성하는 것을 포함하여 우리의 피벗 성장 전략을 성공적으로 실행하는 능력; 2025 년 1 분기 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서와 2024 년 12 월 31 일 종료 된 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서에서“위험 요소 및“전진하는 진술”을 포함하여. 미래 예측 진술은 그들이 만들어지는 날짜에만 말하며, 새로운 정보, 미래의 사건 또는 기타의 결과로 여기에 포함 된 모든 정보를 업데이트하거나 수정할 의무는 없습니다.

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참고 문헌

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  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M.,… McMillan, S. (2010). 유럽의 Celiac Disease의 유병률 : 중앙 집중식 국제 대량 선별 프로젝트의 결과. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • 출처 : Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    게시됨 : 2025-05-30 12:00

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