Candidatul la boală teva celiacă TEV-53408 acordat desemnarea rapidă a pistei de către FDA din SUA

Urmăriți Drugslib pe

Tel Aviv, Israel, 27 mai 2025 (Globe Newswire)-TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat o desemnare rapidă a traseelor ​​rapide pentru investigarea TEV-53408, un anticbodie anti-15-15, pentru tratamentul persoanelor cu boala Celiac pentru o gluten. TEV-53408 este în prezent evaluat într-un studiu în faza 2A pentru a evalua eficacitatea și siguranța la adulții cu boală celiacă.

Fast Track este un proces FDA conceput pentru a facilita dezvoltarea și revizuirea expediției medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și a răspunde nevoilor medicale nemulțumite.

„Decizia FDA de a acorda o desemnare rapidă pentru TEV-53408, o terapie de anticorpi anti-IL-15 de investigație, reflectă natura promițătoare a tratamentului și nevoia urgentă nemulțumită a persoanelor care trăiesc cu boala celiacă”, a declarat Eric Hughes, MD, doctor, vicepreședinte executiv, Global R&D și director medical la Teva. “Teva is driven by a commitment to innovation and this latest achievement gets us one step closer to providing promising, innovative treatment options for patients with chronic autoimmune diseases like celiac disease.”

TEV-53408 is an antibody designed to inhibit the activity of the cytokine, interleukin-15 (IL-15), to prevent intestinal damage and associated symptoms in individuals with celiac boală. Acest potențial tratament este un testament al puterii crescânde a conductei inovatoare a Teva și dedicația pentru avansarea tratamentelor pentru afecțiuni imunologice, inclusiv boala celiacă, care afectează aproximativ 1% din populația globală.1-3

despre TEV-53408

TEV-53408 este un anticorp monoclonal de investigare care inhibă interleukin-15 (IL-15), care are ca scop reducerea răspunsului imun la gluten care provoacă inflamație intestinală și daune la persoanele fizice cu bolile de gluten. Un studiu de fază 2A care investighează eficacitatea și siguranța anti-IL-15 la adulții cu boală celiacă este în desfășurare (NCT06807463).

despre boala celiacă

Boala celiacă este o tulburare autoimună cronică declanșată de gluten, afectând intestinul subțire și duce la o serie de simptome. Poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții unui individ, iar diagnosticul poate fi dificil. O dietă strictă, fără gluten, este doar doar tratament actual și chiar dacă aderă la o dietă fără gluten, o proporție semnificativă a pacienților încă mai prezintă simptome debilitante. În plus, urme de gluten - în special prin ingestie accidentală sau inadvertentă - pot provoca reacții severe. Teva este dedicat dezvoltării medicamentelor inovatoare pentru boli imunologice, inclusiv bolilor celiace, cu scopul de a oferi o mai bună sănătate persoanelor care suferă de boală celiacă la nivel mondial.

despre teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) este un alt tip de biofarmaceutic global, unul care operează în întregul spectru al inovației pentru a livra medicamente în mod fiabil pacienților din lume. De peste 120 de ani, angajamentul Teva de a îmbunătăți sănătatea nu a scăzut niciodată. Astăzi, rețeaua globală de capacități a companiei permite celor 37.000 de angajați de pe 57 de piețe să avanseze sănătatea prin dezvoltarea de medicamente pentru viitor, în timp ce promovează producția de generici și biologici. Suntem dedicați să răspundem nevoilor pacienților, acum și în viitor. Mergând mai departe împreună cu știința care tratează, inspirate de oamenii pe care îi deservim. Pentru a afla mai multe despre cum se află Teva pentru o mai bună sănătate, vizitați www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly din cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. Puteți identifica aceste declarații prospective prin utilizarea unor cuvinte precum „ar trebui”, „așteptați”, „anticipați”, „estimare”, „țintă”, „poate”, „proiect”, „îndrumare”, „intenționează”, „plan”, „crede” și alte cuvinte și termeni de sens și expresie similare în legătură cu orice discuție despre viitoarea operare sau performanță financiară. Factorii importanți care ar putea provoca sau contribui la astfel de diferențe includ riscuri legate de: capacitatea noastră de a concura cu succes pe piață, inclusiv capacitatea noastră de a obține rezultatele preconizate din investițiile în conducta noastră de produs, inclusiv pentru a dezvolta și comercializa cu succes activul nostru anti-IL 15 (TEV-53408) pentru tratamentul persoanelor cu boală celiacă pe o dietă fără gluten; riscul de a suporta costuri semnificative în legătură cu dezvoltarea Anti-IL 15 (TEV-53408), care poate depăși orice venit generat de Anti-IL 15 (TEV-53408); Riscurile ca aprobările de reglementare și alte cerințe pot întârzia dezvoltarea și comercializarea anti-IL-ul nostru (TEV-53408); Capacitatea noastră de a ne executa cu succes strategia de creștere a pivotului, inclusiv pentru a extinde conducta noastră inovatoare și biosimilară a medicamentelor și comercializarea profitabilă a medicamentelor inovatoare și a portofoliului biosimilar, indiferent dacă este organic sau prin dezvoltarea afacerilor, de a susține și concentra portofoliul nostru de medicamente generice, de a ne executa pe transformarea noastră organizațională și de a obține economiile de costuri preconizate; și alți factori discutați în raportul nostru trimestrial cu privire la formularul 10-Q pentru primul trimestru din 2025 și în raportul nostru anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, inclusiv în secțiunea „Factorii de risc și„ declarații de avansare ”. Declarațiile prospective vorbesc doar de la data la care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau de a revizui orice declarații prospective sau alte informații conținute aici, fie că, ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

Referințe

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Sarcina globală a sănătății pacientului și comunității într-o lume cu mai multă boală celiacă. Gastroenterologie. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant și colab. Prevalența globală a bolii celiace: revizuire sistematică și meta-analiză. Gastroenterologie clinică și hepatologie, 2018; 16 (6), 823 - 836.E2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M., ... McMillan, S. (2010). Prevalența bolii celiace în Europa: rezultatele unui proiect centralizat, internațional de screening în masă. Analele de medicină, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Sursa: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Postat : 2025-05-30 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare