Teva coeliakie kandidaat TEV-53408 verleende snelle trackaanduiding door US FDA

Volg Drugslib op

Tel Aviv, Israël, 27 mei 2025 (Globe Newswire)-Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) hebben vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) snelle trackaanduiding voor een onderzoeksvrije voeding heeft toegekend. TEV-53408 wordt momenteel geëvalueerd in een fase 2A-studie om de werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met coeliakie te beoordelen.

Fast Track is een FDA-proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de evaluatie van geneesmiddelen te vergemakkelijken om ernstige aandoeningen te behandelen en niet te voldoen aan de medische behoeften.

"De beslissing van de FDA om een ​​snelle trackaanduiding te verlenen voor TEV-53408, een onderzoeks anti-IL-15 antilichaamtherapie, weerspiegelt de veelbelovende aard van de behandeling en de dringende onvervulde behoefte van mensen die leven met coeliakie," zei Eric Hughes, MD, PhD, PHD, PHD, Executive Vice President, Global R & D en Chief Medical Officer bij TEVA. "TEVA wordt aangedreven door een toewijding aan innovatie en deze nieuwste prestatie brengt ons een stap dichter bij het bieden van veelbelovende, innovatieve behandelingsopties voor patiënten met chronische auto-immuunziekten zoals coeliakie, zoals celiakie."

TEV-53408 is een antilichaam die is ontworpen om de activiteit van de cytokine te remmen, interleukine, interleukine, interleukine, interleukine, interleuke, interleukine, interleuk van de cytokine. ziekte. Deze potentiële behandeling is een bewijs van de groeiende sterkte van de innovatieve pijplijn van Teva en toewijding aan het bevorderen van behandelingen voor immunologische aandoeningen, waaronder coeliakie, die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft.1-3

over TEV-53408

TEV-53408 is een onderzoek naar monoklonaal antilichaam dat de immuunreactie tot gloeiliseert die de ontsteking van de implementeert met een schade in individuen met Celiacy-ziekte. Een fase 2A-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anti-IL-15 bij volwassenen met coeliakie is aan de gang (NCT06807463).

over coeliakie

coeliakie is een chronische auto -immuunaandoening die wordt veroorzaakt door gluten, die de dunne darm beïnvloeden en leidt tot een reeks symptomen. Het kan de kwaliteit van leven van een individu aanzienlijk beïnvloeden en de diagnose kan een uitdaging zijn. Een strikt, levenslang glutenvrij dieet is de huidige de huidige behandeling en zelfs als ze zich houden aan een glutenvrij dieet, ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds slopende symptomen. Bovendien kunnen sporen van gluten - vooral door toevallige of onbedoelde inname - ernstige reacties veroorzaken. Teva is toegewijd aan het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen voor immunologische aandoeningen, waaronder coeliakie, met als doel een betere gezondheid te bieden voor mensen die wereldwijd aan coeliakie lijden.

over Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een ander soort wereldwijde biofarmaceutische leider, een die werkt over het volledige spectrum van innovatie om de wereldwijd te leveren. Al meer dan 120 jaar is de toewijding van Teva om de gezondheid te verbeteren nooit aarzelen. Tegenwoordig stelt het wereldwijde netwerk van capaciteiten van het bedrijf zijn 37.000 werknemers op 57 markten in staat om de gezondheid te bevorderen door medicijnen voor de toekomst te ontwikkelen, terwijl de productie van generieke geneesmiddelen en biologische stoffen kan worden verdedigd. We zijn toegewijd aan het aanpakken van de behoeften van patiënten, nu en in de toekomst. Voortdurend samen met de wetenschap die behandelt, geïnspireerd door de mensen die we dienen. Ga naar www.tevapharm.com voor meer informatie over hoe Teva allemaal in voor een betere gezondheid staat.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. U kunt deze toekomstgerichte uitspraken identificeren door het gebruik van woorden zoals "moet", "verwacht", "anticiperen op", "schatting", "doel", "May", "Project", "Guidance", "Intens", "Plan", "geloof" en andere woorden en andere woorden en voorwaarden van vergelijkbare betekenis en expressie in verband met elke discussie over toekomstige operationele of financiële prestaties. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of bijdragen, omvatten risico's met betrekking tot: ons vermogen om met succes te concurreren op de markt, inclusief ons vermogen om verwachte resultaten van investeringen in onze productpijplijn te bereiken, inclusief om onze anti-IL 15 (TEV-53408) activa te ontwikkelen en te commercialiseren (TEV-53408) activa voor de behandeling van mensen met celiac-ziekte op een glutenvrije dieet; het risico dat we aanzienlijke kosten zullen maken in verband met de ontwikkeling van anti-IL 15 (TEV-53408), die alle inkomsten kan overschrijden die worden gegenereerd door Anti-IL 15 (TEV-53408); risico's dat wettelijke goedkeuringen en andere vereisten de ontwikkeling en commercialisering van onze anti-IL 15 kunnen vertragen (TEV-53408); Ons vermogen om onze pivot met succes uit te voeren naar de groeistrategie, inclusief om onze innovatieve en biosimilar -medicijnen pijplijn uit te breiden en de innovatieve geneesmiddelen en biosimilar -portefeuille winstgevend te commercialiseren, organisch of door bedrijfsontwikkeling, om onze portfolio van generieke geneesmiddelen te behouden en te concentreren op onze portfolio van generieke geneesmiddelen, en om onze organisatietransformatie te bereiken en verwachte kostenbesparen te bereiken; en andere factoren die in ons driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q worden besproken voor het eerste kwartaal van 2025 en in ons jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, inclusief in de sectie met 'risicofactoren en' toekomstgerichte verklaringen '. Voorwaarts ogende verklaringen spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan, en we gaan uit van geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen of andere informatie hierin bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Referenties

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Globale last van patiënt en gemeenschapsgezondheid in een wereld met meer coeliakie. Gastro -enterologie. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant et al. Wereldwijde prevalentie van coeliakie: systematische review en meta-analyse. Klinische gastro -enterologie en hepatologie, 2018; 16 (6), 823 - 836.e2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M., ... McMillan, S. (2010). De prevalentie van coeliakie in Europa: resultaten van een gecentraliseerd, internationaal massa -screeningproject. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Bron: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Geplaatst : 2025-05-30 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden