Tevimbra zugelassen in den USA für die Erstline-Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom in der Speiseröhre in Kombination mit Chemotherapie

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San Mateo, Kalifornien-(Business Wire) 04. März 2025-Beimene, Ltd. (Nasdaq: Onc; HKEX: 06160; (Tislelizumab-JSGR) in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom (ESCC), dessen Tumoren PD-L1 exprimieren (≥1). Dr. Nataliya Uboha, außerordentlicher Professor an der Universität von Wisconsin, Carbone Cancer Center. „Es besteht ein kritischer Bedarf an wirksamen Behandlungen von ESCC, und Tevimbra verbessert die Ergebnisse in dieser Patientenpopulation.“

The additional indication is based on results from BeiGene’s RATIONALE-306 (NCT03783442), a randomized, placebo-controlled, double-blind, global Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of Tevimbra in combination with platinum-containing chemotherapy as a first-line treatment in adult patients (n=649) with unresectable, locally advanced recurrent or metastatic ESCC. Die Studie traf ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) für erwachsene Patienten, die in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie randomisiert wurden. Explorative Analysen zeigten, dass die Verbesserung der Population der Absicht zu Treat (ITT) hauptsächlich auf die Ergebnisse zurückzuführen war, die in der Untergruppe von Patienten mit PD-L1 ≥1 beobachtet wurden. Die Analyse von OS in der PD-L1-positiven (≥1) Population (n = 481) zeigte ein mittleres OS von 16,8 Monaten bei Patienten, die mit Tevimbra plus Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 9,6 Monaten für Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]). Diese Ergebnisse stellen eine beispiellose Verbesserung des Betriebssystems bei ESCC-Patienten in der ersten Linie dar. „Die FDA-Zulassung von Tevimbra für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem Zellkarzinom für die Speiseröhre ist ein erheblicher Schritt nach vorne bei der Bekämpfung der ungedeckten Bedürfnisse in diesem anspruchsvollen Krankheitsbereich. Wir danken den Patienten, Klinikern und Forschern, deren Engagement und Mut diesen Fortschritt möglich gemacht haben. “

Die Sicherheit von Tevimbra in Kombination mit Chemotherapie wurde in derselben globalen klinischen Studie, Rationale-306, bewertet. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2%) waren Lungenentzündung, Dysphagie, Durchfall, Müdigkeit und Speiseröhrenstenose. Die häufigsten (≥ 20%) Nebenwirkungen waren Anämie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Verstopfung, vermindertes Gewicht, Durchfall, periphere sensorische Neuropathie, Erbrechen und Stomatitis mit Stomatitis. Vorherige systemische Chemotherapie, die keinen PD- (L) 1-Inhibitor und in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit Magen- und Gastroösophageal-Übergangskrebs (G/GEJ) enthielt.

Das Unternehmen hat kürzlich seine Absicht angekündigt, seinen Namen in Beer Medicines Ltd. zu ändern und sein Engagement zu bekräftigen, innovative Medikamente zu entwickeln, um Krebs durch Partnerschaft mit der globalen Gemeinschaft zu beseitigen, um so viele Patienten wie möglich zu bedienen.

weltweit ist Speiseröhrenkrebs die sechsthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, und ESCC ist der häufigste histologische Subtyp, der fast 90% der Speiseröhrenkrebserkrankungen ausmacht. Schätzungsweise 957.000 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs werden im Jahr 2040 projiziert, ein Anstieg von fast 60% gegenüber 2020, der die Notwendigkeit zusätzlicher wirksamer Behandlungen unterstreicht. Tevimbra (Tislelizumab-Jsgr)

tevimbra ist ein einzigartig gestaltetes humanisiertes Immunglobulin G4 (IgG4) Anti-programmiertes Zelltod-Protein 1 (PD-1) monoklonaler Antikörper mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Es wurde entwickelt, um die Bindung an FC-Gamma (FC & ggr;) -Rezeptoren an Makrophagen zu minimieren und die Immunzellen des Körpers zu helfen, Tumoren zu erkennen und zu bekämpfen. Das Global Tevimbra Clinical Development Program umfasst bisher fast 14.000 Patienten, die in 34 Ländern und Regionen in 66 Studien eingeschrieben sind, einschließlich 20 Registrierungsstudien. Tevimbra ist in mehr als 42 Ländern zugelassen, und mehr als 1,3 Millionen Patienten wurden weltweit behandelt.

USA. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für Tevimbra (Tislelizumumab-JSGR) Injektion

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen

tevimbra ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die entweder an den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) oder an PD-Ligand 1 (PD-L1) binden, wodurch die PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert wird, wodurch die adwinierte Reaktion des Immuns, die eine potenziell brechene Peripu-Toleranz-Toleranz-Toleranz-Toleranz entfernen kann, immunen.

immunvermittelte Nebenwirkungen, die schwerwiegend oder tödlich sein können, können in jedem Organsystem oder Gewebe auftreten. Immunvermittelte unerwünschte Reaktionen können jederzeit nach Beginn der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörper auftreten. Während immunvermittelte unerwünschte Reaktionen sich normalerweise während der Behandlung mit PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörpern manifestieren, können sich immunvermittelte unerwünschte Reaktionen auch nach Absetzen von PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern manifestieren. Wichtige immunvermittelte Nebenwirkungen, die hier aufgeführt sind, enthalten möglicherweise nicht alle möglichen schweren und tödlichen immunvermittelten Reaktionen.

Frühe Identifizierung und Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind unerlässlich, um die sichere Verwendung von PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörpern sicherzustellen. Überwachen Sie die Patienten eng auf Symptome und Anzeichen, die klinische Manifestationen von zugrunde liegenden immunvermittelten Nebenwirkungen sein können. Bewerten Sie Leberenzyme, Kreatinin und Schilddrüsenfunktion zu Studienbeginn und regelmäßig während der Behandlung. In Fällen von vermuteten immunvermittelten Nebenwirkungen initiieren Sie eine geeignete Aufarbeitung, um alternative Ätiologien, einschließlich einer Infektion, auszuschließen. Institut medizinisches Management unverzüglich, einschließlich der Spezialberatung gegebenenfalls. Wenn Tevimbra im Allgemeinen eine Unterbrechung oder Absetzung erfordert, verabreichen Sie eine systemische Kortikosteroid -Therapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig), bis sich die Verbesserung der Grad 1 oder weniger verbessert hat. Initiieren Sie bei Verbesserung des Grades 1 oder weniger den Kortikosteroid -Verjüngung und verjüngen sich weiterhin über mindestens 1 Monat. Betrachten Sie die Verabreichung anderer systemischer Immunsuppressiva bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden.

immunvermittelte Pneumonitis

tevimbra kann eine immunvermittelte Pneumonitis verursachen, die tödlich sein kann. Bei Patienten, die mit anderen PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörpern behandelt wurden, ist die Inzidenz von Pneumonitis bei Patienten, die vorherige Bruststrahlung erhalten haben, höher.

immunvermittelte Pneumonitis trat bei 4,9%(96/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich tödlicher (0,1%), Grad 4 (0,3%), Grad 3 (1,6%) und Grad 2 (1,9%) Nebenwirkungen. Die Pneumonitis führte zu einer dauerhaften Abnahme von Tevimbra bei 38 (1,9%) Patienten und dem Zurückhalten von Tevimbra bei 32 (1,6%) Patienten. 65 (67,7%) der 96 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Bei 50% der 96 Patienten wurde eine immunvermittelte Pneumonitis aufgelöst. Von den 32 Patienten, bei denen Tevimbra wegen einer Pneumonitis zurückgehalten wurde, wurden 20 (62,5%) Tevimbra nach Symptomverbesserung wieder aufgenommen; Von diesen hatten 2 (10%) Patienten ein Wiederauftreten von Pneumonitis.

immunvermittelte Kolitis

tevimbra kann eine immunvermittelte Kolitis verursachen, die tödlich sein kann. Cytomegalovirus (CMV) -Infektion/-reaktivierung wurde bei Patienten mit kortikosteroid-refraktärem immunvermittelten Kolitis berichtet, die mit PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörpern behandelt wurden. Bei kortikosteroid-refraktärer Kolitis in Betracht ziehen die wiederholte Infektionsarbeit, um alternative Ätiologien auszuschließen.

immunvermittelte Kolitis trat bei 0,8%(16/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich Nebenwirkungen von Grad 3 (0,3%) und Grad 2 (0,4%). Die Kolitis führte zu einer dauerhaften Absetzung von Tevimbra bei 4 (0,2%) Patienten und der Zurückhaltung von Tevimbra bei 5 (0,3%) Patienten. Zwölf (75%) der 16 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Acht (50%) der 16 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Zwei (12,5%) der 16 Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Kolitis wurde bei 93,8% der 16 Patienten aufgelöst. Alle 5 Patienten, bei denen Tevimbra für die Colitis zurückgehalten wurde, wurden Tevimbra nach der Symptomverbesserung wieder aufgenommen; Von diesen hatte keiner der Patienten ein Wiederauftreten von Kolitis.

tevimbra kann eine immunvermittelte Hepatitis verursachen, die tödlich sein kann.

immunvermittelte Hepatitis trat bei 1,2%(24/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich tödlicher (0,1%), Grad 4 (0,2%), Grad 3 (0,5%) und Grad 2 (0,4%). Die immunvermittelte Hepatitis führte zu einer dauerhaften Absage bei 3 (0,2%) Patienten und dem Zurückhalten von Tevimbra bei 13 (0,7%) Patienten. Achtzehn (75%) der 24 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Dreizehn (54,2%) der 24 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Zwei Patienten (8,3%) der 24 Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Immunvermittelte Hepatitis wurde bei 70,8% der 24 Patienten aufgelöst. Von den 13 Patienten, bei denen Tevimbra wegen Hepatitis zurückgehalten wurde, wurden 7 (53,8%) Tevimbra nach Symptomverbesserung wieder aufgenommen; Von diesen hatte keiner der Patienten ein Wiederauftreten von Hepatitis.

immunvermittelte Endokrinopathien

Nebenniereninsuffizienz

Tevimbra kann eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz verursachen. Initiieren Sie für die Insuffizienz der Nebennieren oder höher die symptomatische Behandlung, einschließlich des klinisch angegebenen Hormonersatzes, einschließlich des Hormonersatzes. Zurückhalten Tevimbra in Abhängigkeit vom Schweregrad.

immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz trat bei 0,4%(8/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich Grad 4 (0,1%), Grad 3 (0,1%) und Grad 2 (0,3%). Die Nebenniereninsuffizienz führte nicht zu einer dauerhaften Abnahme von Tevimbra. Tevimbra wurde bei 7 (0,4%) Patienten zurückgehalten. Alle 8 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Drei (37,5%) der 8 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Nebenniereninsuffizienz wurde bei 25% der 8 Patienten aufgelöst. Von den 7 Patienten, bei denen Tevimbra wegen Nebenniereninsuffizienz zurückgehalten wurde, hat 5 (71,4%) Tevimbra nach der Symptomverbesserung wieder hergestellt; Von diesen hatte keiner der Patienten ein Wiederauftreten der Nebenniereninsuffizienz.

Hypophysitis

tevimbra kann eine immunvermittelte Hypophysitis verursachen. Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen auftreten, die mit Masseneffekten wie Kopfschmerzen, Photophobie oder Gesichtsfelddefekten verbunden sind. Hypophysitis kann zu Hypopituitarismus führen. Initiieren Sie den Hormonersatz wie klinisch angegeben. Abhängig vom Schweregrad zurückhalten oder dauerhaft einstellen.

Hypophysitis/Hypopituitarismus trat bei 0,2% (4/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich einer Nebenreaktion von Grad 2 (0,2%). Es war kein Abbruch von Tevimbra -Behandlung erforderlich, während die Behandlung in 1 (0,1%) Patienten zurückgehalten wurde. Drei (75%) der 4 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Ein (25%) der 4 Patienten erhielt hochdosierte systemische Kortikosteroide. Hypophysitis/Hypopituitarismus löste sich bei den 4 Patienten nicht auf. Für den 1 Patienten, bei dem Tevimbra wegen Hypophysitis/Hypopituitarismus eingehalten wurde, gab es kein Wiederauftreten von Hypophysitis/Hypopituitarismus.

Tevimbra kann immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen verursachen. Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie auftreten. Hypothyreose kann Hyperthyreose folgen. Initiieren Sie Hormonersatz für Hypothyreose oder Institut für medizinische Behandlung von Hyperthyreose wie klinisch angegeben. Zurückhalten oder dauerhaft abhängig von der Schwere abhängig. Die Thyreoiditis führte nicht zu einer dauerhaften Abnahme von Tevimbra. Tevimbra wurde bei 3 (0,2%) Patienten zurückgehalten. Zwei (8,3%) der 24 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Die Thyreoiditis wurde bei 41,7% der 24 Patienten aufgelöst. Alle drei Patienten, bei denen Tevimbra wegen der Thyreoiditis nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurde; Von diesen hatte keiner der Patienten ein Rezidiv der Thyreoiditis.

Hyperthyreose: Immunvermittelte Hyperthyreose trat bei 4,8%(95/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich Nebenwirkungen von Grad 3 (0,1%) und Grad 2 (0,9%). Hyperthyreose führte zum dauerhaften Absetzen von Tevimbra bei 1 (0,1%) Patienten und der Zurückhaltung von Tevimbra bei 4 (0,2%) Patienten. Ein (1,1%) der 95 Patienten erhielt systemische Kortikosteroide. Hyperthyreose wurde bei 75,8% der 95 Patienten aufgelöst. Von den 4 Patienten, bei denen Tevimbra wegen Hyperthyreose zurückgehalten wurde, wurden 3 (75%) Tevimbra nach der Symptomverbesserung wieder hergestellt; Von diesen hatte keiner der Patienten ein Wiederauftreten von Hyperthyreose. Tevimbra wurde bei keinem Patienten dauerhaft eingestellt, während die Behandlung bei 7 (0,4%) Patienten zurückgehalten wurde. Zwei (0,8%) der 250 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 158 Patienten (63,2%) Hormonersatztherapie. Hypothyreose wurde bei 31,6% der 250 Patienten aufgelöst. Die Mehrheit (51,6%) der Patienten mit Hypothyreose erforderte einen langfristigen Schilddrüsenhormonersatz. Von den 7 Patienten, bei denen Tevimbra wegen Hypothyreose zurückgehalten wurde, wurden 6 (85,7%) Tevimbra nach der Symptomverbesserung wieder hergestellt; Von diesen hatte keiner der Patienten ein Wiederauftreten der Hypothyreose.

Typ-1-Diabetes mellitus, das mit diabetischer Ketoazidose

Diabetes mellitus auftreten kann, wurde mit PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörpern berichtet. Überwachen Sie die Patienten auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes. Initiieren Sie die Behandlung mit Insulin als klinisch angegeben. Abhängig vom Schweregrad zurückhalten oder dauerhaft einstellen.

Diabetes mellitus trat bei 0,9%(18/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich Nebenwirkungen von Grad 4 (0,1%), Grad 3 (0,4%) und Grad 2 (0,4%). Tevimbra wurde bei 3 (0,2%) Patienten dauerhaft abgebrochen und die Tevimbra -Behandlung wurde bei 3 (0,2%) Patienten zurückgehalten. Zwölf (66,7%) Patienten erhielten eine Insulin -Therapie für Diabetes mellitus. Diabetes mellitus wurde bei 27,8% der 18 Patienten aufgelöst. Von den 3 Patienten, bei denen Tevimbra für Diabetes mellitus zurückgehalten wurde, hat keiner der Patienten Tevimbra nach Symptomverbesserung wieder aufgenommen.

tevimbra kann eine immunvermittelte Nephritis verursachen, die tödlich sein kann.

immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörungen trat bei 0,3%(5/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich Grad 3 (0,1%) und Grad 2 (0,2%). Tevimbra wurde dauerhaft bei 1 (0,1%) Patienten eingestellt und die Behandlung wurde bei 3 (0,2%) Patienten einbehalten. Drei (60%) der 5 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Alle 3 (60%) der 5 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Nephritis mit Nierenfunktionsstörung wurde bei 40,0% der 5 Patienten aufgelöst. Von den 3 Patienten, bei denen Tevimbra wegen Nephritis zurückgehalten wurde, wurden 2 (66,7%) Tevimbra nach der Symptomverbesserung wieder hergestellt und ein (50%) Patient auf einem Rezidiv der Nephritis.

immunvermittelte Dermatologische unerwünschte Reaktionen

Tevimbra können immunvermittelte Hautausschlag oder Dermatitis verursachen. Es wurden Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Peeling Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn), einige mit tödlichem Ergebnis berichtet. Topische Emollients und/oder topische Kortikosteroide können ausreichend sein, um leichte bis mittelschwere nicht-exfoliative Hautausschläge zu behandeln. Abhängig vom Schweregrad zurückhalten oder dauerhaft einstellen.

immunvermittelte Dermatologische Nebenwirkungen traten bei 15,3%(301/1972) von Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich der Nebenwirkungen von Grad 4 (0,1%), Grad 3 (0,9%) und Grad 2 (3,5%). Dermatologische Nebenwirkungen führten zu einer dauerhaften Abnahme von Tevimbra bei 2 (0,1%) Patienten und dem Zurückhalten von Tevimbra bei 18 (0,9%) Patienten. Dreißig (10,0%) der 301 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Dreizehn (4,3%) der 301 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Immunvermittelte Hautreaktionen wurden 190 (63,1%) der 301 Patienten aufgelöst. Von den 18 Patienten, bei denen Tevimbra wegen dermatologischer Nebenwirkungen zurückgehalten wurde, wurden 15 (83,3%) Tevimbra nach Symptomverbesserung wieder hergestellt; Von diesen hatte 1 (6,7%) Patient ein Rezidiv von immunvermittelten Dermatologischen Nebenwirkungen.

Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten unerwünschten Reaktionen traten bei einer Inzidenz von je 1972 Patienten auf, die Tevimbra erhielten: Myositis, Myokarditis, Arthritis, Polymyalgie rheumatische Rheumatik. tödliche Fälle.

Herz/Gefäß: Vaskulitis.

Augen: Uveitis, Iritis und andere entzündliche Toxizitäten im Auge können auftreten. Einige Fälle können mit der Ablösung der Netzhaut verbunden sein. Es können verschiedene Klassen von Sehbehinderungen, einschließlich Blindheit, auftreten. Wenn Uveititis in Kombination mit anderen immunvermittelten Nebenwirkungen auftritt, betrachten Sie ein VOGT-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom, da dies möglicherweise eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert, um das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts zu verringern.

Muskuloskelett- und Bindegewebe: Polymyositis, Rhabdomyolyse und assoziierte Folgen einschließlich Nierenversagen.

Andere (hämatologische/Immune): hämolytische Anämie, aplastische Anämie, hämophagozytisches lymphohistiozytose, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, histiozytische nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi -Lymphadenitis), Sarcoidose, Immunthrobocytopenitis, Sarcoidose, Immunthrobocytopenik, Arschfunk -Throbozytopenicytopenik, Arschfabrant, Like -Thrombozytopenik, Arschfunk -Throbozytopenicytopenik, Arschfabrik, Arschlokalenthromune (Lygu -Thrombozytopenik Hornhauttransplantation) Abstoßung.

Infusionsbezogene Reaktionen

Tevimbra kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen verursachen. Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 5% (99/1972) Patienten auf, die Tevimbra erhielten, einschließlich Reaktionen des Grades 3 oder höher (0,2%). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen. Für schwerwiegende (Grad 3) oder lebensbedrohliche (Grad 4) infusionsbedingte Reaktionen, stoppen Sie die Infusion und stellen Sie Tevimbra dauerhaft ab.

Komplikationen allogener HSCT

tödliche und andere schwerwiegende Komplikationen können bei Patienten auftreten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, bevor oder nach der Behandlung mit einer PD-1/PD-L1-Blockierung der Antikörper. Zu transplantation bedingten Komplikationen gehören eine hyperakute Transplantat-gegen-Host-Erkrankung (GVHD), akute GVHD, chronische GVHD, hepatische veno-akklusive Erkrankung nach einer reduzierten Intensitätskonditionierung und steroid-Erregung des Febril-Syndroms (ohne identifizierte Infektionsursache). Diese Komplikationen können trotz der intervenierenden Therapie zwischen PD-1/PD-L1-Blockade und allogenem Hsct.

auftreten.

Folgen Sie den Patienten genau, um nachweislich transplantation bedingte Komplikationen und intervenieren unverzüglich. Betrachten Sie den Nutzen im Vergleich zu Behandlungsrisiken mit einem PD-1/PD-L1-Blockierantikörper vor oder nach einer allogenen HSCT.

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Tevimbra einen fetalen Schaden zufügen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Tierstudien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Weges zu einem erhöhten Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus führen kann, was zu einem fetalen Tod führt. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Tevimbra und 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Nebenwirkungen

Erstline-Behandlung des nicht resezierbaren fortschrittlichen oder metastatischen Ösophaguskarzinoms (ESCC)

dauerhaftes Absetzen von Tevimbra aufgrund nachteiliger Reaktionen bei 13% der Patienten. Die nachteilige Reaktion, die zu Abbruch bei ≥2% der Patienten führte, war eine Pneumonitis (2,2%).

Dosierungsunterbrechungen von Tevimbra aufgrund Nebenwirkungen traten bei 52% der Patienten auf. Nebenwirkungen der Dosierung bei ≥2%der Patienten waren Neutrophilenzahl (7%), Müdigkeit (6%), Pneumonie (6%), Anämie (4,3%), Neutropenie (4,3%), die Anzahl der weißen Blutzellen (4,3%), Ausschlag (3,7%), Dysphagi (2,8%), Dysphagias (2,8%), Schlagzzahl (2,8%), Dysphagia (2,8%), Schlettzahlung (2,8%), Dysphagia (2,8%). (2,8%) und Durchfall (2,2%). Erbrechen.

zuvor behandelte nicht resezierbare fortgeschrittene oder metastasierte ESCC

dauerhaftes Absetzen von Tevimbra aufgrund einer nachteiligen Reaktion bei 19% der Patienten. Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Absetzung von ≥ 1% der Patienten führten, waren Blutung, Pneumonitis (einschließlich Pneumonitis und immunvermittelter Pneumonitis) und Pneumonie.

Dosierungsunterbrechungen von Tevimbra aufgrund einer nachteiligen Reaktion bei 23% der Patienten. Unerwünschte Reaktionen, die Dosierungsunterbrechungen bei ≥2% der Patienten erforderten, waren Pneumonie, Pneumonitis und Müdigkeit. Müdigkeit, erhöhte AST, Muskuloskelettschmerzen, verringerte Gewicht, erhöhter Alt und Husten.

Behandlung von zuvor unbehandeltem nicht resezierbarem oder metastasierendem Magen- oder gastroösophagealer Adenokarzinom (G/GEJ)

dauerhaftes Absetzen von Tevimbra aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelreaktion bei 16% der Patienten. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die zu einer dauerhaften Absetzung von ≥ 1% der Patienten führten, waren Tod, Müdigkeit und Pneumonitis.

Dosierungsunterbrechung von Tevimbra im Tevimbra -plus -Chemotherapie -Arm aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelreaktion bei 49% der Patienten. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die Dosierungsmodifikationen bei ≥ 2%der Patienten erforderten, nahmen die Thrombozytenzahl ab (12%), die Anzahl der Neutrophilen (10%), die Neutropenie (6%), die Anzahl der weißen Blutkörperchen nahm ab (6%), erhöhte AST (4,8%), erhöhte ALT (3,8%), erhöhte Blutbilrub (3%), COVID-9 (3%). (2,8%), Leukopenie (2,6%), Pneumonitis (2,2%) und Pneumonie (2%). Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erhöhte Aspartataminotransferase, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Alanin -Aminotransferase, verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, verringertes Gewicht und Pyrexie.

Indikationen

tevimbra ist ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1) -Blocking-Antikörper für:

angegeben

Ösophaguskrebs

  • In Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Speiseröhrenplattenkarzinom (ESCC), deren Tumoren Pd-L1 (≥ 1) (≥ 1). Nicht resezierbar oder metastatisch nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD- (L) 1-Inhibitor enthielt. oder gastroösophageales Übergang Adenokarzinom, dessen Tumoren PD-L1 exprimieren (≥ 1).

    • Bitte siehe Full us. Verschreibungsinformationen einschließlich der us. Medikamentenhandbuch .

    Über Beimene

    Beigene, das plant, seinen Namen in Bee Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovativen Behandlungen entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir sind bestrebt, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie brauchen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kollegen umfasst sechs Kontinente. Um mehr über Beimene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.begene.com und folgen Sie uns unter LinkedIn, X (früher bekannt als Twitter), Facebook und Instagram.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über Private Securities Litigation Reform von 1995 und anderen Wertpapiergesetzen des Bundes, einschließlich Aussagen zur Fähigkeit von Tevimbra, die Ergebnisse für Patienten mit ESCC zu verbessern. Beimene Fähigkeit, innovative Therapien voranzutreiben und kritische Bedürfnisse in der Krebsbehandlung zu befriedigen; und Beigene Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der Überschrift „über Beigene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen infolge verschiedener wichtiger Faktoren unterscheiden, einschließlich der Fähigkeit von Beigene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten zu demonstrieren. die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine Weiterentwicklung oder Marketinggenehmigung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einweihung, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Zulassung des Marketings auswirken können; Beimene Fähigkeit, kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Drogenkandidaten zu erzielen, falls zugelassen; Die Fähigkeit von Beigee, den Schutz von geistigem Eigentum für seine Medikamente und Technologie zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Beigene von Dritten an der Abhängigkeit von Dritten zur Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; Die begrenzte Erfahrung von Beigee, die zugesetzte Zulassungen und die Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zu erhalten; und diese Risiken, die in dem Abschnitt mit dem Titel „Risikofaktoren“ in Beigene jüngster Jahresbericht auf Formular 10-K sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von Beigene bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, die im Abschnitt genauer diskutiert wurden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung sind zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und Beimene verpflichtet sich nicht, solche Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Die globale Landschaft des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre und des Adenokarzinoms der Speiseröhre im Jahr 2020 und Prognosen bis 2040: Neue Schätzungen aus Globecan 2020. Gastroenterologie. 2022 Sep; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 Jun 4. PMID: 35671803. 2 National Cancer Institute. Krebsstatus -Fakten: Speiseröhrenkrebs. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Gesendet : 2025-03-05 12:00

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