TEVA CELIAC DOSSIOND CANDIDAT TEV-53408 przyznał szybkie oznaczenie przez US FDA

Śledź Drugslib na

Tel Aviv, Izrael, 27 maja 2025 r. (Globe Newswire)-Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE i TASE: TASE: TAVA) ogłosiło dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyznała szybkie wyznaczenie diety na diecie Investigniation TEV-53408, anty-IL-15, anty-li-15-15. TEV-53408 jest obecnie oceniany w badaniu fazy 2A w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z celiakią. ​​

Fast Track to proces FDA zaprojektowany w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu leków w celu leczenia poważnych stanów i zaspokojenia niezbędnych potrzeb medycznych.

„Decyzja FDA o przyznaniu szybkiego oznaczenia TEV-53408, badanej terapii przeciwciała anty-IL-15, odzwierciedla obiecujący charakter leczenia oraz pilną niezaspokojoną potrzebę osób żyjących z celiakią celiakii. „Teva jest napędzana zobowiązaniem do innowacji, a to najnowsze osiągnięcie zbliża nas o krok do zapewnienia obiecujących, innowacyjnych opcji leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak celiakia.”

TEV-53408 jest przeciwciałem zaprojektowanym w celu hamowania aktywności cytokiny, interleukiny-15 (IL-15), aby zapobiec objawom intest. I powiązanym objawom z instancją i powiązanym z innymi objawami i powiązanymi objawami Celiacom. choroba. To potencjalne leczenie jest świadectwem rosnącej siły innowacyjnego rurociągu TEVA i poświęcenia się postępowi w leczeniu stanów immunologicznych, w tym celiakii, która dotyka około 1% globalnej populacji. 1-3

O TEV-53408

tev-53408 jest badającym przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje chorobę interleukiny-15 (il-15), co ma na celu zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na gluten, który powoduje infamgację i uszkodzenie osobników w przypadku choroby kelijnej. Trwa badanie fazy 2A badające skuteczność i bezpieczeństwo anty-IL-15 u dorosłych z celiakią (NCT06807463).

o chorobie celiakii

Choroba celiakii jest przewlekłym zaburzeniem autoimmunologicznym wywołanym przez gluten, wpływającą na jelito cienkie i prowadzące do szeregu objawów. Może to znacząco wpłynąć na jakość życia jednostki, a diagnoza może być trudna. Ścisła, przez całe życie dieta bezglutenowa to tylko tylko Obecne leczenie, a nawet jeśli przyleganie do diety bezglutenowej, znaczna część pacjentów nadal doświadcza wyniszczających objawów. Ponadto śladowe ilości glutenu - szczególnie poprzez przypadkowe lub nieumyślne spożycie - mogą powodować ciężkie reakcje. Teva jest poświęcona rozwijaniu innowacyjnych leków na choroby immunologiczne, w tym celiakię, w celu zapewnienia lepszego zdrowia osobom cierpiącym na celiakię na całym świecie.

O Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i Tase: Teva) jest innym rodzajem globalnego lidera biofarmaceutycznego, który działa w pełnej spektrum innowacji w zakresie niezawodnych leków dostarczających leki na całym świecie. Od ponad 120 lat zaangażowanie Tevy w poprawę zdrowia nigdy się nie wahało. Dziś globalna sieć możliwości firmy umożliwia 37 000 pracowników na 57 rynkach rozwijanie zdrowia poprzez opracowanie leków na przyszłość, jednocześnie popierając produkcję generycznych i biologicznych. Jesteśmy zaangażowani w zaspokajanie potrzeb pacjentów, teraz iw przyszłości. Idąc naprzód z nauką, która traktuje, inspirowana ludźmi, którym służymy. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak teva jest w celu lepszego zdrowia, odwiedź www.tevapharm.com.

Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o prywatnych sprawach sądowych z 1995 r., Które są oparte na aktualnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i są podlegające znacznym ryzyku i niepokojem, zarówno w wynikach naszych przyszłych wyników, a osiągnięcia lub osiągnięcia lub osiąganiach, a także osiągającej wydajności lub osiągnięciach do osiągnięć do osiągnięć do osiągnięć do istotne od wyrażonego lub implikowanego przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Możesz zidentyfikować te stwierdzenia dotyczące przyszłości, używając słów, takich jak „powinien”, „oczekiwać”, „przewiduj”, „oszacuj”, „cel”, „może”, „projekt”, „wskazówka”, „zamierzanie”, „planu”, „wierzyć” oraz inne słowa i warunki o podobnym znaczeniu i wyrażeniu w związku z jakąkolwiek dyskusją na temat przyszłej wydajności finansowej lub wydajności finansowej. Ważne czynniki, które mogłyby powodować lub przyczynić się do takich różnic, obejmują ryzyko związane z: naszą zdolnością do skutecznego konkurowania na rynku, w tym nasza zdolność do osiągnięcia oczekiwanych wyników inwestycji w naszym rurociągu produktu, w tym skutecznego rozwoju i komercjalizacji naszego aktywów anty-IL 15 (TEV-53408) w leczeniu osób z celiakią na diecie bezglutenowej; ryzyko, że poniesiemy znaczne koszty w związku z rozwojem anty-IL 15 (TEV-53408), które mogą przekraczać wszelkie przychody generowane przez anty-IL 15 (TEV-53408); Ryzyko, że zatwierdzenia regulacyjne i inne wymagania mogą opóźnić rozwój i komercjalizacja naszego anty-IL 15 (TEV-53408); Nasza zdolność do skutecznego realizacji naszej strategii wzrostu, w tym rozszerzenia naszego innowacyjnego i biopodobnego leków i zyskową komercjalizującą innowacyjne leki i portfolio biopodobne, czy to ekologicznie lub poprzez rozwój biznesu, w celu utrzymania i skupienia naszego portfolio leków ogólnych, oraz do realizacji naszej transformacji organizacyjnej i osiągnięcia oszczędności oczekiwanych kosztów; oraz inne czynniki omówione w naszym kwartalnym raporcie na formularzu 10-Q w pierwszym kwartale 2025 r. Oraz w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., W tym w sekcji podpisywanych „czynników ryzyka i„ oświadczenia związane z przyszłością ”. Oświadczenia o przyszłości mówią tylko w dniu, w którym są one składane, i nie przyjmujemy obowiązku aktualizacji ani zmiany wyciągów przyszłościowych lub innych zawartych w niniejszej sytuacji, czy to w wyniku nowych wydarzeń lub w inny sposób.

referencje

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Globalne obciążenie dla pacjentów i społeczności w świecie z większą celiakią. Gastroenterologia. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant i in. Globalne rozpowszechnienie celiakii: przegląd systematyczny i metaanaliza. Gastroenterologia kliniczna i hepatologia, 2018; 16 (6), 823 - 836.e2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M.,… McMillan, S. (2010). Częstość występowania celiakii w Europie: wyniki scentralizowanego międzynarodowego projektu badań przesiewowych. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Źródło: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Wysłano : 2025-05-30 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe