Η Tevimbra εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκίνου του οισοφαγικού πλακώδους κυττάρου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία

Ακολουθήστε το Drugslib

San Mateo, Καλιφόρνια-- (Business Wire) Μαρτίου 04, 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC, HKEX: 06160, SSE: 688235), μια παγκόσμια ογκολογική εταιρεία που σκοπεύει να αλλάξει το όνομά της για να Beone Medicines Ltd. (tislelizumab-jsgr), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενηλίκων με μη αναστρέψιμη ή μεταστατική οισοφαγική πλακώδη καρκίνωμα (ESCC), των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (≥1). δήλωσε ο Δρ Nataliya Uboha, αναπληρωτής καθηγητής, Πανεπιστήμιο του Ουισκόνσιν, Κέντρο Καρκίνου Carbone. "Υπάρχει μια κρίσιμη ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες του ESCC και η Tevimbra έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα αποτελέσματα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών."

Η πρόσθετη ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσματα από το λογικό του Beigene-306 (NCT03783442), μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Tevimbra σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα ως πρώτης γραμμής σε ενήλικες (N = 649) με Unsectable, προχωρημένο, προχωρημένο, προχωρημένο recly escc. Η μελέτη συναντήθηκε με το κύριο τελικό σημείο της και κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) για ενήλικες ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Tevimbra σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Οι διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι η βελτίωση του πληθυσμού πρόθεσης προς θεραπεία (ITT) αποδόθηκε κυρίως στα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 ≥1. Η ανάλυση του OS στον πληθυσμό PD-L1 θετικού (≥1) (n = 481) έδειξε διάμεσο OS 16,8 μηνών για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία με Tevimbra συν σε σύγκριση με 9,6 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), με αποτέλεσμα 34% μείωση του κινδύνου. Αυτά τα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν μια πρωτοφανή βελτίωση στο OS σε ασθενείς με ESCC πρώτης γραμμής. "Η έγκριση του FDA του Tevimbra για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκίνου του οισοφαγικού πλακώδους κυττάρου σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών σε αυτή την προκλητική περιοχή ασθενειών. Είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς, τους κλινικούς ιατρούς και τους ερευνητές των οποίων η δέσμευση και το θάρρος έχουν κάνει αυτή την πρόοδο δυνατή. "

Η ασφάλεια του Tevimbra σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία αξιολογήθηκε στην ίδια παγκόσμια κλινική δοκιμή, Spoale-306. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥2%) ήταν η πνευμονία, η δυσφαγία, η διάρροια, η κόπωση και η οισοφαγική στένωση. Οι πιο συνηθισμένες (≥20%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η αναιμία, η κόπωση, η μειωμένη όρεξη, η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, το μειωμένο βάρος, η διάρροια, η περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, ο εμετός και η στοματίτιδα. Η συστηματική χημειοθεραπεία που δεν περιλάμβανε αναστολέα PD- (L) 1 και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενηλίκων με καρκίνες γαστρικής και γαστροοισοφαγικής διασταύρωσης (G/GEJ).

Η εταιρεία ανακοίνωσε πρόσφατα την πρόθεσή της να αλλάξει το όνομά της στη Beone Medicines Ltd., επιβεβαιώνοντας τη δέσμευσή της να αναπτύξει καινοτόμα φάρμακα για την εξάλειψη του καρκίνου, συνεργάζοντας με την παγκόσμια κοινότητα για να χρησιμεύσει όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς.

παγκοσμίως, ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο και το ESCC είναι ο πιο συνηθισμένος ιστολογικός υποτύπος, που αντιπροσωπεύει σχεδόν το 90% των οισοφαγικών καρκίνων. Εκτιμάται ότι 957.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του οισοφάγου προβάλλονται το 2040, αύξηση περίπου 60% από το 2020, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για πρόσθετη αποτελεσματική θεραπείες. Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Το Tevimbra είναι μια μοναδικά σχεδιασμένη ανθρωποποιημένη ανοσοσφαιρίνη G4 (IgG4) μονοκλωνικό αντίσωμα αντισώματος κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση δέσμευσης έναντι PD-1. Έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί τη δέσμευση σε υποδοχείς FC-Gamma (FCγ) σε μακροφάγα, βοηθώντας τα ανοσοποιητικά κύτταρα του σώματος να ανιχνεύσουν και να καταπολεμήσουν τους όγκους. Το Παγκόσμιο Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης Tevimbra περιλαμβάνει σχεδόν 14.000 ασθενείς που έχουν εγγραφεί μέχρι σήμερα σε 34 χώρες και περιοχές σε 66 δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 20 μελετών που παρέχουν εγγραφή. Το Tevimbra έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 42 χώρες και περισσότεροι από 1,3 εκατομμύρια ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία παγκοσμίως.

U.S. Ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια για την ένεση Tevimbra (Tislelizumab-jsgr)

σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σοβαρές και θανατηφόρες ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Το Tevimbra είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που δεσμεύει είτε τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) είτε με το PD-Ligand 1 (PD-L1), εμποδίζοντας την οδό PD-1/PD-L1, απομακρύνοντας έτσι την αναστολή της ανοσοαγγειακής απόκρισης, ενδεχομένως να σπάσει την περιφέρεια των ακροδεκτών και να εισαγάγει την ανταπόκριση των αντιδράσεων.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από ανοσο-μεσολαβούντες, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες, μπορούν να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σύστημα οργάνων ή ιστό. Μπορεί να εμφανιστούν ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά πάσα στιγμή μετά την έναρξη της θεραπείας με αντίσωμα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Ενώ οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από ανοσο-μεσολαβώντας συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από ανοσο-μεσολαβώντας μπορούν επίσης να εκδηλωθούν μετά τη διακοπή των αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται εδώ μπορεί να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες αντιδράσεις με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού.

Η έγκαιρη ταυτοποίηση και διαχείριση των ανοσοποιημένων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι απαραίτητη για την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Παρακολουθήστε τους ασθενείς στενά για συμπτώματα και σημεία που μπορεί να είναι κλινικές εκδηλώσεις των υποκείμενων ανοσοποιημένων ανεπιθύμητων ενεργειών. Αξιολογήστε τα ηπατικά ένζυμα, την κρεατινίνη και τη λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανοσο-μεσολαβούντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλείσετε τις εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης. Ινστιτούτο Ιατρικής Διαχείρισης αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της εξειδικευμένης διαβούλευσης, ανάλογα με την περίπτωση. Γενικά, εάν το Tevimbra απαιτεί διακοπή ή διακοπή, χορηγήστε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) μέχρι να βελτιωθεί ο βαθμός 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση του βαθμού 1 ή λιγότερο, ξεκινήστε το κωνικό κορτικοστεροειδές και συνεχίστε να μειώνετε τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε τη χορήγηση άλλων συστημικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων οι ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ελέγχονται με κορτικοστεροειδή.

Η ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει πνευμονίτιδα με τη μεσολάβηση ανοσο-μεσολαβού, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1, η επίπτωση της πνευμονίτιδας είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θωρακική ακτινοβολία.

Η πνευμονίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συστήματος εμφανίστηκε σε 4,9%(96/1972) ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων (0,1%), του βαθμού 4 (0,3%), του βαθμού 3 (1,6%) και του βαθμού 2 (1,9%) ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Tevimbra σε 38 (1,9%) ασθενείς και παρακράτηση Tevimbra σε 32 (1,6%) ασθενείς. Εξήντα πέντε (67,7%) από τους 96 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η πνευμονίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συστήματος επιλύθηκε στο 50% των 96 ασθενών. Από τους 32 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για πνευμονίτιδα, 20 (62,5%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, 2 (10%) ασθενείς είχαν υποτροπή πνευμονίτιδας.

Η ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα

Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Η μόλυνση/επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κολίτιδα που προκαλείται από ανοσοσυγκροτήματα με κορτικοστεροειδή που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Σε περιπτώσεις κολίτιδας με κορτικοστεροειδή, εξετάστε την επαναλαμβανόμενη μολυσματική επεξεργασία για να αποκλείσετε τις εναλλακτικές αιτιολογίες.

Η κολίτιδα με μεσολάβηση ανοσο-μεσολάβησης εμφανίστηκε σε 0,8%(16/1972) ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού 3 (0,3%) και βαθμού 2 (0,4%). Η κολίτιδα οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Tevimbra σε 4 (0,2%) ασθενείς και παρακράτηση Tevimbra σε 5 (0,3%) ασθενείς. Δώδεκα (75%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Οκτώ (50%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Δύο (12,5%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα επιλύθηκε στο 93,8% των 16 ασθενών. Και οι 5 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για την κολίτιδα που επανέλαβε την Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε επανεμφάνιση κολίτιδας.

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Η ηπατίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού οδήγησε σε μόνιμη διακοπή σε 3 (0,2%) ασθενείς και παρακράτηση Tevimbra σε 13 (0,7%) ασθενείς. Δεκαοκτώ (75%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Δεκατρείς (54,2%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Δύο ασθενείς (8,3%) των 24 ασθενών έλαβαν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η ανοσο-μεσολαβούμενη ηπατίτιδα επιλύθηκε στο 70,8% των 24 ασθενών. Από τους 13 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για την ηπατίτιδα, 7 (53,8%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή της ηπατίτιδας.

ενδοκρινοπάθειες με μεσολάβηση ανοσο-μεσολαβού

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Για την ανεπάρκεια των επινεφριδίων βαθμού 2 ή υψηλότερη, ξεκινήστε τη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης των ορμονών, όπως υποδεικνύεται κλινικά. Η παρακράτηση Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα. Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια δεν οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της Tevimbra. Το Tevimbra παρακρατήθηκε σε 7 (0,4%) ασθενείς. Και οι 8 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Τρεις (37,5%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια επιλύθηκε στο 25% των 8 ασθενών. Από τους 7 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για την ανεπάρκεια των επινεφριδίων, 5 (71,4%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή της ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Υποφυσίτιδα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει υποφυσίτιδα με τη μεσολάβηση ανοσο-μεσολαβού. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιάσει οξεία συμπτώματα που σχετίζονται με μάζα, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή ελαττώματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υποπληρατισμό. Ξεκινήστε την αντικατάσταση των ορμονών όπως υποδεικνύεται κλινικά. Παρακράτηση ή μόνιμα διακόψει το tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Η υποφυσίτιδα/υποπιτατισμός εμφανίστηκε σε 0,2% (4/1972) ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένης μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης βαθμού 2 (0,2%). Δεν απαιτήθηκε διακοπή θεραπείας με Tevimbra, ενώ η θεραπεία παρακρατήθηκε σε 1 (0,1%) ασθενή. Τρεις (75%) από τους 4 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Ένας (25%) από τους 4 ασθενείς έλαβε υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η υποφυσίτιδα/υποπιτατισμός δεν επιλύθηκε στους 4 ασθενείς. Για τον 1 ασθενή όπου παρακρατήθηκε η Tevimbra για υποφυσίτιδα/υποπιτισμισμό, δεν υπήρχε υποτροπή της υποφυσίτιδας/υποπυριτισμού.

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του θυρεοειδούς με τη μεσολάβηση του ανοσο-μεσολαβού. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιάσει ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. Ξεκινήστε την αντικατάσταση ορμονών για τον υποθυρεοειδισμό ή το ινστιτούτο ιατρικής διαχείρισης του υπερθυρεοειδισμού όπως υποδεικνύεται κλινικά. Η παρακράτηση ή η μόνιμη διακοπή του Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα. Η θυρεοειδίτιδα δεν οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Tevimbra. Το Tevimbra παρακρατήθηκε σε 3 (0,2%) ασθενείς. Δύο (8,3%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η θυρεοειδίτιδα επιλύθηκε στο 41,7% των 24 ασθενών. Και οι τρεις ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για την θυρεοειδίτιδα που επανέφερε το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή της θυρεοειδίτιδας.

Ο υπερθυρεοειδισμός: ο ανοσο-μεσολαβούμενος υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 4,8%(95/1972) ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού 3 (0,1%) και βαθμού 2 (0,9%). Ο υπερθυρεοειδισμός οδήγησε στη μόνιμη διακοπή του Tevimbra σε 1 (0,1%) ασθενή και την παρακράτηση του Tevimbra σε 4 (0,2%) ασθενείς. Ένας (1,1%) από τους 95 ασθενείς έλαβε συστηματικά κορτικοστεροειδή. Ο υπερθυρεοειδισμός επιλύθηκε στο 75,8% των 95 ασθενών. Από τους 4 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε ο Tevimbra για τον υπερθυρεοειδισμό, 3 (75%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή του υπερθυρεοειδισμού.

Υποθυρεοειδισμός: Ο υποθυρεοειδισμός με τη μεσολάβηση του ανοσο-μεσολαβού Το Tevimbra δεν διακόπτεται μόνιμα σε οποιονδήποτε ασθενή, ενώ η θεραπεία παρακρατήθηκε σε 7 (0,4%) ασθενείς. Δύο (0,8%) από τους 250 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή και 158 ασθενείς (63,2%) έλαβαν θεραπεία αντικατάστασης ορμονών. Ο υποθυρεοειδισμός επιλύθηκε στο 31,6% των 250 ασθενών. Η πλειοψηφία (51,6%) των ασθενών με υποθυρεοειδισμό απαιτούσε μακροχρόνια αντικατάσταση θυρεοειδούς ορμόνης. Από τους 7 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για τον υποθυρεοειδισμό, 6 (85,7%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή του υποθυρεοειδισμού.

σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο οποίος μπορεί να παρουσιάσει με διαβητική κετοξέωση

σακχαρώδης διαβήτης έχει αναφερθεί με αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα του διαβήτη. Ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη όπως υποδεικνύεται κλινικά. Παρακράτηση ή μόνιμα διακόψει το tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Ο σακχαρώδης διαβήτης εμφανίστηκε σε 0,9%(18/1972) ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού 4 (0,1%), βαθμού 3 (0,4%) και βαθμού 2 (0,4%). Το Tevimbra διακόπτεται μόνιμα σε 3 (0,2%) ασθενείς και η θεραπεία με Tevimbra παρακλήθηκε σε 3 (0,2%) ασθενείς. Δώδεκα (66,7%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη. Ο σακχαρώδης διαβήτης επιλύθηκε στο 27,8% των 18 ασθενών. Από τους 3 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για σακχαρώδη διαβήτη, κανένας από τους ασθενείς δεν επανέφερε την Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων.

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη νεφρίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Το Tevimbra διακόπτεται μόνιμα σε ασθενή με 1 (0,1%) και η θεραπεία παρακρατήθηκε σε 3 (0,2%) ασθενείς. Τρεις (60%) των 5 ασθενών έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Και οι 3 (60%) των 5 ασθενών έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η νεφρίτιδα με νεφρική δυσλειτουργία επιλύθηκε στο 40,0% των 5 ασθενών. Από τους 3 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για τη νεφρίτιδα, 2 (66,7%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων και ένας (50%) ασθενής είχε υποτροπή νεφρίτιδας.

Οι δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συστήματος

Η Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη εξάνθημα ή δερματίτιδα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ουλές), συμπεριλαμβανομένης της απολετιακής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (Ten), μερικοί με θανατηφόρο αποτέλεσμα. Τα τοπικά μαλακτικά και/ή τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπια έως μέτρια μη εξαντλητικά εξανθήματα. Παρακράτηση ή μόνιμα διακόψει το tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Οι δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από ανοσο-μεσολαβούντες εμφανίστηκαν σε 15,3%(301/1972) ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,1%), του βαθμού 3 (0,9%) και του βαθμού 2 (3,5%) των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της Tevimbra σε 2 (0,1%) ασθενείς και παρακράτηση Tevimbra σε 18 (0,9%) ασθενείς. Τριάντα (10,0%) από τους 301 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Δεκατρείς (4,3%) από τους 301 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή. Οι δερματικές αντιδράσεις με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συστήματος επιλύθηκαν το 190 (63,1%) των 301 ασθενών. Από τους 18 ασθενείς στους οποίους παρακρατήθηκε η Tevimbra για δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, 15 (83,3%) επανέφερε το Tevimbra μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, ο 1 (6,7%) ο ασθενής είχε υποτροπή των ανοσοποιημένων δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε συχνότητα μικρότερης από 1% το καθένα σε ασθενείς του 1972 που έλαβαν tevimbra: μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα, αρθρίτιδα, pdd-l1 intive, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών αντιδράσεων. θανατηφόρες περιπτώσεις.

Καρδιακή/αγγειακή: αγγειίτιδα.

οφθαλμική: μπορεί να εμφανιστεί η ραγοειδίτιδα, η ιρίτιδα και άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες. Ορισμένες περιπτώσεις μπορούν να συσχετιστούν με αποσύνδεση του αμφιβληστροειδούς. Μπορούν να εμφανιστούν διάφορες ποιότητες όρασης, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανιστεί σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού, θεωρήστε ένα σύνδρομο Vogt-koyanagi-Harada, καθώς αυτό μπορεί να απαιτεί θεραπεία με συστηματικά στεροειδή για να μειωθεί ο κίνδυνος μόνιμης απώλειας όρασης.

μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση και συνδεδεμένα επακόλουθα που περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια.

Άλλα (αιματολογική/ανοσοποιητική): αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιματοφαγοκυτταρική λεμφοϊσοκύτη, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, αντεκουτταρική λεμφαδέτι μοσχεύματα) απόρριψη.

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή έγχυση αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση εμφανίστηκαν σε ασθενείς με 5% (99/1972) που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων βαθμού 3 ή υψηλότερων (0,2%). Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με έγχυση. Για σοβαρές (βαθμού 3) ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, σταματήστε την έγχυση και μόνιμα διακόψτε το tevimbra

Οι επιπλοκές του αλλογενή HSCT

θανατηφόρα και άλλες σοβαρές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) πριν ή μετά την υποβολή θεραπείας με αντίσωμα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν ασθένεια υπερ-μοσχεύματος-υστέρου (GVHD), οξεία GVHD, χρόνια GVHD, ηπατική φλεβική νόσος μετά από μειωμένη κλιμακωτή ένταση και σύνδρομο εμπύρεσης στεροειδών που επαναλαμβάνουν (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβατική θεραπεία μεταξύ του αποκλεισμού PD-1/PD-L1 και του αλλογενούς HSCT.

Ακολουθήστε τους ασθενείς στενά για την απόδειξη των επιπλοκών που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση και παρεμβαίνουν αμέσως. Εξετάστε το όφελος σε σχέση με τους κινδύνους θεραπείας με αντίσωμα αποκλεισμού PD-1/PD-L1 πριν ή μετά από ένα αλλογενή HSCT.

Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, η Tevimbra μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο απόρριψης ανοσο-μεσολαβούμενης απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου με αποτέλεσμα τον θάνατο του εμβρύου. Συμβουλευτείτε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tevimbra και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Η θεραπεία πρώτης γραμμής του μη αναστρέψιμου προηγμένου ή μεταστατικού οισοφαγικού καρκίνου (ESCC)

Μόνιμη διακοπή της Tevimbra λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκε στο 13% των ασθενών. Η ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή σε ≥2% των ασθενών ήταν πνευμονίτιδα (2,2%).

Οι διακοπές δοσολογίας του Tevimbra λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν στο 52% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαιτούσαν τη διακοπή της δοσολογίας σε ≥2%των ασθενών ήταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (7%), η κόπωση (6%), η πνευμονία (6%), η αναιμία (4,3%), η ουδετεροπενία (4,3%) (2,8%) και η διάρροια (2,2%). εμετός.

Προηγουμένως υποβλήθηκε σε θεραπεία μη προχωρημένων ή μεταστατικών ESCC

Μόνιμη διακοπή της Tevimbra λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης εμφανίστηκε στο 19% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή σε ≥1% των ασθενών ήταν η αιμορραγία, η πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονίτιδας με τη μεσολάβηση του ανοσοποιημένου) και της πνευμονίας.

Διακοπές δοσολογίας του Tevimbra λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαιτούσαν διακοπές δοσολογίας σε ≥2% των ασθενών ήταν πνευμονία, πνευμονίτιδα και κόπωση. κόπωση, αυξημένο AST, μυοσκελετικό πόνο, μειωμένο βάρος, αυξημένο ALT και βήχα.

Θεραπεία της προηγουμένως μη υποβληθέντης σε θεραπευτική ή μεταστατική γαστρική ή γαστροοισοφαγική σύνδεση αδενοκαρκίνωμα (G/GEJ) Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων που είχαν ως αποτέλεσμα μόνιμη διακοπή σε ≥1% των ασθενών ήταν θάνατος, κόπωση και πνευμονίτιδα.

Διακοπή δοσολογίας του Tevimbra στον βραχίονα χημειοθεραπείας Tevimbra plus λόγω μιας δυσμενούς αντίδρασης φαρμάκου στο 49% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις των φαρμάκων που απαιτούσαν τροποποιήσεις δοσολογίας σε ≥2%των ασθενών ήταν, ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε (12%), ο αριθμός των ουδετερόφιλων μειώθηκε (10%), η ουδετεροπενία (3%) Η λευχοπενία (2,6%), η πνευμονίτιδα (2,2%) και η πνευμονία (2%). Ο αριθμός των ουδετερόφιλων, η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η διάρροια, ο κοιλιακός πόνος, η αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, ο μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, το μειωμένο βάρος και η πυρεξία.

Ενδείξεις

Το tevimbra είναι ένας προγραμματισμένος αντισώματος που αναφέρεται για:

που υποδεικνύεται για:

Οισοφαγικός καρκίνος

  • Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα για την πρώτη γραμμή θεραπείας των ενηλίκων με μη θεραπεία ή μεταστατικά οισοφαγικά πλακώδη καρκίνωμα (escc) των οποίων οι όγκοι των οποίων εκφράζουν PD-L1 (≥1). μη αναστρέψιμη ή μεταστατική ESCC μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία που δεν περιλάμβανε έναν αναστολέα PD- (L) 1. Γαστρικό ή γαστροοισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (≥1).

    • Δείτε το πλήρες U.S. Πληροφορίες συνταγογράφησης συμπεριλαμβανομένου του U.S. Οδηγός φαρμάκων

    Σχετικά με το Beigene

    Το Beigene, το οποίο σχεδιάζει να αλλάξει το όνομά της στο BeOne Medicines Ltd., είναι μια παγκόσμια εταιρεία ογκολογίας που ανακαλύπτει και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες που είναι πιο προσιτές και προσιτές σε ασθενείς με καρκίνο παγκοσμίως. Με ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο, επιταχύνουμε την ανάπτυξη του διαφορετικού αγωγού μας νέων θεραπευτικών μέσω των εσωτερικών μας δυνατοτήτων και συνεργασιών. Δεσμευόμαστε να βελτιώσουμε ριζικά την πρόσβαση σε φάρμακα για πολύ περισσότερους ασθενείς που τις χρειάζονται. Η αυξανόμενη παγκόσμια ομάδα περισσότερων από 11.000 συναδέλφων εκτείνεται σε έξι ηπείρους. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Beigene, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.beigene.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X (πρώην γνωστό ως Twitter), Facebook και Instagram.

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 και άλλους νόμους περί ομοσπονδιακών κινητών αξιών, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με την ικανότητα της Tevimbra να βελτιώνει τα αποτελέσματα για ασθενείς με ESCC. Η ικανότητα του Beigene να προωθεί τις καινοτόμες θεραπείες και να αντιμετωπίσει τις κρίσιμες ανάγκες στην περίθαλψη του καρκίνου. και τα σχέδια, οι δεσμεύσεις, οι φιλοδοξίες και οι στόχοι του Beigene στο πλαίσιο του τίτλου "About Beigene". Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που υποδεικνύονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας του Beigene να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων ναρκωτικών. τα κλινικά αποτελέσματα για τους υποψηφίους ναρκωτικών, τα οποία ενδέχεται να μην υποστηρίζουν περαιτέρω έγκριση ανάπτυξης ή μάρκετινγκ. δράσεις ρυθμιστικών οργανισμών, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο των κλινικών δοκιμών και της έγκρισης μάρκετινγκ · Η ικανότητα του Beigene να επιτύχει εμπορική επιτυχία για τα φάρμακα που διατίθενται στο εμπόριο και τους υποψηφίους ναρκωτικών, εάν εγκριθεί. Η ικανότητα της Beigene να αποκτά και να διατηρεί την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τα φάρμακά και την τεχνολογία της. Η εξάρτηση της Beigene από τρίτους για τη διεξαγωγή ανάπτυξης φαρμάκων, κατασκευής, εμπορευματοποίησης και άλλων υπηρεσιών. Η περιορισμένη εμπειρία της Beigene στην απόκτηση εγκρίσεων ρυθμιστικών και εμπορευματοκιβωτίων φαρμακευτικών προϊόντων · και αυτοί οι κίνδυνοι που συζητούνται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση του Beigene σχετικά με το Έντυπο 10-K, καθώς και συζητήσεις για πιθανούς κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες στις επακόλουθες καταθέσεις του Beigene με την Επιτροπή Αξιών και Ανταλλαγής των ΗΠΑ. Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και ο Beigene δεν αναλαμβάνει καθήκον να ενημερώνει αυτές τις πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο. Το παγκόσμιο τοπίο του καρκινώματος του οισοφαγικού πλακώδους κυττάρου και της θνησιμότητας και θνησιμότητας του οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος το 2020 και προβολές έως το 2040: νέες εκτιμήσεις από το Globocan 2020. 2022 Sep, 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 4 Ιουνίου PMID: 35671803. 2 Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΤΑΤΙΣΜΟΥ: Οισοφαγικός καρκίνος. <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2FSeer.cancer.gov%2FStatfacts%2FHTML%2Fesoph.html&esheet=54218294&newsite Mid = 20250303283879 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fseer.cancer.gov%2fstatfacts%2fhtml%2fesoph.html & index = 10 & md5 = 9bb0db12fa4fa9548883fd85184d2a2de " rel = "nofollow" shape = "rect"> https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html

    Πηγή: Beigene, Ltd.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-05 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά