Tevimbra معتمد في الولايات المتحدة لعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا الحرشفية المتقدمة المريء بالاقتران مع العلاج الكيميائي

اتبع Drugslib على

San Mateo ، Calif .-- (Business Wire) Mar 04 ، 2025-Beigene ، Ltd. (Tislelizumab-jsgr) ، بالاقتران مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين ، للعلاج من الخط الأول للبالغين الذين يعانون من عدم قابلية للاكتشاف أو النقيلي المريء الحرشفي المسببة للسرطان (ESCC) التي تعبر عن أورامها من قبل ESCC. الدكتورة ناتاليا أوبها ، أستاذ مشارك ، جامعة ويسكونسن ، مركز كاربون للسرطان. "هناك حاجة حاسمة لعلاجات فعالة لـ ESCC ، وقد ثبت أن Tevimbra يحسن النتائج في هذا المريض."

يعتمد المؤشر الإضافي على نتائج من Beigene's Rationale-306 (NCT03783442) ، وهو دراسة عشوائية ، تسيطر على الدواء الوهمي ، مزدوجة التعمية ، للمرحلة 3 العالمية لتقييم الفعالية والسلامة من tevimbra مع عدم وجود قابلة للتصرف أو قابلة للتغيير. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية وأظهرت تحسنًا كبيرًا من الناحية الإحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) للمرضى البالغين عشوائيًا إلى Tevimbra بالاشتراك مع العلاج الكيميائي مقارنةً بالعلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي. أشارت التحليلات الاستكشافية إلى أن التحسن في السكان النافذة للعلاج (ITT) يعزى في المقام الأول إلى النتائج التي لوحظت في المجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من PD-L1 ≥1. أظهر تحليل OS في السكان الإيجابيين (≥1) PD-L1 (ن = 481) نظام التشغيل المتوسط ​​لمدة 16.8 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي بالإضافة إلى 9.6 أشهر للمرضى الذين عولجوا مع العلاج الكيميائي بالإضافة إلى المخاطر في المخاطر 34 ٪. تمثل هذه النتائج تحسنا غير مسبوق في نظام التشغيل في مرضى ESCC من الخط الأول.

"موافقة اليوم ، ثالثنا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في أقل من عام ، يعكس تفانينا في النهوض بالعلاجات المبتكرة وتلبية الاحتياجات الحرجة في رعاية السرطان" ، قال مارك لاناسا ، دكتوراه في الدكتوراه ، والمسؤول الطبي ، في الأورام الصلبة في Beigene. "موافقة FDA على Tevimbra للعلاج من الخط الأول لسرطان الخلايا الحرشفية المريء المتقدمة يمثل خطوة كبيرة إلى الأمام في معالجة الاحتياجات غير الملباة في منطقة المرض الصعبة. نحن ممتنون للمرضى والأطباء والباحثين الذين جعل التزامهم وشجاعتهم هذا التقدم ممكنًا. "

تم تقييم سلامة Tevimbra بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في نفس التجربة السريرية العالمية ، Rationale-306. كانت التفاعلات السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (≥2 ٪) هي الالتهاب الرئوي ، عسر البلع ، الإسهال ، التعب ، وتضيق المريء. كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) هي فقر الدم ، والتعب ، وانخفاض الشهية ، والغثيان ، والإمساك ، والوزن ، والإسهال ، والاعتداء العصبي الحسي المحيطي ، والقيء ، والتهاب الفمات. العلاج الكيميائي الجهازي السابق الذي لم يتضمن مثبطًا PD- (L) 1 وباقتران العلاج الكيميائي للعلاج في الخط الأول للبالغين الذين يعانون من سرطانات تقاطع المعدة والمعدة (G/GEJ).

أعلنت الشركة مؤخرًا عن عزمها على تغيير اسمها إلى Beone Medicines Ltd. ، مما أعيد تأكيد التزامها بتطوير الأدوية المبتكرة للقضاء على السرطان من خلال الشراكة مع المجتمع العالمي لخدمة أكبر عدد ممكن

على الصعيد العالمي ، يعد سرطان المريء سادس السبب الأكثر شيوعًا للوفيات المرتبطة بالسرطان ، و ESCC هو النوع الفرعي الأكثر شيوعًا ، وهو ما يمثل حوالي 90 ٪ من سرطانات المريء. ما يقدر بنحو 957،000 من حالات سرطان المريء الجديدة من المتوقع في عام 2040 ، بزيادة قدرها 60 ٪ من عام 2020 ، مما يؤكد الحاجة إلى علاجات فعالة إضافية .1 سرطان المريء هو مرض قاتل سريع ، وأكثر من ثلثي المرضى الذين يتقدمون أو أكثر من ذلك/PRISAD tevimbra (tislelizumab-jsgr)

tevimbra عبارة عن غلوبولين المناعي المناعي المصمم بشكل فريد G4 (IgG4) بروتين موت الخلايا المضاد للبرمجة 1 (PD-1) جسم واحد أحادي النسيلة مع تقارب عالية وخصوصية ربط ضد PD-1. إنه مصمم لتقليل الارتباط إلى مستقبلات FC-GAMMA (FCγ) على البلاعم ، مما يساعد الخلايا المناعية للجسم على اكتشاف الأورام ومحاربةها.

tevimbra هو الأصول الأساسية لمحطة الورم الصلبة في البيجن وأظهرت إمكاناتها عبر أنواع متعددة من الورم ومواقع المرض. يضم برنامج التطوير السريري العالمي لـ Tevimbra ما يقرب من 14000 مريض مسجلين حتى الآن في 34 دولة ومنطقة في 66 تجربة ، بما في ذلك 20 دراسة تسجيل التسجيل. تمت الموافقة على Tevimbra في أكثر من 42 دولة ، وتم علاج أكثر من 1.3 مليون مريض على مستوى العالم.

الولايات المتحدة. مؤشر ومعلومات السلامة المهمة لـ Tevimbra (Tislelizumab-JSGR) حقن

معلومات أمان مهمة

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات ضارة شديدة ومميتة بوساطة

tevimbra هو جسم مضاد أحادي النسيلة ينتمي إلى فئة من الأدوية التي ترتبط إما بمستقبلات الموت المبرمجة 1 (PD-1)

يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية بوساطة المناعة ، والتي قد تكون شديدة أو قاتلة ، في أي نظام أو أنسجة أعضاء. يمكن أن تحدث ردود الفعل السلبية المناعية في أي وقت بعد بدء العلاج باستخدام جسم مضاد للحظر PD-1/PD-L1. في حين أن التفاعلات الضارة المناعية تتجلى عادةً أثناء العلاج باستخدام الأجسام المضادة لـ PD-1/PD-L1 ، يمكن أن تظهر ردود الفعل الضارة بوساطة المناعة بعد التوقف عن الأجسام المضادة لحظر PD-1/PD-L1. قد لا تشمل التفاعلات السلبية المهمة المناعية المذكورة هنا جميع ردود الفعل الحادة والمميتة المناعية.

التعرف المبكر وإدارة التفاعلات السلبية المناعية أمر ضروري لضمان الاستخدام الآمن للأجسام المضادة للحظر PD-1/PD-L1. راقب المرضى عن كثب عن الأعراض والعلامات التي قد تكون مظاهر سريرية للتفاعلات السلبية المناعية. تقييم إنزيمات الكبد ، الكرياتينين ، وظائف الغدة الدرقية في الأساس ودوريًا أثناء العلاج. في حالات التفاعلات الضارة المتوسطة المناعية المشتبه بها ، ابدأ العمل المناسب لاستبعاد المسببات البديلة ، بما في ذلك العدوى. معهد الإدارة الطبية على الفور ، بما في ذلك الاستشارة المتخصصة حسب الاقتضاء.

حجب أو توقف بشكل دائم Tevimbra اعتمادًا على الشدة. بشكل عام ، إذا كانت Tevimbra تتطلب انقطاعًا أو إيقافًا ، فإن إدارة العلاج القشري النظامية (1 إلى 2 ملغ/كغ/يوم بريدنيزون أو ما يعادلها) حتى التحسن في الصف 1 أو أقل. عند التحسن في الصف الأول أو أقل ، قم ببدء تفتق القشرية والاستمرار في الانفجارات على الأقل لمدة شهر واحد على الأقل. النظر في إدارة مثبطات المناعة المناعية الأخرى في المرضى الذين لا يتم التحكم في ردود الفعل السلبية المناعية مع الستيرويدات القشرية.

التهاب الرئة المناعي بوساطة المناعة

يمكن أن يسبب Tevimbra التهاب الرئة بوساطة المناعة ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. في المرضى الذين عولجوا بأجسام مضادة PD-1/PD-L1 الأخرى ، تكون حدوث التهاب الرئة أعلى في المرضى الذين تلقوا إشعاعًا صدريًا سابقًا.

حدث التهاب الالتهاب الرئوي بوساطة المناعة في 4.9 ٪ (96/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك قاتلة (0.1 ٪) ، الصف 4 (0.3 ٪) ، الصف 3 (1.6 ٪) والصف 2 (1.9 ٪) التفاعلات السلبية. أدى التهاب الرئوي إلى التوقف الدائم لتيفيمبرا في 38 (1.9 ٪) من المرضى وحجب Tevimbra في 32 (1.6 ٪) من المرضى.

أربعة وسبعين (77.1 ٪) من 96 مريضا تلقى الستيرويدات الجهازية. تلقى خمسة وستين (67.7 ٪) من 96 مريضا جرعة عالية من الستيرويدات الجهازية. التهاب الالتهاب الرئوي بوساطة المناعة في 50 ٪ من 96 مريضا. من بين 32 مريضًا تم حجب Tevimbra لالتهاب الرئة ، قام 20 (62.5 ٪) بإعادة توحيد Tevimbra بعد تحسين الأعراض ؛ من هؤلاء ، كان 2 (10 ٪) من المرضى تكرار التهاب الرئة.

يمكن أن يسبب التهاب القولون بوساطة المناعة

tevimbra التهاب القولون بوساطة المناعة ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. تم الإبلاغ عن عدوى/إعادة تنشيط فيروس الخلايا الخلوية (CMV) في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المناعي المناعي القشري الكورتيكوستيرويد المعالج بأجسام مضادة للحجب PD-1/PD-L1. في حالات التهاب القولون القشري الكورتيكوستيرويد ، فكر في تكرار العمل المعدي لاستبعاد المسببات البديلة.

حدث التهاب القولون بوساطة المناعة في 0.8 ٪ (16/1972) من المرضى الذين يتلقون tevimbra ، بما في ذلك الصف 3 (0.3 ٪) والصف 2 (0.4 ٪) التفاعلات السلبية. أدى التهاب القولون إلى التوقف الدائم عن Tevimbra في 4 (0.2 ٪) من المرضى وحجب Tevimbra في 5 (0.3 ٪) من المرضى. تلقى اثني عشر (75 ٪) من 16 مريضا الستيرويدات الجهازية. تلقى ثمانية (50 ٪) من 16 مريضا جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى اثنان (12.5 ٪) من 16 مريضا العلاج المثبطة للمناعة. التهاب القولون بوساطة المناعة في 93.8 ٪ من 16 مريضا. جميع المرضى الخمسة الذين تم حجب Tevimbra من أجل التهاب القولون يعيدون تيفيمبرا بعد تحسين الأعراض ؛ من هؤلاء ، لم يكن لدى أي من المرضى تكرار التهاب القولون.

التهاب الكبد المناعي بوساطة المناعة

يمكن أن يسبب Tevimbra التهاب الكبد الواقعة المناعية ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.

حدث التهاب الكبد المناعي بوساطة 1.2 ٪ (24/1972) من المرضى الذين يتلقون tevimbra ، بما في ذلك التفاعلات القاتلة (0.1 ٪) ، الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (0.5 ٪) والصف 2 (0.4 ٪). أدى التهاب الكبد الوبائي بوساطة المناعة إلى توقف دائم في 3 (0.2 ٪) من المرضى وحجب Tevimbra في 13 (0.7 ٪) من المرضى. تلقى ثمانية عشر (75 ٪) من 24 مريضا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثلاثة عشر (54.2 ٪) من 24 مريضا جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى اثنان من المرضى (8.3 ٪) من 24 مريضا العلاج المثبطة للمناعة. التهاب الكبد المناعي بوساطة في 70.8 ٪ من الـ 24 مريضا. من بين 13 من المرضى الذين تم حجب Tevimbra لالتهاب الكبد ، قام 7 (53.8 ٪) بإعادة توحيد Tevimbra بعد تحسين الأعراض ؛ من هؤلاء ، لم يكن لدى أي من المرضى تكرار التهاب الكبد.

اعتلال الغدد الصماء بوساطة المناعة

قصور الغدة الكظرية

يمكن أن يسبب tevimbra قصور الغدة الكظرية بوساطة المناعة. بالنسبة للصف الثاني أو قصور الغدة الكظرية ، ابدأ في علاج الأعراض ، بما في ذلك استبدال الهرمونات كما هو موضح سريريًا. حجب Tevimbra اعتمادًا على الشدة.

حدث قصور الغدة الكظرية بوساطة المناعة في 0.4 ٪ (8/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك الصف 4 (0.1 ٪) ، والصف 3 (0.1 ٪) والصف 2 (0.3 ٪) تفاعلات سلبية. لم يؤدي قصور الغدة الكظرية إلى التوقف الدائم لتيفيمبرا. تم حجب Tevimbra في 7 (0.4 ٪) من المرضى. تلقى جميع المرضى الثمانية الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثلاثة (37.5 ٪) من 8 مرضى جرعة عالية من الستيرويدات الجهازية. قصور الغدة الكظرية حل في 25 ٪ من 8 مرضى. من بين 7 المرضى الذين تم حجب Tevimbra بسبب قصور الغدة الكظرية ، قام 5 (71.4 ٪) بإعادة تعزيز Tevimbra بعد تحسين الأعراض ؛ من هؤلاء ، لم يكن لدى أي من المرضى تكرار قصور الغدة الكظرية.

التهاب الغدة النخامية

يمكن أن يسبب tevimbra التهاب الغدة السفلي في المناعة. يمكن أن يظهر التهاب الغدد السفلي مع الأعراض الحادة المرتبطة بتأثير الكتلة مثل الصداع أو رهاب الوعاء أو عيوب المجال البصري. يمكن أن يسبب التهاب الغدد السفلية نقص الغدة النخامية. بدء استبدال الهرمون كما هو موضح سريريا. حجب أو توقف بشكل دائم tevimbra اعتمادا على الشدة.

حدث

التهاب الغدد السفلي/قصور الغدة النخامية في 0.2 ٪ (4/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك رد فعل سلبي من الدرجة 2 (0.2 ٪). لم يكن هناك حاجة إلى توقف علاج Tevimbra ، بينما تم حجب العلاج في 1 (0.1 ٪) من المريض. تلقى ثلاثة (75 ٪) من 4 مرضى الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى واحد (25 ٪) من 4 مرضى جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. لم يحل التهاب الغدد السفلي/التهاب الغدة الدرقية في المرضى الأربعة. بالنسبة للمريض الأول الذي تم فيه حجب Tevimbra لالتهاب نقص الغدد التناسلية/نقص الغدة النخامية ، لم يكن هناك تكرار لالتهاب الغدة الدرقية/قصور الغدة في الغدة الدرقية

اضطرابات الغدة الدرقية

يمكن أن يسبب Tevimbra اضطرابات الغدة الدرقية بوساطة المناعة. التهاب الغدة الدرقية يمكن أن يقدم مع أو بدون اعتلال الغدد الصماء. قصور الغدة الدرقية يمكن أن يتبع فرط نشاط الغدة الدرقية. بدء استبدال الهرمونات لقصور قصور الغدة الدرقية أو معهد الإدارة الطبية لفرط نشاط الغدة الدرقية كما هو موضح سريريًا. حجب أو توقف دائم عن Tevimbra اعتمادًا على الشدة.

التهاب الغدة الدرقية: حدث التهاب الغدة الدرقية بوساطة المناعة في 1.2 ٪ (24/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك التفاعلات السلبية من الدرجة 2 (0.5 ٪). لم يؤدي التهاب الغدة الدرقية إلى التوقف الدائم لتيفيمبرا. تم حجب Tevimbra في 3 (0.2 ٪) من المرضى. تلقى اثنان (8.3 ٪) من 24 مريضا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. حل التهاب الغدة الدرقية في 41.7 ٪ من الـ 24 مريض. جميع المرضى الثلاثة الذين تم حجب Tevimbra من أجل التهاب الغدة الدرقية يعيدون تيفامبرا بعد تحسين الأعراض ؛ من هؤلاء ، لم يكن لدى أي من المرضى تكرار التهاب الغدة الدرقية.

فرط نشاط الغدة الدرقية: حدث فرط نشاط الغدة الدرقية بوساطة المناعة في 4.8 ٪ (95/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك الصف 3 (0.1 ٪) والصفات 2 (0.9 ٪) ردود فعل سلبية. أدى فرط نشاط الغدة الدرقية إلى التوقف الدائم لـ Tevimbra في 1 (0.1 ٪) من المريض وحجب Tevimbra في 4 (0.2 ٪) من المرضى. تلقى واحد (1.1 ٪) من 95 مريضا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. فرط نشاط الغدة الدرقية في 75.8 ٪ من 95 مريضا. من بين 4 المرضى الذين تم حجب Tevimbra بسبب فرط نشاط الغدة الدرقية ، قام 3 (75 ٪) بإعادة تعزيز Tevimbra بعد تحسين الأعراض ؛ من بين هؤلاء ، لم يكن لدى أي من المرضى تكرار فرط نشاط الغدة الدرقية.

قصور الغدة الدرقية: حدث قصور قصور قصور قصور قصور قصور قصور في المناعة في 12.7 ٪ (250/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك الصف 4 (0.1 ٪) والصف 2 (6.8 ٪) من التفاعلات الاضطراب. لم يتم إيقاف Tevimbra بشكل دائم في أي مريض ، بينما تم حجب العلاج في 7 (0.4 ٪) من المرضى. تلقى اثنان (0.8 ٪) من 250 مريضا الكورتيكوستيرويدات الجهازية و 158 مريضا (63.2 ٪) العلاج بالهرمونات البديلة. قصور الغدة الدرقية حل في 31.6 ٪ من 250 مريضا. غالبية (51.6 ٪) من المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية يتطلب استبدال هرمون الغدة الدرقية على المدى الطويل. من بين 7 المرضى الذين تم حجب Tevimbra بسبب قصور الغدة الدرقية ، قام 6 (85.7 ٪) بإعادة تعزيز Tevimbra بعد تحسين الأعراض ؛ من هؤلاء ، لم يكن لدى أي من المرضى تكرار قصور الغدة الدرقية.

النوع الأول من مرض السكري ، والتي يمكن أن تظهر مع داء الكيتونيات السكري

تم الإبلاغ عن داء السكري مع الأجسام المضادة لحظر PD-1/PD-L1. مراقبة المرضى لفرط السكر في الدم أو علامات وأعراض السكري الأخرى. بدء العلاج مع الأنسولين كما هو موضح سريريا. حجب أو توقف بشكل دائم tevimbra اعتمادا على الشدة.

حدث داء السكري في 0.9 ٪ (18/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك الصف 4 (0.1 ٪) ، الصف 3 (0.4 ٪) والصف 2 (0.4 ٪) ردود الفعل السلبية. تم إيقاف Tevimbra بشكل دائم في 3 (0.2 ٪) من المرضى وتم حجب علاج Tevimbra في 3 (0.2 ٪) من المرضى. تلقى اثنا عشر (66.7 ٪) من المرضى علاج الأنسولين لمرض السكري. داء السكري حل في 27.8 ٪ من 18 مريضا. من بين المرضى الثلاثة الذين تم حجب Tevimbra لمرض السكري ، لم يعيد أي من المرضى إعادة تايفيمبرا بعد تحسين الأعراض. ​​

التهاب الكلية بوساطة المناعة مع خلل في الكلوي

يمكن أن يسبب Tevimbra التهاب الكلية بوساطة المناعة ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.

حدث التهاب الكلية المناعي بوساطة المناعة مع اختلال وظيفي كلوي في 0.3 ٪ (5/1972) من المرضى الذين يتلقون TeviMBRA ، بما في ذلك الصف 3 (0.1 ٪) والصف 2 (0.2 ٪). تم إيقاف Tevimbra بشكل دائم في 1 (0.1 ٪) من المريض وتم حجب العلاج في 3 (0.2 ٪) من المرضى. تلقى ثلاثة (60 ٪) من 5 مرضى الكورتيكوستيرويدات الجهازية. جميع 3 (60 ٪) من 5 مرضى تلقى جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. التهاب الكلية مع اختلال وظيفي كلوي في 40.0 ٪ من 5 مرضى. من بين المرضى الثلاثة الذين تم حجب Tevimbra من أجل التهاب الكلية ، قام 2 (66.7 ٪) بإعادة تكرار Tevimbra بعد تحسين الأعراض ومريض واحد (50 ٪) كان تكرار التهاب الكلية.

تفاعلات سلبية الجلد بوساطة المناعة

يمكن أن تسبب tevimbra طفح جلدي أو التهاب الجلد بوساطة المناعة. تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات السلبية الجلدية الحادة (الندبات) ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، والانحلال السام للبشرة (عشرة) ، وبعضها مع نتائج قاتلة. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الستيرويدات القشرية الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير المعتدل غير المعتدل. حجب أو توقف بشكل دائم tevimbra اعتمادا على الشدة.

حدثت تفاعلات سلبية الجلد بوساطة المناعة في 15.3 ٪ (301/1972) من المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك الصف 4 (0.1 ٪) ، الصف 3 (0.9 ٪) والصف 2 (3.5 ٪) ردود فعل سلبية. أدت التفاعلات السلبية الجلدية إلى التوقف الدائم لتيفيمبرا في 2 (0.1 ٪) من المرضى وحجب Tevimbra في 18 (0.9 ٪) من المرضى. تلقى ثلاثون (10.0 ٪) من 301 مريضا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثلاثة عشر (4.3 ٪) من 301 مريضا جرعة عالية من الستيرويدات الجهازية. تفاعلات الجلد بوساطة المناعة في 190 (63.1 ٪) من 301 مريض. من بين الـ 18 مريضًا ، تم حجب Tevimbra من أجل ردود الفعل السلبية للأمراض الجلدية ، 15 (83.3 ٪) يعيد تايفيمبرا بعد تحسين الأعراض ؛ من بين هؤلاء ، كان لدى 1 (6.7 ٪) من المريض تكرار تفاعلات سلبية الجلد بوساطة المناعة.

تفاعلات سلبية أخرى بوساطة المناعة

حدثت ردود فعل ضارة مناعة مناعة بوساطة إكلينيكي من المناعة عند حدوث أقل من 1 ٪ لكل من المرضى الذين تلقوا تيفيمبرا: التهاب عضلة ، التهاب عضلة القلب ، التهاب المفاصل ، polymyalgia rheumatic ، والتهاب التامور. الحالات.

القلب/الأوعية الدموية: التهاب الأوعية الدموية.

الجهاز العصبي: التهاب السحايا ، التهاب الدماغ ، التهاب النخاع وإزالة الميالين ، متلازمة الوسط/الوهن العضلي الوبيل (بما في ذلك التفاقم) ، متلازمة المقلاة ، متلازمة العصب ، العصبية التلقائية.

العين: يمكن أن تحدث التهاب القزحية ، والتهاب القزحية ، وغيرها من السمية الالتهابية العين. بعض الحالات يمكن أن ترتبط مع انفصال الشبكية. يمكن أن تحدث درجات مختلفة من الضعف البصري ، بما في ذلك العمى. إذا حدث التهاب القزحية بالاشتراك مع ردود فعل سلبية أخرى بوساطة المناعة ، فكر في متلازمة Vogt-koyanagi-harada ، لأن هذا قد يتطلب علاجًا مع المنشطات الجهازية لتقليل خطر فقدان البصر الدائم ،

الجهاز الهضمي: التهاب الجهاز الهضمي بما في ذلك الزيادات في الأميلا في الدم ومستويات الدهون.

الأنسجة العضلية الهيكلية والضادة: التهاب الكلي ، انحلال الربيبات والتتمييل المرتبطة بما في ذلك الفشل الكلوي.

الغدد الصماء: قصور الغدة الدرقية.

آخر (دموي/مناعي): فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم اللاتيني ، الخلايا اللمفاوية اللمفاوية الدموية ، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية ، التهاب اللمفاوية النخاعي (التهاب اللمفاوية (التهاب اللمفاوية (التهاب اللمفاوية (التهاب العلمان (التهاب العلمان "(التهاب الراهب (التهاب العلمان (التهاب العابرة). تراجع القرنية) الرفض.

تفاعلات متعلقة بالتسريب

يمكن أن يسبب Tevimbra ردود فعل شديدة أو تهدد الحياة. حدثت ردود الفعل المتعلقة بالتسريب في 5 ٪ (99/1972) المرضى الذين يتلقون Tevimbra ، بما في ذلك الصف 3 أو أعلى (0.2 ٪) التفاعلات. مراقبة المرضى للحصول على علامات وأعراض ردود الفعل المتعلقة بالتسريب.

إبطاء معدل التسريب للمعتدل (الصف 1) ومقاطعة التسريب للتفاعلات المعتدلة (الصف 2) المتعلقة بالتسريب. بالنسبة إلى ردود الفعل الشديدة (الدرجة 3) أو تهدد الحياة (الصف 4) ، ووقف التسريب وتوقف بشكل دائم tevimbra.

يمكن أن تحدث مضاعفات HSCT الخيفي

مضاعفات قاتلة وغيرها من المضاعفات الخطيرة في المرضى الذين يتلقون زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) قبل أو بعد معالجتها باستخدام أجسام حظر PD-1/PD-L1. تشمل المضاعفات المرتبطة بزرع الأعضاء مرض الكسب غير المشروع المفرط مقابل المضيف (GVHD) ، GVHD الحاد ، GVHD المزمن ، مرض الحجم الكبدي في الوريد بعد انخفاض تكييف الكثافة ، ومتلازمة الحافة المتتطلب من الستيرويد (دون أن يتم تحديد سبب معرض محدد). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المتداخل بين الحصار PD-1/PD-L1 و HSCT الخيفي.

اتبع المرضى عن كثب للحصول على أدلة على مضاعفات المرتبطة بالزرع والتدخل على الفور. ضع في اعتبارك الفائدة مقابل مخاطر العلاج باستخدام جسم مضاد لـ PD-1/PD-L1 قبل أو بعد سمية HSCT الخيفي.

استنادًا إلى آلية عملها ، يمكن أن يسبب Tevimbra ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل. لقد أظهرت الدراسات الحيوانية أن تثبيط مسار PD-1/PD-L1 يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر الرفض المناعي للجنين النامي مما يؤدي إلى موت الجنين. تقديم المشورة للنساء الحوامل من الخطر المحتمل للجنين. تقديم المشورة للإناث من الإمكانات الإنجابية لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج مع Tevimbra ولمدة 4 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.

تفاعلات سلبية

علاج الخط الأول لسرطان المريء المتقدم أو النقيلي غير القابل للاكتشاف (ESCC)

حدث دائم لتيفيمبرا بسبب ردود الفعل السلبية في 13 ٪ من المرضى. كان التفاعل السلبي الذي أدى إلى توقف في ≥2 ٪ من المرضى هو التهاب الرئة (2.2 ٪).

انقطاعات الجرعة من Tevimbra بسبب التفاعلات السلبية حدثت في 52 ٪ من المرضى. انخفضت ردود الفعل السلبية التي تتطلب انقطاع الجرعة في ≥2 ٪ من المرضى عدد العدلات (7 ٪) ، والتعب (6 ٪) ، والبليونومونيا (6 ٪) ، وفقر الدم (4.3 ٪) ، العدلات (2.8 ٪) ، PARED ، PALED ، PALED (4.8 ٪) ، PATEAD (2.8 ٪). (2.8 ٪) ، والإسهال (2.2 ٪).

كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) ، بما في ذلك تشوهات المختبرات ، انخفاض عدد العدلات ، وخفض البوتاسيوم ، وزيادة المصل ، وزيادة ، وزيادة ، وزيادة ، وزيادة ، وزيادة ، التسلل ، المتزايد ، المتزايد ، متزايدة. القيء.

تم التعامل مع ESCC المتقدم أو النقيلي المتقدم أو النقيلي

الذي لم يسبق له مثيل عن التوقف الدائم لـ Tevimbra بسبب تفاعل سلبي في 19 ٪ من المرضى. كانت التفاعلات السلبية التي أدت إلى توقف دائم في ≥1 ٪ من المرضى كانت نزيف ، والتهاب رئوي (بما في ذلك التهاب الرئة والتهاب رئوي بوساطة المناعة) ، والالتهاب الرئوي.

انقطاعات الجرعة من tevimbra بسبب رد فعل سلبي حدثت في 23 ٪ من المرضى. كانت التفاعلات السلبية التي تتطلب انقطاع الجرعة في ≥2 ٪ من المرضى الالتهاب الرئوي ، والتهاب الرئوي ، والتعب.

كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) ، بما في ذلك تشوهات المختبر ، متزايدة ، متزايدة ، متزايدة من الجلوك. التعب ، زيادة AST ، آلام العضلات والعظام ، انخفض الوزن ، زيادة البديل ، والسعال.

علاج سرطان الغدة الغدية غير القابل للمعالجة غير القابل للتكشف سابقًا أو النقيلي (G/GEJ)

حدث التوقف الدائم لتيفيمبرا بسبب تفاعل الدواء الضار في 16 ٪ من المرضى. كانت التفاعلات الضارة للعقاقير التي أدت إلى توقف دائم في ≥1 ٪ من المرضى كانت الموت والتعب والتهاب رئوي.

انقطاع الجرعة من Tevimbra في Tevimbra بالإضافة إلى ذراع العلاج الكيميائي بسبب تفاعل الدواء السلبي في 49 ٪ من المرضى. كانت تفاعلات الدواء الضارة التي تتطلب تعديلات جرعة في ≥2 ٪ من المرضى ، وانخفض عدد الصفائح الدموية (12 ٪) ، وانخفض عدد العدلات (10 ٪) ، وعلم العدلات (6 ٪) ، وزيادة عدد خلايا الدم البيضاء (6 ٪) ، وزيادة AST (4.8 ٪) كانت الكريات البيض (2.6 ٪) ، والتهاب الرئوي (2.2 ٪) ، والالتهاب الرئوي (2 ٪).

التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) ، بما في ذلك تشوهات المختبرات ، والكف من الصفيحات ، وخلع الصفيحات ، والخلايا الصفيرية ، المتناقص ، المتناقص ، المخلل ، vomather ، عدد العدلات ، وزيادة الأسبارتات الأسبارتيرانسفيراز ، والإسهال ، وآلام البطن ، وزيادة أمينورينسفيراز ألانين ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض الوزن ، والبيريكسيا.

المؤشرات

tevimbra هو مستقبلات الموت المبرمجة -1 (PD-1)-المحفوفة بالمضادات المشار إليها لـ:

سرطان المريء

  • بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين لعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من غير قابل للكشف عن المريء أو المريء المريء للعلاج ، فإن الأورام التي تعبر عن PD-L1 (≥1). ESCC غير قابل للكشف أو النقيلي بعد العلاج الكيميائي الجهازي السابق الذي لم يتضمن PD- (L) 1 مثبط أو سرطان الغدية في المعدة المعدية التي تعبر عن أورامها عن PD-L1 (≥1).

    • يرجى الاطلاع على كامل U.S. وصف المعلومات بما في ذلك <أ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=SmartLink&url=https٪3a٪2f٪2fwww.beigene.com٪2fpdf٪2ftevimbrausmg.pdf&esheet = 54218294 & newsitemid = 20250303283879 & lan = en-us & anchor = United States+Dugion+VILED & INDEX = 3 & MD5 = EC93EBCDBDF3A6E29991D5D03C8F56 " rel = "nofollow" form = "rect"> U.S. دليل الدواء .

    حول البيجن

    Beigene ، التي تخطط لتغيير اسمها إلى Beone Medicines Ltd. ، هي شركة أمراض الأورام العالمية التي تكتشف وتطوير علاجات مبتكرة أكثر بأسعار معقولة ومتاحة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. من خلال محفظة واسعة ، فإننا نتعامل مع تطور خط أنابيبنا المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتنا الداخلية وتعاوننا. نحن ملتزمون بتحسين إمكانية الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لمزيد من المرضى الذين يحتاجون إليها. يمتد فريقنا العالمي المتنامي الذي يزيد عن 11000 زميل إلى ست قارات. لمعرفة المزيد حول Beigene ، يرجى زيارة www.beigene.com ومتابعتنا على LinkedIn ، X (المعروف سابقًا باسم Twitter) و Facebook و Instagram.

    عبارات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة Tevimbra على تحسين نتائج المرضى الذين يعانون من ESCC ؛ قدرة البيجين على النهوض بالعلاجات المبتكرة ومعالجة الاحتياجات الحرجة في رعاية السرطان ؛ وخطط البيجين والتزامات وتطلعات وأهداف تحت عنوان "حول البيجين". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية نتيجة للعوامل المهمة المختلفة ، بما في ذلك قدرة البيجين على إظهار فعالية وسلامة مرشحي المخدرات ؛ النتائج السريرية لمرشحي المخدرات ، والتي قد لا تدعم المزيد من الموافقة على التطوير أو التسويق ؛ تصرفات الوكالات التنظيمية ، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق ؛ قدرة البيجين على تحقيق النجاح التجاري للأدوية التي يتم تسويقها ومرشحو المخدرات ، إذا تمت الموافقة عليها ؛ قدرة البيجين على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها من أجل أدويةها وتكنولوجياها ؛ اعتماد البيجين على الأطراف الثالثة لإجراء تطوير الأدوية والتصنيع والتسويق وغيرها من الخدمات ؛ خبرة Beigene المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية ؛ قدرة البيجن على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير مرشحي المخدرات وتحقيق الربحية والحفاظ عليها ؛ وتلك المخاطر التي تمت مناقشتها بشكل كامل في القسم بعنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للبيجن حول النموذج 10-K ، وكذلك مناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات البيجن اللاحقة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ، ولا تتعهد البيجين بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يطلبها القانون.

    __________________ 1 Morgan E ، et al. المناظر الطبيعية العالمية لسرطان الخلايا الحرشفية المريء والورم الغدي المريء في عام 2020 والإسقاطات إلى عام 2040: تقديرات جديدة من غلوبوكان 2020. أمراض الجهاز الهضمي. 2022 سبتمبر ؛ 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 Jun 4. PMID: 35671803. 2 المعهد الوطني للسرطان. حقائق الإحصائيات السرطانية: سرطان المريء. <أ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=smartlink&url=https٪3a٪2f٪2fseer.cancer.gov٪2fstatfacts٪2fhtml٪2fesoph.html&sheet=54218294&newnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnewnew MID = 20250303283879 & LAN = en-US & Anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fseer.cancer.gov ٪ 2fstatfacts ٪ 2fhtml ٪ 2fesoph.html & index = 10 & md5 = 9bb0db12fa4fa95483fde rel = "nofollow" form = "rect"> https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    نشر : 2025-03-05 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية