Tevimbra schválila v USA pro léčbu pokročilého karcinomu jícnu v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pokročilého karcinomu jícnu v kombinaci s chemoterapií

Sledujte Drugslib

San Mateo, Kalifornie-(Business Wire) 04, 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), globální onkologická společnost, která má v úmyslu změnit své jméno na Beone Medines Ltd. (tisklelizumab-jsgr), v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu, pro první linii léčby dospělých s neresekovatelnými nebo metastatickými karcinomem ezofageálních spiclozlů (ESCC), jejichž nádory exprimují PD-L1 (≥1). Nemoc, “řekla Dr. Nataliya Uboha, docentka, University of Wisconsin, Carbone Cancer Center. "Existuje kritická potřeba efektivní léčby ESCC a bylo prokázáno, že Tevimbra zlepšuje výsledky v této populaci pacientů."

Další indikace je založena na výsledcích Beigeneova odůvodnění-306 (NCT03783442), randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé studie globální fáze 3, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tevimbry v kombinaci s léčbou první linií, která je u dospělých s nerezistentním zástupcem, která je zasažená chemoterapií obsahující chemoterapii. Studie splnila svůj primární koncový bod a prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití (OS) u dospělých pacientů randomizovaných na tevimbru v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií. Průzkumné analýzy ukázaly, že zlepšení populace záměru léčby (ITT) bylo primárně připisováno výsledkům pozorovaným u podskupiny pacientů s PD-L1 ≥1. Analýza OS v populaci pozitivního PD-L1 (≥1) (n = 481) ukázala střední OS 16,8 měsíce u pacientů léčených tevimbrou plus chemoterapií ve srovnání s 9,6 měsíci u pacientů léčených placebem plus chemoterapií (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), což má za následek redukci placeba plus riziko úmrtí. Tyto výsledky představují bezprecedentní zlepšení OS u pacientů s první linií ESCC. „Schválení FDA s tevimbrou pro léčbu první linie pokročilého karcinomu jícnu skvamózních buněk označuje významný krok vpřed při řešení neuspokojených potřeb v této náročné oblasti nemoci. Jsme vděční pacientům, klinickým pracovníkům a vědcům, jejichž závazek a odvaha tento pokrok umožnil. “

Bezpečnost Tevimbra v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena ve stejné globální klinické studii, odůvodnění-306. Nejčastějšími vážnými nežádoucími reakcemi (≥2%) byly pneumonie, dysfagie, průjem, únava a stenóza jícnu. Nejběžnějšími (≥ 20%) nežádoucími účinky byly anémie, únava, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zácpa, snížená hmotnost, průjem, periferní smyslová neuropatie, zvracení a stomatitida a metastitidu po léčbě u dospělých pacientů s nekonečnou esofagelitou. Předchozí systémová chemoterapie, která nezahrnovala inhibitor PD- (L) 1 a v kombinaci s chemoterapií pro léčbu dospělých první linie rakovinami žaludeční a gastroezofageální křižovatky (G/GEJ).

Společnost nedávno oznámila svůj záměr změnit svůj název na Beone Medicines Ltd. a znovu potvrdil svůj závazek vyvinout inovativní léky na odstranění rakoviny partnerstvím s globálním společenstvím, aby sloužil co nejvíce pacientů.

Globálně je rakovina jícnu šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a ESCC je nejčastějším histologickým podtypem, který představuje téměř 90% rakoviny jícnu. Odhaduje se, že v roce 2040 se předpokládá 957 000 nových případů rakoviny jícnu, což je nárůst o téměř 60% od roku 2020, což podtrhuje potřebu další účinné léčby.1 rakovina jícnu je rychle fatální onemocnění a více než dvě třetiny pacientů mají v době diagnózy v době, kdy je na přežití, s těmi, kteří mají v době, kdy je na přežití, a na ty, kteří mají v době, kdy je na přežití, a to, že je v době diagnózy, přičemž

p ř ň. Tevimbra (Tislelizumab-jsgr)

tevimbra je jedinečně navržený humanizovaný imunoglobulin G4 (IgG4) protigramovaný protein buněčné smrti 1 (PD-1) monoklonální protilátku s vysokou afinitou a vazebnou specificitou proti PD-1. Je navržen tak, aby minimalizoval vazbu na receptory FC-Gamma (Fcy) na makrofázích, což pomáhá imunitním buňkám těla detekovat a bojovat proti nádorům. Globální program klinického vývoje TEVIMBRA zahrnuje téměř 14 000 pacientů, kteří se dosud zapsali ve 34 zemích a regionech v 66 studiích, včetně 20 studií umožňujících registraci. Tevimbra je schválena ve více než 42 zemích a více než 1,3 milionu pacientů bylo léčeno globálně.

U.S. Indikace a důležité bezpečnostní informace pro injekci Tevimbra (TiSlelizumab-JSGR)

Důležité bezpečnostní informace

Varování a preventivní opatření

závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

tevimbra je monoklonální protilátka, která patří do třídy léčiv, která se váže na programovanou úmrtí receptoru-1 (PD-1) nebo pd-ligand 1 (PD-L1), blokuje PD-1/PD-L1, což je imunitní reakci, i imunitní reakci, imunizovanou reakci.

Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo fatální, se mohou objevit v jakémkoli orgánovém systému nebo tkáni. Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli po zahájení léčby blokovací protilátkou PD-1/PD-L1. Zatímco imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se obvykle projevují během léčby blokovacími protilátkami PD-1/PD-L1, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se mohou také projevit po přerušení protilátek blokujících protilátky PD-1/PD-L1. Důležité imunitně zprostředkované nežádoucí účinky uvedené zde nemusí zahrnovat všechny možné závažné a fatální imunitně zprostředkované reakce.

Včasná identifikace a léčba imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků je nezbytná pro zajištění bezpečného používání blokovacích protilátek PD-1/PD-L1. Pečlivě sledujte pacienty s příznaky a příznaky, které mohou být klinické projevy základních imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků. Vyhodnoťte enzymy jater, kreatinin a funkci štítné žlázy na začátku a během léčby. V případě podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zahájte vhodné zpracování k vyloučení alternativních etiologií, včetně infekce. Institute Medical Management okamžitě, včetně speciálních konzultací podle potřeby. Obecně platí, že pokud Tevimbra vyžaduje přerušení nebo přerušení, podávejte systémovou kortikosteroidní terapii (1 až 2 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent) až do zlepšení na 1. stupeň nebo méně. Po zdokonalení na 1. nebo méně třídy zahajují kužetoroidní zúžení kortikosteroidů a pokračujte v zužování po dobu nejméně 1 měsíce. Zvažte podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nejsou kontrolovány kortikosteroidy.

imunitně zprostředkovaná pneumonitida

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou pneumonitidu, která může být fatální. U pacientů léčených jinými blokovacími protilátkami PD-1/PD-L1 je výskyt pneumonitidy vyšší u pacientů, kteří dostali předchozí hrudní záření.

imunitně zprostředkovaná pneumonitida se vyskytla u 4,9%(96/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně fatálních (0,1%), stupně 4 (0,3%), stupně 3 (1,6%) a stupně 2 (1,9%) nežádoucích účinků. Pneumonitida vedla k trvalému přerušení tevimbry u 38 (1,9%) pacientů a zadržení tevimbry u 32 (1,6%) pacientů. Šedesát pět (67,7%) z 96 pacientů dostávalo vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Imunitně zprostředkovaná pneumonitida byla vyřešena u 50% z 96 pacientů. Z 32 pacientů, u nichž byla Tevimbra zadržena pro pneumonitidu, 20 (62,5%) znovužinilo Tevimbra po zlepšení symptomů; Z nich 2 (10%) pacientů měly recidivu pneumonitidy.

Imunitně zprostředkovaná kolitida

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou kolitidu, která může být fatální. Infekce/reaktivace Cytomegalovirus (CMV) byla hlášena u pacientů s kortikosteroid-refrakterní imunitně zprostředkovanou kolitidou léčenou protilátkami blokující PD-1/PD-L1. V případech kolitidy refrakční refraktery kortikosteroidy zvažte opakování infekčního zpracování k vyloučení alternativních etiologií.

Imunitně zprostředkovaná kolitida se vyskytla u 0,8%(16/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně nežádoucích účinků stupně 3 (0,3%) a 2 (0,4%). Kolitida vedla k trvalému přerušení tevimbry u 4 (0,2%) pacientů a zadržení Tevimbra u 5 (0,3%) pacientů. Dvanáct (75%) ze 16 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Osm (50%) ze 16 pacientů dostávalo vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Dva (12,5%) ze 16 pacientů dostávali imunosupresivní léčbu. Imunitně zprostředkovaná kolitida vyřešila u 93,8% ze 16 pacientů. Všech 5 pacientů, u nichž byla Tevimbra zadržena pro kolitidu znovu zahájilo Tevimbru po zlepšení symptomů; Z nich žádný z pacientů neměl recidivu kolitidy.

imunitně zprostředkovaná hepatitida

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou hepatitidu, která může být fatální.

Imunitně zprostředkovaná hepatitida se vyskytla u 1,2%(24/1972) pacientů dostávajících tevimbra, včetně fatálních (0,1%), stupně 4 (0,2%), stupně 3 (0,5%) a 2 (0,4%) (0,4%) (0,4%). Imunitně zprostředkovaná hepatitida vedla k trvalému přerušení u 3 (0,2%) pacientů a zadržení Tevimbra u 13 (0,7%) pacientů. Osmnáct (75%) z 24 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Třináct (54,2%) z 24 pacientů dostávalo vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Dva pacienti (8,3%) z 24 pacientů dostávali imunosupresivní léčbu. Imunitně zprostředkovaná hepatitida vyřešila u 70,8% z 24 pacientů. Z 13 pacientů, u kterých byla Tevimbra zadržena za hepatitidu, 7 (53,8%) znovu zahájilo Tevimbra po zlepšení symptomů; Z nich žádný z pacientů neměl recidivu hepatitidy.

Imunitně zprostředkované endokrinopatie

Adrenální nedostatečnost

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou nadledvinovou nedostatečnost. Pro nedostatečnost stupně 2 nebo vyšší nadledvinky iniciorujte symptomatickou léčbu, včetně nahrazení hormonů, jak bylo klinicky uvedeno. Zadržení Tevimbry v závislosti na závažnosti.

Imunitně zprostředkovaná nadledvinová nedostatečnost se vyskytla u 0,4%(8/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně stupně 4 (0,1%), stupně 3 (0,1%) a stupně 2 (0,3%) nežádoucího reakce. Nedostatečnost nadledvin nevedla k trvalému přerušení Tevimbra. Tevimbra byla zadržena u 7 (0,4%) pacientů. Všech 8 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Tři (37,5%) z 8 pacientů dostávali vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Nedostatečnost nadledvin vyřešila u 25% z 8 pacientů. Ze 7 pacientů, u kterých byla Tevimbra zadržena za nedostatečnost nadledvinek, 5 (71,4%) znovu zahájilo tevimbru po zlepšení symptomů; Z nich žádný z pacientů neměl recidivu nedostatečnosti nadledvin.

hypofyzitida

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou hypofyzitidu. Hypofyzitida může představovat akutní symptomy spojené s hromadným účinkem, jako je bolest hlavy, fotofobie nebo defekty zorného pole. Hypofyzitida může způsobit hypopituitarismus. Zahájit náhradu hormonů, jak je uvedeno klinicky. Zadržet nebo trvale přerušit Tevimbra v závislosti na závažnosti.

hypofyzitida/hypopituitarismus se vyskytl u 0,2% (4/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně nežádoucí reakce stupně 2 (0,2%). Nebylo vyžadováno žádné přerušení léčby Tevimbra, zatímco léčba byla zadržena u 1 (0,1%) pacienta. Tři (75%) ze 4 pacientů dostávaly systémové kortikosteroidy. Jeden (25%) ze 4 pacientů dostával vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Hypofyzitida/hypopituitarismus u 4 pacientů nevyřešil. Pro 1 pacienta, kde byl Tevimbra zadržen pro hypofyzitidu/hypopituitarismus, nedošlo k recidivě hypofyzitidy/hypopituitarismu.

poruchy štítné žlázy

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkované poruchy štítné žlázy. Thyroiditida se může vyskytovat s endokrinopatií nebo bez něj. Hypotyreóza může sledovat hypertyreózu. Zahajte náhradu hormonů za hypotyreózu nebo institut lékařské léčby hypertyreózy, jak je klinicky uvedeno. TEVIMBRA V závislosti na závažnosti zadrží nebo trvale přerušit. Thyroiditida nevedla k trvalému přerušení Tevimbra. Tevimbra byla zadržena u 3 (0,2%) pacientů. Dva (8,3%) z 24 pacientů dostávali systémové kortikosteroidy. Thyroiditida vyřešila u 41,7% z 24 pacientů. Všichni tři pacienti, u kterých byl Tevimbra zadržen za tyreoiditidu, znovu zahájili Tevimbra po zlepšení symptomů; Z nich žádný z pacientů neměl recidivu tyreoiditidy.

Hypertyreóza: Imunitně zprostředkovaná hypertyreóza se vyskytla u 4,8%(95/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně nežádoucích účinků stupně 3 (0,1%) a 2 (0,9%). Hypertyreóza vedla k trvalému přerušení Tevimbra u pacienta s 1 (0,1%) a zadržení Tevimbra u 4 (0,2%) pacientů. Jeden (1,1%) z 95 pacientů dostával systémové kortikosteroidy. Hypertyreóza se vyřešila u 75,8% z 95 pacientů. Ze 4 pacientů, u nichž byl Tevimbra zadržen za hypertyreózu, 3 (75%) znovu zahájilo Tevimbra po zlepšení symptomů; Z nich žádný z pacientů neměl recidivu hypertyreózy. Tevimbra nebyla u žádného pacienta trvale přerušena, zatímco léčba byla u 7 (0,4%) pacientů zadržena. Dva (0,8%) z 250 pacientů dostávali systémové kortikosteroidy a 158 pacientů (63,2%) dostávalo hormonální substituční terapii. Hypotyreóza vyřešila u 31,6% z 250 pacientů. Většina (51,6%) pacientů s hypotyreózou vyžadovala dlouhodobou náhradu hormonů štítné žlázy. Ze 7 pacientů, u nichž byla Tevimbra zadržena za hypotyreózu, 6 (85,7%) po zlepšení symptomů znovu vybudovalo Tevimbra; Z nich žádný z pacientů neměl recidivu hypotyreózy.

Diabetes mellitus typu 1, který může představovat diabetickou ketoacidózu

Diabetes mellitus, byl hlášen s blokovacími protilátkami PD-1/PD-L1. Monitorujte pacienty s hyperglykémií nebo jiné příznaky a příznaky diabetu. Iniciorujte léčbu inzulínem, jak je klinicky uvedeno. Zadržet nebo trvale přerušit Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Diabetes mellitus se vyskytl u 0,9%(18/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně nežádoucích účinků stupně 4 (0,1%), stupně 3 (0,4%) a 2 (0,4%). Tevimbra byla trvale přerušena u 3 (0,2%) pacientů a léčba Tevimbra byla zadržena u 3 (0,2%) pacientů. Dvanáct (66,7%) pacientů dostalo inzulínovou terapii u diabetes mellitus. Diabetes mellitus se vyřešil u 27,8% z 18 pacientů. Ze 3 pacientů, u nichž byl Tevimbra zadržen pro diabetes mellitus, žádný z pacientů nepodporoval tevimbra po zlepšení symptomů.

imunitně zprostředkovaná nefritida s renální dysfunkcí

tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou nefritidu, která může být fatální.

Imunitně zprostředkovaná nefritida s renální dysfunkcí došlo u 0,3%(5/1972) pacientů s tevimbrou, včetně stupně 3 (0,1%) a stupně 2 a 2 (0,2%) reakcí. Tevimbra byla trvale přerušena u 1 (0,1%) pacienta a léčba byla zadržena u 3 (0,2%) pacientů. Tři (60%) z 5 pacientů dostávaly systémové kortikosteroidy. Všechny 3 (60%) z 5 pacientů dostávaly vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Nefritida s renální dysfunkcí vyřešila u 40,0% z 5 pacientů. Ze 3 pacientů, u kterých byl Tevimbra zadržen za nefritidu, 2 (66,7%) znovu zahájily tevimbra po zlepšení symptomů a jeden (50%) pacient měl opakování nefritidy.

Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí účinky

tevimbra mohou způsobit imunitně zprostředkovanou vyrážku nebo dermatitidu. Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků (jizvy), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (deset), některé s fatálním výsledkem. Lokální moci a/nebo lokální kortikosteroidy mohou být dostačující k léčbě mírných až středních neexfoliativních vyrážek. Zadržet nebo trvale přerušit Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí účinky se vyskytly u 15,3%(301/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně 4 (0,1%), stupně 3 (0,9%) a stupně 2 (3,5%) nežádoucí reakce. Dermatologické nežádoucí účinky vedly k trvalému přerušení Tevimbra u 2 (0,1%) pacientů a zadržení Tevimbra u 18 (0,9%) pacientů. Třicet (10,0%) z 301 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Třináct (4,3%) z 301 pacientů dostávalo vysokodávkové systémové kortikosteroidy. Imunitně zprostředkované kožní reakce vyřešené v roce 190 (63,1%) z 301 pacientů. Z 18 pacientů, u kterých byla Tevimbra zadržena za dermatologické nežádoucí účinky, 15 (83,3%) znovu zahájilo tevimbru po zlepšení symptomů; Z toho 1 (6,7%) pacient měl recidivu imunitně zprostředkovaných dermatologických nežádoucích účinků.

Následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly při výskytu menší než 1% každý v roce 1972 pacientů, kteří dostávali tevimbru: myositida, myokarditida, artritida, polymyalgická reumata a perikarditida. nebo fatální případy.

Srdeční/vaskulární: Vaskulitida.

Nervový systém: meningitida, encefalitida, myelitida a demyelinizace, myasthenický syndrom/myasthenia gravis (včetně exacerbace), syndrom nervového, autoimunitního neuropatie.

Ocular: Uveitida, iritida a další oční zánětlivé toxicity mohou nastat. Některé případy mohou být spojeny s oddělením sítnice. Mohou se objevit různé známky zrakového poškození, včetně slepoty. Pokud k uveitidě dojde v kombinaci s jinými imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky, zvažte syndrom podobný VogT-Koyanagi-Harada, protože to může vyžadovat léčbu systémovými steroidy, aby se snížilo riziko trvalé ztráty vidění.

Muskuloskeletální a pojivová tkáň: polymyositida, rabdomyolýza a související následky včetně selhání ledvin.

Jiné (hematologická/imunitní): hemolytická anémie, aplastická anémie, hemofagocytární lymfohistiocytóza, syndrom systémové zánětlivé odpovědi, histiocytární nekrotizující lymfadenitida (kikuchi lymfadenitida), další transplancování pevných transplancí (intenzivní transplantátní transplantář (intrimulace pevných orgánů (Kikuchi lymmphadenitida), imunitní trommbopenitizující replánství (Kikuchi lymmphadenitida), sarkoidóza (Kikuchi lymmphadenitida), sarkoidóza (Kikuchi lymmphadenitida), sarkoidóza (Kikuchi lymfadenitida). rohovkový štěp) odmítnutí.

Reakce související s infuzí

tevimbra může způsobit závažné nebo život ohrožující infuzní reakce. Reakce související s infuzí se vyskytly u 5% (99/1972) pacientů, kteří dostávali tevimbru, včetně reakcí stupně 3 nebo vyšších (0,2%). Monitorujte pacienty na příznaky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí. Pro závažné (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) infuzní reakce, zastavte infuzi a trvale přerušení tevimbra.

Komplikace alogenního HSCT

Fatální a další závažné komplikace se mohou vyskytnout u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před nebo po ošetření protilátkou PD-1/PD-L1. Mezi komplikace související s transplantací patří onemocnění hyperakutního štěpu proti hostiteli (GVHD), akutní GVHD, chronický GVHD, jaterní veno-okluzivní onemocnění po snížené kondici intenzity a febrilní syndrom vyžadující steroidy (bez identifikované infekční příčiny). K těmto komplikacím se mohou vyskytnout navzdory intervenční terapii mezi blokádou PD-1/PD-L1 a alogenním HSCT.

Sledujte pacienty úzce, zda jsou důkazy o komplikacích souvisejících s transplantací a okamžitě zasahujte. Zvažte přínos versus rizika léčby s blokovací protilátkou PD-1/PD-L1 před nebo po alogenní HSCT.

embryo-fetální toxicita

Na základě svého mechanismu účinku může Tevimbra způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkované odmítnutí vyvíjejícího se plodu, což má za následek smrti plodu. Poradit těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu používat účinnou antikoncepci během léčby Tevimbra a po dobu 4 měsíců po poslední dávce.

Nežádoucí účinky

Léčba neresekovatelného pokročilého nebo metastatického karcinomu jícnu (ESCC)

Trvalé přerušení tevimbry v důsledku nežádoucích účinků došlo u 13% pacientů. Nežádoucí reakcí, která vedla k přerušení u ≥2% pacientů, byla pneumonitida (2,2%).

Dávkovací přerušení Tevimbra v důsledku nežádoucích účinků došlo u 52% pacientů. Adverse reactions which required dosage interruption in ≥2% of patients were neutrophil count decreased (7%), fatigue (6%), pneumonia (6%), anemia (4.3%), neutropenia (4.3%), white blood cell count decreased (4.3%), rash (3.7%), dysphagia (2.8%), platelet count decreased (2.8%), pyrexia (2.8%), and diarrhea (2.2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities were decreased neutrophil count, decreased sodium, increased glucose, anemia, fatigue, decreased appetite, increased AST, decreased potassium, increased serum creatinine, decreased calcium, increased ALT, diarrhea, stomatitis, and zvracení.

dříve léčené neresekovatelné pokročilé nebo metastatické ESCC

trvalé přerušení tevimbry v důsledku nežádoucí reakce došlo u 19% pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení u ≥ 1% pacientů, byly krvácení, pneumonitida (včetně pneumonitidy a imunitně zprostředkované pneumonitidy) a pneumonie.

Přerušení dávkování Tevimbra v důsledku nežádoucí reakce došlo u 23% pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly přerušení dávky u ≥2% pacientů, byly pneumonií, pneumonitida a únava. Anémie, únava, zvýšená ast, bolest muskuloskeletálního, snížená hmotnost, zvýšená alt a kašel.

Léčba dříve neošetřeného neresekovatelného nebo metastatického žaludečního nebo gastroezofageálního adenokarcinomu (G/GEJ)

Trvalé přerušení tevimbry v důsledku nepříznivé reakce léčiva došlo u 16% pacientů. Nepříznivé reakce léčiva, které vedly k trvalému přerušení u ≥ 1% pacientů, byly únava, únava a pneumonitida.

Přerušení dávkování Tevimbra v chemoterapii Tevimbra plus chemoterapií v důsledku nepříznivé reakce léčiva došlo u 49% pacientů. Adverse drug reactions which required dosage modifications in ≥2% of patients were, platelet count decreased (12%), neutrophil count decreased (10%), neutropenia (6%), white blood cell count decreased (6%), increased AST (4.8%), increased ALT (3.8%), increased blood bilirubin (3%), COVID-19 (3%), thrombocytopenia (2,8%), leukopenie (2,6%), pneumonitida (2,2%) a pneumonie (2%). Počet krevních destiček, snížený počet neutrofilů, zvýšený aspartát aminotransferázy, průjem, bolest břicha, zvýšená alanin aminotransferáza, snížení počtu bílých krvinek, snížená hmotnost a pyrexie.

Indikace

tevimbra je programovaný receptor smrti-1 (PD-1) -blocking protilátka označená pro:

rakovina jícnu

  • V kombinaci s chemoterapií obsahující platinu pro první linii léčby dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým esophage stravovým skrytým buňkam (ESCC), jejichž nádory), jejichž dospělým u dospělých s jediným agentem s jediným agentem, jediným agentem, s jediným agentem, jediným agentem s jediným agentem, který je jediný agent, je -g angags angagem s jediným agentem, který je upraven. Neresekovatelný nebo metastatický ESCC po předchozí systémové chemoterapii, která nezahrnovala inhibitor PD- (L) 1. Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního spojení, jehož nádory exprimují PD-L1 (≥1).

    • Viz plné u.s. Předepisování informací včetně u.s. Medikační průvodce .

    o Beigene

    Beigene, který plánuje změnit svůj název na Beone Medicines Ltd., je globální onkologická společnost, která objevuje a vyvíjí inovativní léčby, které jsou dostupnější a přístupnější pro pacienty s rakovinou po celém světě. Se širokým portfoliem urychlujeme rozvoj našeho rozmanitého potrubí nových terapeutik prostřednictvím našich vnitřních schopností a spolupráce. Zavázali jsme se radikálně zlepšovat přístup k lékům pro mnohem více pacientů, kteří je potřebují. Náš rostoucí globální tým více než 11 000 kolegů zahrnuje šest kontinentů. Chcete-li se dozvědět více o Beigene, navštivte prosím www.beigene.com a sledujte nás na LinkedIn, X (dříve známém jako Twitter), Facebook a Instagram.

    výhledové příkazy

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soudních sporů z soukromých cenných papírů z roku 1995 a dalších federálních zákonů o cenných papírech, včetně prohlášení týkajících se schopnosti Tevimbra zlepšit výsledky pro pacienty s ESCC; Beigeneova schopnost rozvíjet inovativní terapie a řešit kritické potřeby v péči o rakovinu; a Beigeneovy plány, závazky, aspirace a cíle pod nadpisem „o Beigene“. Skutečné výsledky se mohou výrazně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních v důsledku různých důležitých faktorů, včetně schopnosti Beigene prokázat účinnost a bezpečnost jejích kandidátů na léky; Klinické výsledky pro své kandidáty na léky, které nemusí podporovat další vývoj nebo marketingové schválení; akce regulačních agentur, které mohou ovlivnit zahájení, načasování a pokrok klinických hodnocení a schválení marketingu; Beigeneova schopnost dosáhnout komerčního úspěchu pro své kandidáty na trh a léčiva, pokud bude schválena; Beigeneova schopnost získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své léky a technologie; Společnost Beigene spoléhá na třetí strany, aby prováděly rozvoj léčiv, výrobu, komercializaci a další služby; Omezená zkušenost Beigene s získáváním regulačních schválení a komercializace farmaceutických produktů; Beigeneova schopnost získat další finanční prostředky na operace a dokončit rozvoj svých kandidátů na léky a dosáhnout a udržovat ziskovost; a tato rizika více diskutovaná v sekci s názvem „rizikové faktory“ v poslední výroční zprávě Beigene o formuláři 10-K, jakož i diskuse o potenciálních rizicích, nejistotách a dalších důležitých faktorech v Beigenových následných podáních u americké komise pro cenné papíry a burzu. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu této tiskové zprávy a Beigene se nezabývá žádnou povinností tyto informace aktualizovat, pokud to není vyžadováno zákonem.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Globální krajina incidence a úmrtnosti adenokarcinomu adenokarcinomu jícnu a adenokarcinomu jícnu v roce 2020 a projekcí do roku 2040: Nové odhady z Globocan 2020. Gastroenterologie. 2022 září; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 4. června. PMID: 35671803. 2 Národní institut pro rakovinu. Fakta o rakovině: rakovina jícnu. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Zdroj: Beigene, Ltd.

    Vyslán : 2025-03-05 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova